Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Vizibim? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Vizibim
9. Jak przyjmować lek Vizibim z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Vizibim z alkoholem
11. Wpływ leku Vizibim na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Vizibim
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Vizibim, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Wielkość opakowania

Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.

Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, disodu fosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrzykiwań. Niewielkie ilości kwasu solnego lub sodu wodorotlenku mogą być dodane w celu utrzymania odpowiedniej kwasowości (wartość pH).

Jak działa lek Vizibim? Właściwości

Vizibim jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Vizibim krople do oczu, roztwór jest jałowym roztworem, który nie zawiera konserwantów.

Wskazania do stosowania

Krople do oczu Vizibim stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizibim należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma trudności z oddychaniem.
• pacjent ma dolegliwości ze strony nerek lub wątroby.
• pacjent przebył operację zaćmy.
• pacjent ma zespół suchego oka.
• pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka).
• u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze.
• u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka.

Podczas leczenia lek Vizibim może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie górnych powiek (ptoza), napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu leczenia lekiem Vizibim. Vizibim może również powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.

Dawkowanie leku Vizibim

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kropla leku Vizibim wieczorem, raz na dobę, do każdego oka wymagającego leczenia.

Nie stosować tego leku częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia. 

Dzieci

Nie należy stosować leku Vizibim u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Lek należy stosować tylko do oczu.

W przypadku stosowania leku Vizibim razem z innym lekiem do oczu, należy odczekać przynajmniej 
5 minut między zastosowaniem leku Vizibim a zastosowaniem drugiego leku.

Nie należy dotykać końcówką pojemnika wielodawkowego oka lub skóry wokół oka. Mogłoby to spowodować uraz oka. Roztwór może ulec skażeniu bakteriami, które powodują zakażenia oka prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku. Aby nie dopuścić do skażenia pojemnika wielodawkowego nie należy dotykać końcówką pojemnika żadnej powierzchni.

Instrukcja stosowania

Przed zakropleniem oczu:

• Nie wolno używać tego leku, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.
• Przed otwarciem butelki należy umyć ręce.
• Gdy pacjent stosuje lek po raz pierwszy, przed podaniem do oka powinien najpierw sprawdzić działanie butelki naciskając ją powoli w celu uwolnienia jednej kropli w powietrze, z dala od leczonego oka.
• Gdy pacjent nabierze pewności, że potrafi uwolnić jedną kroplę leku, powinien wybrać najwygodniejszą dla siebie pozycję do podania do oka (można siedzieć, leżeć na plecach lub stać przed lustrem).

Zakroplenie oczu:

• Trzymać butelkę do góry zakrętką i otworzyć ją odkręcając zakrętkę. Nie dotykać żadnej powierzchni końcówką butelki, aby zapobiec zanieczyszczeniu roztworu.
• Odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę nad okiem.
• Odciągnąć powiekę dolną ku dołowi i spojrzeć w górę. Delikatnie ścisnąć środkową część butelki i wpuścić jedną kroplę do oka. Należy pamiętać, że od ściśnięcia butelki do wydostania się kropli leku może upłynąć kilka sekund. Nie należy ściskać butelki zbyt mocno.
• Aby rozprowadzić lek na powierzchni oka należy kilkukrotnie zamrugać oczami.
• Powtórzyć kroki 2. - 4. aby podać lek do drugiego oka, jeśli zalecił to lekarz. Czasami leczenia wymaga tylko jedno oko; lekarz poinformuje wówczas o tym pacjenta i powie które oko należy leczyć.
• Po użyciu i przed założeniem nakrętki, butelką należy potrząsnąć jeden raz ku dołowi, bez dotykania końcówki, w celu usunięcia wszelkich pozostałości leku, które mogą się na niej znajdować. Jest to konieczne dla prawidłowego wydozowania kolejnych kropli leku.
• Po wykorzystaniu wszystkich dawek w butelce leku Vizibim pozostanie niewielka ilość roztworu. Nie należy się tym martwić, ponieważ w opakowaniu zawarto nadmiar leku Vizibim, a pacjent otrzyma pełną ilość leku Vizibim przepisaną przez lekarza. Po zakończeniu cyklu leczenia nie należy stosować leku, który wciąż pozostaje w butelce.

Krople nadają się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Jak długo stosować lek?

Aby lek Vizibim był skuteczny, należy go stosować codziennie. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Vizibim, może to wywołać wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej, dlatego przed planowanym przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Vizibim jest mało prawdopodobne, że spowoduje on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W razie obaw należy zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku pominięcia dawki leku Vizibim należy zaraz po przypomnieniu sobie o tym zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Vizibim z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Vizibim można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Vizibim z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Vizibim a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Vizibim na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Bezpośrednio po zakropleniu leku widzenie może stać się na krótko niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Vizibim może przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią w okresie stosowania leku Vizibim.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Vizibim, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Objawy dotyczące oka:

• Wydłużenie rzęs (do 45% osób).
• Lekkie zaczerwienienie (do 44% osób).
• Swędzenie (do 14% osób).
• Utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki).

Częste: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób

Objawy dotyczące oka:

• Reakcja alergiczna w obrębie oka.
• Zmęczenie oczu.
• Nadwrażliwość na światło.
• Ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka.
• Ciemniejsze zabarwienie rzęs.
• Ból.
• Uczucie obecności ciała obcego w oku.
• Uczucie klejących się powiek.
• Ciemniejsze zabarwienie tęczówki.
• Niewyraźne widzenie.
• Podrażnienie.
• Uczucie pieczenia.
• Zapalenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek.
• Łzawienie.
• Suchość.
• Pogorszenie wzroku.
• Niewyraźne widzenie.
• Obrzęk przezroczystej błony pokrywającej oko.
• Drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez.

Objawy dotyczące całego ciała:

• Ból głowy.
• Podwyższone wartości wyników testów wątrobowych.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.

Niezbyt częste: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób

Objawy dotyczące oka:

• Torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do pogorszenia widzenia).
• Stan zapalny oka.
• Krwawienie z siatkówki.
• Obrzęk powiek.
• Drżenie powiek.
• Skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka.
• Zaczerwienienie skóry wokół oka.

Objawy dotyczące całego ciała:

• Nudności.
• Zawroty głowy.
• Osłabienie.
• Wzrost włosów wokół oka.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy dotyczące oka:

• Dyskomfort w oku.

Objawy dotyczące całego ciała:

• Astma.
• Zaostrzenie astmy.
• Zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
• Duszność.
• Objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze).
• Przebarwienia skóry (wokół oka).

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku stosowania leku Vizibim razem z innym lekiem do oczu, należy odczekać przynajmniej 5 minut między zastosowaniem leku Vizibim a zastosowaniem drugiego leku.

Sposób przechowywania leku Vizibim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli pozostały w niej jeszcze krople. Postępowanie takie zapobiegnie zakażeniu. W celu zapamiętania daty otwarcia butelki, należy zanotować ją na opakowaniu.
Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED