Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek NebivoLEK? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku NebivoLEK
9. Jak przyjmować lek NebivoLEK z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku NebivoLEK z alkoholem
11. Wpływ leku NebivoLEK na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku NebivoLEK
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

NebivoLEK, 5 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 28 lub 56 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest nebiwolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu(w postaci nebiwololu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 5 cps, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak działa lek NebivoLEK? Właściwości

NebivoLEK zawiera nebiwolol, lek działający na układ sercowo-naczyniowy, należący do grupy wybiórczych leków beta-adrenolitycznych (tzn. o wybiórczym działaniu na układ krążenia). Lek zapobiega przyspieszeniu czynności serca, kontroluje siłę skurczów serca, działa również rozszerzająco na naczynia krwionośne, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

 

 

Wskazania do stosowania

Lek stosowany jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego).

NebivoLEK stosowany jest również jako lek wspomagający w leczeniu łagodnej i umiarkowanej przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych.

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku NebivoLEK

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach;
• bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę);
• inne, ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu);
• niewydolność serca, która właśnie wystąpiła lub ostatnio nasiliła się, lub pacjent otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego na skutek ostrej niewydolności serca;
• astma oskrzelowa lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości);
• nieleczony guz chromochłonny – guz zlokalizowany w gruczołach nad górną częścią nerek (w nadnerczach);
• zaburzenia czynności wątroby;
• zaburzenie metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. cukrzycowa kwasica ketonowa.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NebivoLEK należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się jedno z poniższych zaburzeń:

• nieprawidłowo wolna czynność serca;
• ból w klatce piersiowej, spowodowany samoistnym skurczem naczyń krwionośnych serca (tzw. dławica piersiowa Prinzmetala);
• nieleczona przewlekła niewydolność serca;
• blok serca pierwszego stopnia (rodzaj łagodnych zaburzeń przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca);
• słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle skurczowe podczas chodzenia;
• długotrwałe zaburzenia oddychania;
• cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na stężenie glukozy we krwi, ale może maskować ostrzegawcze objawy małego stężenia glukozy (takie jak kołatanie serca, szybka czynność serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid);
• nadczynność tarczycy: lek może maskować nieprawidłowo przyspieszoną czynność serca, wywołaną tą chorobą;
• alergia: ten lek może nasilić reakcję na pyłek lub inne substancje, na które pacjent jest uczulony;
• łuszczyca (choroba skóry – łuszczące się, różowe zmiany na skórze) występująca obecnie lub w przeszłości;
• jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny: przed znieczuleniem należy zawsze poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku NebivoLEK.

 

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, nie powinien stosować leku NebivoLEK w leczeniu niewydolności serca. Należy poinformować o tym lekarza.

 

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca pacjent będzie systematycznie badany przez doświadczonego lekarza.

 

Leczenia nie należy przerywać nagle bez wyraźnego zalecenia i oceny dokonanej przez lekarza.

 

 

Dawkowanie leku NebivoLEK

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Leczenie zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego)

• Zwykle stosowaną dawką jest 1 tabletka na dobę. Tabletkę najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
• Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek rozpoczynają zazwyczaj leczenie od dawki wynoszącej ½ (pół) tabletki na dobę.

 

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie będzie rozpoczynane i ściśle nadzorowane przez doświadczonego lekarza.
• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki wynoszącej ¼ (ćwierć) tabletki na dobę. Dawkę tę może zwiększyć po 1 do 2 tygodni do ½ (połowy) tabletki na dobę, potem do 1 tabletki na dobę, a następnie do 2 tabletek na dobę, aż do uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta. Na każdym etapie lekarz przepisze odpowiednią dawkę leku i należy ściśle przestrzegać jego zaleceń.
• Maksymalną zalecaną dawką są 2 tabletki (10 mg) na dobę.
• Na początku leczenia i podczas każdego zwiększania dawki pacjent musi pozostawać przez 2 godziny pod ścisłą obserwacją doświadczonego lekarza.
• W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, gdyż może to spowodować nasilenie niewydolności serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie mogą przyjmować tego leku.
• Lek należy przyjmować jeden raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.

 

 

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku NebivoLEK u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania nebiwololu w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Sposób dzielenia tabletki

Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie ¼ lub ½ tabletki (dwie ćwiartki), należy postępować w następujący sposób:

• 1. Tabletkę należy położyć na gładkiej, twardej powierzchni tak, aby wzór czterolistnej koniczyny skierowany był ku górze, a linie podziału tabletki układały się zgodnie z godzinami na zegarze, odpowiednio, 12-tą, 3-cią, 6-tą i 9-tą.
• 2. Umieścić kciuk na tabletce, skierowany w kierunku godzin 3 – 9.
• 3. Nacisnąć palcem równomiernie na całą powierzchnię tabletki, aż do przełamania tabletki.

