Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Crohnax? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Crohnax
9. Jak przyjmować lek Crohnax z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Crohnax z alkoholem
11. Wpływ leku Crohnax na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Crohnax
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Crohnax, 500 mg lub 1000 mg, czopki

Wielkość opakowania

Opakowanie stanowią blistry z folii PVC/PE oraz ulotka w tekturowym pudełku.

• Crohnax, 500 mg: 30 czopków.
• Crohnax, 1000 mg: 14, 15, 28 lub 30 czopków.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest mesalazyna.

Substancje pomocnicze to alkohol cetostearylowy, sodu dokuzynian oraz tłuszcz stały.

Jak działa lek Crohnax? Właściwości

Crohnax jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym w stosunku do zmienionej chorobowo ściany odbytnicy.

Wskazania do stosowania

Lek Crohnax jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami zlokalizowanymi w odbytnicy.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Crohnax nie należy stosować jeśli u pacjenta występuje:

 

• nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek ze składników leku;
• nadwrażliwość (uczulenie) na kwas salicylowy i jego pochodne (np. aspirynę);
• ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
• zaburzenie krzepnięcia krwi.

 

Lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12 roku życia.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność stosując lek Crohnax u pacjentów u których występuje lub
występowała choroba nerek i (lub) wątroby, choroba płuc, zwłaszcza astma lub przewlekła
niespecyficzna choroba płuc (CNSLD), nadwrażliwość na sulfasalazynę.

14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych, należy
wykonać badania kontrolne krwi (obraz krwi, badania czynnościowe wątroby – aktywność
aminotransferazy alaninowej lub asparaginowej, stężenie kreatyniny) i badania moczu (test
paskowy i osad moczu).

W przypadku prawidłowych wyników, kolejne badania należy
wykonywać co 3 miesiące, natomiast jeżeli wystąpią dodatkowe objawy, badania należy
wykonać natychmiast.

 

Nie należy stosować leku przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej.

Dawkowanie leku Crohnax

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

• Przy schemacie dawkowania dwa razy na dobę, czopki należy stosować rano i wieczorem.
• Przy schemacie dawkowania jeden raz dziennie czopek należy stosować wieczorem, przed snem.

 

Wskazane jest aby czopek pozostał w odbytnicy tak długo jak to jest możliwe, jeżeli ulegnie on jednak wydaleniu w czasie krótszym niż 10 minut po aplikacji, należy zastosować ponownie nowy czopek.

Dorośli

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

 

• W fazie zaostrzenia choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 1000-2000 mg w 1 do 3 dawkach.
• W fazie remisji, w celu uniknięcia nawrotu choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 250-500 mg w 1 lub 2 dawkach.

Dzieci

Lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12 roku życia.
Stosować według zaleceń lekarza.
Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Zazwyczaj stosowana dawka leku w tej grupie to 500 mg wieczorem lub 1000 mg w dwóch dawkach.

Sposób podania

Lek Crohnax przeznaczony jest do podania doodbytniczego.

Przed zastosowaniem zaleca się wypróżnienie.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Crohnax określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Należy przyjąć pominiętą dawkę leku możliwie jak najszybciej. Następnie zaaplikować kolejną dawkę leku o zwykłej porze stosowania. Jeśli jednak oznaczałoby to zastosowanie dwóch dawek w krótkim odstępie czasu, zaleca się nie przyjmować pominiętej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Crohnax z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Crohnax można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Crohnax z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Crohnax a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Crohnax na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Crohnax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

O stosowaniu mesalazyny w ciąży i podczas karmienia piersią zawsze decyduje lekarz, ponieważ mesalazyna może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.

Jeżeli u dziecka karmionego piersią przez kobietę stosującą Crohnax wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Crohnax, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

 

Często (≥1/100 do <1/10):

• Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak bóle i zawroty głowy.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak pokrzywka, wysypka rumieniowa.

 

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):

• Zaburzenia serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia.
• Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zwiększenie aktywności amylazy i zapalenie trzustki.

 

Bardzo rzadko (<1/10 000):

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), granulocytopenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - neutrofili), agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego skutkująca niedokrwistością), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie pewnego rodzaju krwinek białych - eozynofilów), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek).
• Zaburzenia układu nerwowego takie jak neuropatia obwodowa (zapalenie nerwów obwodowych).
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia takie jak reakcje alergiczne (duszności, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc).
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz bilirubiny, hepatotoksyczność (zapalenie wątroby, marskość wątroby, niewydolność wątroby).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak odwracalne wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (powstawanie pęcherzy na błonach śluzowych, które szybko ustępują. Dominującymi zmianami skórnymi są jednak przysychające nadżerki, które przekształcają się w nawarstwione i krwotoczne strupy. Najczęstszym umiejscowieniem schorzenia jest jama ustna i narządy płciowe, niekiedy błona śluzowa oczu i nosa).
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej takie jak bóle mięśni i stawów, objawy toczniopodobne (zapalenie naczyń i stawów, bóle mięśni i stawów).
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek oraz zespół nerczycowy.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

 

• leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości, rozrzedzenia krwi (pochodne kumaryny, acenokumarol);
• leków o silnym działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym (glikokortykosteroidy);
• leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. indometacyna);
• leków stosowanych w cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika);
• leku stosowanego m.in. w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatoidalnych (metotreksat);
• leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (probenecyd lub sulfinpirazon);
• leków o działaniu moczopędnym, obniżającym ciśnienie krwi (furosemid, spironolakton);
• leku stosowanego w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna);
• leków stosowanych po przeszczepach narządów, hamujących działanie układu odpornościowego (azatiopryna, 6-merkaptopuryna).

Sposób przechowywania leku Crohnax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Farmina sp. z o.o.