Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Atinepte? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Atinepte
9. Jak przyjmować lek Atinepte z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Atinepte z alkoholem
11. Wpływ leku Atinepte na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Atinepte
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Atinepte, 12,5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Tabletki Atinepte są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30, 56 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest sól sodowa tianeptyny. Każda tabletka zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: mannitol (E421), talk, skrobia kukurydziana, etyloceluloza (18-24 mPas), magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E171), żółcień chinolinowa, lak (E104), czerwień koszenilowa, lak (E124), makrogol 3350, talk.

Jak działa lek Atinepte? Właściwości

Lek Atinepte zawiera substancję czynną tianeptynę. Lek Atinepte należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Wskazania do stosowania

Lek jest stosowany w leczeniu lekkiej, umiarkowanej i ciężkiej depresji.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Atinepte, jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atinepte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych. Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
  • u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
  • pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

 

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

• Podczas leczenia lekiem Atinepte należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol.
• Jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Atinepte. Należy odstawić lek 24-48 godzin przed zastosowaniem leków znieczulających.
• Nie należy nagle przerywać leczenia; dawkowanie leku należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do 14 dni. Pacjent powinien wiedzieć, że po przerwaniu leczenia tianeptyną mogą u niego wystąpić pewne działania niepożądane. Są to: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów.
• Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku może prowadzić do uzależnienia.
• Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
• Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów MAO, który będzie zmieniał na tianeptynę, powinien rozpocząć stosowanie tianeptyny 14 dni po odstawieniu leku z grupy inhibitorów MAO. W razie zmiany z leczenia tianeptyną na terapię inhibitorem MAO, tianeptynę należy odstawić 24 godziny wcześniej.

 

Dawkowanie leku Atinepte

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

 

Zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed głównymi posiłkami.

 

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w wieku podeszłym dawkowanie leku ustali lekarz.

Dzieci

Lek Atinepte nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

Lek Atinepte można stosować bez jedzenia. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

 

Jak długo stosować lek?

Nie należy przerywać stosowania leku dopóki nie zaleci tego lekarz. W przypadku odstawiania leku, dawkę leku należy stopniowo zmniejszać przez 7 do 14 dni.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Po zażyciu zbyt dużej liczby tabletek leku Atinepte, głównie w połączeniu z alkoholem, zgłaszano następujące objawy: stan splątania (dezorientacja), drgawki, senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej i trudności w oddychaniu. W razie przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jak przyjmować lek Atinepte z jedzeniem i piciem?

Lek Atinepte można przyjmować bez jedzenia. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed głównymi posiłkami.

Połączenie leku Atinepte z alkoholem

Podczas leczenia lekiem Atinepte należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol.

Wpływ leku Atinepte na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie uwagi. Kierowcy i operatorzy maszyn powinni zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia senności podczas stosowania leku Atinepte.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Atinepte w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Atinepte, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Zgłaszano następujące objawy niepożądane:

 

Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów)

• Zaburzenia widzenia.
• Koszmary senne, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, omdlenie, drżenia.
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca, chwilowe nieprawidłowe bicie serca (skurcze dodatkowe), ból w okolicy serca, uderzenia gorąca, duszność.
• Ból brzucha, ból żołądka, uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia.
• Ból pleców, ból mięśni.
• Osłabienie, uczucie obecności ciała obcego w gardle.

 

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 do 100 pacjentów)

• Wysypka, świąd, pokrzywka.
• Nadużywanie i uzależnienie, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z wywiadem świadczącym o uzależnieniu od leków lub alkoholu.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Myśli lub zachowania samobójcze, uczucie dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy).
• Trądzik, w wyjątkowych przypadkach pęcherze i zapalenie skóry (pęcherzowe zapalenie skóry).
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, które może być w wyjątkowych przypadkach ciężkie.
• Niekontrolowane ruchy, niekontrolowane drżenia, odruchy lub ruchy drgawkowe.
• Małe stężenie sodu we krwi.

 

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z pewnymi lekami z grupy inhibitorów MAO (przepisywanymi w przypadku depresji) może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, drgawki, zgon; po leczeniu inhibitorami MAO należy odczekać dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atinepte.

 

Sposób przechowywania leku Atinepte

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze, po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.