Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek VELETRI? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku VELETRI
9. Jak przyjmować lek VELETRI z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku VELETRI z alkoholem
11. Wpływ leku VELETRI na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku VELETRI
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

VELETRI, 0,5 mg lub 1,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Wielkość opakowania

Biały lub białawy proszek w fiolce z bezbarwnego szkła (typu I) zamkniętej korkiem gumowym i aluminiową nakładką typu „flip-off”.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę zawierającą 0,5 mg lub 1,5 mg proszku.

 

Hemodializa

Dostępny jest 1 rodzaj opakowania do stosowania w hemodializie, zawierający:

• tylko jedną fiolkę zawierającą jałowy, liofilizowany produkt VELETRI w ilości równoważnej 0,5 mg produktu VELETRI.

 

Tętnicze nadciśnienie płucne

Dostępne są następujące dwa rodzaje opakowań do stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, zawierające:

• tylko jedną fiolkę zawierającą jałowy, liofilizowany produkt VELETRI w ilości równoważnej 0,5 mg produktu VELETRI.
• tylko jedną fiolkę zawierającą jałowy, liofilizowany produkt VELETRI w ilości równoważnej 1,5 mg produktu VELETRI.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

VELETRI 0,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

• Substancją czynną jest epoprostenol (w postaci epoprostenolu sodowego). Każda fiolka zawiera 0,531 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 0,5 mg epoprostenolu. Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,1 miligrama epoprostenolu (w postaci epoprostenolu sodowego).

 

VELETRI 1,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

• Substancją czynną jest epoprostenol (w postaci epoprostenolu sodowego). Każda fiolka zawiera 1,593 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 1,5 mg epoprostenolu. Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,3 miligrama epoprostenolu (w postaci epoprostenolu sodowego).

 

Pozostałe składniki leku to: sacharoza, arginina i wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).

Jak działa lek VELETRI? Właściwości

Lek VELETRI zawiera substancję czynną epoprostenol, należący do grupy leków zwanych prostaglandynami, które hamują krzepnięcie krwi i rozszerzają naczynia krwionośne.

Wskazania do stosowania

Lek VELETRI stosuje się w leczeniu choroby płuc zwanej tętniczym nadciśnieniem płucnym.

To stan, w którym ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych w płucach jest za wysokie. Lek VELETRI rozszerza naczynia krwionośne zmniejszając w ten sposób ciśnienie krwi w płucach.

 

Lek VELETRI jest też stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi podczas hemodializy w sytuacji, w której nie może być zastosowana heparyna.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku VELETRI w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na epoprostenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca;
• jeśli po rozpoczęciu leczenia u pacjenta wystąpi gromadzenie płynu w płucach, powodujące duszność.

 

Jeśli pacjent uważa, że którakolwiek z opisanych sytuacji odnosi się do niego, nie należy przyjmować leku VELETRI przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku VELETRI lekarz musi wiedzieć:

• czy u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z krwawieniem.

 

Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Lek VELETRI jest podawany do żyły. Jest bardzo ważne, aby lek nie wydostał się poza żyłę, do otaczających tkanek. Jeśli to nastąpi, może dojść do uszkodzenia skóry. Objawami takiego uszkodzenia są:

• tkliwość (ból przy ucisku);
• pieczenie;
• kłucie;
• obrzęk;
• zaczerwienienie.

 

Następnie może dojść do powstania pęcherzy i złuszczania skóry. Podczas przyjmowania leku VELETRI należy koniecznie kontrolować miejsce wkłucia.

 

Należy natychmiast skontaktować się ze szpitalem w celu uzyskania porady, jeśli miejsce wkłucia stanie się bolesne lub opuchnięte, albo wystąpią pęcherze lub złuszczanie skóry.

 

Wpływ leku VELETRI na ciśnienie krwi i częstość akcji serca

Lek VELETRI może spowodować przyspieszenie lub spowolnienie bicia serca. Może również wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Podczas stosowania leku VELETRI u pacjenta będzie kontrolowana częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Objawy niskiego ciśnienia krwi obejmują zawroty głowy i omdlenie.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy. Może to wymagać zmniejszenia dawki leku lub przerwania jego podawania.

Dawkowanie leku VELETRI

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku VELETRI jest odpowiednia dla danego pacjenta. Podawana ilość leku zależy od masy ciała pacjenta i rodzaju choroby. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie dawka może być zwiększona lub zmniejszona.

Dorośli

Tętnicze nadciśnienie płucne

• Po raz pierwszy lek będzie zastosowany w szpitalu. Wynika to z faktu, że lekarz musi kontrolować stan pacjenta i ustalić najlepszą dawkę leku.
• Leczenie rozpoczyna się od infuzji (wlewu) leku VELETRI.
• Dawka leku jest zwiększana do momentu, w którym objawy są złagodzone lub ustępują, a działania niepożądane są łatwe do opanowania.
• Po ustaleniu właściwej dawki pacjent będzie miał założony na stałe cewnik do żyły. Leczenie można kontynuować za pomocą pompy infuzyjnej.
  
