Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Xevoben? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Xevoben
9. Jak przyjmować lek Xevoben z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Xevoben z alkoholem
11. Wpływ leku Xevoben na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Xevoben
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Xevoben, 100 mg + 25 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek Xevoben jest dostępny w butelce HDPE zawierającej środek pochłaniający wilgoć, zamkniętej białym, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci wieczkiem PE, zawierającej 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są lewodopa i benserazyd. Jedna tabletka zawiera 100 mg lewodopy + 25 mg benserazydu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: sodu dokuzynian, tlenek żelaza czerwony (E172), etyloceluloza 20 cps, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, mannitol, wapnia wodorofosforan, krospowidon typ A, magnezu stearynian.

Jak działa lek Xevoben? Właściwości

Xevoben jest lekiem zawierającym substancje czynne: lewodopę oraz benserazyd. Substancja czynna lewodopa jest prekursorem substancji wytwarzanej przez organizm człowieka – dopaminy.

 

Niedostateczna ilość dopaminy w określonych partiach mózgu jest przyczyną zarówno choroby Parkinsona, jak i zespołu niespokojnych nóg. Niedobór ten jest uzupełniany poprzez przekształcenie lewodopy w dopaminę. Druga substancja czynna – benserazyd blokuje rozpad lewodopy poza mózgiem oraz umożliwia przyjęcie mniejszej dawki lewodopy.

 

Wskazania do stosowania

Lek Xevoben jest stosowany:

• w leczeniu choroby Parkinsona (drżączka porażenna, choroba charakteryzująca się drżeniem, spowolnieniem ruchów oraz sztywnością mięśni);
• w leczeniu objawów przypominających objawy choroby Parkinsona, ale będących wynikiem zatrucia, zapalenia mózgu i zmian w mózgu spowodowanych miażdżycą tętnic (zespół parkinsonowski). Wyjątek stanowią objawy przypominające chorobę Parkinsona wywołane przez określone leki (parkinsonizm indukowany leczeniem).
• w leczeniu zespołu niespokojnych nóg o nieznanej przyczynie;
• w leczeniu zespołu niespokojnych nóg wynikającego z niewydolności nerek wymagającej dializy.

 

Przed rozpoczęciem leczenia lewodopą z benserazydem lekarz upewni się, że objawy zespołu niespokojnych nóg nie są wywołane niedoborem żelaza. Jeśli zaistnieje taka sytuacja, należy rozpocząć lecznie polegające na suplementacji żelaza.

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Xevoben nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, benserazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (musi być zakończony rozwój układu kostnego);
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami określonych narządów produkujących hormony, takimi jak nadczynność tarczycy lub ze znacznie podwyższonym poziomem kortyzolu we krwi (zespół Cushinga), lub z guzem nadnerczy;
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi, wątroby, nerek lub szpiku kostnego;
• u pacjentów z ciężką chorobą nerek, nieleczoną dializami (dotyczy pacjentów z zespołem niespokojnych nóg);
• u pacjentów z ciężką chorobą serca, taką jak poważny problem z przyspieszonym biciem serca (tachykardia), ciężkie zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca;
• u pacjentów z określonymi zaburzeniami umysłowymi (psychozy), które mają lub nie mają fizycznego pochodzenia;
• u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki na nadciśnienie tętnicze zawierające substancję czynną rezerpinę;
• u pacjentów leczonych jednocześnie nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lek na depresję zawierający substancję czynną tranylcyprominę) lub połączeniem selektywnego inhibitora MAO-A (lek na depresję zawierający substancję czynną moklobemid) z selektywnym inhibitorem MAO-B (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, który zawiera substancję czynną selegilinę lub rasagilinę);
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródgałkowym (jaskra z zamkniętym kątem przesączania);
• u pacjentek w ciąży;
• u pacjentek w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xevoben należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

 

U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

 

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xevoben u pacjentów, u których wystąpiło nasilone zmęczenie w ciągu dnia lub nagły, niespodziewany napad snu w trakcie leczenia lekiem Xevoben. Jeśli to dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

 

Dodatkowe ostrzeżenie i środki ostrożności dla pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

• jeśli u pacjenta występuje cięższa postać zespołu niespokojnych nóg i gdy wymagana jest większa dawka leku Xevoben, to w takim przypadku, jeśli objawy ulegną nasileniu lub wystąpią wcześniej w ciągu dnia, należy przerwać leczenie lekiem Xevoben.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza.

