Spis treści:
1. ApoNapro ACTIVE - działanie
2. ApoNapro ACTIVE - wskazania
3. ApoNapro ACTIVE - przeciwwskazania
4. ApoNapro ACTIVE - dawkowanie
5. ApoNapro ACTIVE - interakcje z innymi lekami
6. ApoNapro ACTIVE - ciąża
7. ApoNapro ACTIVE - skutki uboczne
8. ApoNapro ACTIVE - środki ostrożności
9. ApoNapro ACTIVE - producent

Działanie

ApoNapro ACTIVE - Niesteroidowy lek przeciwbólowy o działaniu przeciwzapalnym. Naproksen hamuje syntezę prostaglandyn. Dokładny mechanizm jego działania przeciwzapalnego jednak nie jest znany. Naproksen wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając C_max po 2 do 4 h. Naproksen jest obecny we krwi głównie w postaci niezmienionej, silnie związany z białkami osocza. T_0,5 wynosi 12-15 h, umożliwiając osiągnięcie stanu stacjonarnego w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia w schemacie dawkowania 2 razy na dobę. Wydalanie następuje prawie w całości z moczem, głównie w postaci sprzężonego naproksenu, niewielka część w postaci niezmienionej. Metabolizm u dzieci jest podobny jak u dorosłych. Żywność ani większość leków zobojętniających nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania.

Wskazania

ApoNapro ACTIVE - Dorośli: leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, bolesnego miesiączkowania i ostrej dny moczanowej. Dorośli i młodzież od 16 lat: krótkotrwałe leczenie bólu; objawowe leczenie gorączki różnego pochodzenia.

Przeciwwskazania

ApoNapro ACTIVE - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). NLPZ są przeciwwskazane u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na zastosowanie ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ w wywiadzie. Nie należy stosować u dzieci w wieku <16 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka. III trymestr ciąży.

Dawkowanie

ApoNapro ACTIVE - Doustnie. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów, aby zminimalizować działania niepożądane. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: dawka początkowa wynosi od 250 mg 2 razy na dobę. Należy dostosować dawkę w zakresie od 500 mg do 1000 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Ostra dna moczanowa: dawka początkowa wynosi od 750 mg, a następnie 250 mg co 8 h. Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, bolesne miesiączkowanie i gorączka: dawka początkowa wynosi od 500 mg, a następnie 250 mg co 6 do 8 h. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku występuje zmniejszona eliminacja oraz zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich skutków działań niepożądanych. Jeśli stosowanie NLPZ zostanie uznane za konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Podczas leczenia należy regularnie monitorować krwawienie z przewodu pokarmowego. Należy regularnie monitorować leczenie i przerwać je, w razie braku korzyści lub jeśli wystąpi nietolerancja. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki; ze względu na obserwowaną akumulację metabolitów, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z CCr <30 ml/min. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku <16 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka. U młodzieży w wieku ≥16 lat zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc. na dobę. Nie należy przekraczać dawki dobowej 1000 mg na dobę. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmować lek wraz z posiłkiem. Sposób podania. Dawki od 1 do 2 tabletek należy rozpuścić w co najmniej 150 ml (szklanka) wody, dawki 3 tabl. należy rozpuścić w 300 ml. Szklankę należy wypłukać niewielką ilością wody (10 ml) i wypić zawartość. Lek zaleca się przyjmować w trakcie posiłku.

