Debridat, 100 mg, tabletki powlekane, 7,87 mg/g, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest za lek i w jakim celu się go stosuje

Czy Debridat działa rozkurczowo?

Lek ten należy do klasy leków nazywanych lekami muskulotropowymi, przeciwskurczowymi. Lek działa przeciwskurczowo i łagodzi zaburzenia pracy jelit.

Wskazania do stosowania

W jakim celu stosuje się Debridat?

Leczenie objawowe:

- zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (np. zespół jelita drażliwego);

- bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku

− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (trimebutynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Debridat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku jednocześnie z zotepiną (lek stosowany m.in. w schizofrenii) może powodować nasilenie działania antycholinergicznego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku w okresie ciąży lekarz może rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz dziecka.

Karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak danych odnośnie wpływu leku na płodność.

Lek Debridat tabletki powlekane  zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Debridat tabletki powlekane zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Debridat tabletki powlekane  zawiera sacharozę

Debridat granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera cukier: sacharozę w ilości 0,6 g/ml. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Debridat tabletki powlekane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

LEK PRZEZNACZONY DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U OSÓB DOROSŁYCH.

Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę po 100 mg 3 razy na dobę.

W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek po 100 mg 3 razy na dobę.

3. Jak stosować lek Debridat granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Przed zastosowaniem leku należy sporządzić zawiesinę doustną.

Przygotowanie zawiesiny doustnej

1. Należy uzupełnić zawartość butelki niegazowaną wodą mineralną lub schłodzoną przegotowaną wodą do białej linii zaznaczonej na butelce.
2. Zamknąć butelkę i wstrząsnąć nią, aż do uzyskania jednorodnej mieszaniny. Zawiesina jest gotowa do użycia. Należy wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.
3. Po zastosowaniu leku należy starannie opłukać miarkę do odmierzania zawiesiny.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u pacjentów dorosłych

- Dawka wynosi zwykle 15 ml zawiesiny – 3 razy na dobę.

- W wyjątkowych przypadkach lekarz zadecyduje o zwiększeniu dawki do 30 ml zawiesiny - 3 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zazwyczaj stosuje się dawkę 1 ml/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych (maksymalna dawka u dzieci i młodzieży o mc. powyżej 45 kg wynosi 45 ml na dobę).

Sposób podawania

Zawiesina może być przyjmowana bezpośrednio (przy użyciu dołączonej miarki do odmierzania zawiesiny) lub po zmieszaniu z innym płynem. Zaleca się przelać zawartość miarki do butelki z pokarmem, na łyżkę lub do szklanki i natychmiast podać lek dziecku do picia.

U niemowląt można go dodać do butelki z wodą lub mlekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- stany przedomdleniowe i (lub) omdlenia*

- wysypka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- nadwrażliwość

- kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka

- ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry

* Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ”Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Debridat tabletki powlekane

- Substancją czynną jest maleinian trimebutyny (Trimebutini maleas). 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg maleinianu trimebutyny.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Debridat zawiera laktozę”), żelowana skrobia kukurydziana, hypromeloza 6 mPa.s, skrobi glikolan sodowy (patrz punkt 2 „Lek Debridat zawiera sód”), kwas winowy, krzemu dwutlenek, magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza 15 mPa.s, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Debridat zawiera laktozę”), Makrogol 4000, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Debridat tabletki powlekane  i co zawiera opakowanie

Białe tabletki powlekane. Opakowanie zawiera 30 tabletek (2 blistry po 15 sztuk).

Co zawiera lek Debridat granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

- Substancją czynną leku jest trimebutyna (Trimebutinum). 1 ml zawiesiny zawiera: 4,8 mg trimebutyny.

- Pozostałe składniki to: sacharoza, Polisorbat 80, naturalny zapach pomarańczowy, żółcień pomarańczowa.

Jak wygląda lek Debridat granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i co zawiera opakowanie

Butelka 250 ml z oranżowego szkła z białą linią, zamknięta metalową nakrętką, zawierająca 152,5 g granulatu (1,2 g trimebutyny) do sporządzania zawiesiny doustnej. Opakowanie zawiera miarkę polipropylenową do odmierzania zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

FARMEA

10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, ANGERS, 49000, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel. 22 335 61 00