Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Naxalgan? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Naxalgan
9. Jak przyjmować lek Naxalgan z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Naxalgan z alkoholem
11. Wpływ leku Naxalgan na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Naxalgan
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Naxalgan, 75 mg, kapsułki, twarde; Naxalgan, 150 mg, kapsułki, twarde; Naxalgan, 300 mg, kapsułki, twarde

Wielkość opakowania

• Pudełko tekturowe zawierające blistry PCW/PE/PVDC/Aluminium po 30, 50, 60, 80, 90 lub 120 kapsułek twardych.
• Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający 56 kapsułek twardych.
• Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający 98 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 75, 150 lub 300 mg pregabaliny.

 

Pozostałe składniki to:

 

• laktoza jednowodna,
• skrobia żelowana, kukurydziana,
• talk.

Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Tusz czarny 10A2 Black: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.

Naxalgan 75 mg i 300 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (Ε 172).

Jak działa lek Naxalgan? Właściwości

Naxalgan należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Wskazania do stosowania

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego:

 

Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe można opisać jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, przeszywający, kurcze, pobolewanie, mrowienie bądź drętwienie. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

 

Padaczka:

 

Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Naxalgan, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Naxalgan powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Naxalgan nie powinno się stosować w monoterapii (jako jedynego leku), lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

 

Uogólnione zaburzenia lękowe:

 

Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naxalgan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także uogólnioną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
• Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
• Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę; były to głównie osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę. Jeśli podczas stosowania pregabaliny pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywała zachowania samobójcze. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pregabalina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy pacjent ma do nich skłonność.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się produktu leczniczego Naxalgan.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania pregabaliny mogą wystąpić objawy odstawienia. Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od pregabaliny, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

 

Jeśli podczas przyjmowania produktu leczniczego Naxalgan pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:

 

• Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz.
• Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona.
• Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany.
• Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania przyjmowania tego leku.
• Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego zastosowaniu.

 

Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dawkowanie leku Naxalgan

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

 

• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Naxalgan przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Naxalgan stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Naxalgan stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

 

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Naxalgan według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

 

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

 

Sposób podania

Podanie doustne.

 

Jak długo stosować lek?

• Lek Naxalgan należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.
• Leczenia lekiem Naxalgan nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz.
• Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

 

Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko - lub długookresowego leczenia lekiem Naxalgan mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Należą do nich:

 

• zaburzenia snu,
• bóle głowy,
• nudności,
• uczucie lęku,
• biegunka,
• objawy grypopodobne,
• drgawki,
• nerwowość,
• depresja,
• bóle,
• nadmierne pocenie się
• zawroty głowy.

 

Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Naxalgan przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Naxalgan. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Naxalgan pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

 

• Ważne jest, aby przyjmować lek Naxalgan regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Naxalgan z jedzeniem i piciem?

Kapsułki leku Naxalgan mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Połączenie leku Naxalgan z alkoholem

Podczas stosowania leku Naxalgan nie spożywać alkoholu.

Wpływ leku Naxalgan na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Pregabaliny nie należy stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

 

• Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustnotwarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Naxalgan, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Częstość występowania działań niepożądanych:

 

Bardzo częste	mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Częste	mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Niezbyt częste	mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadkie	mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadkie	mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 

Bardzo częste:

• Zawroty głowy, senność, bóle głowy.

 

Częste:

• Zwiększenie apetytu.
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość.
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie.
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek.
• Suchość w jamie ustnej, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej.
• Trudności w osiągnięciu erekcji.
• Obrzęk ciała, także kończyn.
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód.
• Zwiększenie masy ciała.
• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn.
• Ból gardła.

 

Niezbyt częste:

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi.
• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, zaburzenia seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
• Zaburzenia widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie.
• Suchość oczu, obrzęk okolic oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca.
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca.
• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa.
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust.
• Nasilone pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu.
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej.
• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bolesne miesiączkowanie.
• Marznięcie rąk i stóp.

 

Rzadkie:

• Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, zez.
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności z połykaniem.
• Spowolnione lub ograniczone ruchy.
• Trudności z czynnością pisania.
• Wodobrzusze.
• Płyn w płucach.
• Drgawki.
• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn.
• Brak miesiączkowania.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu).
• Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).

 

Bardzo rzadkie:

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby.

 

Częstość nieznana:

• Uzależnienie od pregabaliny („uzależnienie od leku”).

 

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Naxalgan mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia.

 

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

 

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Produkt leczniczy Naxalgan i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Naxalgan przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Naxalgan jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

 

• oksykodon - (lek przeciwbólowy).
• lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych).
• alkohol.

 

Lek Naxalgan może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Sposób przechowywania leku Naxalgan

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE: 98 dni.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Vipharm S.A.