Spis treści:
1. Clodivac - działanie
2. Clodivac - wskazania
3. Clodivac - przeciwwskazania
4. Clodivac - dawkowanie
5. Clodivac - interakcje z innymi lekami
6. Clodivac - ciąża
7. Clodivac - skutki uboczne
8. Clodivac - środki ostrożności
9. Clodivac - producent

Działanie

Clodivac - Toksoid tężcowy w połączeniu z toksoidem błoniczym. Szczepionka wywołuje lub wzmaga czynną odporność przeciw tężcowi i błonicy. Zawiera mniejszą ilość toksoidu błoniczego w porównaniu ze szczepionkami: DTP (stosowaną u dzieci do ukończenia 2. rż.) oraz szczepionkami DTPa i DT (stosowanymi u dzieci do ukończenia 6. rż.). Substancjami czynnymi szczepionki są: toksoid tężcowy (T) i toksoid błoniczy (d) adsorbowane na wodorotlenku glinu. Toksoidy otrzymywane są przez inaktywację formaldehydem toksyn bakteryjnych pochodzących z hodowli Clostridium tetani i Corynebacterium diphtheriae, które następnie są koncentrowane i oczyszczane. Toksoidy zachowują antygenowe właściwości toksyn natywnych. Pozbawione patogenności wywołują odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamiają mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu. Odpowiedni poziom przeciwciał odpornościowych, zabezpieczających przed zakażeniem tężcem i błonicą uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich szczepień (podstawowych i przypominających) zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.

Wskazania

Clodivac - Czynne uodpornianie dzieci, które ukończyły 7. rż., młodzieży i dorosłych przeciw tężcowi i błonicy. Szczepienie podstawowe: osoby, które ukończyły 7. rż. i nie były szczepione przeciw błonicy i tężcowi (szczepionkami DTP lub DT). Szczepienie przypominające: dzieci, które ukończyły 7. rż. i nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6. rż. (w przypadku przeciwwskazań do szczepień przeciwko krztuścowi); młodzież w 14. i 19. rż.; dorośli, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego przeciw tężcowi i błonicy (dawka przypominająca co 10 lat). Szczepienia przeciw tężcowi u osób zranionych: szczepionka może być podawana w przypadku zranienia zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.

Przeciwwskazania

Clodivac - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką (łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki). Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia - szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionek zawierających antygeny: T, DT, Td, D lub d. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki błoniczej, to należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid tężcowy (T). Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Dawkowanie

Clodivac - Głęboko podskórnie (w mięsień naramienny). Szczepienie podstawowe - składa się z trzech dawek szczepionki: 2 dawki szczepionki w odstępie 4 tyg. (szczepienie pierwotne); 3. dawka szczepionki po upływie 6-12 miesięcy od podania 2. dawki (szczepienie uzupełniające). Szczepienie przypominające - 1 dawka szczepionki: dzieci, które ukończyły 7. rż. i nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6. rż. (w przypadku przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi); młodzież w 14. rż. (druga dawka przypominająca); młodzież w 19. rż. (trzecia dawka przypominająca); osoby dorosłe z wykonanym szczepieniem podstawowym, co 10 lat. Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych. Wytyczne dotyczące zalecanych szczepień przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych. Sposób podania. Należy odmierzyć dawkę 0,5 ml i podać głęboko podskórnie w mięsień naramienny.

Interakcje z innymi lekami

Clodivac - Szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

Ciąża

Clodivac - Szczepionka może być stosowana w ciąży. Wytyczne dotyczące szczepień zalecanych dla kobiet w ciąży przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych. W I trymestrze szczepionka może być zastosowana tylko wtedy, kiedy istnieje poważne zagrożenie zakażeniem. W takim przypadku decyzję podejmuje lekarz. Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Skutki uboczne

Clodivac - Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych (bardzo często): gorączka, uczucie rozbicia, odczyn i/lub ból w miejscu podania. Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): trombocytopenia; powiększenie, bolesność lokalnych węzłów chłonnych; objawy nadwrażliwości (w tym wysypka uogólniona lub miejscowa, świąd, obrzęk twarzy oraz skurcz krtani), do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie; ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia ze strony centralnego i obwodowego układu nerwowego, drgawki niegorączkowe, omdlenia, utrata świadomości, hipotonia; niedowład kończyny, w którą dokonano szczepienia, mogące być objawem porażenia lub zapalenia splotu ramiennego; zespół Guillain-Barre, zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha), ograniczona ruchomość; ból, obrzęk i ocieplenie stawu kończyny, w którą dokonano szczepienia; bóle mięśniowe, niewydolność nerek; ogólne działania niepożądane: gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie (objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 h); działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, bolesny obrzęk i swędzenie. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek (występujący najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych). Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1 : 100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tyg. mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin.

Środki ostrożności

Clodivac - Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być zmniejszona - zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych po szczepieniu. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 min pod obserwacją lekarza.

Producent

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED