Spis treści:
1. Encepur - działanie
2. Encepur - wskazania
3. Encepur - przeciwwskazania
4. Encepur - dawkowanie
5. Encepur - interakcje z innymi lekami
6. Encepur - ciąża
7. Encepur - skutki uboczne
8. Encepur - środki ostrożności
9. Encepur - producent

Działanie

Encepur - Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. Zawiera oczyszczone, inaktywowane wirusy kleszczowego zapalenia mózgu (TBE) namnożone w fibroblastach kurzych. W celu zwiększenia właściwości immunogennych szczepionka adsorbowana jest na wodorotlenku glinu. Lek nie zawiera środków konserwujących. Szczepionka nie jest skuteczna przeciw innym chorobom przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme).

Wskazania

Encepur - Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu: u dorosłych i młodzieży od 12 rż. (dawka 1,5 µg/0,5 ml - Encepur Adults) lub u dzieci >1 rż. (dawka 0,75 µg/0,25 ml - Encepur K) - w przypadku dzieci <2 rż. szczepienie należy przeprowadzić po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Wskazaniami do szczepienia objęte są osoby przebywające czasowo lub stale na terenach endemicznych kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.

Przeciwwskazania

Encepur - Nadwrażliwość na składniki szczepionki. Nadwrażliwość na formaldehyd, siarczan neomycyny, chlortetracyklinę, siarczan gentamycyny lub albuminę jaja kurzego (pozostałości po procesie produkcji). Jeżeli po podaniu szczepionki pojawiają się działania niepożądane, do czasu wyjaśnienia ich przyczyn należy traktować je jako przeciwwskazanie do dalszego stosowania tej szczepionki (dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia). Szczepionki nie należy poddawać osobom w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu 2 tyg. po wyleczeniu.

Dawkowanie

Encepur - Domięśniowo (wyjątkowo podskórnie). U dorosłych i młodzieży od 12 rż. należy stosować szczepionkę Encepur Adults: 1 dawka - 0,5 ml (1,5 µg). U dzieci >1 rż. do ukończenia 11 rż. należy stosować szczepionkę Encepur K: 1 dawka - 0,25 ml (0,75 µg). Szczepienie podstawowe. Schemat klasyczny: 1. dawka: dzień 0.; 2. dawka: 14 dni do 3 mies. po podaniu dawki 1. (podanie 2. dawki 14 dni po 1. dawce określane jest jako schemat przyspieszony, podanie 2. dawki w okresie 1-3 mies. po 1. dawce określane jest jako schemat klasyczny); 3. dawka: 9 do 12 mies. po podaniu 2. dawki. Szczepienie wg schematu klasycznego jest zalecane w przypadku stałego ryzyka zakażenia. Schemat szybki: 1. dawka: dzień 0.; 2 dawka: dzień 7.; 3. dawka: dzień 21. Szczepienie wg schematu szybkiego jest zalecane w przypadku konieczności uzyskania szybkiego uodpornienia; serokonwersji można oczekiwać najwcześniej 14 dni po podaniu 2. dawki. Po ukończeniu podstawowego cyklu szczepienia, przeciwciała utrzymują się przez co najmniej 12-18 mies. (po szybkim cyklu szczepienia) lub co najmniej 3 lata (schemat klasyczny), a po tym czasie zaleca się podanie dawki przypominającej. Szczepienie przypominające. Schemat klasyczny: osoby w wieku powyżej 1 rż.-49 lat: 1. dawka przypominająca: 3 lata po ukończeniu szczepienia podstawowego; kolejne dawki przypominające: co 5 lat; osoby w wieku >49 lat: 1. dawka przypominająca: 3 lata po ukończeniu szczepienia podstawowego; kolejne dawki przypominające: co 3 lata. Schemat szybki: osoby w wieku  powyżej 1 rż.-49 lat: 1. dawka przypominająca: zalecane podanie 12-18 mies. po ukończeniu szczepienia podstawowego; kolejne dawki przypominające: co 5 lat; osoby w wieku >49 lat: 1. dawka przypominająca: zalecane podanie 12-18 mies. po ukończeniu szczepienia podstawowego; kolejne dawki przypominające: co 3 lata. Sposób podania. Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć. Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w ramię lub przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśniowej). W szczególnych przypadkach, jak np. pacjentom ze skazą krwotoczną, szczepionka może być podana podskórnie. Nie podawać donaczyniowo.

