Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Budenofalk? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Budenofalk
9. Jak przyjmować lek Budenofalk z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Budenofalk z alkoholem
11. Wpływ leku Budenofalk na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Budenofalk
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Budenofalk, 2 mg/dawkę, pianka doodbytnicza

Wielkość opakowania

Budenofalk jest dostępny w opakowaniach (pudełko tekturowe) zawierających 1 pojemnik z aerozolem, 14 aplikatorów i 14 torebek plastikowych, które służą do higienicznego usuwania zużytych aplikatorów.

 

Jeden pojemnik z aerozolem powinien wystarczyć na co najmniej 14 dawek po 1,3 g pianki doodbytniczej – co odpowiada 14 podaniom leku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku Budenofalk jest budezonid. Każde podanie doodbytnicze zawiera 2 mg budezonidu.

 

Pozostałe substancje pomocnicze to: Emulsja: glikol propylenowy, woda oczyszczona, wosk emulgujący, makrogolu eter stearylowy, alkohol cetylowy, kwas cytrynowy jednowodny, disodu edetynian. Gaz nośny: propan/n-butan/izobutan, azot.

 

Budenofalk, pianka doodbytnicza, zawiera glikol propylenowy, alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy. Lek ten zawiera 600,3 mg glikolu propylenowego w każdym rozpyleniu pianki doodbytniczej Budenofalk, 2 mg/dawkę.

 

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy (składnik wosku emulgującego) mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Jak działa lek Budenofalk? Właściwości

Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej zawiera jako substancję czynną budezonid. Lek ten należy do grupy miejscowo działających steroidów stosowanych w leczeniu chorób zapalnych jelit.

Wskazania do stosowania

Wskazany jest w leczeniu czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy i esicy.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Budenofalk, pianka doodbytnicza:

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę wątroby (marskość wątroby).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• gruźlica;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• cukrzyca lub rozpoznanie cukrzycy w rodzinie;
• kruchość kości (osteoporoza);
• choroba wrzodowa żołądka lub początkowego odcinka jelita cienkiego (choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy);
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) lub problemy dotyczące oczu, takie jak zmętnienie soczewki (zaćma) lub rozpoznanie jaskry w rodzinie;
• ciężkie problemy dotyczące wątroby.

 

Mogą wystąpić typowe działania niepożądane w trakcie stosowania leków zawierających kortyzon, które mogą dotyczyć wszystkich części ciała, zwłaszcza w przypadku stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, w dużych dawkach i przez dłuższy czas.

 

Dalsze środki ostrożności podczas leczenia lekiem Budenofalk, pianka doodbytnicza

 

• Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma zakażenie. Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej nasilone.
• Jeśli pacjent nie chorował jeszcze na ospę wietrzną lub półpasiec, powinien unikać kontaktu z osobami, które na nie chorują. Choroby te mogą mieć bardzo ciężki przebieg. W przypadku kontaktu z osobami, które chorują na ospę wietrzną lub półpasiec, pacjent powinien natychmiast udać się do lekarza.
• Jeśli pacjent nie chorował na odrę, powinien o tym poinformować lekarza.
• Jeśli pacjent wie, że powinien poddać się szczepieniu, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem.
• Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Budenofalk, pianka doodbytnicza.
• Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, pacjent otrzymywał silniejszy lek zawierający kortyzon, po zmianie leku może nastąpić nawrót objawów. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Stosowanie leku Budenofalk, może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników w testach antydopingowych.

 

Budenofalk, pianka doodbytnicza, zawiera glikol propylenowy, alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy.

Lek ten zawiera 600,3 mg glikolu propylenowego w każdym rozpyleniu pianki doodbytniczej Budenofalk, 2 mg/dawkę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy (składnik wosku emulgującego) mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Dawkowanie leku Budenofalk

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.lub farmaceuty.

Dorośli

Należy stosować 1 podanie na dobę, co odpowiada 2 mg budezonidu.

Dzieci

Ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Budenofalk u dzieci, leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania doodbytniczego, w związku z czym musi być wprowadzany przez odbyt. Nie jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. Nie należy go połykać.

