Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Almozen? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Almozen
9. Jak przyjmować lek Almozen z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Almozen z alkoholem
11. Wpływ leku Almozen na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Almozen
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Almozen, 12,5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Almozen to białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy nieprzekraczającej 6,2 mm.

Tekturowe pudełka zawierające blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 2, 3, 6, 9, 12 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest almotryptan w dawce 12,5 mg (w postaci almotryptanu jabłczanu). Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 40, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran.
• otoczka tabletki: Sepifilm 752 White [hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu stearynian 2000, tytanu dwutlenek (E 171)].

Jak działa lek Almozen? Właściwości

Almozen jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoninowego.

Almozen wiąże się z receptorami serotoninowymi w naczyniach krwionośnych w mózgu (czaszce) powodując ich zwężenie, co prowadzi do zmniejszenia reakcji zapalanej związanej z migreną.

Wskazania do stosowania

Almozen stosowany jest w łagodzeniu bólów głowy związanych z napadami migreny z aurą lub bez aury.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Almozen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na almotryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba, która ograniczała dopływ krwi do serca, taka jak:
  • zawał serca,
  • ból lub dyskomfort w klatce piersiowej występujący zwykle podczas aktywności lub stresu,
  • problemy z sercem bez towarzyszącego bólu,
  • ból w klatce piersiowej występujący w trakcie spoczynku,
  • niekontrolowane łagodne bądź umiarkowane wysokie ciśnienie krwi,
  • ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciężkie wysokie ciśnienie krwi).
• jeśli pacjent przebył udar mózgu lub wystąpiło u niego zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.
• jeśli u pacjenta wystąpiła niedrożność w dużych naczyniach krwionośnych ramion lub nóg (choroba naczyń obwodowych).
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki stosowane w leczeniu migreny zawierające ergotaminę, dihydroergotaminę czy metysergid lub inne leki z grupy agonistów serotoniny (np. sumatryptan).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Almozen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli postać migreny nie została rozpoznana.
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne, przede wszystkim leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy).
• Jeśli objawy związane z bólem głowy są inne niż zwykle występujące przy napadach migreny, np. pacjent odczuwa dźwięki w uszach lub zawroty głowy, ma krótkotrwałe porażenie jednej strony ciała lub mięśni kontrolujących ruchy oczu lub też ma inne, niewystępujące do tej pory objawy.
• Jeśli u pacjenta występują czynniki podwyższające ryzyko wystąpienia choroby serca, takie jak: wysokie ciśnienie tętnicze, duże stężenie cholesterolu, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu, występowanie chorób serca w rodzinie, stan po menopauzie u kobiet lub wiek powyżej 40 lat u mężczyzn.
• Jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat (ponieważ jest w większym stopniu zagrożony zwiększeniem ciśnienia tętniczego).
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwdepresyjne SSRIs (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRIs (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).

Uważa się, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dawkowanie leku Almozen

Almozen należy stosować wyłącznie w celu leczenia występującego napadu migreny, a nie w celu zapobiegania napadów migreny lub bólów głowy.

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka 12,5 mg, którą należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Jeżeli napad migreny nie ustąpi, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę podczas tego samego napadu.

Jeśli u pacjenta wystąpi kolejny napad migreny w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą tabletkę w dawce 12,5 mg pod warunkiem zachowania przynajmniej 2-godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem pierwszej i drugiej tabletki.

Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki (12,5 mg) na 24 godziny.

Ciężka choroba nerek

Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę 12,5 mg na 24 godziny.

Dzieci

Leku Amlozen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Podanie doustne.

Tabletkę(i) należy połknąć popijając płynem (np. wodą). Tabletkę (i) można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Lek Almozen należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, jednakże lek jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Almozen określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeżeli pacjent przyjmie przypadkowo za dużo tabletek lub w przypadku, gdy lek przyjmie inna osoba lub dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować lek Almozen zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Almozen z jedzeniem i piciem?

Tabletkę (i) można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Almozen z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Almozen a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Almozen na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Almozen może powodować senność.
Jeśli dotyczy to pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zastosowania leku Almozen u kobiet w ciąży.

Almotryptan należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy zaleci tak lekarz i tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna unikać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Almozen, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) występujące działania niepożądane:

• zawroty głowy
• senność
• zmęczenie
• nudności
• wymioty
• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje)
• ból głowy

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) występujące działania niepożądane:

• uczucie dzwonienia, szumu lub strzykania w uszach (szumy uszne)
• nierówne bicie serca (kołatanie serca)
• uczucie ściskania w gardle
• biegunka
• niestrawność, suchość w ustach
• ból mięśni (mialgia)
• ból kości
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia (astenia)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) występujące działania niepożądane:

• skurcz naczyń krwionośnych w sercu (skurcz naczyń wieńcowych)
• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• przyspieszona akcja serca (częstoskurcz)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• napad padaczkowy
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą rówież wystąpić podczas samego napadu migreny)
• skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może prowadzić do uszkodzenia jelit (niedokrwienia jelit). Może wystapić ból brzucha i krwawa biegunka.

Podczas leczenia lekiem Almozen należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wskazywać na zawał serca. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza i nie stosować więcej tabletek leku Almozen.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one wywołać zespół serotoninowy, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję na leki. Objawy zespołu serotoninowego obejmują dezorientację, niepokój ruchowy, gorączkę, pocenie się, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni i biegunkę.
• jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Nie należy przyjmować almotryptanu jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę, która może być również stosowana w leczeniu migreny. Można jednak stosować te leki jeden po drugim pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasu pomiędzy ich przyjęciem.

• Po zastosowaniu almotryptanu zalecane jest zachowanie przynajmniej 6-godzinnej przerwy przed przyjęciem ergotaminy.
• Po zastosowaniu ergotaminy zalecane jest zachowanie przynajmniej 24-godzinnej przerwy przed przyjęciem almotryptanu.

Sposób przechowywania leku Almozen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nazwa producenta

Zentiva k.s.