Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek MOBEMID? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku MOBEMID
9. Jak przyjmować lek MOBEMID z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku MOBEMID z alkoholem
11. Wpływ leku MOBEMID na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku MOBEMID
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

MOBEMID, 150 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 2 blistry po 15 sztuk, w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest moklobemid.

Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg moklobemidu.

 

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

 

Składniki otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), symetykon.

Jak działa lek MOBEMID? Właściwości

Mobemid jest lekiem przeciwdepresyjnym, który zawiera substancję czynną moklobemid.

Lek poprawia nastrój i napęd psychomotoryczny, łagodzi uczucie wyczerpania i zmęczenia.

 

W ciągu pierwszych dni stosowania poprawia również jakość snu u części chorych na depresję, nie jest jednak lekiem uspokajającym.

 

Działanie lecznicze leku można zaobserwować zazwyczaj między 1 a 3 tygodniem leczenia.

Wskazania do stosowania

Leczenie zespołów depresyjnych oraz fobii społecznej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Mobemid w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (moklobemid) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w ostrych stanach splątania (dezorientacji);
• w guzie chromochłonnym nadnercza;
• u pacjentów w wieku do 18 lat;
• podczas jednoczesnego stosowania jednego z następujących leków: selegiliny (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona), petydyny (stosowanej w leczeniu bólu), dekstrometorfanu (składnik leków przeciwkaszlowych), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów MAO lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Lek należy ostrożnie stosować u chorych:

• z nadczynnością tarczycy (ze względu na możliwość spowodowania wzrostu ciśnienia tętniczego krwi);
• z zaburzeniami dwubiegunowymi (moklobemid może spowodować wystąpienie stanów maniakalnych);
• z uszkodzeniem wątroby (należy zmniejszyć dawkowanie);
• pobudzonych lub podnieconych, chyba, że jednocześnie otrzymują benzodiazepiny (środki uspokajające), ale przez okres nie dłuższy niż 2-3 tygodnie.

 

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych, pacjenci wykazujący tendencje samobójcze i stosujący jednocześnie moklobemid powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.

Zachować ostrożność, jeśli pacjent jest pobudzony lub podniecony, chyba, że jednocześnie otrzymuje benzodiazepiny. U pacjentów, u których faza pobudzenia jest fazą przeważającą, lek można podawać jednocześnie ze środkami uspokajającymi (np. benzodiazepinami) przez okres nie dłuższy niż 2-3 tygodnie.

 

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

 

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym: dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

 

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może się okazać poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dawkowanie leku MOBEMID

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

W zespołach depresyjnych

zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę, podawana w dawkach podzielonych. W zależności od nasilenia objawów depresji dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę.

 

W leczeniu fobii społecznej

początkowa dawka moklobemidu wynosi 300 mg. Po 3 dniach zwiększa się dawkę do 600 mg na dobę, podawaną w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 600 mg na dobę. Lekarz będzie okresowo oceniać stan pacjentów i zasadność dalszej terapii.

 

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością nerek.

 

U chorych z niewydolnością wątroby metabolizm moklobemidu jest zmniejszony. Lekarz zmniejszy dobową dawkę leku Mobemid do połowy lub nawet do jednej trzeciej zwykle zalecanej dawki.

Dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Mobemid stosuje się doustnie.

Lek przyjmuje się bezpośrednio po posiłkach.

Należy pamiętać, by nie przyjmować ostatniej porcji leku zbyt późno wieczorem.

Lek w dawce podtrzymującej 150 mg należy przyjmować 1 raz na dobę, w godzinach porannych.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Mobemid określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przedawkowanie moklobemidu wywołuje zwykle łagodne i krótkotrwałe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, zaburzenia mowy i orientacji, niepamięć) oraz podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności, wymioty).

W razie przedawkowania zalecane jest natychmiastowe płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywnego. 

Przedawkowanie moklobemidu wraz z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może być groźne dla życia. W takich przypadkach pacjent powinien być hospitalizowany i pozostawać pod kontrolą lekarską.

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek MOBEMID z jedzeniem i piciem?

Leczenie lekiem Mobemid nie wymaga stosowania specjalnej diety. Niektórzy pacjenci mogą wykazywać nadwrażliwość na tyraminę, dlatego pacjentom tym, stosującym moklobemid, zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę, a zwłaszcza ryb wędzonych, wędzonego mięsa, niektórych gatunków żółtego sera (Cheddar, Camembert, Gruyere), czekolady, wina, piwa, produktów drożdżowych, soi.

Połączenie leku MOBEMID z alkoholem

Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych.

