Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Viavardis? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Viavardis
9. Jak przyjmować lek Viavardis z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Viavardis z alkoholem
11. Wpływ leku Viavardis na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Viavardis
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Viavardis, 5 mg, 10 mg lub 20 mg, tabletki powlekane.

Wielkość opakowania

• Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 (tylko dla dawek 5 mg, 10 mg), 4, 8, 12 i 20 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.
• Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 x 1 (tylko dla dawek 5 mg, 10 mg), 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 i 20 x1 tabletkę powlekaną w blistrach jednodawkowych w tekturowym pudełku.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest wardenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku trójwodnego).

 

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

 

• celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki,
• hypromeloza 6cP, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.

Jak działa lek Viavardis? Właściwości

Lek Viavardis zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Wskazania do stosowania

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich połączenie. Jednak bez względu na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych zbyt mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.

 

Lek Viavardis działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony. Lek obniża aktywność substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji. Lek Viavardis pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek po zażyciu leku Viavardis silna wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty), (np. trójnitroglicerynę stosowaną w dławicy piersiowej) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Viavardis może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV);
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze - ketokonazol lub itrakonazol;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby;
• jeśli pacjent jest poddawany dializie;
• jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (np. zwyrodnienie barwnikowe siatkówki);
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego;
• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak lek Viavardis, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Viavardis należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Viavardis

 

• Jeśli pacjent ma problemy z sercem. W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (arytmię serca) lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która wpływa na zapis EKG.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia wpływające na kształt członka (skrzywienie prącia, choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby, które mogą spowodować nieustępujący wzwód (priapizm), takie jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także wrzodem trawiennym).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
• Jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były zgłaszane w związku z leczeniem wardenafilem. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi, należy przerwać stosowanie leku Viavardis i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, lub zniekształcone lub przyćmione widzenie podczas stosowania leku Viavardis, należy przerwać stosowanie leku Viavardis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Viavardis

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Zalecana dawka to 10 mg.
• Nie należy przyjmować leku Viavardis częściej niż raz na dobę.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku Viavardis jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Viavardis u dzieci.

 

Sposób podania

• Tabletkę leku Viavardis należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
• Tabletkę należy połknąć i popić szklanką wody.

 

Jak długo stosować lek?

Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Viavardis może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców. W przypadku przyjęcia większej dawki leku Viavardis niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Viavardis z jedzeniem i piciem?

• Lek Viavardis można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak, gdy przyjmuje się go z jedzeniem, to lepiej jest unikać posiłków obfitych i tłustych, ponieważ mogą one opóźnić działanie leku.
• Leku Viavardis nie należy popijać sokiem grapefruitowym, ponieważ może on niekorzystnie wpłynąć na działanie leku.

Połączenie leku Viavardis z alkoholem

Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.

Wpływ leku Viavardis na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

U niektórych osób stosowanie leku Viavardis może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli po przyjęciu leku Viavardis wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Viavardis nie jest lekiem przeznaczonym do stosowania u kobiet.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Viavardis, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku, lub zniekształcone, przyćmione lub niewyraźne widzenie centralne w jednym lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Viavardis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U mężczyzn przyjmujących wardenafil odnotowano przypadki nagłego zgonu, przyspieszonego lub zaburzonego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu i krwotok do mózgu). U większości mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, problemy z sercem występowały przed przyjęciem tego leku. Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu. Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

 

Częstość występowania działań niepożądanych:

 

Bardzo częste	mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Częste	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt częste	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadkie	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadkie	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 

Bardzo często:

• Ból głowy.

 

Często:

• Zawroty głowy.
• Nagłe zaczerwienie, zwłaszcza twarzy.
• Katar lub uczucie zatkanego nosa.
• Niestrawność.

 

Niezbyt często:

• Obrzęk skóry i błon śluzowych, tkanek, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Drętwienie i zaburzenia odczuwania dotyku.
• Senność.
• Wpływ na wzrok; zaczerwienienie oczu, wpływ na widzenie kolorów, ból oka oraz dyskomfort w oku, wrażliwość na światło.
• Dzwonienie w uszach, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi.
• Szybkie bicie serca lub kołatanie serca.
• Duszność.
• Uczucie zatkanego nosa.
• Kwaśne odbijanie, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, suchość w jamie ustnej.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub mięśni, zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej), sztywność mięśni.
• Przedłużone erekcje.
• Złe samopoczucie.

 

Rzadko:

• Stan zapalny w oku (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Niepokój.
• Omdlenie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Napad drgawek.
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), nasilone łzawienie.
• Wpływ na serce (tj. zawał serca, zmienione bicie serca lub dławica).
• Zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Wpływ na wyniki testów sprawdzających czynność wątroby.
• Wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bolesne erekcje.
• Ból w klatce piersiowej.
• Przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu.

 

Bardzo rzadko lub częstość nieznana:

• Krew w moczu (krwiomocz).
• Krwawienie z prącia.
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagły zgon.
• Krwotok do mózgu.
• Czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie zmiany skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Zniekształcone, przyćmione lub niewyraźne widzenie centralne, lub nagłe pogorszenie widzenia.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Niektóre leki mogą powodować problemy, a w szczególności:

 

• leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej: azotany (nitraty) lub uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu). Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Viavardis może bardzo niekorzystnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Viavardis.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub indynawir. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Viavardis.
• ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze;
• erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe;
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego);
• riocyguat.

 

Nie należy przyjmować leku Viavardis z jakimikolwiek innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Sposób przechowywania leku Viavardis

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

KRKA, d.d., Novo mesto