Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Isoptin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Isoptin
9. Jak przyjmować lek Isoptin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Isoptin z alkoholem
11. Wpływ leku Isoptin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Isoptin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Isoptin 40, 40 mg, tabletki powlekane; Isoptin 80, 80 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Isoptin 40 dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 40 szt.
• 50 szt.

Blister z folii Al/PWC w tekturowym pudełku.

Lek Isoptin 80 dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 40 szt. (4 blistry po 10 szt.).
• 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.).

Blister z folii Al/PWC w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest werapamilu chlorowodorek 40 mg lub 80 mg.

 

Substancje pomocnicze to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz otoczki tabletki: hypromeloza, sodu laurylosiarczan, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak działa lek Isoptin? Właściwości

Lek Isoptin jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 40 mg lub 80 mg substancji czynnej - werapamilu chlorowodorku. Werapamilu chlorowodorek jest selektywnym antagonistą wapnia działającym bezpośrednio na mięsień sercowy.

 

Działanie leku polega na hamowaniu przechodzenia jonów wapnia przez błonę komórkową do komórek mięśnia sercowego i do komórek mięśni naczyń krwionośnych.

 

Lek działa przeciwnadciśnieniowo oraz przeciwarytmicznie.

 

Działanie przeciwnadciśnieniowe leku jest wynikiem zmniejszenia oporu obwodowego bez jednoczesnego zwiększenia częstości akcji serca. W przypadku prawidłowego ciśnienia tętniczego lek nie wykazuje istotnego działania hipotensyjnego.

 

Działanie przeciwarytmiczne, zwłaszcza w przypadku występowania nadkomorowych zaburzeń rytmu serca, polega na zwalnianiu przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. W wyniku tego następuje, w zależności od rodzaju zaburzeń rytmu, przywrócenie rytmu zatokowego oraz (lub) normalizacja częstości skurczów komór. Lek nie powoduje zmiany prawidłowej częstości pracy serca lub tylko nieznacznie ją zmniejsza.

Wskazania do stosowania

Lek Isoptin wskazany jest do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego.
• choroby wieńcowej (stany charakteryzujące się niewystarczającym zaopatrzeniem mięśnia sercowego w tlen), w tym:
  • przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
  • niestabilnej dławicy piersiowej (z narastającym bólem, z bólem w spoczynku).
  • dławicy Prinzmetala.
  • dławicy po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca, gdy nie jest wskazane stosowanie leków ß-adrenolitycznych.
• zaburzeń rytmu serca, takich jak:
  • napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie/trzepotanie przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyjątkiem zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a [WPW] lub zespołu Lowna-Ganonga-Levine'a [LGL]).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Isoptin w następujących przypadkach:

 

• Jeśli pacjent ma uczulenie na werapamilu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• We wstrząsie kardiogennym.
• W bloku przedsionkowo-komorowym II° lub III° (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca).
• W zespole chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca).
• W niewydolności serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz (lub) ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem).
• W migotaniu/trzepotaniu przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW], zespół Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]).
• W przypadku podania leku u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tachyarytmii komorowej, w tym migotania komór.
• Jeśli pacjent przyjmuje iwabradynę.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

 

• z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym rzadkoskurczem, znacznym niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności lewej komory.
• z blokiem serca, blokiem przedsionkowo-komorowym I°, rzadkoskurczem, asystolią.
• stosujących leki przeciwarytmiczne, leki ß-adrenolityczne.
• stosujących digoksynę.
• z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową powyżej 35%.
• z niedociśnieniem tętniczym.
• stosujących statyny.
• z zaburzeniami przewodzenia nerwowo-mięśniowego [miastenia (myasthenia gravis), zespół Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne'a].
• z zaburzeniami czynności nerek.
• z ciężką niewydolnością wątroby.

Dawkowanie leku Isoptin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dawkę leku należy dobierać indywidualnie w zależności od nasilenia choroby. Długoletnie doświadczenia kliniczne potwierdzają, że we wszystkich wskazaniach dobowa dawka wynosi zazwyczaj od 240 mg do 360 mg. Podczas długookresowego stosowania dawka dobowa nie powinna przekraczać 480 mg, natomiast w leczeniu krótkookresowym można stosować większą dawkę.