  

Hemodializa
Pacjent będzie otrzymywał lek VELETRI podczas trwania zabiegu dializy.

 

Stosowanie leku VELETRI w domu (tylko w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego)
Jeśli pacjent stosuje lek samodzielnie w domu, zostanie poinstruowany przez lekarza lub pielęgniarkę jak przygotowywać i stosować lek VELETRI. Otrzyma także informacje na temat tego jak przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne. Przerywanie podawania leku VELETRI musi odbywać się stopniowo. Bardzo istotne jest staranne przestrzeganie wszystkich zaleceń.
Lek VELETRI dostarczany jest w postaci proszku w szklanej fiolce. Przed zastosowaniem proszek musi być rozpuszczony w odpowiednim płynie. Płyn ten nie zawiera substancji konserwujących. Jeśli pozostanie jakakolwiek ilość niewykorzystanego płynu, należy go wyrzucić.

Pielęgnacja cewnika do podawania leku
Jeśli pacjent ma na stałe podłączony cewnik do żyły, bardzo ważne jest utrzymywanie tego miejsca w czystości, w przeciwnym wypadku może dojść do zakażenia. Lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta jak należy czyścić cewnik i miejsce wokół niego. Bardzo istotne jest staranne przestrzeganie wszystkich tych zaleceń. Także bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie wszelkich instrukcji dotyczących zmiany zbiornika z lekiem w pompie (kasety) oraz stosowanie zawsze zestawu do infuzji z filtrem, tak jak zalecił lekarz, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia. Przy ponownym podłączeniu zestawu przedłużającego zawsze należy upewnić się, że wszelkie ewentualne krople zostały starte, aby w przestrzeni zewnętrznej między zestawem przedłużającym a złączami przewodów injekcyjnych nie było cieczy, ponieważ może ona uszkodzić materiały.

Dzieci

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku VELETRI u dzieci.

Sposób podania

Lek VELETRI podawany jest w powolnej infuzji do żyły.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku VELETRI określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną jeśli pacjent uważa, że przyjął lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku VELETRI. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, mdłości, wymioty, przyspieszenie akcji serca, uczucie gorąca lub mrowienie, poczucie zbliżającego się omdlenia (osłabienie, zawroty głowy).

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Jak przyjmować lek VELETRI z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek VELETRI można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku VELETRI z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem VELETRI a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku VELETRI na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Leczenie może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić w czasie ciąży.
Nie wiadomo czy składniki leku VELETRI przenikają do mleka ludzkiego. Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku VELETRI.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku VELETRI, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy,
• ból szczęki,
• ból,
• wymioty,
• mdłości (nudności),
• biegunka,
• zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca).

 

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• zakażenie krwi (posocznica),
• przyspieszone bicie serca,
• wolne bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• łatwiejsze niż zwykle krwawienie z różnych miejsc (np. z nosa, z dziąseł) i powstawanie sińców,
• dyskomfort w jamie brzusznej lub ból brzucha,
• ból w klatce piersiowej,
• bóle stawów,
• uczucie lęku, nerwowość,
• wysypka,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

 

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi).

 

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

• pocenie się,
• suchość w ustach.

 

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• zakażenie w miejscu wkłucia.

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• uczucie zmęczenia, osłabienia,
• uczucie pobudzenia,
• bladość skóry,
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• nadczynność tarczycy,
• zablokowanie cewnika do podawania leku.

 

Inne działania niepożądane
Nie wiadomo, u ilu pacjentów występuje:

• powiększona lub nadczynna śledziona,
• gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc),
• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi,
• wodobrzusze (nagromadzenie się płynu wewnątrz brzucha),
• pompowanie zbyt dużej ilości krwi z serca, powodujące duszność, uczucie zmęczenia, obrzęk nóg i brzucha z powodu nagromadzenia płynów, uporczywy kaszel
• pokrzywka

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

 

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku VELETRI, albo mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lek VELETRI może również wpływać na działanie innych leków stosowanych w tym samym czasie. Do leków tych należą:

 

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
• leki stosowane w zapobieganiu powstawania zakrzepów;
• leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów;
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (zwane też NLPZ);
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).

 

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Sposób przechowywania leku VELETRI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie zamrażać.

Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast rozcieńczyć do ostatecznego stężenia.
Warunki przechowywania roztworu leku po rekonstytucji oraz po rozcieńczeniu, patrz Informacje przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie stosować tego leku, jeśli w roztworze po rekonstytucji zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Janssen-Cilag International NV