Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Aurorix? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Aurorix
9. Jak przyjmować lek Aurorix z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Aurorix z alkoholem
11. Wpływ leku Aurorix na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Aurorix
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Aurorix, 150 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obiegu.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest moklobemid. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg moklobemidu.

 

Pozostałe składniki to:

 

• Rdzeń tabletki powlekanej: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki powlekanej: hypromeloza, etyloceluloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak działa lek Aurorix? Właściwości

Lek Aurorix zawiera substancję czynną moklobemid, który wpływa na układ monoaminergicznych neuroprzekaźników mózgowych - noradrenaliny, dopaminy i serotoniny. Działanie to powoduje zwiększenie ilości tych neuroprzekaźników w przestrzeni pozakomórkowej.

Wskazania do stosowania

Lek Aurorix należy do grupy leków przeciwdepresyjnych i stosowany jest w leczeniu zaburzeń depresyjnych i fobii społecznej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli wcześniej rozpoznano guza nadnerczy (lekarz mógł użyć nazwy „phaeochromocytoma” lub „guz chromochłonny");
• w razie ostrego stanu splątania (dezorientacji);
• w razie stosowania selegiliny (lek przeciwdepresyjny oraz używany w chorobie Parkinsona);
• w razie stosowania bupropionu (lek przeciwdepresyjny);
• w razie stosowania tryptanów używanych w migrenowych bólach głowy, np. sumatryptanu, ryzatryptanu, zolmitryptanu, almotryptanu, naratryptanu, frowatryptanu i eletryptanu (następuje nasilenie działania tryptanów);
• w razie stosowania petydyny (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu) - zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (splątanie, gorączka, dreszcze, wzmożenie odruchów, drgawki kloniczne mięśni, biegunka);
• w razie stosowania tramadolu (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu);
• w razie przyjmowania jakichkolwiek leków zawierających dekstrometorfan, np. leków na kaszel dostępnych w aptece bez recepty;
• w razie stosowania linezolidu (lek używany do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych);
• w razie stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) z powodu możliwości wystąpienia zespołu serotoninowego;
• u dzieci.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurorix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aurorix:

 

• przyjmowanie jakichkolwiek leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, stosowanych w leczeniu kaszlu czy przeziębienia, zawierających efedrynę, pseudoefedrynę lub fenylopropanoloaminę;
• podczas jednoczesnego podawania buprenorfiny (silnie działającego leku przeciwbólowego z grupy opioidów), buprenorfiny z naloksonem (w leczeniu uzależnień od narkotyków opioidowych) – ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;
• jednoczesne stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum L.) - zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;
• występowanie depresji z pobudzeniem w obrazie klinicznym;
• występowanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (ryzyko wystąpienia epizodów manii);
• występowanie padaczki;
• występowanie nadciśnienia tętniczego;
• występowanie nadczynności tarczycy;
• występowanie innych chorób psychicznych np. schizofrenii (nie powinno się stosować leku u chorych ze współistniejącą schizofrenią lub schizoafektywnymi chorobami organicznymi).

 

Chorzy ze skłonnościami samobójczymi powinni być ściśle nadzorowani w czasie rozpoczynania leczenia.

 

Podczas stosowania leku Aurorix może wystąpić hiponatremia – zmniejszenie stężenia sodu w osoczu.

 

W razie wystąpienia wysypki i obrzęku, które mogą być objawami nadwrażliwości na lek Aurorix, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Aurorix

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Zaburzenia depresyjne:

• Zalecana dawka leku Aurorix wynosi od 300 mg do 600 mg na dobę, zwykle w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
• Dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę i w przypadku ciężkiej depresji może być zwiększona do 600 mg na dobę.
• Nie należy zwiększać dawki leku przed upływem pierwszego tygodnia leczenia, ponieważ w tym okresie wzrasta dostępność biologiczna moklobemidu.
• Dawkę leku można zmniejszyć w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. 

 

Fobia społeczna:

• Zaleca się podawanie 600 mg leku Aurorix na dobę, w 2 dawkach podzielonych.
• Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności specjalnego dawkowania leku Aurorix u chorych w podeszłym wieku.
• Chorzy z niewydolnością nerek i (lub) wątroby: u chorych z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
• W razie choroby wątroby lub przyjmowania leku hamującego aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyny), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Aurorix o połowę lub do jednej trzeciej.