 

Isoptin 40 tabletki powlekane 40 mg należy stosować u pacjentów, którzy powinni wykazać zadowalającą odpowiedź na małe dawki (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub w podeszłym wieku). U pacjentów wymagających większych dawek (np. 240 mg do 480 mg werapamilu chlorowodorku na dobę) należy stosować lek Isoptin 80 względnie Isoptin SR lub Isoptin SR-E 240.

Dorośli

Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg:

 

• Nadciśnienie tętnicze: 120 mg do 480 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych.
• Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków: 120 mg do 480 mg na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.

 

Zaburzenia czynności nerek

Podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować stan pacjenta.

 

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby, metabolizm leku jest w różnym stopniu zaburzony w zależności od stopnia niewydolności wątroby, co sprawia, że lek działa silniej i dłużej. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas określania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby i w początkowym okresie leczenia podawać małe dawki.

Dzieci

• Wiek do 6 lat: 80 mg do 120 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Wiek od 6 do 14 lat: 80 mg do 360 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w dwóch, trzech lub czterech dawkach podzielonych.

Sposób podania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połykać w całości (nie ssać ani nie rozgryzać), popijając odpowiednią ilością płynu.

Jak długo stosować lek?

Czas stosowania leku jest nieograniczony.

Po długim stosowaniu nie wolno gwałtownie odstawiać leku. Zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Objawy zastosowania większej niż zalecana dawki leku Isoptin to niedociśnienie tętnicze, rzadkoskurcz, zwolnienie szybkości przewodzenia aż do bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia i zatrzymania akcji węzła zatokowego, hiperglikemia, osłupienie (stupor), kwasica metaboliczna, zespół ostrej niewydolności oddechowej.

W wyniku przedawkowania dochodziło do zgonów.

 

W przedawkowaniu leku należy zastosować przede wszystkim leczenie podtrzymujące, indywidualnie dobierane. W leczeniu celowego przedawkowania przyjętego doustnie leku skutecznie zastosowano stymulację ß-adrenergiczną oraz (lub) parenteralnie wapń (chlorek wapnia). W razie wystąpienia istotnej klinicznie reakcji w postaci niedociśnienia tętniczego lub bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia należy zastosować odpowiednio leki wazopresyjne lub elektrostymulację serca. W przypadku asystolii należy zastosować standardowe postępowanie, w tym stymulację ß-adrenergiczną (np. isoproterenolu chlorowodorek), inne leki wazopresyjne lub resuscytację krążeniowo-oddechową. Werapamilu chlorowodorku nie można usunąć z organizmu drogą hemodializy.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Isoptin z jedzeniem i piciem?

Tabletkę należy połykać najlepiej w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.

Możliwe są interakcje z sokiem grejpfrutowym i środkami zawierającymi wyciąg z dziurawca zwyczajnego.

Połączenie leku Isoptin z alkoholem

Lek może zwiększać stężenie alkoholu we krwi i opóźniać jego wydalanie.

Wpływ leku Isoptin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

U niektórych pacjentów lek Isoptin może wpływać na zdolność reagowania w takim stopniu, że powoduje to upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń mechanicznych lub pracy w stwarzających zagrożenie warunkach. Występuje to zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w okresie zwiększania dawki, przy przechodzeniu ze stosowania innego leku i przy równoczesnym spożywaniu alkoholu. Lek może zwiększać stężenie alkoholu we krwi i opóźniać jego wydalanie. Z tego powodu działanie alkoholu może być nasilone.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

 

Brak jest danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży i dlatego lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

 

Lek w niewielkim procencie przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, lek można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to istotne dla zdrowia matki.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Isoptin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, zaparcia i bóle brzucha, jak również rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe i uczucie zmęczenia.

 

Działania niepożądane wymieniono poniżej wg klasyfikacji układów i narządów:

 

Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):

• Ośrodkowe zawroty głowy, bóle głowy.
• Rzadkoskurcz.
• Zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, niedociśnienie tętnicze.
• Zaparcia, nudności.
• Obrzęki obwodowe.

 

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1000 pacjentów):

• Kołatanie serca, częstoskurcz.
• Ból brzucha.
• Uczucie zmęczenia.

 

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów z 10 000 pacjentów):

• Parestezje, drżenia mięśniowe.
• Senność.
• Szumy uszne.
• Wymioty.
• Nadmierne pocenie się.