 

Regularna kontrola lekarska jest niezbędna jeśli:

• pacjent miał w przeszłości zawał serca;
• u pacjenta występuje obecnie nieregularne bicie serca, zmniejszony przepływ krwi do tętnic wieńcowych lub niewydolność serca;
• u pacjenta występowały w przeszłości wrzody żołądkowo-jelitowe;
• pacjent ma mniejszą wytrzymałość kości;
• u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem przesączania ponieważ teoretycznie lewodopa może zwiększać ciśnienie śródgałkowe;
• pacjent ma cukrzycę.

Dodatkowo, należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia oraz kontrolować obraz krwi.

 

Przyjmowanie leku Xevoben może powodować problemy z krążeniem jako wynik nadmiernie niskiego ciśnienia krwi. Te objawy zwykle ustępują lub ulegają poprawie po zmniejszeniu dawki leku Xevoben. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, lub jeśli pacjent ma problemy z krążeniem wynikające z niskiego ciśnienia krwi, lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Dlatego, niezbędne są regularne wizyty ustalone przez lekarza.

 

 

Ostrzeżenie

U niewielkiej liczby pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania, które mogą być związane, z przyjmowaniem leku Xevoben, w przeciwieństwie do zaleceń lekarza, w znacznie większej dawce niż tej wymaganej do leczenia zaburzeń ruchowych.

Po wielu latach terapii lekiem zawierającym te same substancje czynne co lek Xevoben, nagłe odstawienie leku Xevoben może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych (zwane złośliwym zespołem odstawienia lewodopy). Objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę, sztywność mięśni i zmiany psychiczne. W ciężkich przypadkach może wystąpić wydalanie białek mięśniowych z moczem (mioglobinuria), rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza), ostra niewydolność nerek lub całkowite unieruchomienie. Objawy te są potencjalnie zagrażające życiu. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza!

Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym należy stosować lek zawierający lewodopę/benserazyd przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu należy odstawić lek zawierający lewodopę/benserazyd na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na możliwość wystąpienia wahań ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewodopę/benserazyd z halotanem. Po zabiegu leczenie można wznowić, stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia poprzednio stosowanej dawki.

 

 

Uwaga

Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty lub biegunka. Można je w znacznym stopniu ograniczyć lub wyeliminować poprzez przyjmowanie leku Xevoben jednocześnie z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne), popijanie leku płynem lub poprzez powolne zwiększanie dawki.

Podczas długotrwałego leczenia i (lub) podczas stosowania wysokich dawek mogą wystąpić ruchy mimowolne. Objawy te zwykle ustępują lub są mniej uciążliwe po zmniejszeniu dawki.

U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka, w porównaniu do populacji ogólnej. Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak stosowanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona. Podczas stosowania leku Xevoben pacjenci powinni regularnie badać swoją skórę pod kątem wystąpienia podejrzanych zmian oraz poddawać się okresowemu badaniu skóry przez odpowiedniego specjalistę (np. dermatologa).

 

 

Uwaga do osób z otoczenia pacjenta

Leczenie lekiem Xevoben może prowadzić do wystąpienia chorobliwie obniżonego nastroju (depresja), zwłaszcza jeśli istnieją wcześniejsze predyspozycje do wystąpienia takich objawów. Jednakże, depresja może być jednym z objawów choroby Parkinsona lub zespołu niespokojnych nóg. Dlatego, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zmian psychologicznych w celu wykrycia depresji na wczesnym etapie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

 

Dawkowanie leku Xevoben

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Liczba przyjmowanych tabletek leku Xevoben zależy od stopnia ciężkości choroby i stopnia tolerancji leku Xevoben przez pacjenta. Najbardziej optymalna dawka dla pacjenta jest ustalana poprzez stopniowe zwiększanie dawki dobowej. Z tego powodu dawka przepisana pacjentowi może różnić się od dawki przepisanej innym pacjentom. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ustalonej przez lekarza.