Interakcje z innymi lekami

ApoNapro ACTIVE - Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Naproksen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek. Istnieją doniesienia, że niektóre leki z klasy NLPZ hamują działanie natriuretyczne furosemidu, zmniejszone działanie moczopędne. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania probenecydu, ponieważ w przypadku tego połączenia zgłaszano zwiększenie stężenia naproksenu w osoczu i wydłużenie okresu półtrwania naproksenu. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania kłębuszkowego glikozydów nasercowych (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Naproksen zmniejsza klirens nerkowy jonów litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania metotreksatu ze względu na możliwość zwiększenia jego toksyczności, ponieważ w modelu zwierzęcym obserwowano, że naproksen zmniejsza kanalikowe wydalanie metotreksatu. Jednoczesne stosowanie naproskenu z cyklosporyną zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. Nie należy stosować leków z grupy NLPZ przed upływem 8 do 12 dni od podania mifeprystonu, gdyż mogą osłabiać jego działanie. Jednoczesne stosowanie naproskenu z kortykosteroidami zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Przyjmowanie leków z grupy NLPZ w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna lub heparyna, bez bezpośredniego nadzoru medycznego, jest niebezpieczne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Ze względu na wiązanie naproksenu z białkami osocza, pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe należy obserwować pod kątem objawów przedawkowania tych leków. Jednoczesne stosowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi i może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu, znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy NLPZ i chinolony może wystąpić zwiększone ryzyko drgawek. Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego w przypadku skojarzenia leków przeciwpłytkowych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z lekami z grupy NLPZ. Możliwe zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusa. Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy leki z grupy NLPZ są podawane z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień do stawów i krwiaków u chorych na hemofilię z HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Równoczesne podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub cholestyraminy może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Równoczesne przyjmowanie naproksenu z pokarmem może opóźniać jego wchłanianie, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Ze względu na silne wiązanie naproksenu z białkami osocza, pacjentów otrzymujących jednocześnie hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe, inne leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy lub silnie wiążący się z białkiem sulfonamid należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedawkowania tych leków. Pacjentów otrzymujących jednocześnie naproksen i hydantoinę, sulfonamid lub pochodne sulfonylomocznika należy obserwować pod kątem konieczności dostosowania dawki. Nie zaobserwowano interakcji w badaniach klinicznych z naproksenem i lekami przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi sulfonylomocznika, niemniej jednak zaleca się ostrożność, ponieważ zaobserwowano interakcje z innymi niesteroidowymi lekami tej klasy.

Ciąża

ApoNapro ACTIVE - Naproksenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie naproksenu w III trymestrze cięży jest przeciwwskazane. Od 20. tyg. ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Jeśli naproksen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w I i II trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia po ekspozycji na naproksen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania naproksenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą rozwinąć się w niewydolność nerek z małowodziem. U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą spowodować: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczu macicy powodujące opóźnienie lub przedłużenie porodu. Leki zawierające naproksen nie są zalecane w okresie porodu, ponieważ poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, naproksen może wywierać negatywny wpływ na układ krążenia płodu, zmniejszać czynność skurczową macicy oraz zwiększać skłonność do wystąpienia krwawienia u matki, jak i u dziecka. Leki z grupy NLPZ mogą pojawiać się w mleku matki w bardzo niskich stężeniach, lek nie powinien być stosowany u pacjentek karmiących piersią. Naproksen może zaburzać płodność kobiet. Nie jest zalecany kobietom planującym zajść w ciążę. Należy rozważyć przerwanie leczenia naproksenem u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom w związku z niepłodnością.

Skutki uboczne

ApoNapro ACTIVE - Najczęściej obserwowane. Zaburzenia żołądka i jelit: zgaga, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i ból w nadbrzuszu. Cięższymi reakcjami, które mogą wystąpić są krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, stany zapalne, owrzodzenia, perforacje i niedrożności górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie trzustki. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne; reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność; mieszane reakcje skórne w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy). Zaburzenia serca: zgłaszano obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca, przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Inne działania niepożądane zgłaszane rzadziej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, podwyższona aktywność kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby (w tym śmiertelne zapalenie wątroby) i żółtaczka. Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, bóle głowy, parestezje, drgawki, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia koncentracji, doniesienia o aseptycznym zapaleniu opon mózgowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), z objawami takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka czy dezorientacja, depresja, splątanie, omamy, szumy uszne, zawroty głowy, oszołomienie, złe samopoczucie, zmęczenie i senność. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki skórne, w tym rumień trwały (FDE), swędzenie (świąd), pokrzywka, wybroczyny, plamica, pocenie się. Łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, odczyn krostkowy, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), martwica naskórka, bardzo rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje nadwrażliwości na światło (w tym porfiria późna skórna „pseudoporfiria”) lub rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka. Jeżeli pojawią się kruchość skóry, pęcherze skórne lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy przerwać stosowanie leku i monitorować pacjenta. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień trwały (FDE). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśniowe i osłabienie mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: niepłodność u kobiet. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia i złe samopoczucie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, astma, eozynofilowe zapalenie płuc i obrzęk płuc. Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, zapalenie i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym upośledzenie słuchu i zawroty głowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkaliemia. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia snu, depresja, splątanie i omamy.

