Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Bicalutamide Accord? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Bicalutamide Accord
9. Jak przyjmować lek Bicalutamide Accord z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Bicalutamide Accord z alkoholem
11. Wpływ leku Bicalutamide Accord na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Bicalutamide Accord
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Bicalutamide Accord, 50 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Tabletki leku Bicalutamide Accord są okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej do białawej, z wytłoczonym oznakowaniem "B 50" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Bicalutamide 50 mg tabletki powlekane jest pakowany w blistry, opakowania mogą zawierać: 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest bikalutamid.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu.

 

Substancje pomocnicze

• Rdzeń tabletki:
  laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon K-30, magnezu stearynian.
• Otoczka:
  hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

Jak działa lek Bicalutamide Accord? Właściwości

Lek Bicalutamide Accord zawiera substancje czynną bikalutamid i należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami.

Leki te hamują działanie androgenu - męskiego hormonu płciowego. Jednym z efektów działania androgenu jest to, że pobudza rozrost nowotworu. Antyandrogeny hamują jego rozrost.

Wskazania do stosowania

Lek ten jest stosowany w celu zahamowania rozrostu raka gruczołu krokowego i poprawy jakości życia (leczenie paliatywne).

Lek ten jest przepisywany wyłącznie mężczyznom z nieoperacyjnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którym całkowicie lub częściowo usunięto jądra, lub którzy przyjmują agonistę LHRH (rodzaj leku, który hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Bicalutamide Accord, w następujących przypadkach:

 

• Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• U kobiet (w tym u kobiet w ciąży lub karmiących piersią).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyzaprydem lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol).

 

Leku Bicalutamide Accord nie wolno podawać dzieciom.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki w celu leczenia tych chorób. W trakcie przyjmowania bikalutamidu ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może wzrastać.
• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby. Lekarz będzie regularnie monitorował czynność wątroby.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów.
• Jeśli występuje cukrzyca i pacjent już przyjmuje antagonistów LHRH np. goserelinę, buserelinę, leuprorelin lub tryptorelin). Substancja czynna tego leku (bikalutamid) może mieć negatywny wpływ na stężenie cukru we krwi. Dlatego lekarz będzie regularnie sprawdzał stężenie cukru we krwi.
• W przypadku pobytu w szpitalu należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Bicalutamide Accord.
• W trakcie leczenia lekiem Bicalutamide Accord oraz 130 dni po zakończeniu terapii pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z kontrolą narodzin należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie leku Bicalutamide Accord

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg na dobę.

Dotyczy to wszystkich dorosłych mężczyzn.

Dzieci

Leku Bicalutamide Accord nie wolno podawać dzieciom.

Sposób podania

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Bicalutamide Accord określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

W przypadku, gdy lek nie został przyjęty o zwykłej porze dawkę można przyjąć tego samego dnia po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli pacjent przypomni sobie następnego dnia o tym, że zapomniał przyjąć dawkę leku dzień wcześniej należy ja pominąć oraz zażyć następną dawkę o zwykłej porze tego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jak przyjmować lek Bicalutamide Accord z jedzeniem i piciem?

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Nie wpływa to na ilość leku wchłanianego do krwiobiegu.

Połączenie leku Bicalutamide Accord z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Bicalutamide Accord a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Bicalutamide Accord na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie stwierdzono, aby produkt Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpi senność, należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie leku Bicalutamide Accord u kobiet jest przeciwwskazane.

 

Nie stosować leku u kobiet w okresie ciąży.

Nie stosować leku u kobiet w okresie karmienia piersią.

 

Lek Bicalutamide Accord może powodować okresowe zaburzenie płodności lub niepłodność u mężczyzn.
W trakcie leczenia lekiem Bicalutamide Accord oraz 130 dni po zakończeniu terapii pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z kontrolą narodzin należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Bicalutamide Accord, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• niedokrwistość
• zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• nudności
• zaparcia
• ból brzucha
• krwiomocz (hematuria)
• powiększenie piersi (ginekomastia)
• tkliwość sutków i (lub) ich okolic
• uczucie osłabienia (astenia)
• zatrzymanie płynów (obrzęk)

 

Często (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• utrata apetytu
• ciężkie przynębienie (depresja)
• zmniejszenie popędu płciowego (zmniejszone libido)
• senność
• niewystarczająca siła skurczu serca (niewydolność serca)
• zawał mięśnia sercowego; zgłaszano przypadki zakończone śmiercią
• zaburzenia trawienia. Może to objawiać się uczuciem pełności w górnej części brzucha, bólem w okolicy żołądka, odbijaniem, nudnościami, wymiotami i zgagą (niestrawność)
• wzdęcia
• zaburzenia czynności wątroby [zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz), żółtaczka]
• choroby wątroby i dróg żółciowych
• swędzenie (świąd)
• suchość skóry
• utrata włosów (łysienie)
• wysypka skórna
• nadmierny wzrost owłosienia (hirsutyzm)
• niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja)
• ból w klatce persiowej
• zwiększenie masy ciała

 

Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości, takie jak nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardle lub języku), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie oraz wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy), lub wysypka skórna z silnym świądem i wystąpienie objawów pokrzywki
• śródmiąższowe zapalenie płuc; zgłaszano przypadki zakończone śmiercią

 

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszona czynność wątroby (niewydolność wątroby); zgłaszano przypadki zakończone śmiercią
• nadwrażliwość na światło słoneczne

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)

 

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia wszelkich zmian we krwi. Pacjent nie powinien niepokoić się wymienionymi działaniami niepożądanymi, żadne z nich może nie wystąpić.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty i lekach roślinnych. Bikalutamid może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływac na działanie bikalutamidu.

 

Lek Bicalutamide Accord nie może być stosowany jednocześnie z żadnym z następujących leków:

• cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzen żołądkowych),
• niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).

 

Bikalutamid może zaburzać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, kiedy jest stosowany z innymi lekami (np metadon (stosowany do łagodzenia bólu oraz detoksykacji w trakcie leczenia uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w przypadku poważnych chorób psychicznych).

 

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• doustnie przyjmowane leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów (doustne leki przeciwzakrzepowe) np. warfaryna, pochodne kumaryny.
• cyklosporyna (stosowana do hamowania układu odpornościowego).
• cymetydyna (stosowana w chorobach żołądka).
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niektórych chorób serca).

Sposób przechowywania leku Bicalutamide Accord

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „Termin ważności (EXP)”.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
  Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
  Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.