 

Dorośli

 

Leczenie objawów choroby Parkinsona

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, schemat leczenia wygląda następująco:

Leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które są następnie stopniowo zwiększane w celu ograniczenia wystąpienia działań niepożądanych oraz by nie zmniejszyć prawdopodobieństwa wystąpienia efektu terapeutycznego.

U pacjentów, u których choroba Parkinsona nie była wcześniej leczona, leczenie rozpoczyna się przyjmowaniem 100-200 mg lewodopy oraz 25-50 mg benserazydu na dobę. Co każdy 3. – 7. dzień lekarz może zwiększyć dawkę dobową o 50 mg lewodopy + 12,5 mg benserazydu lub 100 mg lewodopy + 25 mg benserazydu.

Nie należy przyjmować więcej niż 800 mg lewodopy i 200 mg benserazydu na dobę.

Podsumowanie dawkowania w formie tabelarycznej:

Dawka początkowa 100–200 mg lewodopy + 25–50 mg benserazydu	Zwiększanie dawki 50–100 mg lewodopy + 12,5–25 mg benserazydu	Maksymalna dawka dobowa 800 mg lewodopy + 200 mg benserazydu
1–2 tabletki	½–1 tabletki	8 tabletek

 

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Ewentulane późniejsze zwiększanie dawki jest wolniejsze.

Jeśli nastąpiła zmiana schematu leczenia z leku zawierającego jedynie lewodopę na lek Xevoben (połączenie lewodopy i benserazydu), podobny efekt terapeutyczny można osiągnąć podając jedynie 20% poprzedniej dawki lewodopy. Podczas dokonywania takiej zmiany należy zachować 12-godzinny odstęp pomiędzy przyjęciem poprzedniego i nowego leku.

Jeśli pacjent stosuje inny lek na chorobę Parkinsona, może dodatkowo przyjmować lek Xevoben. Jednakże, jak tylko stan pacjenta leczonego lekiem Xevoben ulegnie poprawie, należy ponownie ocenić przyjmowaną dawkę innego leku i ją zredukować, a następnie, jeśli to konieczne, stopniowo go odstawić.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 mL/min), dostosowanie dawki leku Xevoben nie jest konieczne.

Pacjenci, którzy odczuwają duże wahania sprawności ruchowej w ciągu dnia (zjawisko „on-off”) powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Xevoben częściej w ciągu dnia. Jeśli to konieczne, lekarz może zmienić leczenie na lek Xevoben, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.

 

 

Leczenie objawów zespołu niespokojnych nóg (ang. RLS, restless legs syndrome)

Liczba przyjmowanych tabletek leku Xevoben zależy od stopnia ciężkości zespołu niespokojnych nóg. Może być konieczne ustalenie najbardziej optymalnej dawki dla pacjenta poprzez stopniowe zwiększanie dawki dobowej.

 

RLS z trudnościami z zasypianiem
Leczenie rozpoczyna się przyjmowaniem 100 mg lewodopy oraz 25 mg benserazydu na dobę (co odpowiada 1 tabletce leku Xevoben, 100 mg + 25 mg). Jeśli u pacjenta nadal występują trudności z zasypianiem, można zwiększyć dawkę leku do 200 mg lewodopy oraz 50 mg benserazydu na dobę (co odpowiada 2 tabletkom leku Xevoben, 100 mg + 25 mg).

