Spis treści:
1. Flurhinal - działanie
2. Flurhinal - wskazania
3. Flurhinal - przeciwwskazania
4. Flurhinal - dawkowanie
5. Flurhinal - interakcje z innymi lekami
6. Flurhinal - ciąża
7. Flurhinal - skutki uboczne
8. Flurhinal - środki ostrożności
9. Flurhinal - producent

Działanie

Flurhinal - Glikokortykosteroid do stosowania wziewnego o silnym działaniu przeciwzapalnym w obrębie płuc. Zmniejsza nasilenie objawów i częstość występowania zaostrzeń astmy oskrzelowej. Działanie terapeutyczne w leczeniu astmy występuje w ciągu 4-7 dni. W POChP poprawa następuje po 3-6 mies. leczenia. Całkowita biodostępność propionianu flutykazonu po podaniu wziewnym wynosi 10,9% dawki. Wchłanianie ogólnoustrojowe z płuc jest początkowo szybkie, następnie powolne. Pozostała część dawki jest połykana. Wchłanianie z przewodu pokarmowego jest minimalne (poniżej 1%). W 91% wiąże się z białkami osocza. T_0,5 wynosi ok. 8 h. Mniej niż 5% dawki ulega wydaleniu z moczem w postaci metabolitów. Przeważająca część podanego propionianu flutykazonu ulega wydaleniu z kałem w postaci metabolitów i niezmienionej.

Wskazania

Flurhinal - Leczenie astmy oskrzelowej u dorosłych oraz u młodzieży >16 lat. Preparat jest również wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w skojarzeniu z długo działającym β-mimetykiem (np. salmeterolem).

Przeciwwskazania

Flurhinal - Nadwrażliwość na flutykazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Flurhinal - Wziewnie. Pacjentów należy poinformować, że leczenie wziewne flutykazonu propionianem ma charakter profilaktyczny i że lek ten należy przyjmować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Działanie lecznicze ujawnia się po 4 do 7 dni od rozpoczęcia przyjmowania chociaż częściowy efekt terapeutyczny można zaobserwować już po 24 h u pacjentów, u których nie stosowano wcześniej wziewnych steroidów. Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy, że stosowany przez niego krótko działający lek rozszerzający oskrzela przestaje być skuteczny lub jeśli potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj. Każda przepisana dawka, powinna być podana w minimum 2 inhalacjach. Pacjentom, którzy mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwolnieniem preparatu z inhalatora, zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej Volumatic. Astma oskrzelowa. Dawkowanie flutykazonu propionianu należy dostosowywać do indywidualnej reakcji pacjenta. Dorośli i młodzież w wieku >16 lat: 100 do 1000 µg 2 razy na dobę. Początkowa dawka wziewnego flutykazonu propionianu zależy od stopnia nasilenia choroby: astma łagodna: do 250 µg 2 razy na dobę; astma umiarkowana: 250 do 500 µg 2 razy na dobę; astma ciężka: 500 do 1000 µg 2 razy na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę tę można zwiększać do uzyskania skutecznej kontroli astmy oskrzelowej albo obniżać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy oskrzelowej. Dawkę początkową propionianu flutykazonu można także wyznaczyć jako połowę całkowitej dawki dobowej dipropionianu beklometazonu lub równoważnika, aplikowanego za pomocą inhalatora podającego ściśle odmierzone dawki. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Dorośli: 500 µg 2 razy na dobę w skojarzeniu z długo działającym β-mimetykiem (np. salmeterolem). W celu uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego lek należy stosować codziennie, przez 3 do 6 miesięcy. Jeśli po 3 do 6 miesiącach nie nastąpi poprawa, pacjent powinien zostać poddany ocenie lekarskiej. Do podawania tej dawki odpowiedni jest wyłącznie inhalator uwalniający dawkę odmierzoną wynoszącą 250 µg. Dzieci i młodzież. Lek jest zalecany do stosowania w leczeniu astmy oskrzelowej u osób dorosłych oraz u młodzieży w wieku >16 lat, a także w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) wyłącznie u osób dorosłych. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Pacjent powinien zostać dokładnie poinstruowany, jak prawidłowo używać inhalator (patrz ulotka dla pacjenta i instrukcja użycia).

Interakcje z innymi lekami

Flurhinal - Rytonawir, będący bardzo silnym inhibitorem CYP3A4, może znacznie podwyższać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, prowadząc do znacznego obniżenia stężenia kortyzolu w surowicy. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Badania wykazały, że inne inhibitory CYP3A4 wywierają nieistotny (erytromycyna) lub niewielki (ketokonazol) wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy; należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu), gdyż istnieje możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu. Ketokonazol, inhibitor CYP3A4 o nieco mniejszej sile działania, wywołał zwiększenie ekspozycji na propionian flutykazonu o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. Spowodowało to większe obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu niż wywołane podaniem samego propionianu flutykazonu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, również może spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu i wzrost ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i unikanie, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania tych leków.