Interakcje z innymi lekami

Encepur - Szczepienie może być nieskuteczne u osób będących w trakcie leczenia immunosupresyjnego. U osób, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu, szczepienie powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tyg. od podania immunoglobuliny; w przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy. W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być wykonane w różne miejsca ciała. Zachowanie odstępów czasowych w stosunku do innych szczepień nie jest wymagane.

Ciąża

Encepur - W ciąży i okresie karmienia piersią stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści (nie ustalono bezpieczeństwa stosowania szczepionki).

Skutki uboczne

Encepur - Dawka 1,5 µg/0,5 ml - Encepur Adults. Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólne osłabienie. Często: nudności, ból stawów, gorączka (>38st.C), zaczerwienienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, choroba grypopodobna (nadmierne pocenie się, dreszcze i gorączka; zazwyczaj ustępuje w ciągu 72 h). Niezbyt często: wymioty. Bardzo rzadko: ból mięśni i stawów w okolicy szyi (objaw podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych), ziarniniak w miejscu podania (niekiedy z nagromadzeniem płynu surowiczego). Częstość nieznana: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, reakcje alergiczne (uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świst oddechowy, duszność, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia krwi oraz inne zaburzenia układu krążenia z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi zaburzeniami widzenia i przemijająca trombocytopenia, które mogą mieć również ciężki przebieg), parestezje (drętwienie lub mrowienie), zawroty głowy, stan przedomdleniowy, omdlenie, biegunka, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia (astenia). Dawka 0,75 µg/0,25 ml - Encepur K. Bardzo często: ból głowy u dzieci w wieku ≥3 lat, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka >38st.C (dzieci 1-2 lat), senność (dzieci <3 rż.). Często: nudności, ból stawów, ból mięśni, gorączka >38st.C (dzieci 3-11 lat), choroba grypopodobna (nadmierne pocenie się, dreszcze, gorączka; najczęściej po podaniu 1. dawki szczepionki, zazwyczaj ustępuje w ciągu 72 h), zaczerwienienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, ogólne osłabienie, senność (apatia). Rzadko: wymioty, biegunka. Bardzo rzadko: bóle stawowo- mięśniowe w okolicy karku, ziarniniak w miejscu podania (niekiedy z nagromadzeniem płynu surowiczego). Częstość nieznana: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, reakcje alergiczne (uogólniona pokrzywka, rumień wysiękowy wielopostaciowy obrzęk błon śluzowych, świst oddechowy, duszność, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia krwi oraz przemijająca trombocytopenia mogą mieć ciężki przebieg; nadwrażliwość może niekiedy przebiegać w postaci zaburzeń układu krążenia z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi zaburzeniami widzenia), parestezje (drętwienie lub mrowienie), drgawki gorączkowe, omdlenie.

Środki ostrożności

Encepur - Nie podawać donaczyniowo. Nieumyślne donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać reakcję organizmu ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe. Na ogół nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego; szczepienie takich osób z reguły nie naraża ich na zwiększone ryzyko. Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, stanowiące psychogenną reakcję na wkłucie igły. Należy zwrócić szczególną uwagę na wskazania do szczepienia osób z wcześniejszymi ciężkimi schorzeniami neurologicznymi. Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu nie chroni przed innymi chorobami przenoszonymi przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie. Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi. Można się spodziewać, że u osób poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z niedoborem odporności (w tym o podłożu jatrogennym lub związanym z wiekiem) może nie zostać uzyskana odpowiednio silna odpowiedź immunologiczna. W takich przypadkach należy ocenić odpowiedź immunologiczną za pomocą technik serologicznych i, jeśli to konieczne, podać dodatkową dawkę szczepionki. U dzieci poniżej 3 lat może wystąpić gorączka ≥39st.C. U młodszych dzieci gorączka ≥38st.C występuje częściej po 1. dawce szczepionki (należy rozważyć podanie leków przeciwgorączkowych). Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą: osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks. Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania): chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób z nadwrażliwością na lateks. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Producent

Bavarian Nordic