Spis treści:
1. Zolafren - działanie
2. Zolafren - wskazania
3. Zolafren - przeciwwskazania
4. Zolafren - dawkowanie
5. Zolafren - interakcje z innymi lekami
6. Zolafren - ciąża
7. Zolafren - skutki uboczne
8. Zolafren - środki ostrożności
9. Zolafren - producent

Działanie

Zolafren - Lek przeciwpsychotyczny, przeciwmaniakalny oraz stabilizujący nastrój. Olanzapina wykazuje powinowactwo do licznych receptorów: serotoninowych (5HT_2A/2C, 5HT₃, 5HT₆), dopaminowych (D₁, D₂, D₃, D₄, D₅), cholinergicznych receptorów muskarynowych (M₁-M₅), α₁-adrenergicznych i histaminowych receptorów H₁. Wykazuje większe powinowactwo do receptora 5-HT₂ niż do receptora D₂. Olanzapina selektywnie redukuje pobudzającą czynność neuronów dopaminergicznych układu mezolimbicznego (A10), mając jednocześnie niewielki wpływ na drogi w prążkowiu (A9) zaangażowane w czynności motoryczne. Po podaniu doustnym olanzapina dobrze wchłaniana się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 5-8 h (pokarm nie wpływa wchłanianie leku). Jest metabolizowana w wątrobie w drodze sprzęgania i utleniania. Głównym występującym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10-N-glukuronid, który nie przenika przez barierę krew-mózg. Cytochromy P-450 CYP1A2 oraz 2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów N-demetylowego i 2-hydroksymetylowego, które wykazują znamiennie mniejszą aktywność niż olanzapina. Aktywność farmakologiczna zależy głównie od związku macierzystego - olanzapiny. Olanzapina wiążę się z białkami osocza w około 93%. Okres półtrwania i klirens olanzapiny może zmieniać się w zależności od wieku i płci oraz palenia tytoniu. Lek wydalany jest w ok. 57% z moczem, głównie postaci metabolitów.

Wskazania

Zolafren - Dorośli. Leczenie schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii. Leczenie średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii. U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, olanzapina jest wskazana w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przeciwwskazania

Zolafren - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania.

Dawkowanie

Zolafren - Doustnie. Dorośli. Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg/dobę. Epizody manii: dawka początkowa wynosi 15 mg/dobę w monoterapii lub 10 mg/dobę w terapii skojarzonej. Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować leczenie olanzapiną (w razie potrzeby optymalizując dawkę) i jeżeli istnieją wskazania kliniczne - zastosować dodatkowe leczenie objawów afektywnych. Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5-20 mg/dobę. Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 h. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) zmniejszenie dawki początkowej do 5 mg nie jest rutynowo zalecane, jednak powinno być rozważone o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej - 5 mg. W przypadkach umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh) dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana. W przypadku obecności więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu olanzapiny (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej; u tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli wskazane, powinno być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności. Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalących nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palących. U pacjentów palących metabolizm olanzapiny może być indukowany przez palenie tytoniu - zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny. Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Zakończenie leczenia. W przypadku planowanego zakończenia leczenia olanzapiną należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku. Sposób podania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki powl. i tabl. ulegające rozpadowi w jamie ustnej (swift) są biorównoważne i mogą być stosowane zamiennie. Tabletkę  ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko rozproszy się w ślinie i może być łatwo połknięta. Trudno wyjąć z jamy ustnej nienaruszoną tabletkę. Ponieważ tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest delikatna, należy ją zażywać bezpośrednio po otwarciu blistra. Ewentualnie, bezpośrednio przed podaniem leku, tabletkę można rozpuścić w pełnej szklance wody lub innego odpowiedniego napoju (soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy).

Interakcje z innymi lekami

Zolafren - Olanzapina jest metabolizowana przez CYP1A2 - substancje, które wybiórczo indukują lub hamują ten izoenzym mogą mieć wpływ na farmakokinetykę olanzapiny. Metabolizm olanzapiny może być przyspieszony przez palenie tytoniu i karbamazepinę, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia olanzapiny - zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny. Fluwoksamina (inhibitor CYP1A2) istotnie hamuje metabolizm olanzapiny. W przypadku równoczesnego stosowania fluwoksaminy lub innego inhibitora CYP1A2 (np. cyprofloksacyny) należy rozważyć zmniejszenie dawki olanzapiny. Węgiel aktywny zmniejsza biodostępność podanej doustnie olanzapiny o 50-60% i powinien być podawany co najmniej 2 h przed lub po olanzapinie. Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zobojętniających kwas solny (związki glinu lub magnezu) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetykę olanzapiny. Olanzapina nie hamuje in vitro głównych izoenzymów cytochromu P-450 (np. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4), dlatego nie należy się spodziewać żadnych istotnych interakcji. Potwierdzono to w badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu następujących substancji czynnych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (głównie szlak metaboliczny CYP2D6), warfaryny (CYP2C9), teofiliny (CYP1A2) lub diazepamu (CYP3A4 i 2C19). Nie stwierdzono interakcji olanzapiny podawanej równocześnie z litem czy biperydenem. Podczas stosowania z walproinianem nie ma konieczności dostosowywania jego dawki po rozpoczęciu podawania olanzapiny; podczas jednoczesnego stosowania olanzapiny z walproinianem opisywano przypadki neutropenii. Olanzapinę należy ostrożnie stosować w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na o.u.n., alkoholem oraz z lekami wydłużającymi odstęp QTc. Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania olanzapiny i preparatów podawanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Ciąża

