Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Acard PRO? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Acard PRO
9. Jak przyjmować lek Acard PRO z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Acard PRO z alkoholem
11. Wpływ leku Acard PRO na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Acard PRO
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Acard PRO, 100 mg, tabletki dojelitowe

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

 

Pozostałe składniki to: celuloza proszek, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C); otoczka: hypromeloza, Acryl-Eze White (kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, tytanu dwutlenek (E 171), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan), trietylu cytrynian, symetykon emulsja.

Jak działa lek Acard PRO? Właściwości

Lek Acard PRO zawiera kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się (agregację) płytek krwi. Lek przeznaczony jest do długotrwałego, profilaktycznego stosowania w chorobach, w których istnieje niebezpieczeństwo powstawania zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Wskazania do stosowania

Lek Acard PRO stosuje się:

• w zapobieganiu zawałowi serca u osób z dużym ryzykiem;
• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca;
• po przebytym epizodzie niestabilnej choroby wieńcowej;
• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca;
• po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, plastyce naczyń wieńcowych;
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu oraz po ich przebyciu;
• u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych;
• w zapobieganiu zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka;
• w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki.

 

Decyzję o rozpoczęciu leczenia kwasem acetylosalicylowym i stosowanej dawce powinien podjąć lekarz.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Acard PRO nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi.
•  jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy.
• jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek, wątroby lub serca (ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca).
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech).
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek większych niż 100 mg na dobę.
• jeśli pacjent ma dnę moczanową.
• jeśli pacjent ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadko występująca choroba dziedziczna).
• jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
• u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat z infekcjami wirusowymi (np. grypa lub ospa wietrzna), z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acard PRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie (np. naproksen) lub inne substancje uczulające.
• jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa.
• jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się działań niepożądanych leku.

 

Nie należy stosować leku Acard PRO przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np. usunięcie zęba).

 

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Dawkowanie leku Acard PRO

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

• 1 tabletka dojelitowa (100 mg) na dobę.
• W świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca: Jednorazowo 3 tabletki dojelitowe (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć wchłanianie.
• Zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki: Od 1 do 2 tabletek dojelitowych (od 100 mg do 200 mg) na dobę.

 

Uwaga: w ostrym zawale serca lub podejrzeniu ostrego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach niepowlekanych.

Dzieci

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podania

Podanie doustne. Tabletki dojelitowe należy przyjmować po posiłku – połykać w całości.

 

Tabletka dojelitowa leku Acard PRO ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Acard PRO określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem, a w przypadku ciężkiego zatrucia, pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Pierwszymi objawami zatrucia są: szumy uszne, przyspieszenie oddechu, gorączka, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, bóle i zawroty głowy, stan splątania, wykwity skórne. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie, śpiączka. 

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.

Jak przyjmować lek Acard PRO z jedzeniem i piciem?

Lek należy przyjmować po posiłku – połykać w całości.

Połączenie leku Acard PRO z alkoholem

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy.

Wpływ leku Acard PRO na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Acard PRO nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Ciąża

Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Acard PRO w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, powinna stosować lek Acard PRO zgodnie z jego zaleceniami i nie przyjmować większej dawki niż zalecana.

 

Ciąża - ostatni trymestr

 

Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Acard PRO może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Jeśli pacjentka przyjmuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.

 

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

 

Nie należy przyjmować leku Acard PRO w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.

Lek Acard PRO przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

 

Karmienie piersią

 

Kwas acetylosalicylowy przenika w małych stężeniach do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a u dziecka. W przypadku stosowania u kobiety karmiącej dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Acard PRO, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

 

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

 

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

 

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
• przemijające zaburzenia czynności wątroby.

 

Rzadko lub bardzo rzadko:

• poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie). Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

 

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania).
• zaburzenia czynności nerek.
• zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

 

Ponadto występowały:

• zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania).
• reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego (w tym astma).
• zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krawienia.
• krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

• Nie stosować jednocześnie leku Acard PRO:
  • z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
• Można stosować lek Acard PRO po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi poniżej:
  • lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol, warfaryna, heparyna);
  • innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym salicylanami;
  • lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron);
  • lekami przeciwcukrzycowymi - doustnymi (np. tolbutamid, glibenklamid) oraz insuliną;
  • lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. tyklopidyna);
  • lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. fluoksetyna, paroksetyna);
  • lekami moczopędnymi (np. furosemid);
  • glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo;
  • lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. enalapryl, kaptopryl);
  • kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy);
  • lekami przeciwko odrzuceniu przeszczepu po zabiegu transplantacji (np. cyklosporyna i takrolimus);
  • metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień (lek stosowany w chorobach nowotworowych lub reumatoidalnych);
  • ibuprofenem;
  • digoksyną (lek nasercowy).
  • Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.

Sposób przechowywania leku Acard PRO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.