Spis treści:
1. Co-Prestarium Initio - działanie
2. Co-Prestarium Initio - wskazania
3. Co-Prestarium Initio - przeciwwskazania
4. Co-Prestarium Initio - dawkowanie
5. Co-Prestarium Initio - interakcje z innymi lekami
6. Co-Prestarium Initio - ciąża
7. Co-Prestarium Initio - skutki uboczne
8. Co-Prestarium Initio - środki ostrożności
9. Co-Prestarium Initio - producent

Działanie

Co-Prestarium Initio - Preparat o synergicznym działaniu dwóch substancji czynnych. Peryndopryl jest inhibitorem ACE (enzymu katalizującego przemianę angiotensyny I do wazopresyjnej angiotensyny II, jak również rozpad bradykininy). Zahamowanie aktywności ACE powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II we krwi, co prowadzi do zwiększenia aktywności reninowej osocza (poprzez zahamowanie ujemnego sprzężenia zwrotnego regulującego wydzielanie reniny) oraz do zmniejszenia wydzielania aldosteronu. Zahamowanie aktywności ACE powoduje także zwiększenie aktywności krążących oraz miejscowych układów kalikreiny-kininy (i przez to także aktywację układu prostaglandyn). Możliwe jest, że ten mechanizm uczestniczy w obniżaniu ciśnienia tętniczego oraz jest częściowo odpowiedzialny za określone działania niepożądane (np. kaszel). Amlodypina jest inhibitorem napływu jonów wapniowych należącym do grupy dihydropirydyny. Hamuje przepływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek błony mięśniowej. Działa przeciwnadciśnieniowo poprzez bezpośredni wpływ rozkurczający na mięśnie gładkie naczyń. Amlodypina redukuje następstwa niedokrwienia w dwóch mechanizmach: rozszerza tętniczki obwodowe, co powoduje redukcję całkowitego oporu obwodowego i prowadzi do zmniejszenia obciążenia następczego; rozszerza główne tętnice i tętniczki wieńcowe, zarówno w obszarze zdrowym jak i niedokrwionym. Takie rozszerzenie naczyń zwiększa zaopatrzenie w tlen u pacjentów z dławicą Prinzmetala. Po podaniu doustnym peryndopryl wchłania się szybko, osiągając C_max w ciągu 1 h. Peryndopryl jest prolekiem - 27% podanej dawki peryndoprylu, znajdującej się w krążeniu, to czynny metabolit - peryndoprylat. Peryndoprylat osiąga C_max w ciągu 3-4 h. Pokarm zmniejsza przemianę w peryndoprylat, a więc dostępność biologiczną. Peryndoprylat wiąże się z białkami osocza w ok. 20%. Peryndoprylat jest wydalany z moczem; T_0,5 w końcowej fazie eliminacji jego wolnej frakcji wynosi około 17 h. Amlodypina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w ciągu 6-12 h po podaniu. Biodostępność wynosi 64-80%. Pokarm nie wpływa na biodostępność amlodypiny. W 97,5% wiąże się z białkami osocza. Amlodypina jest w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (60%) i postaci niezmienionej (10%). Nie jest usuwana z organizmu podczas dializy. T_0,5 amlodypiny wynosi 35-50 h i umożliwia dawkowanie raz na dobę.

Wskazania

Co-Prestarium Initio - Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego u pacjentów dorosłych.

Przeciwwskazania

Co-Prestarium Initio - Nadwrażliwość na substancje czynne, inhibitory ACE, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Obrzęk naczynioruchowy, związany z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE, w wywiadzie. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Ciężkie zaburzenie czynności nerek. Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny. Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca. Pozaustrojowe metody leczenia prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). II i III trymestr ciąży. Jednoczesne stosowanie z lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 h od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan.

Dawkowanie

Co-Prestarium Initio - Doustnie. Lek 3,5 mg + 2,5 mg jest przeznaczony do leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zalecana dawka początkowa to 3,5 mg + 2,5 mg raz na dobę. Po przynajmniej 4 tyg. leczenia, u pacjentów u których ciśnienia tętniczego nie można wystarczająco kontrolować za pomocą  dawki 3,5 mg + 2,5 mg, dawkę można zwiększyć do 7 mg + 5 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr 30-60 ml/ml) zalecaną dawką początkową jest 3,5 mg + 2,5 mg co drugą dobę; u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane można stosować dawkę 3,5 mg + 2,5 mg raz na dobę; w razie konieczności dawkę można zwiększyć, jeśli ciśnienie pozostaje niekontrolowane (standardowe postępowanie medyczne obejmuje monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu we krwi). Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby stosować ostrożnie. U pacjentów w podeszłym wieku stosować ostrożnie, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia (uwzględnić czynności nerek); po rozpoczęciu leczenia monitorować czynność nerek przed zwiększeniem dawki, zwłaszcza u pacjentów w wieku ≥75 lat (standardowe postępowanie medyczne obejmuje monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu we krwi). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Lek przyjmować w pojedynczej dawce, najlepiej rano, przed posiłkiem. Osoby przyjmujące lek nie powinny spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfruty oraz sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny, co może powodować nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku.

