Spis treści:
1. FSME-IMMUN - działanie
2. FSME-IMMUN - wskazania
3. FSME-IMMUN - przeciwwskazania
4. FSME-IMMUN - dawkowanie
5. FSME-IMMUN - interakcje z innymi lekami
6. FSME-IMMUN - ciąża
7. FSME-IMMUN - skutki uboczne
8. FSME-IMMUN - środki ostrożności
9. FSME-IMMUN - producent

Działanie

FSME-IMMUN - Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. Działanie farmakodynamiczne polega na indukcji wytwarzania swoistych przeciwciał przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) o dostatecznie wysokim mianie, aby zapewnić ochronę przed zakażeniem tym wirusem.

Wskazania

FSME-IMMUN - FSME-IMMUN_. Czynne (profilaktyczne) uodpornianie osób w wieku 16 lat i starszych przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. FSME-IMMUN Junior. Czynne (profilaktyczne) uodpornianie dzieci w wieku od 1 roku do 15 lat przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi wskazań oraz terminu wykonania szczepienia przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu.

Przeciwwskazania

FSME-IMMUN - Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą lub na substancje wykorzystywane w procesie produkcji i obecne w ilościach śladowych (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy). Należy rozważyć wystąpienie alergii krzyżowej na aminoglikozydy inne niż neomycyna i gentamycyna. Ciężka nadwrażliwość na białka jaja i inne białka kurze (reakcja anafilaktyczna po spożyciu białka jaja kurzego) mogą spowodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych. Szczepienie przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu należy przełożyć w przypadku umiarkowanej lub ostrej choroby (przebiegającej z gorączką lub bez).

Dawkowanie

FSME-IMMUN - Domięśniowo. FSME-IMMUN. Szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w wieku od 16 lat i składa się z trzech dawek. Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępach 1 do 3 miesięcy. Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po 2 tyg. po pierwszej dawce. W trakcie trwającego sezonu aktywności kleszczy spodziewana ochrona jest wystarczająca po pierwszych dwóch dawkach. Trzecią dawkę należy zastosować w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki. Spodziewana ochrona po trzeciej dawce utrzymuje się przynajmniej 3 lata. W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, który rozpoczyna się wiosną, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podaniem trzeciej dawki w tym samym sezonie lub najpóźniej przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy. Dawki przypominające. Osoby w wieku od 16 do 60 lat: pierwszą dawkę przypominającą należy podać 3 lata po trzeciej dawce; kolejne dawki przypominające należy podawać co 5 lat od ostatniej dawki przypominającej. Osoby w wieku 60 lat i powyżej: przerwy pomiędzy dawkami przypominającymi nie powinny przekraczać 3 lat. Przerwanie schematu dawkowania. Wydłużenie odstępu pomiędzy którąkolwiek z dawek (ze schematu szczepienia podstawowego lub dawek przypominających) może spowodować niedostateczną ochronę przed zakażeniem u szczepionej osoby. Jednak w przypadku przerwania schematu dawkowania składającego się z co najmniej dwóch wcześniejszych szczepień wystarczy podać dawkę uzupełniającą w celu kontynuacji schematu szczepień. Osoby z osłabionym układem immunologicznym (w tym również osoby poddawane leczeniu immunosupresyjnemu). Brak dostatecznych danych klinicznych, na podstawie których można byłoby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania. Jednakże można rozważyć oznaczenie przeciwciał po upływie 4 tyg. po drugiej dawce i zastosowanie dodatkowej dawki, jeżeli w tym czasie nie stwierdza się serokonwersji. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki. Sposób podania Szczepionkę należy stosować domięśniowo, wstrzykując w górną część ramienia (mięsień naramienny). W wyjątkowych przypadkach (u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe) szczepionkę można podawać podskórnie. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. FSME-IMMUN Junior. Szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w wieku od 1 roku do 15 lat i składa się z trzech dawek. Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępach 1 do 3 miesięcy. Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po 2 tyg. po pierwszej dawce. W trakcie trwającego sezonu aktywności kleszczy spodziewana ochrona jest wystarczająca po pierwszych dwóch dawkach. Trzecią dawkę należy zastosować w okresie 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki. Spodziewana ochrona po trzeciej dawce utrzymuje się przynajmniej 3 lata. W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, który rozpoczyna się wiosną, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podaniem trzeciej dawki w tym samym sezonie lub najpóźniej przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy. Dawki przypominające. Pierwszą dawkę przypominającą należy podać 3 lata po trzeciej dawce. Kolejne dawki przypominające należy podawać co 5 lat od ostatniej dawki przypominającej. Przerwanie schematu dawkowania. Wydłużenie odstępu pomiędzy którąkolwiek z dawek (ze schematu szczepienia podstawowego lub dawek przypominających) może spowodować niedostateczną ochronę przed zakażeniem u szczepionej osoby. Jednak w przypadku przerwania schematu dawkowania składającego się z co najmniej dwóch wcześniejszych szczepień wystarczy podać dawkę uzupełniającą w celu kontynuacji schematu szczepień. Brak jest danych dotyczących stosowania dawek uzupełniających u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (w tym dzieci poddawane leczeniu immunosupresyjnemu). Brak dostatecznych danych klinicznych, na podstawie których można byłoby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania. Jednakże można rozważyć oznaczenie przeciwciał po upływie 4 tyg. po drugiej dawce i zastosowanie dodatkowej dawki, jeżeli w tym czasie nie stwierdza się serokonwersji. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki. Sposób podania. Szczepionkę należy stosować domięśniowo, wstrzykując w górną część ramienia (mięsień naramienny). U dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy lub u dziecka w innym wieku, w zależności od stanu rozwoju i odżywienia, szczepionkę wstrzykuje się domięśniowo w udo (mięsień obszerny boczny). W wyjątkowych przypadkach (u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe) szczepionkę można podawać podskórnie. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.

