Spis treści:
1. Dexamethasone phosphate SF - działanie
2. Dexamethasone phosphate SF - wskazania
3. Dexamethasone phosphate SF - przeciwwskazania
4. Dexamethasone phosphate SF - dawkowanie
5. Dexamethasone phosphate SF - interakcje z innymi lekami
6. Dexamethasone phosphate SF - ciąża
7. Dexamethasone phosphate SF - skutki uboczne
8. Dexamethasone phosphate SF - środki ostrożności
9. Dexamethasone phosphate SF - producent

Działanie

Dexamethasone phosphate SF - Glikokortykosteroid. Deksametazon jest monofluorowanym glikokortykosteroidem o silnych właściwościach przeciwalergicznych, przeciwzapalnych oraz stabilizujących błonę, jak również wpływającym na metabolizm węglowodanów, białek i lipidów. Deksametazon jest 7,5-krotnie silniejszym glikokortykosteroidem od prednizolonu i prednizonu oraz 30-krotnie silniejszym od hydrokortyzonu. Praktycznie nie wykazuje działania mineralokortykoidowego. Wywiera biologiczne działanie przez aktywację transkrypcji genów zależnych od kortykosteroidów. Działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i antyproliferacyjne są spowodowane przez różne czynniki, w tym zmniejszone powstawanie, uwalnianie i aktywność mediatorów zapalnych oraz przez hamowanie czynności i migracji specyficznych komórek zapalnych. Dodatkowo, wpływ uczulających limfocytów T i makrofagów na komórki docelowe jest prawdopodobnie hamowany przez glikokortykosteroidy. Deksametazon jest wiązany z albuminami w zależności od dawki. W przypadku podawania bardzo dużych dawek, większa frakcja krąży w postaci wolnej we krwi. T_0,5 wynosi powyżej 36 h, w związku z tym jest to lek długodziałający. Ze względu na długi czas działania, może dochodzić do kumulacji i przedawkowania deksametazonu w wyniku codziennego nieprzerwanego podawania. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 250 min ±80 min. Wydalanie odbywa się w dużym stopniu przez nerki w postaci wolnej. Deksametazon jest częściowo metabolizowany. Metabolity są głównie wydalane przez nerki w postaci glukuronianów lub siarczanów. Uszkodzenie czynności nerek nie wpływa znacząco na wydzielanie deksametazonu. Jednakże okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.

Wskazania

Dexamethasone phosphate SF - Podanie ogólnoustrojowe: obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych; wstrząs pourazowy/profilaktyka pourazowego płuca wstrząsowego; ciężki, ostry napad astmy; początkowy etap pozajelitowego leczenia rozległych, ostrych chorób skóry o ciężkim przebiegu, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema; początkowy etap pozajelitowego leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty (zwłaszcza jego postacie trzewne); ciężki, postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, np. szybko postępujące destrukcyjne postacie choroby i (lub) objawy pozastawowe; ciężkie choroby zakaźne z objawami zatrucia (np. gruźlica, dur, bruceloza) wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną; leczenie paliatywne nowotworów złośliwych; profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych lub wywołanych stosowaniem cytostatyków w ramach terapii przeciwwymiotnej; preparat jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii. Podanie miejscowe: wstrzyknięcie dostawowe: utrzymujące się zapalenie jednego lub kilku stawów po leczeniu ogólnoustrojowym przewlekłych chorób zapalnych stawów, aktywna choroba zwyrodnieniowa stawów (w fazie postępu), ostre postaci zespołu bolesnego barku; podanie nasiękowe (tylko, gdy jest to ściśle wskazane): niebakteryjne zapalenie pochewki ścięgnistej i zapalenie kaletki maziowej, zapalenie okołostawowe, zaburzenia ścięgien obejmujące przyczepy ścięgien.

