Spis treści:
1. Napritum - działanie
2. Napritum - wskazania
3. Napritum - przeciwwskazania
4. Napritum - dawkowanie
5. Napritum - interakcje z innymi lekami
6. Napritum - ciąża
7. Napritum - skutki uboczne
8. Napritum - środki ostrożności
9. Napritum - producent

Działanie

Napritum - Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Lek prawie w 100% wchłania się z przewodu pokarmowego, osiąga maksymalne stężenie w osoczu 2-4 h od podania. Występuje we krwi w postaci niezmienionej, związany z białkami osocza. T_0,5 wynosi 12-15 h. Metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Wydalany jest głównie w moczu (ok. 95%).

Wskazania

Napritum - Dorośli: leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia kości i stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), zesztywniającego zapalenia kręgosłupa, ostrej dny moczanowej, ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i bolesnego miesiączkowania. Dzieci: leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Przeciwwskazania

Napritum - Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych naproksen nie powinien być podawany pacjentom, u których w wywiadzie po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły objawy astmy, zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub pokrzywka (reakcje te mogą potencjalnie doprowadzić do śmierci). Czynna lub w wywiadzie, choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane z uprzednim leczeniem NLPZ. Ciężka niewydolności nerek, serca lub wątroby. III trymestr ciąży.

Dawkowanie

Napritum - Doustnie. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Leczenie należy poddawać ocenie w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeżeli nie będą obserwowane żadne korzyści z leczenia lub wystąpią objawy nietolerancji. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 500 mg do 1000 mg 2 razy na dobę (co 12 h). Zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1000 mg na dobę w stanach ostrych: u pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna; u pacjentów, którzy zmieniają leczenie z dużych dawek innego leku przeciwreumatycznego na naproksen; u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest objawem dominującym choroby. Ostry napad dny moczanowej: jednorazowo 750 mg, a następnie po 500 mg co 8 h, aż do ustąpienia napadu bólu. Ostre bóle mięśniowo-stawowe, bolesne miesiączkowanie: dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 h, zależnie od potrzeb, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania. Dzieci i młodzież (powyżej 5 lat i wadze powyżej 25 kg). Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę (co 12 h). Preparat nie jest zalecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci poniżej 16 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż u osób młodszych. Pacjentów z tej grupy należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy NLPZ. Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, ponieważ obserwowano kumulację metabolitów naproksenu u pacjentów w ciężką niewydolnością nerek lub pacjentów poddawanych dializie. Sposób podania. Należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu.