 

Dzieci

Ze względu na brak danych klinicznych nie należy stosować leku Aurorix w tej grupie pacjentów.

 

Sposób podania

Podanie doustne.

 

Jak długo stosować lek?

Aby w pełni ocenić skuteczność leczenia, lek Aurorix należy podawać nie krócej niż 4-6 tygodni. Skuteczność leczenia u danego pacjenta można ocenić dopiero po 8-12 tygodniach stosowania leku. Lekarz rozważy możliwość kontynuowania leczenia, gdyż fobia społeczna jest chorobą przewlekłą, a badania kliniczne potwierdzają skuteczność leku podawanego długotrwale. Pacjenci powinni być okresowo badani w celu ustalenia potrzeby dalszego leczenia.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie samego moklobemidu powoduje słabe i przemijające objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, przedawkowanie moklobemidu wraz z innymi lekami (np. lekami działającymi na OUN) może zagrażać życiu.
• W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jak przyjmować lek Aurorix z jedzeniem i piciem?

• Lek Aurorix należy przyjmować po zakończeniu posiłku.
• W czasie przyjmowania leku nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety. 
• Ponieważ jednak niektóre osoby mogą być szczególnie wrażliwe na tyraminę, zaleca się unikanie potraw zawierających duże ilości tego związku, takich jak dojrzałe sery, wyciąg z drożdży czy produkty fermentacji nasion soi (występujące w niektórych potrawach kuchni chińskiej).
• Problem diety można omówić ze swoim lekarzem.
• Gdy Aurorix jest przyjmowany po posiłku, w mniejszym stopniu powoduje podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Połączenie leku Aurorix z alkoholem

Podczas stosowania leku Aurorix należy unikać spożywania alkoholu.

Wpływ leku Aurorix na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie ma powodu, aby przypuszczać, że podczas leczenia lekiem Aurorix dochodzi do zaburzenia zdolności wykonywania zajęć wymagających pełnej czujności (np. prowadzenia pojazdów).
We wczesnym okresie terapii należy jednak monitorować indywidualną reakcję pacjenta na lek.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania leku Aurorix u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Z tego względu lekarz powinien ocenić stosunek potencjalnych korzyści ze stosowania leku podczas ciąży do ryzyka dla płodu.

 

Jedynie niewielka ilość moklobemidu przenika do mleka ludzkiego (około 0,03 dawki stosowanej przez matkę), jednakże lekarz powinien ocenić stosunek potencjalnych korzyści z kontynuowania terapii u matek karmiących piersią do ryzyka dla dziecka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Aurorix, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

 

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

 

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

 

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

 

Wysoka gorączka, splątanie, wzmożenie odruchów i drgawki kloniczne mięśni

Wystąpienie u pacjenta hipertermii (wysokiej gorączki), stanu splątania, wzmożonych odruchów i drgawek klonicznych mięśni może być wynikiem nasilonego działania serotoniny (objawy zespołu serotoninowego). Zespół serotoninowy jest chorobą mogącą zagrażać życiu. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zespół serotoninowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

 

Wysypka i obrzęk

Obrzęk i reakcje skórne, takie jak, wysypka, świąd i pokrzywka mogą być objawami nadwrażliwości na lek. Pacjent, u którego wystąpią takie objawy powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem:
Jeśli u pacjenta na początku leczenia lekiem Aurorix występuje bezsenność lub nerwowość, lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub wdroży leczenie tych objawów.

W przypadku wystąpienia zaburzeń afektywnych lub hipomanii, lub też pojawienia się wczesnych objawów tych reakcji (urojenia wielkościowe, nadmierna aktywność w tym aktywność słowna, impulsywność), lekarz przerwie leczenie lekiem Aurorix i zastąpi go innym lekiem.

 

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy.
• Bóle głowy.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Nudności.

 

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• Pobudzenie.
• Uczucie lęku.
• Niepokój.
• Parestezje (wrażenia czuciowe o niezwykłym charakterze np. mrowienie, kłucie, palenie).
• Niedociśnienie tętnicze.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Wysypka.
• Drażliwość.