Przeciwwskazania

Dexamethasone phosphate SF - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: zakażenia w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu wymagające leczenia, bakteryjne zapalenie stawów, niestabilność stawów wymagająca leczenia, skaza krwotoczna (samoistna lub spowodowana przez leki przeciwzakrzepowe), zwapnienia okołostawowe, pozanaczyniowa martwica kości, zerwanie ścięgna, staw Charcota. Podanie nasiękowe bez dodatkowego leczenia przyczynowego jest przeciwwskazane w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania.

Dawkowanie

Dexamethasone phosphate SF - Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia nasilenia choroby oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj stosuje się stosunkowo duże dawki początkowe. W ciężkich ostrych stanach chorobowych dawka jest znacznie większa niż w przypadku chorób przewlekłych. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek: Podanie ogólnoustrojowe. Obrzęk mózgu. Dorośli: w zależności od przyczyny i nasilenia choroby, dawka początkowa to 8-10 mg (do 80 mg) dożylnie, następnie podaje się 16-24 mg (do 48 mg) na dobę dożylnie, podzielone na 3-4 (do 6) dawki pojedyncze przez 4-8 dni. W przypadku naświetlań lub leczenia zachowawczego nieoperacyjnego guza mózgu może być potrzebne dłuższe podawanie mniejszych dawek preparatu. Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg mc. co 6 godzin przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg mc. co 12 godzin, przez 2 dni, zaczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku. Wstrząs pourazowy/profilaktyka pourazowego płuca wstrząsowego: dawka początkowa to 40 do 100 mg (u dzieci: 40 mg) dożylnie, powtórzona po 12 h lub 16-40 mg co 6 h przez 2-3 dni. Ciężki, ostry napad astmy: Dorośli: 8-20 mg dożylnie, podane w możliwie najkrótszym czasie. W razie potrzeby powtórzyć wstrzyknięcia w dawce 8 mg co 4 h. Dzieci: 0,15-0,3 mg/kg mc. dożylnie lub deksametazon doustnie lub początkowo 1,2 mg/kg mc. jako bolus, a następnie 0,3 mg/kg mc. co 4 do 6 h. Dodatkowo można podawać aminofilinę i leki sekretolityczne. Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki wynoszą 8-40 mg dożylnie, a w ciężkich przypadkach do 100 mg, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki. Aktywna faza układowych chorób reumatycznych: układowy toczeń rumieniowaty 6-16 mg na dobę. Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim, postępującym przebiegu: szybko postępująca destrukcyjna postać choroby: 12-16 mg na dobę, z objawami pozastawowymi: 6-12 mg na dobę. Ciężkie choroby zakaźne z objawami zatrucia (np. gruźlica, dur; wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną): 4-20 mg na dobę dożylnie; w pojedynczych przypadkach (np. tyfus) początkowo do 200 mg. Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych: początkowo 8-16 mg na dobę; 4-12 mg na dobę w przypadku długotrwałej terapii. Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych stosowaniem cytostatyków w ramach terapii przeciwwymiotnej: 10-20 mg dożylnie lub doustnie przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie w razie potrzeby 4-8 mg, 2-3 razy na dobę 1-3 dni (chemioterapia umiarkowanie emetogenna) lub do 6 dni (chemioterapia wysoce emetogenna). Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych: dawka pojedyncza 8-20 mg dożylnie przed operacją; u dzieci w wieku powyżej 2 lat: 0,15-0,5 mg/kg mc. (maksymalnie do 16 mg). Leczenie COVID-19. Dorośli: 6 mg dożylnie raz na dobę przez okres do 10 dni. Populacja pediatryczna: w populacji pediatrycznej (u młodzieży w wieku od 12 lat) zaleca się przyjmowanie 6 mg/dawkę dożylnie raz na dobę przez okres do 10 dni. Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Podanie miejscowe. Leczenie polegające na miejscowym wstrzyknięciu i podaniu nasiękowym zazwyczaj wymaga podania dawki od 4 do 8 mg. Dawka 2 mg deksametazonu sodu fosforanu jest wystarczająca w przypadku wstrzyknięcia do małych stawów. Sposób podawania. Preparat należy podawać w powolnym (trwającym 2-3 min) wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji, ale można też podać domięśniowo, gdy wystąpią trudności z dostępem do żyły, a krążenie krwi jest prawidłowe. Preparat może być również podawany nasiękowo lub dostawowo. Czas trwania leczenia zależy od wskazań. W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, względnie małe dawki mogą być wystarczające lub może być wymagane zmniejszenie dawki. Wstrzyknięcia dostawowe należy traktować jako procedury na otwartych stawach i przeprowadzać wyłącznie w warunkach jałowych. Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe jest na ogół wystarczające do skutecznego złagodzenia objawów. Jeśli kolejne wstrzyknięcie okaże się konieczne, nie należy go podawać przez co najmniej następne 3-4 tyg. Ilość wstrzyknięć do jednego stawu powinna być ograniczona do 3-4 razy. Wskazane jest badanie lekarskie stawów, szczególnie po powtarzających się wstrzyknięciach. Preparat podawany jest nasiękowo w okolicach objętych najbardziej intensywnym bólem lub przyczepów ścięgna. Uwaga: nie należy wstrzykiwać do ścięgna. Należy unikać wstrzyknięć w krótkich odstępach czasu. Konieczne jest bezwzględne zachowanie jałowych warunków. Tylko przezroczysty roztwór może zostać zastosowany. Zawartość ampułki jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Jakąkolwiek ilość roztworu pozostałego po wstrzyknięciu należy usunąć. Bezpośrednio przed podaniem we wlewie zawartość ampułki rozcieńcza się w izotonicznym roztworze chlorku sodowego lub 5% roztworze glukozy.