 

RLS z trudnościami z zasypianiem i z zaburzeniami snu w ciągu nocy
W przypadku pacjentów z RLS, u których występują zarówno trudności z zasypianiem, jak i zaburzenia snu w ciągu nocy, należy stosować połączenie tabletki leku Xevoben oraz kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (to jest postaci leku, w której substancja czynna jest uwalniana przez dłuższy czas). Należy przyjąć 100 mg lewodopy + 25 mg benserazydu w postaci o przedłużonym uwalnianiu razem z 1 tabletką leku Xevoben 100 mg + 25 mg, godzinę przed pójściem spać. Jeżeli nie doprowadzi to do wystarczającego złagodzenia dolegliwości w drugiej częśc

i nocy, można zwiększyć dawkę leku do 200 mg lewodopy + 50 mg benserazydu w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Uwaga
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 200 – 300 mg lewodopy oraz 50 – 75 mg benserazydu na dobę (co odpowiada 2 – 3 tabletkom leku Xevoben, 100 mg + 25 mg) aby uniknąć nasilenia objawów, zajęcia innych części ciała lub występowania objawów RLS wcześniej w ciągu dnia.

W takim przypadku, ważne jest aby nie podwyższać dalej dawki. Zamiast tego, lekarz powinien rozważyć leczenie uzupełniające ze zredukowaniem dawki leku Xevoben lub stopniowe odstawienie leku Xevoben i zastąpienie go innym lekiem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min), dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Jeśli pacjent ma wrażanie że działanie leku jest za słabe lub za silne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Dzieci

Leku Xevoben nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 25 lat.

Sposób podania

Podanie doustne.
Tabletki leku Xevoben, 100 mg + 25 mg można podzielić na 2 lub 4 równe dawki.

W miarę możliwości, lek Xevoben należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku popijąc tabletkę (tabletki) odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody) lub przyjmując niewielki posiłek ubogi w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne).

Początkowo, dawka dobowa jest podzielona na 2 do 4 dawek indywidualnych, przy wyższych dawkach: przynajmiej 4 dawki indywidualne.

Jak długo stosować lek?

Lek Xevoben zastępuje obecny w organizmie neuroprzekaźnik – dopaminę, która nie jest w wystarczającym stopniu produkowana przez organizm. Dlatego leczenie lekiem Xevoben jest leczeniem długoterminowym. Przynajmniej 3-miesięczne leczenie może być wymagane, aby lekarz mógł ocenić skuteczność terapii.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Xevoben w celu leczenia zespołu niespokojnych nóg. Tabletki są zwykle stosowane przez długi czas. Lekarz będzie sprawdzał w regularnych odstępach czasu konieczność dalszego przyjmowania leku Xevoben.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął dwa razy pojedynczą dawkę, nie ma to wpływu na dalsze leczenie, należy kontynuować schemat leczenia.

Jeśli pacjent przyjął znacznie większą dawkę leku Xevoben, mogą wystąpić objawy wymienione w punkcie z objawami nieporządanymi. Jeśli wystąpią objawy zagrażające życiu pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem!

Leczenie polega na zastosowaniu ogólnej procedury stosowanej w przypadkach przedawkowania, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania parametrów sercowo-naczyniowych.

W chorobie Parkinsona/zespół parkinsonowski
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent pominął przyjęcie tabletki leku Xevoben tylko raz, należy kontynuować schemat leczenia.
Należy jednak pamiętać, że działanie leku Xevoben jest skuteczne tylko wtedy, gdy lek jest przyjmowany zgodnie ze schematem leczenia ustalonym przez lekarza.

W zespole niespokojnych nóg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął przyjęcie tabletki leku Xevoben, należy przyjąć pominiętą tabletkę wieczorem lub w nocy, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli pacjent nie przyjmie pominiętej tabletki aż do następnego ranka, należy kontynuować przyjmowanie leku Xevoben jak do tej pory, tzn. nie wolno stosować dawki podwójnej.
Należy jednak pamiętać, że działanie leku Xevoben jest skuteczne tylko wtedy, gdy lek jest przyjmowany zgodnie ze schematem leczenia ustalonym przez lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Lekarz omówi z pacjentem inne dostępne schematy postępowania oraz czy są dostępne inne metody leczenia.

