Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Binabic? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Binabic
9. Jak przyjmować lek Binabic z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Binabic z alkoholem
11. Wpływ leku Binabic na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Binabic
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Binabic, 50 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Binabic 50 mg stanowią białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. W tekturowym opakowaniu leku znajduje się 28 lub 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry.

Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w sprzedaży.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.

 

Pozostałe składniki leku to:

 

• Rdzeń: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, powidon K-25, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
• Otoczka: Opadry OY-S-9622 o składzie: hypromeloza 5 cp (E464), tytanu ditlenek (E171), glikol propylenowy.

 

Jak działa lek Binabic? Właściwości

Bikalutamid, substancja czynna leku Binabic 50 mg, należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami.

Wskazania do stosowania

• Lek Binabic 50 mg jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego.
• Lek Binabic 50 mg działa poprzez blokowanie męskich hormonów płciowych takich jak testosteron.

 

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie czuje poprawy lub jeśli poczuje się gorzej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Binabic 50 mg.
• przy jednoczesnym stosowaniu leku zwanego cyzapryd lub leków przeciwhistaminowych (terfenadyny lub astemizolu).
• u kobiet.

 

Nie należy przyjmować leku Binabic 50 mg, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku Binabic 50 mg należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Binabic 50 mg nie wolno podawać dzieciom.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Binabic 50 mg, należy omówić z lekarzem, jeżeli:

 

• pacjent ma choroby wątroby.
• u pacjenta występuje cukrzyca i pacjent przyjmuje „analogi LHRH”, takie jak goserelina, buserelina, leuprorelina i tryptorelina.

 

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Binabic 50 mg.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z następujących sytuacji: wszelkie choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent jest leczony lekami stosowanymi w leczeniu tych chorób. Podczas stosowania leku Binabic 50 mg może być zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Dawkowanie leku Binabic

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka leku Binabic to jedna tabletka 50 mg raz na dobę.

 

Dzieci

Leku Binabic 50 mg nie należy podawać pacjentom poniżej 18 roku życia.

 

Sposób podania

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze dnia.

 

Jak długo stosować lek?

Nie należy przerywać stosowania leku nawet jeżeli poprawi się samopoczucie. Decyzję o przerwaniu leczenia powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

 

• W przypadku pominięcia jednej dawki leku nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć następną, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Binabic z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Binabic można stosować razem z posiłkami i napojami. 

Połączenie leku Binabic z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Binabic a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Binabic na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Binabic 50 mg wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwość występowania senności po zastosowaniu leku Binabic 50 mg należy zachować ostrożność, jeśli wystąpi ten objaw.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie leku Binabic 50 mg u kobiet jest przeciwwskazane.

Nie wolno stosować leku u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Binabic, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Reakcje uczuleniowe

 

Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie takich reakcji jak:

 

• wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze;
• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub obrzęk innych części ciała;
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

 

W razie stwierdzenia powyższych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

 

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem również w przypadku stwierdzenia poniższych działań niepożądanych występujących:

 

bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• ból brzucha;
• pojawienie się krwi w moczu.

 

często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby lub w rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 1000 osób) niewydolności wątroby.

 

niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

• ciężka duszność lub nagłe nasilenie duszności z kaszlem lub wysoką temperaturą (gorączką). Mogą to być objawy zapalenia płuc o nazwie „śródmiąższowa choroba płuc”.

 

Inne działania niepożądane:

 

bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• zawroty głowy,
• zaparcia,
• nudności,
• obrzęk i tkliwość piersi,
• uderzenia gorąca,
• osłabienie,
• obrzęki,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się osłabieniem lub bladością skóry.

 

często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• utrata apetytu,
• zmniejszony popęd płciowy,
• depresja,
• senność,
• niestrawność,
• wzdęcia,
• wypadanie włosów,
• ponowny porost włosów lub nadmierne owłosienie,
• suchość skóry,
• swędzenie skóry,
• wysypka,
• zaburzenia erekcji (impotencja),
• zwiększenie masy ciała,
• ból w klatce piersiowej,
• niewydolność serca,
• zawał mięśnia sercowego.

 

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).

 

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne krwi w celu sprawdzenia wystąpienia ewentualnych zmian.

 

Powyższa lista możliwych działań niepożądanych nie powinna wzbudzać obaw, ponieważ pacjent nie musi doświadczyć żadnego z nich. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Nie należy przyjmować leku Binabic 50 mg, jeżeli pacjent przyjmuje już następujące leki:

 

• cyzapryd (lek stosowany w niektórych rodzajach niestrawności).
• pewne leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).

 

Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:

 

• doustnych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (doustnych leków przeciwzakrzepowych).
• cyklosporyny (leku hamującego czynność układu immunologicznego).
• leków blokujących kanał wapniowy (leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i niektórych chorobach serca).

 

Binabic 50 mg może zakłócać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w przypadku stosowania razem z niektórymi innymi lekami (np. metadonem (stosowanym do łagodzenia bólu i w programach detoksykacji u osób uzależnionych), moksyfloksacyny (antybiotyku), lekami stosowanymi w leczeniu poważnych chorób psychicznych).

Sposób przechowywania leku Binabic

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie stosować leku Binabic 50 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Vipharm S.A.