Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Vivotif? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Vivotif
9. Jak przyjmować lek Vivotif z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Vivotif z alkoholem
11. Wpływ leku Vivotif na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Vivotif
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Vivotif, kapsułki dojelitowe

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera blister z trzema dojelitowymi kapsułkami szczepionki Vivotif.

 

Kapsułki są dwukolorowe: białe i łososiowe.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Każda kapsułka zawiera nie mniej niż 2x10⁹ żywych komórek Salmonella Typhi Ty21a.

 

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, sacharoza, hydrolizat kazeiny, kwas askorbinowy (E300), magnezu stearynian (E470), zabite komórki Salmonella Typhi Ty21a.

• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Osłonka powlekająca: hydroksypropylu metylocelulozy ftalan, glikol etylenowy i dietylu ftalan.

Jak działa lek Vivotif? Właściwości

Jak działa szczepionka Vivotif

Bakteria zawarta w szczepionce Vivotif została zmieniona tak, aby nie mogła wywoływać duru brzusznego, ale by mogła nadal pobudzać naturalny układ obronny organizmu (układ odpornościowy) do walki z bakterią wywołującą dur brzuszny.

 

Inne rodzaje chorób wywoływanych przez bakterie Salmonella

Istnieje wiele innych rodzajów bakterii Salmonella. Większość z nich wywołuje choroby przebiegające z biegunką, które w dosyć dużym stopniu różnią się od duru brzusznego. Są to mniej poważne choroby. Szczepionka Vivotif nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywoływanymi przez inne rodzaje bakterii Salmonella.

Wskazania do stosowania

Vivotif to doustna szczepionka, która pobudza reakcję immunologiczną przeciw bakterii zwanej Salmonella Typhi wywołującej dur brzuszny.

Stosuje się ją, aby zapewnić ochronę przed durem brzusznym u dorosłych oraz dzieci w wieku 5 lat i powyżej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na Salmonella Typhi Ty21a lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po zażyciu szczepionki Vivotif w przeszłości.
• Jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy z jakiegokolwiek powodu, np., jeśli pacjent od urodzenia jest mało odporny na zakażenia. Pacjent może mieć słabą odporność również z powodu niektórych infekcji lub przyjmowanego leczenia, które obniża działanie układu odpornościowego, np. duże dawki glikokortykosteroidów, leki przeciwnowotworowe lub radioterapia.
• Jeśli w danej chwili pacjent ma wysoką gorączkę (powyżej 38,5°C) lub chorobę wpływającą na jelita (np. biegunkę) – nie należy przyjmować szczepionki Vivotif do czasu ustąpienia objawów.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Nie każda osoba po przyjęciu pełnego cyklu szczepienia produktem Vivotif będzie w pełni chroniona przed durem brzusznym.

Ważne jest ciągłe przestrzeganie zaleceń w zakresie higieny i zachowanie ostrożności podczas spożywanego jedzenia i wody w rejonach występowania duru brzusznego.

Dawkowanie leku Vivotif

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka składa się z trzech kapsułek. Jedną kapsułkę należy przyjmować co drugi dzień.

• Przyjąć pierwszą kapsułkę wybranego dnia. Będzie to Dzień 1.
• Przyjąć drugą kapsułkę w Dniu 3.
• Przyjąć trzecią kapsułkę w Dniu 5.

Dzieci

Nie podawać tej szczepionki dzieciom w wieku poniżej 5 lat, ponieważ kapsułka nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie u dzieci powyżej 5 lat wygląda tak, jak u osób dorosłych.

Sposób podania

• Kapsułki przyjmować na czczo i przynajmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem.
• Nie rozgniatać ani nie gryźć kapsułek.
• Połknąć kapsułki popijając zimną lub letnią wodą (o temperaturze nie wyższej niż 37°C).
• Połknąć kapsułki jak najszybciej po włożeniu ich do ust.

 

Blister zawierający kapsułki ze szczepionką należy sprawdzić, czy folia zabezpieczająca i kapsułki nie
są uszkodzone.

Jak długo stosować lek?

Przyjmowanie szczepionki trwa 5 dni.

Przyjmuje się jedną kapsułkę dziennie, co drugi dzień, czyli 1., 3. i 5. dnia.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przypadkowego przyjęcia wszystkich trzech dawek szczepionki w jednym czasie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jest mało prawdopodobne, aby wywołało to chorobę, ale pacjent może nie być wystarczająco chroniony przed durem brzusznym.

W przypadku pominięcia dawki, szczepionkę należy przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę należy przyjąć po upływie około 48 godzin.

Jak przyjmować lek Vivotif z jedzeniem i piciem?

Szczepionkę Vivotif przyjmuje się na czczo i przynajmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem.

Połączenie leku Vivotif z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Vivotif a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Vivotif na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie przypuszcza się, aby szczepionka Vivotif wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli jednak pacjent czuje się źle, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Vivotif, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła i zadyszkę i (lub) spadek ciśnienia krwi i omdlenia.

 

Inne działania niepożądane:

 

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• gorączka;
• ból głowy;
• zaczerwienienie skóry.

 

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podrażnienie skóry, wysypka, czerwona wysypka lub wysypka z wypukłymi grudkami, i swędzenie;
• osłabienie;
• ogólne złe samopoczucie;
• dreszcze;
• uczucie zmęczenia;
• mrowienie;
• zawroty głowy;
• ból stawów lub mięśni;
• ból pleców;
• zmniejszony apetyt, gazy, wzdęcia;
• choroba grypopodobna.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach zakupionych bez recepty, włączając leki ziołowe. Jest to związane z tym, że szczepionka Vivotif może wpływać na działanie niektórych leków i szczepionek.

 

Należy w szczególności powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje:

• antybiotyki - możliwe, że szczepionka Vivotif nie będzie działała, jeśli jest przyjmowana podczas stosowania antybiotyków. Szczepionkę Vivotif należy przyjąć nie wcześniej niż 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki antybiotyku.
• leki przeciw malarii - leczenie tymi lekami można rozpocząć 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki Vivotif, o ile lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nie zalecą inaczej.

 

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed przyjęciem szczepionki Vivotif.

Sposób przechowywania leku Vivotif

Szczepionkę przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować szczepionki Vivotif po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tej szczepionki, jeśli blister lub kapsułki są uszkodzone.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
EXP oznacza termin ważności.
Lot oznacza numer serii.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Emergent Netherlands B.V.