Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Debretin Forte? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Debretin Forte
9. Jak przyjmować lek Debretin Forte z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Debretin Forte z alkoholem
11. Wpływ leku Debretin Forte na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Debretin Forte
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Debretin Forte, 200 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

• Opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.
• Opakowanie zawiera 100 tabletek powlekanych.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest trimebutyny maleinian. Każda tabletka zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu.

 

Pozostałe składniki to: mannitol; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia żelowana, kukurydziana; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); hypromeloza 2910 (5 mPa·s); kwas winowy; krzemionka koloidalna bezwodna; cynku stearynian; hypromeloza (6 mPa·s); hypromeloza (15 mPa·s); tytanu dwutlenek (E 171); talk; triacetyna; aromat miętowy.

Jak działa lek Debretin Forte? Właściwości

Debretin Forte zawiera jako substancję czynną trimebutyny maleinian. Trimebutyna działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i reguluje pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.

Wskazania do stosowania

Debretin Forte stosuje się u osób dorosłych w leczeniu objawowym:

 

• zaburzeń motoryki określanych jako zespół jelita drażliwego i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego;
• bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutyny maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Debretin Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie leku Debretin Forte

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• 100 mg - 200 mg (pół lub 1 tabletka) 3 razy na dobę;
• Zazwyczaj stosuje się 100 mg (pół tabletki) 3 razy na dobę;
• W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych czyli 200 mg (1 tabletka) podawana 3 razy na dobę.

 

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Debretin Forte u dzieci.

 

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

 

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Debretin Forte określa lekarz prowadzący.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania leku zaleca się leczenie objawowe.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do ustalonego przez lekarza schematu dawkowania. 

Jak przyjmować lek Debretin Forte z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Debretin Forte można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Debretin Forte z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Debretin Forte a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Debretin Forte na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Debretin Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Ciąża

Nie zaleca się podawania leku Debretin Forte w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

 

Karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Debretin Forte u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Debretin Forte, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Stany przedomdleniowe i (lub) omdlenia*.
• Wysypka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość.
• Kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry.

 

* Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym trimebutyny.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

• Jednoczesne podawanie trimebutyny maleinianu z zotepiną (stosowaną w leczeniu schizofrenii) może nasilać działanie przeciwcholinergiczne.
• Opisano synergizm działania trimebutyny w skojarzeniu z ryzatryptanem (innym lekiem stosowanym w leczeniu migreny) w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy.

Sposób przechowywania leku Debretin Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.