DURACEF 500 mg kapsułki, 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Duracef i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera cefadroksyl - antybiotyk z grupy cefalosporyn, działający bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii.

Na co jest lek Duracef?

Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne:

- górnych i dolnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A,

- układu moczowego (zapalenie pęcherza), wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp.,

- skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce,

- zapalenia szpiku,

- bakteryjnego zapalenia stawów.

(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Lek ten na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności leku w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku

- jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lek ten ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy brać pod uwagę, że osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również na inne antybiotyki z tej grupy (tzw. nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ten lek należy przerwać leczenie.

W razie wystąpienia ciężkich, ostrych objawów nadwrażliwości może być konieczne szybkie zastosowanie specjalnego leczenia.

W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym tego leku, zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile,, która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego jeśli u pacjenta podczas stosowania leku lub po jego zakończeniu wystąpiła biegunka, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku, jeśli biegunka wystąpiła w trakcie leczenia i w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek.

U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się występowanie niewydolności nerek, przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania tego leku konieczna jest staranna obserwacja i przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych.

Przedłużone stosowanie leku może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku wystąpi dodatkowe zakażenie, należy zgłosić się do lekarza, który podejmie odpowiednie środki.

W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być dodatnie.

Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.

Lek Duracef a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.

Duracef z jedzeniem i piciem

Lek ten można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność.

Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania u zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na rozwój płodu, jednak brak odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych i z tego powodu lek ten może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania leku matkom karmiącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Duracef kapsułki zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

Lek Duracef  tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera glikol propylenowy oraz sacharozę (składnik aromatu malinowego i aromatu cytrynowego).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Duracef tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Duracef proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę.

Lek o mocy 250mg/5ml zawiera 2433,7 mg sacharozy w każdych 5ml. Lek Duracef o mocy 500mg/5ml zawiera 2185,75 mg sacharozy w każdych 5ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku

Lek Duracef proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sodu benzoesan (E 211).

Lek o mocy 250 mg/5 ml zawiera 4,5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml co odpowiada 0,9 mg/ml.

Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek o mocy 500 mg/5 ml zawiera 4 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml co odpowiada 0,8 mg/ml.

Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek Duracef proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sód.

Lek o mocy 250 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,72 mg sodu (0,03 mmol).

Lek o mocy 250 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek o mocy 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,64 mg sodu (0,028 mmol).

Lek o mocy 500 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile dni bierze się Duracef?

Lek ten stosuje się raz albo dwa razy na dobę doustnie, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia.

Lek należy przyjmować przez co najmniej 48-72 godziny po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie leku przez co najmniej 4-6 tygodni.

Lek ten można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na wchłanianie substancji czynnej.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg)

Stosowanie u dzieci

Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej*.

Dzieciom o masie ciała poniżej 10 kg oraz w mającym trudności z połknięciem kapsułki, podaje się cefadroksyl w postaci zawiesiny. 

*Tylko w zapaleniu gardła, migdałków lub w liszajcu

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz ustali dawkowanie leku na podstawie klirensu kreatyniny.

Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 pc. mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

Sposób przygotowania zawiesiny doustnej z tabletek leku Duracef:

Po usunięciu folii, tabletkę wrzucić do 120 ml wody, następnie odczekać 30-60 sekund do jej rozpadu.

Następnie całość zamieszać i wypić. Zawiesinę należy przygotować bezpośrednio przed wypiciem.

Sposób przygotowania zawiesiny doustnej z proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej Duracef (butelki 60 ml i 100 ml)

Należy wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku.

Następnie dodać wodę w dwóch porcjach (wstrząsnąć po dodaniu pierwszej porcji wody; uzupełnić drugą porcją wody do poziomu zaznaczonego na etykiecie). Po każdym dodaniu wody należy odwrócić butelkę do góry dnem i dobrze wstrząsnąć zawartość.

5 ml gotowej zawiesiny zawiera, zależnie od leku, 250 mg lub 500 mg cefadroksylu w postaci jednowodzianu.

Przygotowana zawiesina doustna jest trwała w temperaturze pokojowej przez 7 dni, a w lodówce przez 14 dni.

Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć zawartość butelki. Butelkę należy dokładnie zakręcać.

Po 7 dniach przechowywania w temperaturze pokojowej lub 14 dniach przechowywania w lodówce nie zużyta zawiesina nie nadaje się do stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Nie obserwowano objawów przedawkowania po przyjęciu cefadroksylu w dawce do 250 mg/kg mc. (zalecana jest obserwacja pacjenta i ewentualne leczenie objawowe). W przypadku przyjęcia cefadroksylu w dawce powyżej 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

- Reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle,

trudności w połykaniu i oddychaniu.

- Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje anafilaktyczne).

- Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzujące się występowaniem rozległych zmian w postaci wysypki z pęcherzami na skórze i w obrębie błon śluzowych, rozległą martwicą i odwarstwianiem się naskórka.

- Choroba posurowicza objawiająca się gorączką, swędząca wysypką, bólami stawów, powiększeniem węzłów chłonnych.

- Ciężka, uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi lub śluzu, przebiegająca niekiedy z gorączką i bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).

Częstość występowania wyżej wymienionych, ciężkich działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):

- gorączka,

- biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):

- zakażenie pochwy,

- pokrzywka, wysypka, świąd.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zakażenia grzybicze narządów płciowych,

- świąd narządów płciowych,

- agranulocytoza, neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami),

- zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia),

- inne reakcje nadwrażliwości, nieopisane powyżej,

- niewydolność wątroby, problemy z przepływem żółci (cholestaza), zaburzenia czynności wątroby,

- ból stawów,

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek

Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C.

Przygotowaną zawiesinę można przechowywać 7 dni w temperaturze poniżej 25°C lub 14 dni w lodówce, tj. w temperaturze od 2°C do 8°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Duracef po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duracef kapsułki

- Substancją czynną leku jest cefadroksyl w postaci cefadroksylu jednowodnego. 1 kapsułka zawiera 500 mg cefadroksylu.

- Pozostałe składniki leku to magnezu stearynian, laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna; w skład otoczki wchodzą: żelatyna, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Duracef kapsułki i co zawiera opakowanie

Kapsułki leku Duracef są nieprzezroczyste, zawierają proszek o barwie od białej do białawej.

Są dostępne w blistrach PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 kapsułek (1 blister) lub 20 kapsułek (2 blistry po 10 kapsułek).

Co zawiera lek Duracef tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

- Substancją czynną leku jest cefadroksyl w postaci cefadroksylu jednowodnego. 1 tabletka zwiera 1 g cefadroksylu.

- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krospowidon, amonu glicyryzynian, aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy i sacharozę), aromat cytrynowy (zawiera sacharozę), aromat truskawkowy, sacharyna sodowa (E 954), glukonian sodu (E 576), lakton kwasu glukonowego (E 575), guma guar.

Jak wygląda lek Duracef tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i co zawiera opakowanie

Lek w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej dostępny jest w blistrach z folii OPA/Aluminium/HDPE/Aluminium, zawierających 10 tabletek, w tekturowym pudełku.

Co zawiera lek Duracef proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

- Substancją czynną leku jest cefadroksyl w postaci cefadroksylu jednowodnego.

Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 250 mg cefadroksylu w postaci cefadroksylu jednowodnego.

Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 500 mg cefadroksylu w postaci cefadroksylu jednowodnego.

- Pozostałe składniki leku to: sodu benzoesan (E 211), sacharoza, tytanu dwutlenek, guma ksantanowa, Tween 40 (1% rozcierka z sacharozą), aromat cytrynowy, aromat truskawkowy, aromat malinowy, aromat Refrachissment.

Jak wygląda lek Duracef proszek do sporządzania zawiesiny doustnej i co zawiera opakowanie

Lek w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w butelkach HDPE z polietylenową nakrętką, z proszkiem do sporządzania 60 ml lub 100 ml zawiesiny, w tekturowym pudełku z dołączoną łyżeczką dozującą.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca:

PenCef Pharma GmbH

Schützenanger 9

37081 Göttingen

Lower Saxony

Niemcy