Interakcje z innymi lekami

Napritum - Preparaty, których należy unikać podczas stosowania naproksenu. Nie należy stosować leków z grupy NLPZ z lekami przeciwzakrzepowymi jak: warfaryna i heparyna, z wyjątkiem stosowania u pacjentów objętych nadzorem medycznym, gdyż mogą one nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania naproksenu z metotreksatem z powodu możliwego nasilenia toksyczności metotreksatu. Leków z grupy NLPZ nie należy łączyć z tyklopidyną, z powodu zahamowania działania płytek krwi. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego), ponieważ może to prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Nie należy stosować leków z grupy NLPZ przed upływem 8 do 12 dni od podania mifeprystonu, gdyż mogą osłabiać jego działanie. Preparaty, które mogą wymagać dostosowania dawki lub monitorowania pacjenta podczas stosowania z naproksenem. Naproksen zmniejsza klirens nerkowy jonów litu. Może to spowodować wzrost stężenia litu w surowicy do 40%. Ze względu na bardzo niski indeks terapeutyczny litu, należy unikać jednoczesnego stosowania litu z lekami z grupy NLPZ, chyba że stężenie litu w surowicy będzie stale monitorowane, co umożliwi dostosowanie dawkowania do dawki litu. Należy zachować ostrożność w jednoczesnym stosowaniu z cyklosporyną ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Jednoczesne podanie z probenecydem zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego okres półtrwania. Naproksen może zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Leki moczopędne mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego związanego ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Jednoczesne stosowanie NLPZ z inhibitorami acetylocholinoesterazy (ACE) lub antagonistami receptora angiotensyny II może zwiększyć ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie NLPZ z takrolimusem może powodować nefrotoksyczność. Klopidogrel zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, po podaniu naproxenu. Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, należy zachować ostrożność stosując leki z tej grupy z kortykosteroidami ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas jednoczesnego stosowania NLPZ z lekami przeciwpłytkowymi oraz selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SRRI). Ze względu na duży stopień wiązania naproksenu z białkami osocza, należy monitorować pacjentów stosujących jednocześnie pochodne hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe, inne NLPZ, kwas acetylosalicylowy lub sulfonoamidy wiążące się w dużym stopniu z białkami osocza, czy nie występuje przedawkowanie tych leków. Pacjenci jednocześnie przyjmujący naproksen i hydantoinę, sulfonamidy lub sulfonylomocznik powinni być obserwowani w celu ewentualnego dostosowania dawki. Wprawdzie nie obserwowano interakcji między naproksenem a lekami przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi sulfonylomocznika, jednak należy zachować ostrożność z uwagi na interakcje między tymi lekami a innymi lekami z grupy NLPZ. Badania na zwierzętach wykazały, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania kłębuszkowego glikozydów nasercowych i zwiększać ich stężenie w osoczu. Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku stosowania z zydowudyną. Potwierdzono zwiększone ryzyko wylewów podskórnych i dostawowych u pacjentów z hemofilią, zakażonych HIV w przypadku jednoczesnego stosowania zydowudyny i ibuprofenu. Jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż 1 dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Równoczesne przyjmowanie naproksenu ze związkami neutralizującymi sok żołądkowy, cholestyraminą lub jedzeniem może opóźniać jego wchłanianie, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania.

Ciąża

Napritum - Nie należy stosować naproksenu w I i II trymestrze ciąży z wyjątkiem przypadków koniecznych. Jeśli naproksen stosowany jest u kobiet planujących ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być najmniejsza a okres leczenia możliwie najkrótszy. Naproksen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Podczas III trymestru ciąży wszelkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: szkodliwe działanie na płuca i serce (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. U matki pod koniec ciąży i noworodka może dojść do: wydłużenia czasu krwawienia (nawet po małych dawkach); hamowania skurczów macicy, co powoduje opóźniony lub przedłużony poród. Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania podczas karmienia piersią. Płodność. Istnieją dowody że leki które hamują cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn mogą również powodować zaburzenia płodności u kobiet ze względu na wpływ na owulację. Objawy ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Skutki uboczne

Napritum - Często: wybroczyny, zmniejszona zdolność do agregacji płytek krwi, przedłużony czas krwawienia, ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie pustki w głowie, szumy uszne, duszność, zgaga, nudności, dyskomfort w okolicy nadbrzusza lub brzucha, zaparcia, wykwity skórne, świąd, obrzęk obwodowy. Niebyt często: nieostre widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, zapalenie żołądka (rzadko owrzodzenia), nadmierne pragnienie, niestrawność, biegunka, plamica, nadmierna potliwość. Rzadko: zmniejszone stężenie hemoglobiny i (lub) hematokrytu, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, trombocytopenia, granulocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, reakcje anafilaktyczne, zmniejszony apetyt, bezsenność, nerwowość, euforia, nietypowe sny, zmniejszona zdolność koncentracji, zaburzenia funkcji poznawczych, depresja o nasileniu łagodnym, halucynacje, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, obrzęk naczynioruchowy, drgawki, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, tarcza zastoinowa, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca, zapalenie naczyń, obrzęk płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, astma, perforacja przewodu pokarmowego, dolegliwości bez wrzodu trawiennego, zapalenie jelita grubego, zapalenie przełyku, krwawe wymioty, zapalenie trzustki, uczucie suchości w jamie ustnej, podrażnienie gardła, wzrost aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby (w tym kilka przypadków zakończonych zgonem), łysienie, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości o niewielkim nasileniu (w tym porfiria skórna późna), reakcje typu porfiria skórna późna i pęcherzowe oddzielanie się naskórka, martwica naskórka, rumień guzowaty, liszaj płaski, wysypka krostkowa, wysypka polekowa, zespół Stevensa-Johnsona, osłabienie mięśni, częstomocz, białkomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia, zmęczenie, obniżenie temperatury ciała, gorączka. Częstość nieznana: reakcje alergiczne, zapalenie żołądka, niedrożność, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna, bóle mięśniowe, toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia płodności u kobiet, złe samopoczucie. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie w dużych dawkach i długotrwale może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka występowania tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał serca lub udar).