Ciąża

Flurhinal - Podawanie leku kobietom w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa wszelkie potencjalne ryzyko dla płodu. Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wskazują na zwiększone ryzyko ciężkich wrodzonych uszkodzeń płodu (MCM) podczas stosowania flutykazonu propionianu w trakcie I trymestru ciąży, w porównaniu do innych wziewnych kortykosteroidów. W badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt, wykazano tylko działania charakterystyczne dla glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo (wady rozwojowe, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu), w przypadku stężeń przekraczających zalecane wziewne dawki lecznicze. W badaniach genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego. Nie badano, czy propionian flutykazonuprzenika do mleka kobiecego. Wykazano obecność flutykazonu propionianu w mleku samic szczurów w okresie laktacji, gdy stężenie leku w osoczu po podaniu podskórnym było oznaczalne. Nie można zatem wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie propionianem flutykazonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby flutykazon wpływał na płodność samców i samic.

Skutki uboczne

Flurhinal - Bardzo często: kandydoza jamy ustnej i gardła (płukanie jamy ustnej wodą po każdorazowym przyjęciu leku może zmniejszyć możliwość wystąpienia tego schorzenia. Objawową kandydozę można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi bez konieczności przerywania leczenia propionianem flutykazonu). Często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), chrypka i (lub) bezgłos (możliwość wystąpienia chrypki można zmniejszyć, płucząc jamę ustną wodą zaraz po przyjęciu inhalacji), stłuczenia (siniaki). Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości. Rzadko: kandydoza przełyku. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie w obrębie twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne, zespół Cushinga, cechy cushingoidalne (np. zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra), hiperglikemia, lęk, zaburzenia snu, zmiany w zachowaniu (w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie - głównie u dzieci), paradoksalny skurcz oskrzeli, dyspepsja (niestrawność), ból stawów. Częstość nieznana: depresja, agresja (głównie u dzieci), nieostre widzenie, krwawienie z nosa. Zaraz po przyjęciu propionianu flutykazonu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela i przerwać stosowanie flutykazonu propionianu, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.

Środki ostrożności

Flurhinal - Leczenie astmy oskrzelowej należy prowadzić według stopniowanego schematu leczenia, a reakcję pacjenta na leczenie należy monitorować klinicznie i wykonując badania czynnościowe płuc. Coraz częstsze stosowanie krótko działających β₂-mimetyków wziewnych w celu łagodzenia objawów astmy oskrzelowej wskazuje na pogarszanie się kontroli choroby; w takich przypadkach należy zweryfikować leczenie takiego pacjenta. Nagłe i postępujące nasilanie się objawów astmy oskrzelowej jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i należy wówczas rozważyć zwiększenie dawkowania kortykosteroidów. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia takiego przebiegu choroby można zalecić codzienne wykonywanie pomiarów szczytowego przepływu wydechowego. Propionian flutykazonu nie służy do przerywania ostrych napadów astmy oskrzelowej, lecz do rutynowego i długotrwałego leczenia. W celu przerwania ostrego napadu astmy oskrzelowej konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Zaraz po przyjęciu propionianu flutykazonu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela i przerwać stosowanie propionianu flutykazonu, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. W przypadku braku odpowiedzi na stosowane leczenie lub wystąpienia ciężkiego zaostrzenia astmy należy zwiększyć dawkę wziewnego propionianu flutykazonu i, jeśli to konieczne, włączyć steroidy podawane ogólnie i (lub) antybiotyki w przypadku infekcji. U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Należy sprawdzać stosowaną przez pacjenta technikę inhalacji, aby mieć pewność, że pacjent odpowiednio synchronizuje uwolnienie dawki inhalacyjnej z wdechem, gdyż tylko wówczas zapewnione jest optymalne dostarczanie leku do płuc.
Ze względu na możliwość zaburzonej odpowiedzi nadnerczy, pacjenci przechodzący ze stosowania steroidów doustnie na wziewne przyjmowanie propionianu flutykazonu, powinni pozostawać pod szczególną opieką; u tych chorych należy regularnie kontrolować czynność kory nadnerczy. Po włączeniu wziewnego propionianu flutykazonu odstawianie steroidów stosowanych ogólnie powinno odbywać się stopniowo, a pacjentów należy poinformować, aby mieli przy sobie dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu (kartę steroidową). U dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu. Niektóre osoby mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie wziewnego kortykosteroidu niż większość pacjentów. Zastąpienie steroidów podawanych ogólnie steroidami wziewnymi może spowodować ujawnienie się chorób alergicznych, jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej kontrolowane były przez steroidy stosowane ogólnie. Wspomniane choroby alergiczne należy wówczas leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami do stosowania miejscowego, w tym steroidami do stosowania miejscowego. Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem flutykazonu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywną lub utajoną gruźlicą płuc. Długotrwałe leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów wziewnych może doprowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Czynniki mogące wywołać ostry przełom nadnerczowy obejmują: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Pojawiające się wówczas objawy są najczęściej nieswoiste i mogą obejmować: jadłowstręt, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, hipoglikemię i drgawki. Możliwość wystąpienia zaburzenia czynności kory nadnerczy należy uwzględnić zarówno w stanach nagłych (internistycznych i chirurgicznych), jak i w codziennych sytuacjach powodujących stres; należy wówczas rozważyć dodatkowe leczenie kortykosteroidami. W okresie po wprowadzeniu do obrotu donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących propionian flutykazonu i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy; należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Podczas stosowania propionianu flutykazonu bardzo rzadko zgłaszano przypadki wzrostu stężenia glukozy we krwi; należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów może wystąpić zaburzenie widzenia. W przypadku wystąpienia objawów, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Producent

Glenmark Pharmaceuticals