Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Groprinosin Baby? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Groprinosin Baby
9. Jak przyjmować lek Groprinosin Baby z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Groprinosin Baby z alkoholem
11. Wpływ leku Groprinosin Baby na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Groprinosin Baby
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Groprinosin Baby, 250 mg/ 5 ml, syrop

Wielkość opakowania

Groprinosin Baby to przejrzysty syrop o słodkim smaku.

 

Lek Groprinosin Baby dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego zawierających 150 ml syropu.

 

Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku z załączoną ulotką informacyjną dla pacjenta oraz dozownikiem w formie strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie (od 0,5 ml do 5 ml).

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).

 

Jeden ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu.

 

Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy jednowodny.

Jak działa lek Groprinosin Baby? Właściwości

Lek Groprinosin Baby zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks, która wykazuje działanie przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego.

Wskazania do stosowania

Wskazaniami do stosowania leku Groprinosin Baby są:

• zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami opryszczki zwykłej typu I (opryszczka wargowa) lub typu II (opryszczka okolicy płciowej) oraz wirusem ospy wietrznej i półpaśca;
• wspomaganie leczenia u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych;
• inne zakażenia pochodzenia wirusowego (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

 

Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

 

Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny mocznowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Groprinosin Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy lub w moczu. Lek Groprinosin Baby może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu.
• Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa lub żółciowa.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta.
• Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne badania kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
• Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

 

Lek Groprinosin Baby zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sacharozę oraz sód

 

Groprinosin Baby zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Groprinosin Baby zawiera także sacharozę. Jeśli poinformowano pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem.

1 ml leku Groprinosin Baby zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek Groprinosin Baby zawiera sacharozę, która może wpływać szkodliwie na zęby.

Lek Groprinosin Baby zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 80 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku Groprinosin Baby

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.

 

Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Dorośli

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml syropu na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

 

Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeks na dobę (czyli 80 ml syropu na dobę).

Dawkowanie w podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu: W podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu, w ostrej fazie choroby lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg/kg masy ciała na dobę, podzieloną na równe dawki podawane co 4 godziny.

Dzieci

Dzieci w wieku powyżej 1 roku: Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml syropu na 1 kg masy ciała na dobę) w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby.

Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała	Dawkowanie/na dobę
10 - 14 kg	3 x 5 ml syropu*
15 - 20 kg	3 x 5 do 7,5 ml syropu*
21 - 30 kg	3 x 7,5 do 10 ml syropu*
31 - 40 kg	3 x 10 do 15 ml syropu*
41 - 50 kg	3 x 15 do 17,5 ml syropu*

 

* W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować dołączony do opakowania dozownik w formie strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie (od 0,5 ml do 5 ml).

Sposób podania

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:

• przed pierwszym użyciem strzykawki należy ją umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z dodatkiem środka myjącego,
• należy odkręcić nakrętkę, a następnie mocno wcisnąć strzykawkę w otwór w szyjce butelki,
• aby napełnić strzykawkę, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając syrop do pożądanego miejsca na podziałce,
• aby dokładnie odmierzyć dawkę, kołnierz korpusu strzykawki powinien być zrównany ze znakiem podziałki na tłoku. Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy powoli wcisnąć tłok z powrotem do wnętrza strzykawki, aby pęcherzyki wróciły do butelki.
• po odmierzeniu odpowiedniej ilości produktu należy butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając strzykawkę z korka, wyjąć ją z butelki,
• końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,
• Pacjent musi być przytomny i znajdować się w pozycji pionowej lub siedzącej, aby uniknąć zakrztuszenia się lekiem.
• po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając nakrętkę, a strzykawkę umyć i wysuszyć. Aby umyć strzykawkę, należy wyjąć tłok z korpusu i umyć obie części strzykawki w ciepłej wodzie z dodatkiem środka myjącego. Spłukać czystą wodą i pozostawić do całkowitego wyschnięcia. Ponownie umieścić tłok w korpusie.
• Uwaga: strzykawki doustnej nie należy wyparzać ani myć w zmywarce!
• W przypadku złamania strzykawki, braku końcówki lub nieczytelnej skali pomiarowej, strzykawka doustna nie powinna być używana.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

 

W zależności od stanu zdrowia pacjenta, leczenie zazwyczaj wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów stosowanie leku zazwyczaj kontynuuje się jeszcze przez 1 do 2 dni.

 

W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub mogą nasilić się objawy choroby. Przed decyzją o zaprzestaniu leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Groprinosin Baby z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Groprinosin Baby można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Groprinosin Baby z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Groprinosin Baby a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Groprinosin Baby na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Groprinosin Baby miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Groprinosin Baby w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Groprinosin Baby, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku Groprinosin Baby występują bardzo rzadko.

 

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• nagle pojawiający się świszczący oddech,
• trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, twarzy, warg lub języka,
• wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą całego ciała).

 

Inne możliwe działania niepożądane leku Groprinosin Baby wymieniono poniżej.

 

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu.

 

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi – mogą to wykazać badania laboratoryjne krwi zlecone przez lekarza.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zmęczenie, złe samopoczucie.
• Nudności, wymioty.
• Dyskomfort w nadbrzuszu.
• Świąd skóry.
• Wysypka skórna (jako jedyny objaw).
• Ból stawów.

 

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność).
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu).
• Nerwowość.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból w nadbrzuszu, obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioworuchowy).
• Pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja anafilaktyczna), wstrząs anafilaktyczny, zaczerwienienie skóry (rumień).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Groprinosin Baby:

• allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczowej;
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
• leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepach narządów;
• leki stosowane w leczeniu choroby AIDS (azydotymidyna).

 

W powyższych przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania leku Groprinosin Baby.

Sposób przechowywania leku Groprinosin Baby

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: "EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać nie dłużej niż 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.