Interakcje z innymi lekami

Dexamethasone phosphate SF - Estrogeny (np. doustne leki antykoncepcyjne): okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony, przez to ich działanie może być nasilone. Leki indukujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon mogą osłabiać działanie kortykosteroidów. Inhibitory CYP3A4 (w tym ketokonazol, itrakonazol, rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Adrenalina: może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność. Inhibitory ACE: występuje zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi. Glikozydy nasercowe: ze względu na niedobór potasu może dojść do nasilenia ich działania. Leki moczopędne oraz leki przeczyszczające: nasilenia wydalania potasu. Leki przeciwcukrzycowe: osłabienie działania hipoglikemicznego tych leków. Pochodne kumaryny: działanie przeciwzakrzepowe może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)/ przeciwreumatyczne, salicylany i indometacyna: zwiększenie ryzyka owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie: rozluźnienie mięśni może utrzymywać się dłużej. Atropina, inne leki przeciwcholinergiczne: może wystąpić dalsze zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas równoczesnego stosowania. Prazykwantel: kortykosteroidy mogą spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi. Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii. Protyrelina: osłabione jest zwiększanie aktywności TSH po podaniu protyreliny. Leki immunosupresyjne: zwiększona podatność na zakażenia i możliwe zaostrzenie lub ujawnienie się nieaktywnych zakażeń. Dodatkowo dla cyklosporyny: następuje zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Przez to dochodzi do zwiększenia ryzyka napadów drgawek. Fluorochinolony mogą zwiększyć ryzyko tendinopatii.

Ciąża

Dexamethasone phosphate SF - Podczas ciąży, szczególnie w I trymestrze, preparat może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści do ryzyka. Deksametazon przenika przez łożysko. Po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami podczas ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodu. Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczepów podniebienia, opóźnienia wzrostu płodu oraz wpływa na rozwój. Brak danych na temat wpływu kortykosteroidów na zwiększenie ilości wad rozwojowych, takich jak rozszczepy podniebienia i (lub) warg u ludzi. Jeżeli glikokortykosteroidy są podawane pod koniec ciąży, istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, co wymaga zastosowania leczenia substytucyjnego u noworodka. Leczenie substytucyjne należy stopniowo odstawiać. Deksametazon przenika do mleka ludzkiego. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego wpływu na niemowlę. Jednakże obowiązuje ścisłe ustalenie wskazań do stosowania preparatu podczas karmienia piersią. Jeśli konieczne jest zastosowanie dużych dawek, należy przerwać karmienie piersią.