 

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100)

• Myśli samobójcze.
• Stany splątania (zespół zaburzeń świadomości charakteryzujący się zaburzeniami toku myśli, zupełną dezorientacją, lękiem, bezładnym pobudzeniem ruchowym - ustępowały po przerwaniu leczenia).
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia widzenia.
• Zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy).
• Obrzęk i reakcje skórne, takie jak, świąd i pokrzywka.
• Uczucie zmęczenia.

 

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000)

• Zmniejszony apetyt.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).
• Zachowania samobójcze.
• Omamy.
• Zespół serotoninowy.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bez następstw klinicznych).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Nie należy stosować leku Aurorix w razie:

• w razie stosowania selegiliny (lek przeciwdepresyjny oraz używany w chorobie Parkinsona);
• w razie stosowania bupropionu (lek przeciwdepresyjny);
• w razie stosowania tryptanów używanych w migrenowych bólach głowy, np. sumatryptanu, ryzatryptanu, zolmitryptanu, almotryptanu, naratryptanu, frowatryptanu i eletryptanu (następuje nasilenie działania tryptanów);
• w razie stosowania petydyny (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu) - zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (splątanie, gorączka, dreszcze, wzmożenie odruchów, drgawki kloniczne mięśni, biegunka);
• w razie stosowania tramadolu (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu);
• w razie przyjmowania jakichkolwiek leków zawierających dekstrometorfan, np. leków na kaszel dostępnych w aptece bez recepty;
• w razie stosowania linezolidu (lek używany do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych);
• w razie stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) z powodu możliwości wystąpienia zespołu serotoninowego.

 

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aurorix podczas:

• przyjmowanie jakichkolwiek leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, stosowanych w leczeniu kaszlu czy przeziębienia, zawierających efedrynę, pseudoefedrynę lub fenylopropanoloaminę;
• podczas jednoczesnego podawania buprenorfiny (silnie działającego leku przeciwbólowego z grupy opioidów), buprenorfiny z naloksonem (w leczeniu uzależnień od narkotyków opioidowych) – ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;
• jednoczesne stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum L.) - zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

 

Moklobemid nasila działanie opioidów (morfina, fentanyl, kodeina), co może stwarzać konieczność zmiany ich dawkowania.

 

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak cymetydyna. Lekarz rozważy konieczność zmniejszenia dawki.

 

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak omeprazol używany w chorobie wrzodowej oraz działające przeciwdepresyjnie fluoksetyna, fluwoksamina, trymipramina i maprotylina, ponieważ przy jednoczesnym podawaniu moklobemidu nasila się ich działanie.

 

Stosowanie leków zwiększających stężenie serotoniny, takich jak wiele leków przeciwdepresyjnych (zwłaszcza w skojarzeniu), u chorych otrzymujących moklobemid powinno być ostrożne.

Dotyczy to następujących leków przeciwdepresyjnych: 

 

• wenlafaksyna,
• klomipramina,
• cytalopram,
• escytalopram,
• paroksetyna,
• sertralina,
• bupropion.

 

W pojedynczych przypadkach wystąpiło wiele poważnych objawów, takich jak hipertermia (wysoka gorączka), splątanie, wzmożenie odruchów i drgawki kloniczne mięśni, wynikających z nasilonego działania serotoniny (zespół serotoninowy). Jednoczesne stosowanie leku Aurorix i buprenorfiny oraz buprenorfiny z naloksonem zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zespół serotoninowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie.

 

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zielem dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum L.), który zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• Lek Aurorix może nasilać i wydłużać działanie podawanych ogólnoustrojowo leków sympatykomimetycznych, takich jak: efedryna, pseudoefedryna i fenylopropanoloamina, które zawarte są w wielu złożonych lekach przeciwgorączkowych i przeciwkaszlowych.
• Ponieważ sybutramina nasila działanie leku Aurorix, jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.
• Jednoczesne stosowanie dekstropropoksyfenu nie jest zalecane, ponieważ moklobemid może nasilać działanie dekstropropoksyfenu.

Sposób przechowywania leku Aurorix

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywanie – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Viatris Healthcare Sp. z o.o.