Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Zolmiles? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Zolmiles
9. Jak przyjmować lek Zolmiles z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Zolmiles z alkoholem
11. Wpływ leku Zolmiles na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Zolmiles
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej; Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Wielkość opakowania

Lek Zolmiles jest pakowany w blistry pokryte folią do usunięcia zawierające 2, 3, 6 lub 12 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest zolmitryptan.

Lek Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.

Lek Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 5 mg zolmitryptanu.

 

Pozostałe składniki to: mannitol, wapnia krzemian, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i aromat pomarańczowy o składzie: substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, środki aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryna (zawiera glukozę), guma arabska, kwas askorbinowy (E 300), butylohydroksyanizol (E 320).

Jak działa lek Zolmiles? Właściwości

Lek Zolmiles zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych tryptanami.

Wskazania do stosowania

Lek Zolmiles jest stosowany w leczeniu migrenowego bólu głowy.

 

Objawy migreny mogą być spowodowane przez rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie.

Uważa się, że lek Zolmiles zwęża rozszerzone naczynia krwionośne. To z kolei pomaga zmniejszyć ból głowy i inne objawy napadu migrenowego, takie jak nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk.

 

Lek Zolmiles działa tylko na początku napadu migrenowego. Nie zapobiegnie wystąpieniu napadu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany ćwiczeniami lub wysiłkiem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który występuje podczas odpoczynku) lub doświadczył objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej.
• Jeśli pacjent ma problemy z krążeniem (ograniczony przepływ krwi w nogach lub rękach).
• Jeśli pacjent miał udar mózgu lub krótkotrwały epizod podobny do udaru mózgu [przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA)].
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie niektóre inne leki stosowane w leczeniu migreny (np. ergotamina lub leki typu ergotaminy tj. dihydroergotamina i metysergid) lub inne tryptany stosowane w migrenie.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolmiles należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• u pacjenta występuje ryzyko niedokrwiennej choroby serca (zmniejszony przepływ krwi przez naczynia krwionośne serca). Ryzyko jest większe, jeżeli pacjent pali papierosy, ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, duże stężenie cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w rodzinie pacjenta były przypadki niedokrwiennej choroby serca.
• pacjent został poinformowany, że występuje u niego zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (rodzaj zaburzenia rytmu serca).
• u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby.
• u pacjenta występują bóle głowy, które nie są typowymi bólami migrenowymi.
• pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji.

 

Jeżeli lek Zolmiles jest przyjmowany jednocześnie z lekami z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny) stosowanymi w leczeniu depresji, istnieje ryzyko wystąpienia tzw. zespołu serotoninowego. Objawy mogą być ciężkie i obejmować dreszcze, nadreaktywność, nudności, gorączkę, nasilone pocenie, majaczenie, splątanie i śpiączkę. W przypadku, gdy pacjent przyjmuje leczenie skojarzone, lekarz powinien uważnie monitorować stan pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub jeżeli inne leki serotoninergiczne są włączane do leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.

 

Podobnie jak w przypadku innego leczenia przeciwmigrenowego, stosowanie zbyt dużej ilości zolmitryptanu może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie migrenowych bólów głowy. Jeśli pacjent podejrzewa, że dotyczy to jego, powinien zasięgnąć porady lekarza. W celu usunięcia problemu, może być konieczne przerwanie stosowania zolmitryptanu.

 

W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel szpitalny o przyjmowaniu leku Zolmiles.

Dawkowanie leku Zolmiles

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Lek Zolmiles należy przyjąć po wystąpieniu pierwszych objawów napadu migreny. Można także przyjąć lek w trakcie napadu.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka (2,5 mg lub 5 mg).

 

Można przyjąć kolejną tabletkę, jeśli migrena nie ustąpi po upływie 2 godzin lub gdy powróci w ciągu 24 godzin.

 

Jeśli tabletki nie przyniosą znaczącej poprawy w objawach migreny, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 5 mg lub zmienić leczenie.