Środki ostrożności

Napritum - Naproksen powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ stosowane długotrwale. Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli u pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną. Lek może powodować zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia ze strony wątroby są częściej wynikiem reakcji nadwrażliwości, niż bezpośrednim objawem toksyczności. Obserwowano ostre reakcje wątrobowe, w tym żółtaczkę lub zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia mogą być śmiertelne). Odnotowano przypadki reakcji krzyżowych. U pacjentów, u których występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub owrzodzeniem oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej. U tych pacjentów oraz u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej). Jeśli u pacjenta otrzymującego naproksen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, lek należy odstawić. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu. Reakcje nadwrażliwości po podaniu leku mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich reakcji. U kilku pacjentów odnotowano łagodny obrzęk obwodowy. W badaniach metabolicznych nie zaobserwowano retencji sodu, ale nie można wykluczyć, że u niektórych pacjentów z (przypuszczalnie) nieprawidłową czynnością serca występuje większe ryzyko ujawnienia się tego działania niepożądanego. Należy zachować szczególną ostrożność podając naproksen pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza jeśli dotyczy długotrwałego leczenia. Należy także zapewnić takim pacjentom odpowiednią diurezę. W przypadku zmniejszonego przepływu nerkowego, zaleca się monitorowanie czynności nerek, przed i w trakcie leczenia naproksenem. Stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie syntezy prostaglandyn i przyspieszać wystąpienie niewydolności nerek. Do pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka należą: pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne oraz pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. Szczególną ostrożność należy zachować również w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku, kiedy duże dawki naproksenu są podawane pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ istnieją doniesienia, że u tych pacjentów występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu. Naproksen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, dlatego może maskować objawy gorączki i stanu zapalnego. Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia widzenia podczas leczenia naproksenem, powinni poddać się badaniu okulistycznemu. Jeśli skóra zaczyna być delikatna, pojawią się pęcherze lub inne objawy wskazujące na pseudoporfirię, leczenie musi zostać przerwane a pacjent powinien być uważnie obserwowany. Jeśli kortykosteroid zastępuje się naproksenem, częściowo lub całkowicie, należy zastosować zwykłe środki ostrożności takie jak te, które są brane pod uwagę podczas odstawienia leczenia kortykosteroidami. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio monitorować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Przyjmowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie naproksenu w małych dawkach (w dawce dobowej 1000 mg) wiąże się z niewielkim ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie naproksenem należy stosować wyłącznie po jego starannym rozważeniu. Podobnie należy postępować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu). Pacjenci w podeszłym wieku podczas stosowania leków z grupy NLPZ częściej doświadczają działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i owrzodzenia w przewodzie pokarmowym, które mogą być śmiertelne. Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Naproksen należy odstawić w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach, ospa może powodować ciężkie powikłania w postaci zakażeń skóry i tkanek miękkich. Nie można wykluczyć możliwości, że NLPZ przyczyniają się do nasilenia tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania naproksenu w przypadku ospy wietrznej. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w bólu głowy może nasilić istniejący ból. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub pacjent podejrzewa jej wystąpienie, powinien skonsultować się z lekarzem, a leczenie należy przerwać. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe powinni być uważnie obserwowani. U pacjentów stosujących pochodne kumaryny lub heparyny jednocześnie z naproksenem występuje zwiększone ryzyko krwawień. W takim przypadku należy uważnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. W żadnym przypadku nie jest zalecane jednoczesne stosowanie naproksenu i dużych dawek heparyny (lub jej pochodnych). Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2). Nie zaleca się stosowania naproksenu u pacjentów w wieku poniżej 6 lat. Preparat zawiera laktozę i nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Producent

Aurovitas Pharma Polska