Zolafren - W ciąży stosować jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Noworodki narażone w III trymestrze ciąży matki na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym olanzapiny) są w grupie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) odstawienia, o różnym nasileniu i czasie trwania (obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senności, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia karmienia) - noworodki powinny być uważnie monitorowane. Olanzapina przenika do mleka ludzkiego. U niemowląt średnia ekspozycja w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.). Pacjentkom powinno się odradzać karmienie piersią podczas przyjmowania olanzapiny.

Skutki uboczne

Zolafren - Tabl. powl. Bardzo często: zwiększenie masy ciała, niedociśnienie ortostatyczne, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu (u większości tych pacjentów łagodne i nie przekraczało 2-krotnej GGN). Często: eozynofilia, leukopenia, neutropenia, zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia triglicerydów, cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, dyskineza, łagodne, przemijające działanie przeciwcholinergiczne (w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej), przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT) zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, wysypka, bóle stawów, zaburzenia erekcji u mężczyzn, zmniejszone libido u mężczyzn i kobiet, astenia, zmęczenie, obrzęk, gorączka, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej, duża aktywność GGT, duże stężenie kwasu moczowego. Niezbyt często: nadwrażliwość, rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką (w tym przypadki śmiertelne), napady drgawek (w większości przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie), dystonia (w tym rotacja gałek ocznych), późna dyskineza, amnezja, dyzartria, jąkanie, zespół niespokojnych nóg, bradykardia, wydłużenie odstępu QTc, zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich), krwawienie z nosa, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nadwrażliwość na światło, łysienie, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, uczucie parcia na pęcherz, brak miesiączki, powiększenie piersi, wydzielanie mleka u kobiet poza okresem karmienia, ginekomastia lub powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny. Rzadko: trombocytopenia, hipotermia, złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), objawy odstawienia (pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty), częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórkowe, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby), rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, priapizm. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zespół odstawienia u noworodków. Długotrwałe stosowanie leku (przez co najmniej 48 tyg.). Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub triglicerydów, zwiększał się z czasem. U dorosłych pacjentów po 9-12 mies. leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po ok. 6 mies. Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo; bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentów były: nieprawidłowy chód i upadki; często obserwowano zapalenie płuc, podwyższoną temperaturę ciała, letarg, rumień, omamy wzrokowe i nietrzymanie moczu. U pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy.  W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropenię u 4,1% osób; duże stężenie walproinianu w osoczu mogło być czynnikiem wpływającym na jej wystąpienie. W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano częstsze (>10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia masy ciała. Często stwierdzano również zaburzenia mowy. W trakcie podawania olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tyg.), u 17,4% pacjentów zaobserwowano zwiększenie masy ciała o ≥7% w stosunku do początkowej masy ciała. Długotrwałe (do 12 mies.) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów. Dzieci i młodzież. Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (od 13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży. Istotnie klinicznie zwiększenie masy ciała (≥7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży, niż u pacjentów dorosłych, podczas podobnej ekspozycji. Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tyg.) niż podczas krótkotrwałego leczenia. Bardzo często: zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie apetytu, uspokojenie polekowe (w tym: nadmierna potrzeba normalnego snu, letarg, senność), zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zmniejszenie całkowitego stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności GGT, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu. Często: zwiększenie stężenia cholesterolu, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Kapsułki, tabl. Swift. Bardzo często: zwiększenie masy ciała, senność, niedociśnienie ortostatyczne, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (u większości pacjentów łagodne, nieprzekraczające 2-krotnej górnej granicy normy). Często: eozynofilia, leukopenia i neutropenia, zwiększenie stężenia glukozy, trójglicerydów i cholesterolu we krwi, cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, dyskinezy, łagodne, przemijające objawy działania przeciwcholinergicznego (w tym zaparcie i suchość błony śluzowej jamy ustnej), przejściowe bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka, ból stawów, zaburzenia erekcji u mężczyzn i zmniejszenie libido u obu płci, astenia, zmęczenie, obrzęk, gorączka, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, fosfokikazy kreatynowej, GGT, zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Niezbyt często: nadwrażliwość, rozwój lub nasilenie cukrzycy (sporadycznie związana z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne), napady drgawek (w większości u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka wystąpienia drgawek w wywiadzie), dystonia (w tym rotacja gałek ocznych), późna dyskineza, amnezja, dyzartria, zespół niespokojnych nóg, krwawienie z nosa, bradykardia, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej), wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, uczucie parcia na pęcherz, brak miesiączki, powiększenie piersi, wydzielanie mleka u kobiet poza okresem laktacji, ginekomastia lub powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej. Rzadko: trombocytopenia, hipotermia, napady drgawek, złośliwy zespół neuroleptyczny, objawy odstawienia (bezsenność, drżenie, lęk, pocenie się, nudności lub wymioty), częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagły zgon sercowy, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (w tym wątrobokomórkowe i cholestatyczne uszkodzenie wątroby oraz mieszana postać uszkodzenia wątroby), rabdomioliza, priapizm. Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), noworodkowy zespół odstawienia.