Interakcje z innymi lekami

Co-Prestarium Initio - Połączenia przeciwwskazane. W takcie leczenia inhibitorem ACE przeciwwskazane jest stosowanie pozaustrojowych metod leczenia prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, np. dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu (zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych) - jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA), np. poprzez zastosowanie peryndoprylu z antagonistą angiotensyny II lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii, zaburzeń czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z cyklosporyną lub heparyną, może wystąpić hiperkaliemia; zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Stosowanie peryndoprylu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). Peryndoprylu oraz antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z preparatem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne hamowanie neprylizyny (NEP) i ACE może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed upływem 36 h od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 h od podania ostatniej dawki preparatu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan. Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów NEP (np. racekadotrylu) i peryndoprylu może także zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Zatem, przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami NEP (np. racekadotrylem), u pacjentów leczonych peryndoprylem, konieczna jest staranna ocena stosunku korzyści do ryzyka. Połączenia niezalecane. Także u innych pacjentów podwójna blokada układu RAA nie jest zalecana, a jeżeli takie skojarzenie leków jest konieczne, leczenie powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Ponadto nie zaleca się stosowania z następującymi lekami: aliskiren, sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim oraz kotrimoksazol (produkt złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol) - ryzyko hiperkaliemii (jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy kontrolować stężenie potasu we krwi); estramustyna - ryzyko zwiększonej częstości zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy; lit - zwiększenie stężenia litu we krwi, nasilenie jego toksyczność (jeżeli jednoczesne stosowanie jest konieczne należy kontrolować stężenie litu we krwi); dantrolen (wlew) - ryzyko hiperkaliemii, zaleca się unikanie jednoczesnego podawania amlodypiny u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Połączenia wymagające szczególnej ostrożności. Leki przeciwcukrzycowe, jak insulina lub doustne leki hipoglikemizujące - nasilenie działania hipoglikemizującego z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. Baklofen - nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego, należy monitorować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności dostosować dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego. Leki moczopędne nieoszczędzające potasu - ryzyko niedociśnienia, głównie u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej; ryzyko wystąpienia hipotonii można zmniejszyć poprzez przerwanie leczenia lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub zwiększenie podaży soli przed rozpoczęciem leczenia: w nadciśnieniu tętniczym zaleca się przerwać stosowanie leku moczopędnego przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie wprowadzić lek moczopędny nieoszczędzający potasu, podczas pierwszych tyg. leczenia należy monitorować czynność nerek (tj. stężenia kreatyniny). Leki moczopędne oszczędzające potas, jak eplerenon, spironolakton w dawkach 12,5 mg-50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów ACE: w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy II do IV (wg NYHA), z frakcją wyrzutową lewej komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu; przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia i zaburzenie czynności nerek; zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w 1. mies. leczenia, a następnie co mies. NLPZ, w tym z kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych - osłabienie działania hipotensyjnego, ponadto zwiększa się ryzyko hiperkaliemii oraz niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym; pacjenta należy nawodnić oraz kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia, w trakcie oraz po jego zakończeniu. Inhibitory ACE (np. peryndopryl) mogą powodować obrzęk naczynioruchowy, ryzyko jego wystąpienia może się zwiększyć podczas jednoczesnego stosowania racekadotrylu (lek stosowany w ostrej biegunce). U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) może zwiększyć się ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Jednoczesne stosowanie znanych induktorów CYP3A4 może powodować zmiany stężenia amlodypiny w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas jednoczesnego stosowania, jak i po jego zakończeniu - szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) należy kontrolować ciśnienie tętnicze i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4, m.in.: inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe (jak erytromycyna lub klarytromycyna), werapamil lub diltiazem - zwiększenie ekspozycji na amlodypinę, z ryzykiem niedociśnienia; w trakcie jednoczesnego stosowania wskazana jest kontrola kliniczna oraz odpowiednie dostosowanie dawki amlodypiny, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Połączenia wymagające ostrożności. Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. β-adrenolityki), leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. nitrogliceryna i inne azotany) oraz leki, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, środki znieczulające) - ryzyko dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego. Gliptyny (linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) - u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE występuje zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego, ze względu na powodowane przez gliptyny zmniejszenie aktywności dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV). Sympatykomimetyki - osłabienie działania hipotensyjnego. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd - osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego, związane z retencją soli i wody przez kortykosteroidy. Leki blokujące receptory α-adrenergiczne (prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna) - nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Amifostyna - nasilone przeciwnadciśnieniowe działanie amlodypiny. Sole złota - u pacjentów otrzymujących preparaty złota w iniekcjach (sodu aurotiojabłczan) i jednocześnie inhibitor ACE (w tym peryndopryl) mogą wystąpić reakcje przypominające objawy jak po podaniu azotanów, w tym zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie. Grejpfruty - zwiększenie biodostępności amlodypiny u niektórych pacjentów, co może skutkować nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze; nie zaleca się stosowania leku z grejpfrutami lub z sokiem grejpfrutowym. Takrolimus - ryzyko zwiększenia stężenia we krwi, zaleca się monitorowanie stężenia takrolimusu w surowicy i w razie potrzeby dostosowanie dawki. Inhibitory kinazy mTOR Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus, są substratami CYP3A; amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A - podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR amlodypina może zwiększyć narażenie na inhibitory mTOR. Ze względu na zmienne zwiększenie C_min cyklosporyny (średnio o 0% - 40%) u pacjentów po przeszczepie nerki leczonych amlodypiną, należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny w tej grupie pacjentów i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę cyklosporyny.