Lekarz może zadecydować o leczeniu skojarzonym tabletkami NebivoLEK z innymi lekami.

 

Tabletkę najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

 

Jak długo stosować lek?

Działanie lecznicze na ciśnienie tętnicze krwi staje się zauważalne po upływie od 1 do 2 tygodni leczenia. Niekiedy najlepszy wynik leczenia uzyskuje się dopiero po 4 tygodniach.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku NebivoLEK

W razie nieumyślnego przedawkowania leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Najczęstszymi objawami przedawkowania leku NebivoLEK są: bardzo wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze krwi z możliwym omdleniem (niedociśnienie tętnicze), duszność, taka jak w przebiegu astmy oskrzelowej (skurcz oskrzeli) i ostra niewydolność serca. Podczas oczekiwania na przybycie lekarza można przyjąć węgiel aktywowany (dostępny w aptece).

 

Pominięcie przyjęcia leku NebivoLEK
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku NebivoLEK, ale przypomni sobie o tym w niedługim czasie, powinien przyjąć swoją zwykłą dawkę dobową. Jeśli jednak opóźnienie jest duże (wynosi np. kilka godzin) i zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną, planową dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej. Należy unikać wielokrotnego pominięcia zażycia dawki leku.

 

Przerwanie stosowania leku NebivoLEK
Przed przerwaniem stosowania leku NebivoLEK należy zawsze skonsultować się z lekarzem, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, czy z powodu przewlekłej niewydolności serca.
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem NebivoLEK, gdyż może to czasowo nasilić niewydolność serca. Jeśli przerwanie leczenia nebiwololem przewlekłej niewydolności serca jest konieczne, dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo, o połowę co tydzień.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Jak przyjmować lek NebivoLEK z jedzeniem i piciem?

NebivoLEK można przyjmować z jedzeniem lub na czczo, ale tabletkę najlepiej popić wodą.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków zmniejszających ilość kwasu solnego w żołądku lub stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej (leki zobojętniające), tj. cymetydyna, NebivoLEK należy przyjmować podczas posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami.

NebivoLEK można przyjmować przed, podczas lub po posiłku albo niezależnie od posiłków. Tabletkę najlepiej popić wodą.

 

Połączenie leku NebivoLEK z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem NebivoLEK a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku NebivoLEK na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek może wywoływać zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Leku NebivoLEK nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku NebivoLEK, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli NebivoLEK stosowany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

 

 

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• świąd lub uczucie mrowienia
• biegunka
• zaparcie
• nudności
• duszność
• obrzęk dłoni lub stóp

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• skurczowe bóle nóg podczas chodzenia
• zaburzenia widzenia
• impotencja
• depresja
• zaburzenia trawienia (niestrawność), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty
• wysypka skórna, świąd
• duszność (taka jak w astmie oskrzelowej), spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• koszmary senne

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• omdlenie
• zaostrzenie łuszczycy (choroby skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami)

 

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła)
• pokrzywka (swędząca wysypka)

 

Następujące działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu podobnych leków:

• omamy
• epizody psychotyczne
• splątanie
• zimne kończyny, zasinienie kończyn (niebieskie lub fioletowe zabarwienie skóry)
• objaw Raynauda (przebarwienie skóry palców rąk i nóg, sporadycznie również innych części ciała)
• suchość oczu
• tworzenie nowej tkanki łącznej w obrębie oczu i przepony (toksyczność oczno-śluzówkowo-skórna typowa dla praktololu)

 

 

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane:

 

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• wolna czynność serca
• zawroty głowy

 

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nasilenie niewydolności serca
• małe ciśnienie tętnicze krwi (np. uczucie omdlewania podczas szybkiego wstawania)
• nietolerancja leku
• rodzaj lekkich zaburzeń przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)
• obrzęk nóg (np. obrzęk okolic kostek)

 

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektórych leków nie można stosować w tym samym czasie, podczas gdy przyjmowanie innych wymaga pewnych zmian (np. dawkowania).

 

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o stosowaniu, poza lekiem NebivoLEK, któregokolwiek z następujących leków:

• kontrolujących ciśnienie tętnicze krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil);
• leków sympatykomimetycznych (pobudzających układ współczulny i wpływających na czynność serca i krążenie);
• uspokajających i przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyny (stosowanej również w przypadku wymiotów i nudności) oraz tiorydazyny;
• leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe
• przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna;
• znieczulających, stosowanych podczas operacji;
• stosowanych w przypadku astmy oskrzelowej, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenic;
• amifostyny stosowanej w leczeniu raka;
• baklofenu stosowanego w leczeniu padaczki.

 

Wszystkie te leki, podobnie jak nebiwolol, mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca.

• zmniejszających ilość kwasu solnego w żołądku lub stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej (leki zobojętniające), tj. cymetydyna. NebivoLEK należy przyjmować podczas posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami.

 

Sposób przechowywania leku NebivoLEK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Sandoz GmbH