Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Zolafren? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Zolafren
9. Jak przyjmować lek Zolafren z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Zolafren z alkoholem
11. Wpływ leku Zolafren na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Zolafren
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Zolafren, 5 mg, tabletki powlekane; Zolafren, 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• Zolafren 5 mg: tabletki powlekane cielistej barwy, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą, o średnicy 7 mm.bLinia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Opakowanie zawiera 30, 90 lub 120 tabletek powlekanych.
• Zolafren 10 mg: tabletki powlekane cielistej barwy, obustronnie wypukłe, o średnicy 7 mm. Opakowanie zawiera 30, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg substancji czynnej. Konkretna dawka podana jest na opakowaniu z tabletkami Zolafren.

 

Pozostałe składniki to:

 

• celuloza mikrokrystaliczna,
• laktoza jednowodna, 
• karboksymetyloskrobia sodowa,
• magnezu stearynian,
• tytanu dwutlenek (E 171),
• hypromeloza,
• makrogol 400,
• żelaza tlenek żółty (E 172),
• żółcień pomarańczowa,
• lak (E 110).

Jak działa lek Zolafren? Właściwości

Zolafren zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolafren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Wskazania do stosowania

Zolafren jest stosowany w leczeniu:

 

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

 

Wykazano, że Zolafren zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolafren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

• Nie jest zalecane stosowanie leku Zolafren u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolafren wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów stosujących Zolafren obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
• U pacjentów stosujących Zolafren obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zolafren i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

 

• cukrzyca;
• choroba serca;
• choroba wątroby lub nerek;
• choroba Parkinsona;
• napady drgawek;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroby krwi;
• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru).
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

 

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dawkowanie leku Zolafren

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać Zolafren.
• Dawka dobowa leku Zolafren wynosi 5 mg do 20 mg. 

 

Dzieci

Zolafren nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

• Podanie doustne.
• Tabletki Zolafren należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze.

 

Jak długo stosować lek?

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować Zolafren tak długo, jak zaleci to lekarz.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolafren występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.

 

Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

 

• W przypadku pominięcia zalecanej dawki, od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Zolafren z jedzeniem i piciem?

Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku, czy nie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Połączenie leku Zolafren z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolafren, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Wpływ leku Zolafren na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Zolafren może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń. Należy poinformować lekarza.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

 

• Leku Zolafren nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.
• U noworodków, których matki stosowały Zolafren w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy:
  • drżenie,
  • sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
  • senność,
  • pobudzenie,
  • trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.

 

W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Zolafren, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

 

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).
• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka) (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożadanego na podstawie dostępnych danych).

 

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

 

• zwiększenie masy ciała,
• senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

 

We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

 

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

 

• zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu,
• przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwłaszcza na początku leczenia),
• zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,
• zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej,
• dużą aktywność gamma glutamylotransferazy,
• wzmożone uczucie głodu,
• zawroty głowy,
• niepokój,
• drżenie,
• zaburzenia ruchu (dyskinezy),
• zaparcia,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• wysypkę,
• utratę siły,
• skrajne zmęczenie,
• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,
• gorączkę,
• bóle stawów,
• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

 

• cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką,
• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka),
• sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),
• zespół niespokojnych nóg,
• zaburzenia mowy,
• jąkanie,
• zwolnienie czynności serca,
• nieregularną pracę serca (zmiany w zapisie aktywności elektrycznej serca – zmiany w elektrokardiogramie),
• wrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa,
• wzdęcie brzucha,
• nadmierne wydzielanie śliny (ślinotok),
• utratę pamięci lub brak pamięci,
• nietrzymanie moczu,
• trudności z oddawaniem moczu,
• uczucie parcia na pęcherz,
• wypadanie włosów,
• brak lub zmniejszenie miesiączki,
• zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi,
• zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny.

 

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

 

• małopłytkowość,
• obniżenie temperatury ciała,
• złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN),
• objawy odstawienia,
• zaburzenia rytmu serca,
• nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha,
• gorączkę i nudności,
• choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem,
• wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

 

Działanie niepożądane o częstości nieznanej obejmuje zespół odstawienia u noworodków.

 

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić:

 

• udar,
• zapalenie płuc,
• nietrzymanie moczu,
• upadki,
• skrajne zmęczenie,
• omamy wzrokowe,
• podwyższona temperatura ciała,
• zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem.

 

Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

 

U pacjentów z chorobą Parkinsona Zolafren może nasilać objawy działań niepożądanych.

 

Interakcje z innymi lekami

Osoby przyjmujące lek Zolafren mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Zolafren w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

 

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

 

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;
• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku Zolafren.

Sposób przechowywania leku Zolafren

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Adamed Pharma S.A.