Skutki uboczne

Dexamethasone phosphate SF - Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Jedyny wyjątek stanowi pozajelitowe leczenie dużymi dawkami, które wymaga kontroli zmian elektrolitowych, powstawania obrzęku, możliwego zwiększenia ciśnienia krwi, niewydolności serca, zaburzeń rytmu pracy serca (arytmii) lub drgawek oraz należy spodziewać się wystąpienia objawów klinicznych infekcji nawet podczas krótkotrwałego stosowania. Wymagane jest również monitorowanie w kierunku zmniejszenia tolerancji glukozy jak również wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy (często związanych ze stresem), które w wyniku leczenia kortykosteroidami mogą objawiać się w mniejszym stopniu. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które są znacząco zależne od dawki i czasu trwania leczenia oraz dla których w związku z tym nie jest możliwe określenie częstości: maskowanie zakażeń; wystąpienie lub pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych oraz zakażeń patogenami oportunistycznymi; pobudzenie strongyloidozy, umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia, reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa); ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca (arytmie), skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi; zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego, zahamowanie czynności nadnerczy i wywołanie zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i nadmiar płynów ustrojowych), zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększenie wydalania potasu (należy zwrócić uwagę na ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu, depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze, rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów ukrytej padaczki, zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce z objawami, zaćma (szczególnie zaćma tylna podtorebkowa), jaskra, pogorszenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, pogorszenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy (mydriaza), obrzęk spojówek, jatrogenna perforacja twardówki, centralna retinopatia surowicza, w rzadkich przypadkach odwracalny wytrzeszcz, nieostre widzenie, kardiomiopatia przerostowa u niemowląt przedwcześnie urodzonych, nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych, czkawka, wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, rozstępy, zanik skóry, teleangiektazja, wybroczyny, wylewy krwi, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego (wokół ust), zmiany pigmentacji skóry, miopatia, zanik i osłabienie mięśni, osteoporoza (zależne od dawki, możliwe także podczas krótkotrwałego stosowania), jałowe martwice kości, zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące pojawieniem się nieregularnych krwawień miesiączkowych, w tym brakiem krwawień miesiączkowych, hirsutyzmem, impotencją), opóźnienie gojenia się ran, podanie miejscowe: mogą wystąpić miejscowe podrażnienie oraz objawy nietolerancji (uczucie gorąca, długotrwały ból). Nie można wykluczyć wystąpienia zaniku skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, jeśli kortykosteroidy nie są wstrzyknięte dokładnie do jamy stawu.

Środki ostrożności

Dexamethasone phosphate SF - W pojedynczych przypadkach podczas stosowania preparatu obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca, zaburzeniem rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) niedociśnieniem lub nadciśnieniem tętniczym. W wyniku immunosupresji, leczenie preparatem może prowadzić do wzrostu ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Mogą być maskowane objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B mogą ulec wznowieniu. Podczas leczenia preparatem konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki z powodu szczególnych sytuacji stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród, itp.). Leczenie preparatem należy stosować wyłącznie, jeśli jest ono bezwzględnie wskazane oraz, jeżeli to konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących okolicznościach: ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki); przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HBsAg; od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki; układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. zarażenia nicieniami); u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną strongyloidozą (choroba pasożytnicza wywołana przez nicienia węgorka jelitowego), leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do aktywacji i masywnego namnażania tych pasożytów; poliomyelitis (choroba Heinego-Medina); zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy; ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne, gruźlica w wywiadzie (uwaga: reaktywacja). Lek wolno stosować jedynie łącznie z lekami chroniącymi przed gruźlicą. Ponadto leczenie preparatem należy rozpoczynać, jeśli jest ono bezwzględnie wskazane, i jeżeli to konieczne, należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku: wrzodów żołądka lub jelit; osteoporozy; ciężkiej niewydolności serca; nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego; nieuregulowanej cukrzycy; zaburzeń psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry; jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania: zalecana jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna, owrzodzeń i uszkodzeń rogówki: zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna. W leczeniu choroby COVID-19 nie należy przerywać leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo u pacjentów, którzy są już leczeni kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo (podawanymi doustnie) z innych przyczyn (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają tlenoterapii. Deksametazonu nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów. Ze względu na ryzyko perforacji jelita preparat można stosować, jeśli jest to bezwzględnie wskazane i pod odpowiednią kontrolą w przypadku: ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji, możliwego nawet bez podrażnienia otrzewnej; zapalenia uchyłków; zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu). Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. Podczas podawania preparatu pacjentom z cukrzycą należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Podczas leczenia preparatem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania dużych dawek oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca muszą pozostawać pod uważną obserwacją. U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia. Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne. Ryzyko wystąpienia tendinopatii, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami. Myasthenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia preparatem może początkowo ulec zaostrzeniu. Zasadniczo można wykonywać szczepienia z użyciem szczepionek inaktywowanych. Jednakże należy pamiętać, że w przypadku podawania wyższych dawek kortykosteroidów odpowiedź immunologiczna i w konsekwencji skuteczność szczepionki może być osłabiona. W przypadku stosowania dużych dawek należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć ilość sodu przyjmowanego przez pacjenta. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy. Nagłe odstawienie leku po ok. 10 dniach stosowania może prowadzić do zaostrzenia lub nawrotu choroby podstawowej, ostrej niewydolności kory nadnerczy i (lub) zespołu odstawienia kortyzonu. Z tego względu, jeśli stosowanie leku ma zostać przerwane, dawkę należy zmniejszać stopniowo. U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami przebieg niektórych chorób wirusowych (ospy wietrznej, odry) może być cięższy. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z obniżoną opornością, którzy nie przechodzili ospy wietrznej lub odry. Jeśli podczas leczenia preparatem pacjenci tacy mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy zastosować u nich leczenie zapobiegawcze, jeśli konieczne. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza, dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy dużego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne. Występowanie kardiomiopatii przerostowej notowano po ogólnoustrojowym podaniu niemowlętom przedwcześnie urodzonym kortykosteroidów, w tym deksametazonu. W większości zgłoszonych przypadków było to działanie przemijające po odstawieniu leku. U niemowląt przedwcześnie urodzonych leczonych ogólnoustrojowo deksametazonem, należy wykonać ocenę diagnostyczną i monitorować czynność i strukturę serca. Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub diagnozą guza chromochłonnego nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania glikokortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów. Ze względu na możliwość wystąpienia przejściowych działań niepożądanych podczas zbyt szybkiego podawania preparatu, takich jak nieprzyjemne mrowienie lub parestezje, które same w sobie są nieszkodliwe i trwają do 3 min, wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli (w ciągu 2-3 min). Preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. W przypadku niewłaściwego stosowania przez długi czas, należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi długotrwałej terapii preparatami zawierającymi glikokortykosteroidy. Po podaniu miejscowym należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych i interakcji, jak w przypadku podania ogólnoustrojowego. Podawanie dostawowe glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie objętego chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów. Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 h) w dawce początkowej 0,25 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W przypadku stosowania u dzieci w fazie wzrostu, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikający z leczenia preparatem. W przypadku stosowania u pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia preparatem, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu". Preparat zawiera glikol propylenowy w ilości 20 mg w ampułce zawierającej 1 ml roztworu oraz 40 mg w ampułce zawierającej 2 ml roztworu, co odpowiada 20 mg/ml. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.

Producent

Sun-Farm