Nie wolno samodzielnie odstawiać leku Xevoben gdyż może wystąpić nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 

Jak przyjmować lek Xevoben z jedzeniem i piciem?

Należy unikać spożywania posiłków bogatych w białko tuż przed przyjęciem leku Xevoben, gdyż może to osłabić działanie leku.

Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty lub biegunka. Można je w znacznym stopniu ograniczyć lub wyeliminować poprzez przyjmowanie leku Xevoben jednocześnie z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne), popijanie leku płynem lub poprzez powolne zwiększanie dawki.

W miarę możliwości, lek Xevoben należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku popijąc tabletkę (tabletki) odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody) lub przyjmując niewielki posiłek ubogi w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne).

Połączenie leku Xevoben z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Xevoben a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Xevoben na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Xevoben może wywierać duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W rzadkich przypadkach, stosowanie leku Xevoben może wywołać nadmierne zmęczenie lub nagły napad snu. Jeśli dotyczy to pacjenta, należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn aby uniknąć ryzyka poważnego urazu dla pacjenta lub innych osób do momentu ustąpienia nadmiernego zmęczenia lub nagłych napadów snu.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Nie wolno stosować leku Xevoben w okresie ciąży, gdyż brak jest dostępnych badań wśród kobiet w okresie ciąży, a badania na zwięrzętach wykazały szkodliwy wpływ na nienarodzone potomstwo obydwu substancji czynnych zawartych w leku Xevoben.

 

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Xevoben. Jeśli mimo to pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza że może być w ciąży powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz zaleci jak przerwać leczenie lekiem Xevoben.

W trakcie leczenia lekiem Xevoben nie wolno karmić piersią. Jeśli wymagane jest leczenie lekiem Xevoben należy przerwać karmienie piersią.

 

 

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Xevoben, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Xevoben jest nieznana.

 

Możliwe działania niepożądane:

• Katar, zapalenie oskrzeli, zakażenia z gorączką.
• Zmniejszona liczba płytek krwi, białych i czerwonych krwinek.
• Zmniejszony apetyt.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania po przyjęciu większych niż zalecane dawek leku.
• Stan splątania, chorobliwie obniżony nastrój (depresja), który może być jednym z klinicznych objawów choroby Parkinsona lub zespołu niespokojnych nóg, wewnętrzny niepokój, lęk, złudzenia sensoryczne, urojenia, zaburzone poczucie czasu.
• U pacjenta może wystąpić niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, które mogą obejmować:
  • uzależnienie od uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji,
  • zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
  • kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kompulsywne zakupy,
  • napadowe objadanie się (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
  Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
• Brak odczuwania smaku, zaburzenia smaku, ruchy mimowolne wynikające z długotrwałego leczenia i (lub) wysokich dawek leku, zmęczenie, nasilone zmęczenie w ciągu dnia, nagłe napady snu, zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Nieregularny rytm serca.
• Obniżone ciśnienie krwi, które wywołuje zawroty głowy oraz omdlenia.
• Nudności, wymioty, biegunka, zwłaszcza na początku leczenia, zmiana zabarwienia śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej.
• Zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy.
• Reakcje nadwrażliwości skóry takie jak świąd i wysypka.
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmiana zabarwienia moczu (zwykle mocz przyjmuje odcień czerwony, a po odstaniu ciemnieje).

 

Zaburzenia psychiczne takie jak wewnętrzny niepokój, lęk, zaburzenia snu, złudzenia sensoryczne, urojenia, zaburzone poczucie czasu występują zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów, u których w przeszłości występowały predyspozycje do takich zaburzeń.

 

Dodatkowe działania niepożądane dotyczące pacjentów z chorobą Parkinsona/zespołem parkinsonowskim

• znaczne zaburzenia koordynacji ruchowej po wydłużonym leczeniu;
• zaburzenia snu.

 

Dodatkowe działania niepożądane dotyczące pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

• nasilenie lub przesunięcie wystąpienia objawów na popołudnie lub wczesny wieczór w przypadku wydłużonego leczenia i (lub) wysokich dawek leku;
• zaburzenia snu niezwiązane z zespołem niespokojnych nóg.