Budenofalk można podawać rano lub wieczorem.

Najlepsze wyniki uzyskuje się w przypadku zastosowania leku Budenofalk po wypróżnieniu.

Aplikatory znajdują się w specjalnym stelażu. Należy mocno przytrzymać stelaż i zdecydowanym ruchem wyciągnąć aplikator.

Instrukcje dotyczące stosowania:

 

• Mocno wcisnąć aplikator na dyszę zbiornika z aerozolem.
• Wymieszać zawartość poprzez potrząsanie zbiornika z aerozolem przez około 15 sekund.
• Przed pierwszym użyciem usunąć pierścień zabezpieczający pod kopułą pompki.
• Przekręcić kopułę na zbiorniku, aż półkoliste wycięcie pod nią znajdzie się w jednej linii z aplikatorem. Zbiornik z aerozolem jest teraz gotowy do użycia.

 

Podawanie pianki:

• Umieścić palec wskazujący na kopule pompki i obrócić pojemnik z aerozolem dnem do góry. Pojemnik z aerozolem będzie działał prawidłowo tylko wtedy, gdy będzie trzymany z kopułą pompki skierowaną do dołu, w pozycji jak najbardziej zbliżonej do pionowej.
• Postawić jedną stopę na stołku lub krześle lub położyć się na boku, mając dolną nogę wyprostowaną, a górną zgiętą dla zachowania równowagi.
• Wsunąć aplikator do odbytnicy najdalej, jak to jest możliwe bez uczucia dyskomfortu. Wcisnąć jednokrotnie, do końca kopułę pompki, a następnie powoli ją zwolnić – po zwolnieniu kopuły pianka wydostanie się ze zbiornika z aerozolem. Aplikator należy trzymać w tej samej pozycji przez 10-15 sekund przed wyjęciem go z odbytnicy. Takie postępowanie zapewni podanie pełnej dawki do odbytnicy i pomoże zapobiec wycieknięciu pianki.
• Po zastosowaniu pianki zdjąć aplikator i usunąć go z odpadami domowymi, z użyciem załączonej torebki plastikowej. Do następnego podania zastosować nowy aplikator. Aby zapobiec przypadkowemu wypłynięciu pianki ze zbiornika z aerozolem pomiędzy kolejnymi podaniami, obrócić kopułę pompki tak, aby półkoliste wycięcie znalazło się po przeciwnej stronie niż dysza.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj ostry stan zapalny ustępuje po 6 do 8 tygodni.

 

Wówczas lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Budenofalk.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Budenofalk jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku jednorazowego zastosowania zbyt dużej dawki, następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować mniejszej dawki.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o dalszym postępowaniu. Należy zabrać ze sobą opakowanie tekturowe i tę ulotkę, jeśli istnieje taka możliwość.

W przypadku pominięcia zastosowania dawki należy kontynuować leczenie stosując przepisaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy poradzić się lekarza przed podjęciem decyzji o przerwaniu lub wcześniejszym zakończeniu leczenia. Nie wolno nagle przerywać stosowania leku, ponieważ może to doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta.

 

Należy kontynuować stosowanie leku, nawet w przypadku poprawy samopoczucia, do momentu, aż lekarz poinformuje, że można przerwać leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Budenofalk z jedzeniem i piciem?

Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie stosowania tego leku, ponieważ może to zmienić jego działanie.

Połączenie leku Budenofalk z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Budenofalk a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Budenofalk na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie zaobserwowano wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna stosować lek Budenofalk, pianka doodbytnicza, w okresie ciąży wyłącznie w przypadku zalecenia przez lekarza.

Budezonid przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna stosować lek Budenofalk, pianka doodbytnicza, wyłącznie w przypadku zalecenia przez lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Budenofalk, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi któryś z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• zakażenie;
• ból głowy;
• zmiany w zachowaniu, takie jak depresja, drażliwość, euforia, nerwowość, niepokój lub agresja.

 

Zgłaszano również poniższe działania niepożądane:

 

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• pieczenie lub ból odbytu;
• zespół Cushinga: np. zaokrąglona twarz, otyłość w obrębie tułowia, obniżona tolerancja glukozy, duże stężenie cukru we krwi, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymywanie płynów w tkankach (np. obrzęk nóg), zwiększenie wydalania potasu (hipokaliemia), nieregularne miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zmniejszona czynność nadnerczy), czerwone linie na skórze (rozstępy), trądzik;
• niestrawność, rozstrój żołądka;
• podwyższone ryzyko zakażeń;
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, drgania mięśni;
• kruche kości (osteoporoza);
• ból głowy;
• zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość i euforia;
• wysypka w wyniku reakcji nadwrażliwości, czerwone plamy spowodowane krwawieniem podskórnym, opóźnione gojenie się ran, miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.

 

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• zwiększony apetyt;
• zmiany wyników badania krwi (podwyższony odczyn Biernackiego - OB, zwiększona liczba białych krwinek);
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, mrowienie lub drętwienie brzucha, szczelina w odbycie, owrzodzenia jamy ustnej, częsta potrzeba opróżniania jelit, krwawienie z odbytu;
• wrzody żołądka lub jelita cienkiego;
• zmiany parametrów czynności wątroby;
• zmiany czynności trzustki, zmiany dotyczące hormonów nadnerczy;
• zakażenia dróg moczowych;
• zawroty głowy, zaburzenia węchu;
• bezsenność, nerwowość z nadmierną aktywnością fizyczną, niepokój;
• nadmierne pocenie się, osłabienie;
• wzrost masy ciała.

 

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób

• jaskra;
• zaćma;
• nieostre widzenie;
• zapalenie trzustki;
• utrata tkanki kostnej spowodowana słabym krążeniem krwi (martwica kości);
• agresja;
• siniaki.

 

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób

• spowolnienie wzrostu u dzieci;
• zaparcie;
• podwyższone ciśnienie w mózgu, również z podwyższonym ciśnieniem w oku (obrzęk tarczy wzrokowej) u młodzieży;
• zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (związane z przerwaniem stosowania glikokortykosteroidów po długotrwałym leczeniu);
• zmęczenie, złe samopoczucie ogólne.

 

Powyższe działania niepożądane są typowe dla leków steroidowych i można również oczekiwać wystąpienia większości z nich w przypadku leczenia innymi steroidami.

 

Wystąpienie powyższych działań niepożądanych zależy od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub wcześniejszego leczenia innymi lekami zawierającymi kortyzon oraz od indywidualnej wrażliwości pacjenta.

 

Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano wyłącznie po długotrwałym doustnym stosowaniu budezonidu.

 

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, jest na ogół mniejsze niż podczas przyjmowania leków zawierających kortyzon działających ogólnoustrojowo (wpływających na cały organizm), ze względu na miejscowe działanie leku.

 

Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, pacjent otrzymywał leczenie silniejszym lekiem zawierającym kortyzon, po zmianie leku może nastąpić nawrót objawów.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności:

• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• leki moczopędne (leki stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu);
• ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak klarytromycyna);
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki);
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.

 

Niektóre leki mogą nasilić działanie produktu Budenofalk, pianka doodbytnicza i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

 

Budenofalk, pianka doodbytnicza, może wpływać na wyniki badań wykonanych przez lekarza lub w szpitalu. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Budenofalk, pianka doodbytnicza.

Sposób przechowywania leku Budenofalk

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na dnie pojemnika.

 Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Pojemnik pod ciśnieniem, zawiera 6,5% łatwopalnego gazu nośnego. Należy przechowywać z dala od ognia lub iskier, w tym papierosów.

Pojemnik należy chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i nie wolno go otwierać siłą, przebijać ani palić, nawet po opróżnieniu. Nie rozpylać w pobliżu ognia lub żarzących się materiałów.

Zawartość pojemnika należy zużyć w ciągu 4 tygodni po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Dr. Falk Pharma GmbH