Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Flutixon? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Flutixon
9. Jak przyjmować lek Flutixon z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Flutixon z alkoholem
11. Wpływ leku Flutixon na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Flutixon
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Flutixon, 125 mcg, 250 mcg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Wielkość opakowania

Jak wygląda Flutixon i co zawiera opakowanie

 

Kapsułka twarda 125 µg: bezbarwna, zawierająca biały lub prawie biały proszek.
Kapsułka twarda 250 µg: bezbarwna, z czarnym pierścieniem, zawierająca biały lub prawie biały proszek.

Dostępne opakowanie:

• 60 kapsułek lub 120 kapsułek w blistrach i tekturowym pudełku, wraz z inhalatorem.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian.

Jedna kapsułka twarda leku zawiera odpowiednio 125 lub 250 mikrogramów (µg) flutykazonu propionianu.

 

Pozostałe składniki:

 

Flutixon 125 µg: laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, kapsułka HPMC #3 (hypromeloza).

Flutixon 250 µg: laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, kapsułka HPMC #3 (hypromeloza), czarny tusz.

Jak działa lek Flutixon? Właściwości

Flutixon należy do leków stosowanych w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych (choroby ze zmniejszonym przepływem powietrza w płucach). Substancja czynna leku, propionian flutykazonu, jest kortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) o miejscowym działaniu przeciwzapalnym w płucach.

Wskazania do stosowania

Flutixon jest wskazany:

• w zapobieganiu napadom astmy oskrzelowej u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 16 lat: astmy łagodnej – u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrze la; astmy umiarkowanej – niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrze la; astmy ciężkiej – u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy. Rozpoczęcie stosowania flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki steroidów stosowanych doustnie albo całkowicie je odstawić;
• w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Flutixon nie należy stosować jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flutixon należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.

 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Flutixon

• w pierwszych miesiącach po zmianie leczenia z kortykosteroidów podawanych doustnie na stosowanie wziewne leku Flutixon, ponieważ zmiana leczenia może ujawnić objawy alergii, takie jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej leczone były kortykosteroidami podawanymi doustnie; w takim przypadku należy zwrócić się do lekarza;
• w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki leku, jak również w okresie zwiększonego stresu, wystąpienia zakażenia lub ciężkiego urazu (np. spowodowanego wypadkiem), niedawno przebytego zabiegu chirurgicznego lub planowanego zabiegu chirurgicznego, mogą pojawić się dodatkowe działania niepożądane, takie jak: bóle żołądka, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, biegunka, utrata masy ciała, ból głowy lub senność, małe stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi lub drgawki; aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie;
• w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flutixon przez długi okres, może wystąpić zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza, co może spowodować zmniejszenie masy kostnej, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty), podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, w przypadku zaobserwowania takich objawów należy zwrócić się do lekarza;
• w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi, drgawki, utrata przytomności, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, gdyż może to być oznaką niewydolności kory nadnerczy lub ostrego przełomu nadnerczowego; należy wówczas niezwłocznie zgłosić się do lekarza;
• u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc;
• u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie;
• U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy wówczas skontaktować się z lekarzem.

 

W trakcie stosowania leku Flutixon mogą wystąpić zaostrzenia astmy lub działania niepożądane związane z astmą. Jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Flutixon nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo leczone, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się z lekarzem.

 

Każda dawka leku Flutixon zawiera około 25 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych zaburzeń.

Dawkowanie leku Flutixon

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby Flutixon stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

W przypadku nasilenia się objawów choroby lub pogorszenia się skuteczności leczenia – astmy lub POChP – (jeżeli występuje nasilenie świszczącego oddechu, lub jeśli konieczne jest stosowanie w razie potrzeby większej liczby inhalacji szybko działającego leku ułatwiającego oddychanie) nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Flutixon.

 

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Uwaga: Należy ściśle przestrzegać dawkowania leku.

Dorośli

Astma oskrzelowa: Dawka leku zależy od stopnia nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie:

• Astma łagodna: 125 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 1 inhalacja leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę.
• Astma umiarkowana: 125 mikrogramów do 250 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 1 do 2 inhalacji leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę lub 1 inhalacja leku Flutixon 250 mikrogramów dwa razy na dobę.
• Astma ciężka: 250 mikrogramów do 500 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 2 do 4 inhalacji leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę lub 1 do 2 inhalacji leku Flutixon 250 mikrogramów dwa razy na dobę.

 

W przypadku opanowania objawów astmy lekarz może zmniejszyć dawkowanie w zależności od uzyskanej reakcji na leczenie, tak aby uzyskać optymalną skuteczność leczenia przy najmniejszej dawce dobowej leku.

 

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP): Dorośli 250 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 2 inhalacje leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę lub 1 inhalacja leku Flutixon 250 mikrogramów dwa razy na dobę. W celu uzyskania optymalnego działania Flutixon należy stosować codziennie.

 

Szczególne grupy pacjentów:

 

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Dzieci

Astma oskrzelowa: Dzieci w wieku powyżej 16 lat: Dawka leku zależy od stopnia nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie:

• Astma łagodna: 125 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 1 inhalacja leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę.
• Astma umiarkowana: 125 mikrogramów do 250 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 1 do 2 inhalacji leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę lub 1 inhalacja leku Flutixon 250 mikrogramów dwa razy na dobę.
• Astma ciężka: 250 mikrogramów do 500 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 2 do 4 inhalacji leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę lub 1 do 2 inhalacji leku Flutixon 250 mikrogramów dwa razy na dobę.

 

W przypadku opanowania objawów astmy lekarz może zmniejszyć dawkowanie w zależności od uzyskanej reakcji na leczenie, tak aby uzyskać optymalną skuteczność leczenia przy najmniejszej dawce dobowej leku. Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podania

Flutixon przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora.

 

Nie należy połykać kapsułek.

 

Dokładna instrukcja stosowania leku znajduje się na końcu ulotki.

Jak długo stosować lek?

Działanie lecznicze występuje w ciągu 4 do 7 dni. Poprawa następuje po około 6 miesiącach leczenia.

 

W przypadku braku poprawy lekarz powinien poddać pacjenta ponownej ocenie klinicznej.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Flutixon należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek leku Flutixon może powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

W przypadku pominięcia dawki leku Flutixon należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Flutixon należy przyjmować dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Flutixon, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Flutixon z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Flutixon można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Flutixon z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Flutixon a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Flutixon na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Flutixon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

 

Ciąża

Nie należy stosować leku Flutixon w okresie ciąży bez porozumienia z lekarzem.

 

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Flutixon w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Flutixon, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Podczas stosowania leku Flutixon mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

 

W przypadku zauważenia takich objawów, lub wystąpienia ich nagle po inhalacji, należy niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, przerwać stosowanie leku Flutixon i skontaktować się z lekarzem, gdyż może to świadczyć o nadwrażliwości na ten lek.

 

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):

• Białe wykwity w jamie ustnej i gardle (pleśniawki). Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą (bez połykania) po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek do leczenia pleśniawek.

 

Często (występują u więcej niż 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 osób):

• Chrypka, bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą (bez połykania) po każdej inhalacji.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania propionianu flutykazonu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
  • gorączka lub dreszcze
  • zwiększenie wytwarzania śluzu
  • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
• Łatwe powstawanie siniaków.

 

Niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1000 i u mniej niż 1 na 100 osób):

• Skórne reakcje nadwrażliwości (np. wysypka).

 

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła które powodują trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne).
• Trudności w oddychaniu, świszczący oddech, kaszel, sapanie (paradoksalny skurcz oskrzeli).
• Flutixon może zaburzać wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Objawami są: spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie masy kostnej; choroby oczu (zaćma, jaskra); zwiększenie masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi, zaokrąglenie („księżycowaty” kształt) twarzy (zespół Cushinga).
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
• Bóle stawów.
• Niestrawność.
• Niepokój, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym zwiększona aktywność i drażliwość (głównie u dzieci).

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieostre widzenie.

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty, a także, które pacjent planuje stosować. Z lekiem Flutixon można stosować tylko te leki, które zalecił lekarz.

 

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania ostatnio kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach).

 

Niektóre leki stosowane równocześnie z lekiem Flutixon mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, np:

 

• niektóre leki przeciwwirusowe (np. rytonawir - stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
• niektóre leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, itrakonazol).

 

Niektóre leki mogą nasilić działanie Flutixonu i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Sposób przechowywania leku Flutixon

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Flutixon po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Adamed Pharma S.A.