 

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje nadwrażliwości.
• Zaburzenia pozapiramidowe, napady.
• Hiperkaliemia.
• Obwodowe zawroty głowy.
• Blok przedsionkowo-komorowy (I°, II°, III°), niewydolność serca, zatrzymanie akcji węzła zatokowego, rzadkoskurcz zatokowy, asystolia (zatrzymanie akcji serca).
• Skurcz oskrzeli, duszność.
• Dyskomfort w jamie brzusznej, przerost dziąseł, niedrożność jelit.
• Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, łysienie, swędzenie, świąd, plamica, wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka.
• Bóle stawów, osłabienie siły mięśni, bóle mięśni.
• Niewydolność nerek.
• Zaburzenia wzwodu, mlekotok, ginekomastia.
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

 

Po wprowadzeniu do obrotu informowano o jednym przypadku porażenia (niedowład czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny.

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Możliwe są interakcje werapamilu z następującymi lekami:

• leki a-adrenolityczne (np. prazosyna, terazosyna).
• leki przeciwarytmiczne (np. flekainid, chinidyna).
• leki rozszerzające oskrzela (np. teofilina).
• leki przeciwdrgawkowe i przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina).
• leki przeciwdepresyjne (np. imipramina).
• leki przeciwcukrzycowe (np. gliburyd).
• leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna).
• leki stosowane w zakażeniach (np. klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna).
• leki przeciwnowotworowe (np. doksorubicyna).
• barbiturany (np. fenobarbital).
• benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe (np. buspiron, midazolam).
• leki ß-adrenolityczne (np. metoprolol, propranolol).
• glikozydy nasercowe (np. digitoksyna, digoksyna).
• antagoniści receptora H2 (np. cymetydyna).
• leki immunomodulujące i immunosupresyjne (np. cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus).
• leki zmniejszające stężenie lipidów (np. atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna).
• agoniści receptora serotoninowego (np. almotryptan).
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. sulfinpirazon).
• dabigatran (lek przeciwzakrzepowy) i bezpośrednio działające doustne leki przeciwzakrzepowe.
• iwabradyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy). Werapamil może osłabić działanie metforminy zmniejszające stężenie glukozy.

 

Poniżej podano dodatkowe informacje dotyczące niektórych interakcji.

 

Leki przeciwwirusowe przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV)

Rytonawir może zwiększyć stężenie werapamilu w osoczu nasilając działanie leku. Należy zachować ostrożność kiedy leki te stosowane są jednocześnie i jeśli to konieczne zmniejszyć dawkę werapamilu.

 

Lit

Informowano o zwiększonej wrażliwości na działanie litu (neurotoksyczność) podczas jednoczesnego leczenia lekiem Isoptin i litem bez zmian lub ze zwiększeniem stężenia litu w surowicy. Dodanie leku Isoptin powodowało jednak również zmniejszenie stężenia litu w surowicy u pacjentów przewlekle otrzymujących drogą doustną stałe dawki litu. Należy dokładnie kontrolować stan pacjentów otrzymujących obydwa leki.

 

Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe

Lek może nasilać działanie leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (leki kuraropodobne i depolaryzujące). Konieczne może być zmniejszenie dawki leku Isoptin i (lub) dawki leku blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, gdy leki te są stosowane równocześnie.

 

Kwas acetylosalicylowy

Zwiększona skłonność do krwawień.

 

Alkohol etylowy

Zwiększenie stężenia etanolu w osoczu.

 

Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (statyny)

U pacjentów stosujących lek Isoptin leczenie inhibitorami reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatyną, atorwastatyną lub lowastatyną) należy rozpocząć od podawania najmniejszej możliwej dawki, którą następnie dostosowuje się przez stopniowe zwiększanie.
Jeśli stosowanie leku rozpoczyna się u pacjentów już przyjmujących inhibitor reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatynę, atorwastatynę lub lowastatynę), należy rozważyć zmniejszenie dawki statyny, a następnie powtórnie ją dostosować uwzględniając stężenie cholesterolu w surowicy.
Prawdopodobieństwo interakcji fluwastatyny, prawastatyny lub rozuwastatyny z lekiem jest mniejsze.

 

Leki hipotensyjne, moczopędne i rozszerzające naczynia krwionośne

Nasilenie efektu hipotensyjnego.

Sposób przechowywania leku Isoptin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Viatris Healthcare Sp. z o.o.