Środki ostrożności

Zolafren - Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, poprawa stanu klinicznego może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach; w tym czasie pacjenta należy dokładnie monitorować. Nie stosować olanzapiny u dzieci i młodzieży <18 lat (brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tej grupie wiekowej; podczas krótkotrwałych badań z udziałem młodzieży w wieku 13-17 lat obserwowano znacznie większy przyrost mc. oraz większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny we krwi, niż w badaniach z udziałem dorosłych). Nie należy stosować olanzapiny do leczenia psychozy i (lub) zaburzeń zachowania spowodowanych otępieniem (obserwowano zwiększoną śmiertelność oraz zwiększone ryzyko wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych) oraz do leczenia psychozy wywołanej przyjmowaniem agonistów dopaminy u pacjentów z chorobą Parkinsona (obserwowano nasilenie parkinsonizmu i omamy, a olanzapina nie była bardziej skuteczna niż placebo w leczeniu objawów psychotycznych). Pacjentów leczonych olanzapiną należy monitorować zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego: kontrolować stężenie glukozy we krwi - przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tyg. leczenia olanzapiną a następnie raz na rok oraz obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów hiperglikemii (nadmierne pragnienie i łaknienie, wielomocz i osłabienie); systematycznie sprawdzać masę ciała - przed rozpoczęciem leczenia, 4, 8 i 12 tyg. po rozpoczęciu leczenia olanzapiną, a następnie raz na kwartał; kontrolować stężenie lipidów we krwi - przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tyg. leczenia olanzapiną a następnie co 5 lat. W przypadku pogorszenia profilu ryzyka zmian metabolicznych (zmiany masy ciała, stężenia glukozy, lipidów we krwi) należy postępować zgodnie z wytycznymi klinicznymi i zastosować odpowiednie leczenie. Olanzapinę należy stosować ostrożnie stosować u pacjentów: z cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy (regularnie badać pacjentów, aby wykryć pogorszenie kontroli glikemii); z dyslipidemią lub z czynnikami ryzyka rozwoju zaburzeń lipidowych; z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami; ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, z uprzednio występującą ograniczoną czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym (stwierdzenie zapalenia wątroby jest wskazaniem do przerwania leczenia olanzapiną); z małą liczbą leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, z zahamowaniem czynności i (lub) uszkodzeniem szpiku wywołanym przez leki w wywiadzie, przez współistniejącą chorobę, radioterapię lub chemioterapię oraz u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną (leczenie skojarzone olanzapiną i walproinianem zwiększa ryzyko wystąpienia neutropenii); z napadami drgawek w wywiadzie lub poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy; w podeszłym wieku (u osób >65 lat zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego krwi w trakcie terapii olanzapiną). Przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny oraz w trakcie leczenia należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania olanzapiny jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na OUN lub alkoholem. Należy zachować ostrożność, jeśli olanzapina przepisywana jest łącznie z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią. W przypadku wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN) lub wysokiej gorączki o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, także olanzapinę. W przypadku wystąpienia dyskinez późnych należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia olanzapiną. Ze względu na zawartość laktozy, tabl. powlekanych oraz kapsułek nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej (kaps. 7,5 mg, kaps. 10 mg) lek może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość aspartamu, tabl. uleg. rozp. w j. ustnej (swift) mogą być szkodliwe dla osób chorych na fenyloketonurię. Preparat w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne; kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną); duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl. powl., kaps. lub tabl. uleg. rozpadowi w j. ustnej - to znaczy, że lek uznaje się za "wolny od sodu".

Producent

Adamed Pharma