Środki ostrożności

ApoNapro ACTIVE - Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do ustąpienia objawów. Pacjenci długotrwale leczeni lekami NLPZ powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim w celu monitorowania działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z lekami NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Osoby w podeszłym wieku są narażone na zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu leków NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą zakończyć się zgonem. Nie zaleca się długotrwałego stosowania NLPZ u tych pacjentów. Tam, gdzie wymagane jest przedłużone leczenie, pacjenci powinni być regularnie monitorowani. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania pacjentom z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną czynną lub w wywiadzie, ponieważ obserwowano, że NLPZ przyspieszają skurcz oskrzeli u takich pacjentów. Wymagane jest odpowiednie monitorowanie i poradnictwo u pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu) może wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zdarzeń zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Pomimo, że dane wskazują, że stosowanie naproksenu (1000 mg na dobę) może wiązać się z małym ryzykiem, jednak całkowicie nie można wykluczyć tego ryzyka. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem wyłącznie po starannym rozważeniu. Podobnie, należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, były zgłaszane w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku, u tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków mogących zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna. Pacjenci, którzy oprócz naproksenu stosują pochodne kumaryny lub heparynę, są narażeni na zwiększone ryzyko krwawień. W takim przypadku należy dokładnie rozważyć korzyści w stosunku do ryzyka. W żadnym przypadku nie zaleca się jednoczesnego stosowania naproksenu i dużej dawki heparyny (lub jej pochodnych). W przypadku wystąpienia krwawienia lub choroby wrzodowej przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących naproksen, należy przerwać nim leczenie. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na wystąpienie tych reakcji na początku leczenia: wystąpienie reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeżeli podczas stosowania leku u pacjenta wystąpił SJS, TEN lub DRESS, należy przerwać leczenie naproksenem i nie wolno go ponownie rozpoczynać. Istnieją doniesienia o przypadkach zaburzeń czynności nerek, niewydolności nerek, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek nerkowych i sporadycznie zespole nerczycowym związanym z naproksenem. Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszać wystąpienie niewydolności nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, przyjmujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II i osoby w podeszłym wieku, u tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. Naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku filtracji kłębuszkowej, należy go stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i zaleca się monitorowanie CCr i (lub) stężenia kreatyniny w surowicy, a pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym CCr <30 ml/min. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami. U niektórych pacjentów, szczególnie tych, u których przepływ krwi przez nerki jest zaburzony, np. w przypadku zmniejszenia objętości zewnątrzkomórkowej, marskości wątroby, ograniczenia sodu, zastoinowej niewydolności serca i istniejącej wcześniej choroby nerek, należy kontrolować czynność nerek przed i podczas leczenia naproksenem. Niektórzy pacjenci w podeszłym wieku, u których można spodziewać się zaburzeń czynności nerek, a także pacjenci stosujący leki moczopędne, również mogą należeć do tej kategorii. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej, aby uniknąć możliwości nadmiernej akumulacji metabolitów naproksenu. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, może wystąpić podwyższenie wartości jednego lub więcej wyników badań czynności wątroby. Nieprawidłowości wątroby mogą być wynikiem nadwrażliwości, a nie bezpośredniej toksyczności. W przypadku tego leku, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zgłaszano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano zjawisko reaktywności krzyżowej. Przewlekła choroba alkoholowa wątroby i prawdopodobnie także inne postaci marskości wątroby zmniejszają całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast zwiększają stężenie niezwiązanego naproksenu. Pomimo, że nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu, u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej. Jeśli dawka steroidów zostanie zmniejszona lub wyeliminowana podczas leczenia, dawkę steroidów należy zmniejszać powoli, a pacjentów należy uważnie obserwować w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów. U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością lub narażeniem na kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwzapalne lub leki zawierające naproksen w wywiadzie, jak i bez nich. Mogą również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, reaktywnością oskrzeli (np. astma), nieżytem nosa i polipami nosa. Reakcje anafilaktoidalne, takie jak anafilaksja, mogą zakończyć się zgonem. Zaburzenia hematologiczne. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, o tym efekcie należy pamiętać przy określaniu czasu krwawienia. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujący leki wpływające na hemostazę, powinni być uważnie obserwowani w przypadku podawania preparatów zawierających naproksen. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia lub pacjenci poddawani pełnej terapii przeciwzakrzepowej (np. pochodnymi dikumarolu) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku jednoczesnego podawania preparatów zawierających naproksen. W badaniach nie wykazano zaburzeń widzenia związanych ze stosowaniem naproksenu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ obserwowano zaburzenia oka, w tym zapalenie i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, chociaż nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego, jednak zaleca się, aby każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia poddać badaniu okulistycznemu. Stosowanie naproksenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest on zalecany u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badania niepłodności należy rozważyć odstawienie naproksenu. Działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne naproksenu może zmniejszać gorączkę i stan zapalny, zmniejszając w ten sposób ich użyteczność jako objawów diagnostycznych. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość sorbitolu (E 420), pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie mogą przyjmować tego leku. 1 tabl. musująca zawiera 345 mg (15 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej), odpowiada to 17,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie ubogosodowej.

Producent

Aurovitas Pharma Polska