Wpływ leku MOBEMID na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek nie powinien zaburzać sprawności psychofizycznej, jednak w początkowym okresie leczenia nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

U kobiet w okresie ciąży lek może być zastosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

 

Nie należy stosować leku u kobiet w okresie karmienia piersią, ponieważ moklobemid przenika do mleka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku MOBEMID, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często:	więcej niż u 1 osoby na 10
często:	u 1 do 10 osób na 100
niezbyt często:	u 1 do 10 osób na 1000
rzadko:	u 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadko:	mniej niż u 1 osoby na 10 000
częstość nieznana:	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 

Zaburzenia układu nerwowego

• Często występują: ból głowy, bezsenność, zaburzenie snu, zawroty głowy, drżenie, wzmożona pobudliwość, niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, uspokojenie, nasilony niepokój, stan ostrego niepokoju, osłabienie albo omdlenie.
• Niezbyt często występują: migrena, zaburzenia pozapiramidowe, szum uszny, parestezja, dyzartria (niewyraźna mowa).

 

Zaburzenia żołądka i jelit

• Często występują: nudności, zaparcia, bóle żołądkowo-jelitowe, dyskomfort w nadbrzuszu, mdłości, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, wymioty.
• Niezbyt często występują: zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie, niestrawność.

 

Zaburzenia serca

• Często występują: tachykardia, palpitacje serca, hipotensja ortostatyczna, hipotensja.
• Niezbyt często występują: nadciśnienie, zwolnienie czynności serca, skurcze dodatkowe, ból dławicowy, ból w piersiach.

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Często występują: pocenie się, niewyraźne widzenie, zwiększony lub zmniejszony apetyt.
• Niezbyt często występują: ogólnie złe samopoczucie, bóle szkieletowo-mięśniowe, uczucie zmienionego smaku, napady zaczerwienienia twarzy, uczucie gorąca, mroczki (ubytki w polu widzenia), duszność.

 

Zaburzenia oka

• Rzadko występują: nieostre widzenie, zapalenie spojówek.

 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Rzadko występują: drżenie mięśniowe.

 

Zaburzenia psychiczne

• Niezbyt często występują: trudności w zasypianiu, koszmary nocne, omamy, zaburzenie pamięci, dezorientacja, nasilenie depresji, ekscytacja/ drażliwość, objawy hipomanii, zachowanie agresywne, apatia, napięcie nerwowe, hipomania, stany splątania.
• Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia moklobemidem, a także w krótkim czasie po odstawieniu produktu.

 

Zaburzenia naczyniowe

• Niezbyt często występują: objawy zapalenia żył.

 

Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej

• Niezbyt często występują: wykwit/wysypka, skórna reakcja alergiczna, świąd, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, suchość skóry.

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Niezbyt często występują: zaburzenie oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wielomocz, bolesne parcie na mocz).

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Niezbyt często występują: krwawienia z dróg rodnych, wydłużona menstruacja.

 

Badania diagnostyczne

• Niezbyt często: w badaniach laboratoryjnych wykonywanych u 1401 pacjentów wykazano niewielkie zmniejszenie liczby leukocytów oraz aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej, lecz nie ma to znaczenia klinicznego.

 

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

 

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
dopiero po upływie 2 tygodni, czasem później.

 

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym: dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań
  samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami
  przeciwdepresyjnymi.

 

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może się okazać poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

 

Część objawów jest zależna od choroby podstawowej i w większości przypadków ustępuje w miarę kontynuowania kuracji.

Interakcje z innymi lekami

Moklobemid nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należy zachować odpowiednią przerwę w przypadku wcześniejszego stosowania leków przeciwdepresyjnych.

 

Po przerwaniu leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, a przed rozpoczęciem leczenia moklobemidem, konieczne jest zachowanie 2-tygodniowej przerwy w przypadku paroksetyny i sertraliny a co najmniej 5-tygodniowej w przypadku fluoksetyny). Moklobemid można zastosować nie wcześniej niż przynajmniej jeden tydzień po odstawieniu inhibitorów MAO (fenelzyna, tranylcypromina) i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (amitryptylina, nortryptylina, imipramina, klomipramina, protryptylina, amoksapina).

 

Jednoczesne stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów MAO i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wywołać niebezpieczny zespół serotoninowy.

Objawami zespołu serotoninowego są: wysoka gorączka (przegrzanie organizmu), zaburzenia świadomości, wzmożenie odruchów i skurcze.
W razie wystąpienia takich objawów, pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską.

 

Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania moklobemidu i innych leków:

 

Nie stosować	klomipramina (leki przeciwdepresyjne), petydyna, dekstropropoksyfen (leki przeciwbólowe), dekstrometorfan (leki przeciwkaszlowe), selegilina (lek stosowany w chorobie Parkinsona), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Stosować ostrożnie	cymetydyna (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i refluksu), leki sympatykomimetyczne (składniki leków na przeziębienie), metoprolol (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym), leki przeciwdrgawkowe, opioidowe leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne
Stosowanie bezpieczne	antybiotyki, digoksyna (leki stosowane w niewydolności krążenia), doustne leki antykoncepcyjne, doustne środki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny, glibenklamid, hydrochlorotiazyd (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), insulina (lek stosowany w cukrzycy), moksonidyna, nifedypina (leki stosowane w chorobie wieńcowej), zolmitryptan (stosowane w migrenie), benzodiazepiny (leki uspokajające), lit (stosowany w depresji)

Sposób przechowywania leku MOBEMID

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bausch Health Ireland Limited