Interakcje z innymi lekami

FSME-IMMUN - Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub lekami. Równoczesne stosowanie szczepionki Fsme-Immun z innymi szczepionkami równocześnie należy wykonywać wyłącznie zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeżeli równocześnie będą stosowane inne szczepionki we wstrzyknięciach, należy podawać je w inne miejsca (najlepiej w inne kończyny).

Ciąża

FSME-IMMUN - Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy preparat przenika do mleka ludzkiego. Dlatego szczepionkę należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy uzyskanie ochrony przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu uważa się za niezbędne i po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.

Skutki uboczne

FSME-IMMUN - FSME-IMMUN. Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia np. ból w miejscu wstrzyknięcia. Często: ból głowy, nudności, ból mięśni, ból stawów, złe samopoczucie, zmęczenie. Niezbyt często: limfadenopatia, wymioty, gorączka, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: nadwrażliwość, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (po pierwszym szczepieniu), biegunka, ból w nadbrzuszu, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak: rumień, stwardnienie, obrzęk, świąd, drętwienie, uczucie ciepła). Po wprowadzeniu leku do obrotu - rzadko: opryszczka (u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na wirus), przyspieszenie lub zaostrzenie zaburzeń autoimmunologicznych (np. stwardnienie rozsiane), reakcja anafilaktyczna, choroby demielinizacyjne (ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain Barre, zapalenie rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia), zapalenie mózgu, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, odczyn oponowy, zaburzenia czucia i ruchu (niedowład połowiczy/ porażenie połowicze twarzy, porażenie/ niedowład, zapalenie nerwu, niedoczulica, parestezja), nerwoból, zapalenie nerwu wzrokowego, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka, szumy uszne, tachykardia, duszność, pokrzywka, wysypka (rumieniowata, grudkowo-plamista), świąd, zapalenie skóry, rumień, nadmierne pocenie się, ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa (włączając sztywność karku), ból w kończynie, zaburzenia chodu, dreszcze, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia ruchomości stawu, takie jak ból stawu, guzek i zapalenie. W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym i podskórnym podaniu zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie podskórne powoduje większą reaktogenność miejscową, szczególnie u kobiet. FSME-IMMUN Junior. Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia np. ból w miejscu wstrzyknięcia. Często: zmniejszony apetyt, niepokój, zaburzenia snu, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni gorączka (częściej u dzieci młodszych niż u starszych - tj.: odpowiednio - bardzo często do często); odsetek występowania gorączki po drugiej i trzeciej dawce szczepionki jest ogólnie niższy niż po pierwszej dawce), zmęczenie, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak: obrzęk, stwardnienie, rumień). Niezbyt często: limfadenopatia, ból brzucha, ból stawów, dreszcze. Rzadko:  zaburzenia czucia, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, biegunka, niestrawność, pokrzywka, świąd w miejscu wstrzyknięcia. Występowanie gorączki jest związane z wiekiem i zmniejsza się wraz z liczbą dawek szczepionki. W badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz ustalenia dawki, odsetek występowania gorączki po pierwszej dawce był następujący: dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat: niewysoka gorączka (38-39st.C) u 27,9% dzieci; umiarkowana gorączka (39,1–40,0st.C) u 3,4% dzieci; nie zgłoszono przypadków wysokiej gorączki (>40st.C). Dzieci w wieku od 3 do 15 lat: niewysoka gorączka u 6,8% dzieci; umiarkowana gorączka u 0,6% dzieci; nie zgłoszono przypadków wysokiej gorączki (>40st.C). Częstość występowania gorączki po drugiej dawce szczepionki była na ogół niższa niż po pierwszej dawce: u 15,6% dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat oraz u 1,9% dzieci w wieku od 3 do 15 lat. Po wprowadzeniu leku do obrotu - rzadko: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, zapalenie mózgu, drgawki (w tym gorączkowe), odczyn oponowy, polineuropatia, zaburzenia ruchu (niedowład połowiczy/ porażenie połowicze twarzy, porażenie/ niedowład, zapalenie nerwu), zespół Guillaina-Barrego, zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka, szumy uszne, duszność, wysypka (rumieniowata, grudkowo-plamista, pęcherzykowa), rumień, świąd, nadmierne pocenie, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa (włączając sztywność karku), ból kończyn, zaburzenia chodu, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk. W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym i podskórnym podaniu szczepionki zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie podskórne powoduje większą reaktogenność miejscową, szczególnie u kobiet. Brak jest danych dotyczących dzieci.