Ciąża

Co-Prestarium Initio - W I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania preparatu. Preparat jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży. Nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas I trymestru ciąży. Peryndopryl stosowany w II i III trymestrze ciąży działa toksycznie na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) - w przypadku, gdy ekspozycja na lek miała miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania USG czaszki i nerek płodu; dzieci, których matki przyjmowały lek podczas ciąży powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku niedociśnienia. Bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Nie zaleca się stosowania leku złożonego w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się podawania peryndoprylu podczas karmienia piersią, ponieważ brak informacji dotyczących jego stosowania w tym okresie. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz z leczenia amlodypiną dla matki. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia donoszono o odwracalnych zmianach biochemicznych w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców. Brak wpływu peryndoprylu na zdolności rozrodcze lub płodność.

Skutki uboczne

Co-Prestarium Initio - Peryndopryl + amlodypina. Często: zawroty głowy (zwłaszcza na początku leczenia), kaszel, obrzęk obwodowy. Niezbyt często: hiperkaliemia, hiperglikemia, rumień wielopostaciowy, zmęczenie. Mogą wystąpić działania niepożądane poszczególnych substancji czynnych leku złożonego. Peryndopryl. Często: zawroty głowy (zwłaszcza na początku leczenia), ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia), zaburzenia smaku, parestezja, zaburzenia widzenia, szum uszny, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem), kaszel, duszność, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcie, wysypka, osutka, świąd, kurcze mięśni, astenia. Niezbyt często: eozynofilia, reakcje nadwrażliwości, hiperkaliemia, hiponatremia, hipoglikemia, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, zaburzenia snu, senność (zwłaszcza na początku leczenia), omdlenie, kołatanie serca, tachykardia, zapalenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadmierna potliwość, pemfigoid, obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości na światło, ból stawów, ból mięśni, niewydolność nerek, zaburzenia erekcji, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki. Rzadko: zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, nasilenie łuszczycy, ostra niewydolność nerek, bezmocz lub skąpomocz, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza lub pancytopenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna związana z niedoborem enzymu u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, stan splątania, incydent naczyniowo-mózgowy (prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z czynnikami ryzyka), dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z czynnikami ryzyka), zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby cytolityczne lub cholestatyczne, rumień wielopostaciowy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie wartości hematokrytu. Częstość nieznana: objaw Raynauda. Amlodypina. Bardzo często: obrzęk. Często: zawroty głowy (zwłaszcza na początku leczenia), ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia), senność (zwłaszcza na początku leczenia), zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, duszność, ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, zaparcie, zmiana rytmu wypróżnień, obrzęk stawów (obrzęk okolicy kostek), kurcze mięśni, zmęczenie, astenia. Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność, depresja, zaburzenia smaku, parestezja, omdlenie, niedoczulica, drżenie, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), szum uszny, niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem), kaszel, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, osutka, świąd, nadmierna potliwość, łysienie, plamica, odbarwienie skóry, pokrzywka, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, częstomocz, zaburzenia erekcji, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, ból, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała. Rzadko: stan splątania. Bardzo rzadko: leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, reakcje nadwrażliwości, hiperglikemia, wzmożone napięcie (hipertonia), neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego (prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z czynnikami ryzyka), zapalenie naczyń krwionośnych, rozrost dziąseł, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie wątroby, żółtaczka, obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, reakcja nadwrażliwości na światło, rumień wielopostaciowy, obrzęk Quinckego, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość nieznana: zaburzenia pozapiramidowe (zespół pozapiramidowy), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Środki ostrożności

Co-Prestarium Initio - Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego w następstwie leczenia inhibitorem ACE (należy kontrolować ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz stężenie potasu we krwi w trakcie leczenia) - dotyczy to pacjentów: odwodnionych, z niedoborami elektrolitowymi (w wyniku leczenia moczopędnego, dializ, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów); z ciężkim nadciśnieniem tętniczym reninozależnym. Podobne zalecenia powinny być zastosowane u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych, u których znaczne obniżenie ciśnienia krwi może doprowadzić do zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego. Jeżeli wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i w razie konieczności podać we wlewie dożylnym roztwór soli fizjologicznej. Przemijające niedociśnienie nie jest przeciwwskazaniem do podawania następnych dawek leku, które zwykle można podać bez trudności, gdy zwiększy się ciśnienie tętnicze, po zwiększeniu objętości płynów. Należy również zachować ostrożność u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w czasie znieczulenia ogólnego lekami powodującymi niedociśnienie (peryndopryl może blokować tworzenie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny) - leczenie peryndoprylem należy przerwać na 1 dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (hipotonię można wyrównać poprzez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej). Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, należy zachować ostrożność podczas podawania peryndoprylu pacjentom ze zwężeniem zastawki mitralnej lub zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (jak w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub w kardiomiopatii przerostowej). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w trakcie leczenia należy monitorować stężenie potasu i kreatyniny we krwi. U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki, leczonych inhibitorem ACE obserwowano zwiększenie stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy (zmiany te były na ogół przemijające po odstawieniu leku); dotyczy to szczególnie pacjentów z niewydolnością nerek. W sytuacji, kiedy równocześnie występuje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Leczenie moczopędne może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia tych stanów. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania peryndoprylu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę - nie stosować. Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna - nie zaleca się stosowania peryndoprylu. Ze względu na ryzyko niedociśnienia, omdleń, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron - RAA (np. poprzez łączne stosowanie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II lub aliskirenem); jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, łącznie z monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Zachować ostrożność u pacjentów ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii: z niewydolnością nerek, w wieku >70 lat, z cukrzycą, odwodnionych, z ostrą niewydolnością serca, kwasicą metaboliczną, a także u osób przyjmujących sole potasu, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje zwiększające stężenie potasu we krwi - zwykle nie zaleca się stosowania z lekami powodującymi hiperkaliemię, w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków należy ściśle kontrolować stężenie potasu we krwi; u pacjentów kolagenozą naczyń, stosujących leki immunosupresyjne, przyjmujących allopurynol lub prokainamid lub u pacjentów, u których współistnieją te czynniki, w szczególności współistnienia upośledzenia czynności nerek (ryzyko wystąpienia neutropenii) - zaleca się okresowe kontrolowanie liczby leukocytów, a pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich oznak zakażenia, tj. ból gardła, gorączka; u pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną - należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE; u osób w podeszłym wieku podczas rozpoczynania leczenia oraz zwiększania dawki - przed zwiększeniem dawki należy monitorować czynność nerek, standardowe postępowanie medyczne obejmuje monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi. Inhibitory ACE mogą być mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej, niż u pacjentów innych ras. Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Przebyty obrzęk naczynioruchowy o innej etiologii (niezwiązany z przyjmowaniem inhibitorów ACE) potencjalnie zwiększa ryzyko wystąpienia tej reakcji po zastosowaniu leków z tej grupy. W razie wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta pozostawić pod obserwacją (z wdrożeniem odpowiedniego leczenia, w razie potrzeby), aż do całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęk naczynioruchowy jelit powinien być uwzględniany w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE. Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed upływem 36 h od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Jeśli leczenie preparatem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przerywane, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 h od podania ostatniej dawki leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami NEP (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniem lub bez zaburzenia oddychania). Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) u pacjenta wcześniej przyjmującego inhibitor ACE. Zatem, przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami NEP (np. racekadotrylem), u pacjentów leczonych peryndoprylem, konieczna jest staranna ocena stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentów poddanych aferezie lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, przyjmujących jednocześnie inhibitory ACE, rzadko obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych można jednak uniknąć przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą. Reakcje rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE poddawanych terapii odczulającej jadem owadów błonkoskrzydłych (zaleca się czasowe odstawienie inhibitorów ACE). U pacjentów poddawanych dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności (high-flux) i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE, zgłaszano występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. W razie wystąpienia kaszlu, należy rozważyć etiologię jatrogenną. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. W przypadku wystąpienia żółtaczki lub znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać stosowanie peryndoprylu i zastosować odpowiednie leczenie. Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ amlodypina może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Producent

Les Laboratoires Servier