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Jednoczesne przyjmowanie leku Xevoben z poniższymi substancjami czynnymi lub lekami może wpływać na ich działanie

• leki stosowane w leczeniu obniżonego ciśnienia krwi, zaburzeń krążenia, nieregularnego bicia serca, leki indukujące poród, leki stosowane w leczeniu skurczów dolnych dróg oddechowych (nazywane sympatykomimetykami), np. epinefryna, norepinefryna, izoproterenol lub amfetamina. Działanie leków sympatykomimetycznych może zostać nasilone. Z tego powodu ich jednoczesne przyjmowanie nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie kontrolować układ sercowo-naczyniowy pacjenta, a dawka leku sympatykomimetycznego może wymagać zmniejszenia.
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nazywane lekami przeciwnadciśnieniowymi): działanie leku przeciwnadciśnieniowego może zostać nasilone i w konsekwencji zwiększyć ryzyko spadku ciśnienia krwi. Dlatego należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku Xevoben i (lub) dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.

 

Poniższe leki mogą wpływać na działanie leku Xevoben

 

Osłabienie działania przez:

• określone leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, które zawierają substancję czynną rezerpinę. W tym przypadku nie należy stosować leku Xevoben;
• określone leki obniżające nastrój (neuroleptyki).

 

Nasilenie działania i możliwe nasilenie działań niepożądanych przez:

• leki zawierające substancję czynną selegilinę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

 

Inne możliwe interakcje:

• określone leki stosowane w leczeniu depresji (nazywane inhibitorami MAO): jednoczesne stosowanie leku Xevoben i leków zawierających tranylcyprominę jako substancję czynną może niebezpiecznie podwyższyć ciśnienie krwi. Taka sytuacja może wystąpić do 2 tygodni po zakończeniu leczenia tranylcyprominą. Lek Xevoben nie powinien być wtedy stosowany. Z tego powodu należy zachować odstęp 2 tygodni między zakończeniem leczenia tranylcyprominą i rozpoczęciem leczenia lekiem Xevoben. Z drugiej strony, jednoczesne przyjmowanie leku Xevoben oraz moklobemidu, selegiliny i rasagiliny jest uważane za bezpieczne.
• jednoczesne stosowanie leku Xevoben z domperydonem może prowadzić do podwyższonego poziomu lewodopy we krwi. Ich jednoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

 

Jednoczesne stosowanie leku Xevoben z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi (np. agoniści dopaminy, amantadyna, leki przeciwcholinergiczne, selegilina, bromokryptyna) jest dozwolone. Należy jednak mieć na uwadze, że może zostać wzmocnione nie tylko pożądane, ale i niepożądane działanie leku. Lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku Xevoben lub innego leku. Jeśli leczenie wspomagające jest rozpoczynane lekiem zawierającym entakapon, może być również konieczne zmniejszenie dawki leku Xevoben.

 

 

Zmiany w diagnostycznych testach laboratoryjnych

Mogą wystąpić zmiany w następujących testach laboratoryjnych:

• lewodopa może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących katecholamin, kreatyniny, kwasu moczowego oraz glukozy (w glukozurii);
• mogą występować fałszywie dodatnie wyniki obecności związków ketonowych wykonywanych za pomocą testów paskowych (reakcja ta nie ulega zmianie gdy próbka moczu zostanie zagotowana);
• mogą występować fałszywie ujemne wyniki obecności glukozy w moczu określanej za pomocą oksydazy glukozowej;
• mogą występować fałszywie dodatnie wyniki odczynu Coombsa.

 

Znieczulenie ogólne z użyciem halotanu

W przypadku znieczulenia ogólnego gdy niezbędne jest użycie halotanu, należy odstawić lek zawierający lewodopę/benserazyd na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na ryzyko wystąpienia wahania ciśnienia krwi i (lub) arytmii.

 

Sposób przechowywania leku Xevoben

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Farmak International Sp. z o.o.