Środki ostrożności

FSME-IMMUN - Nadwrażliwość i anafilaksja. Należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiednich środków ratujących życie i opiekę na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Uczulenie na białko jaja, które nie ma charakteru ciężkiej nadwrażliwości, zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia szczepionką. Niemniej jednak takie osoby powinny być szczepione przy zapewnieniu natychmiastowej pomocy i dostępu do odpowiedniego sprzętu medycznego w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Podanie donaczyniowe. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego, ponieważ mogłoby to doprowadzić do silnych reakcji, w tym również reakcji nadwrażliwości połączonych ze wstrząsem. Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia. Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo. Jednak ta droga podawania może nie być właściwa u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe. Ograniczone dane pochodzące od zdrowych osób dorosłych wskazują na porównywalną odpowiedź immunologiczną po dawkach przypominających szczepionki podawanych podskórnie i domięśniowo. Podanie podskórne może jednak prowadzić do zwiększonego ryzyka miejscowych działań niepożądanych. Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży oraz osób w wieku 60 lat i starszych. Ponadto, brak jest dostępnych danych dotyczących początkowego uodpornienia drogą podskórną.  Gorączka. U dzieci, szczególnie bardzo małych, po pierwszej dawce może wystąpić gorączka, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 24 h. Częstość występowania gorączki po drugiej dawce jest ogólnie mniejsza niż po pierwszej dawce. U dzieci, u których po szczepieniu występowały drgawki gorączkowe lub wysoka temperatura dopuszcza się zastosowanie profilaktyki przeciwgorączkowej lub leczenia przeciwgorączkowego. Leczenie immunosupresyjne. Ochronny poziom przeciwciał może nie zostać osiągnięty u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. Reaktywność krzyżowa. W przypadku konieczności przeprowadzenia testów serologicznych w celu ustalenia wskazania do zastosowania kolejnych dawek, oznaczenia należy przeprowadzić w odpowiednio wyspecjalizowanym laboratorium. Obecne przeciwciała przeciw innym flawiwirusom (np. wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, wirusowi żółtej gorączki, wirusowi Dengue) wytworzone po naturalnej ekspozycji lub po odpowiednich szczepionkach mogą dawać reakcje krzyżowe i być przyczyną wyników fałszywie dodatnich. Choroby autoimmunologiczne. U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby o podłożu autoimmunologicznym, przed szczepieniem, należy rozważyć, czy stopień ryzyka zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu przeważa nad ryzykiem niepożądanego wpływu szczepionki na przebieg choroby autoimmunologicznej. Zaburzenia mózgu występujące w przeszłości. Należy zachować ostrożność podczas rozważania zasadności wskazania do szczepienia osób, u których wcześniej występowały zaburzenia mózgu, takie jak aktywne zaburzenia demielinizacyjne lub niedostatecznie kontrolowana padaczka. Nie ma danych dotyczących profilaktyki poekspozycyjnej z zastosowaniem szczepionki. Szczepionka może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób. Zakażenia inne niż kleszczowe zapalenie mózgu. Kleszcze mogą przenosić inne zakażenia niż kleszczowe zapalenie mózgu, w tym również zakażenia patogenami, które mogą czasem wywoływać obraz kliniczny przypominający kleszczowe zapalenie mózgu. Szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie zapewniają ochrony przed zakażeniem bakteriami z rodzaju Borrelia. Z tego powodu, po pojawieniu się u osoby zaszczepionej klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zakażenie kleszczowym zapaleniem mózgu, należy dokładnie ocenić możliwość alternatywnej przyczyny tego stanu. Substancje pomocnicze. Poziom potasu i sodu wynosi mniej niż 1 mmol w dawce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu i potasu".

Producent

Pfizer Europe