 

Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Nie stosować więcej niż dwie dawki na dobę. Jeżeli zostały przepisane tabletki 2,5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg. Jeśli zostały przepisane tabletki 5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg.

 

Nie zaleca się stosowania leku Zolmiles pacjentom w wieku powyżej 65. roku życia.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Zolmiles pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Podanie doustne.

 

Instrukcja stosowania

1. Nie należy wyciskać tabletki przez folię.
2. Oderwać jedno gniazdo z blistra.
3. Ostrożnie odkleić folię pokrywającą, rozpoczynając od miejsca jak wskazano strzałką.
4. Tabletkę należy wyjąć z opakowania suchymi rękoma i umieścić na języku. Tabletka szybko rozpadnie się i może być połknięta bez wody.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Zolmiles określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej dawki leku Zolmiles niż zalecana przez lekarza, należy skontaktować się jak najszybciej z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą lek Zolmiles. W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, mogą wystąpić objawy niepożądane, w tym uspokojenie.

 

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Zolmiles z jedzeniem i piciem?

Lek Zolmiles można stosować z jedzeniem lub niezależnie od niego. Posiłek nie wpływa na działanie leku Zolmiles.

Połączenie leku Zolmiles z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Zolmiles a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Zolmiles na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

W czasie napadu migreny reakcje pacjenta mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy brać to pod uwagę w czasie prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Zolmiles wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednakże najlepiej jest odczekać i sprawdzić, w jaki sposób lek Zolmiles wpływa na pacjenta, przed podjęciem tych czynności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Zolmiles podczas ciąży wpływa szkodliwie na dziecko.
Nie należy karmić piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu leku Zolmiles.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Zolmiles, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Zolmiles i zwrócić się do lekarza:

 

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• Reakcje alergiczne obejmujące swędzącą wysypkę (pokrzywka) oraz obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła.

 

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, często wywołany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń wieńcowych. Objawy obejmują ból w klatce piersiowej i skrócenie oddechu.
• Skurcz naczyń krwionośnych w jelicie, mogący spowodować uszkodzenie jelita. Objawy obejmują ból brzucha lub krwawą biegunkę.

 

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

 

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub wrażliwość skóry na dotyk.
• Uczucie senności, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
• Ból głowy.
• Nierówne bicie serca.
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w jamie ustnej.
• Zaburzenia połykania.
• Osłabienie siły mięśni lub ból mięśni.
• Uczucie osłabienia.
• Ociężałość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.

 

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Bardzo szybkie bicie serca.
• Nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
• Zwiększenie ilości oddawanego moczu lub częstości oddawania moczu.

 

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Nagła, pilna potrzeba oddania moczu.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

 

Leki stosowane w leczeniu migreny

• Jeśli pacjent przyjmuje tryptany inne niż zolmitryptan – lek Zolmiles można przyjąć 24 godziny po przyjęciu innego leku z grupy tryptanów i 24 godziny przed planowanym przyjęciem innego leku z grupy tryptanów.
• W razie przyjmowania leków zawierających ergotaminę lub leków podobnych do ergotaminy (tj. dihydroergotamina lub metysergid), należy zachować 24-godzinną przerwę, zanim pacjent przyjmie lek Zolmiles i po zażyciu leku Zolmiles należy odczekać 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę lub leków typu ergotaminy.

 

Leki stosowane w leczeniu depresji

• Moklobemid lub fluwoksamina.
• Leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.

 

Inne leki

• Cymetydyna (stosowana w niestrawności lub owrzodzeniu żołądka).
• Antybiotyki chinolowe (takie jak cyprofloksacyna).

 

Jeżeli pacjent stosuje preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wystąpienie działań niepożądanych leku Zolmiles jest bardziej prawdopodobne.

Sposób przechowywania leku Zolmiles

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Actavis Group PTC ehf.