Spis treści:
1. Varivax - działanie
2. Varivax - wskazania
3. Varivax - przeciwwskazania
4. Varivax - dawkowanie
5. Varivax - interakcje z innymi lekami
6. Varivax - ciąża
7. Varivax - skutki uboczne
8. Varivax - środki ostrożności
9. Varivax - producent

Działanie

Varivax - Szczepionka przeciwko ospie wietrznej, zawierająca wirusy Varicella zoster szczepu Oka/Merck otrzymane poprzez namnażanie wirusa na ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC5. Serokonwersję (na podstawie wartości odcięcia testu, która na ogół odpowiada mianu wynoszącemu ≥0,6 jednostki gpELISA/ml) wykazano u 98% osób w wieku od 12 mies. do 12 lat. U pacjentów ≥13 lat wykazano odsetek serokonwersji wynoszący 73-100% po 1 dawce szczepionki. U osób ≥13 lat po podaniu 2 dawek szczepionki odsetek serokonwersji wyniósł 97-100%. Zaszczepienie 4-5 dni po narażeniu na kontakt z wirusem ospy wietrznej może zmodyfikować przebieg ospy wietrznej w każdym przypadku wtórnego zakażenia.

Wskazania

Varivax - Do stosowania w ramach szczepień ochronnych przeciwko ospie wietrznej u osób od ukończenia 12. mż. Szczepionkę można podawać niemowlętom od ukończenia 9. mż w szczególnych okolicznościach, np. w celu dostosowania się do obowiązującego w kraju kalendarza szczepień lub w przypadku wybuchu epidemii. Szczepionkę można także podawać osobom podatnym na zachorowanie, które miały kontakt z ospą wietrzną. Szczepienie w ciągu 3 dni po kontakcie może zapobiec wystąpieniu klinicznie jawnego zakażenia lub zmodyfikować przebieg zakażenia. Ponadto istnieje ograniczona liczba danych wskazujących na to, że zaszczepienie w terminie do 5 dni po kontakcie może zmodyfikować przebieg zakażenia.

Przeciwwskazania

Varivax - Nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na neomycynę (która może występować w śladowych ilościach). Dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego. Osoby leczone immunosupresyjnie (w tym dużymi dawkami kortykosteroidów). Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku <12 mies.: z CD4+ <25%; w wieku 12-35 mies.: z CD4+ <20%; w wieku 36-59 mies.: z CD4+ <15%. Osoby o znanym z wywiadu rodzinnego wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowego układu immunologicznego. Nieleczona czynna gruźlica. Osoby z jakąkolwiek chorobą, przebiegającą z gorączką >38,5st.C; aczkolwiek, samo niewielkie podwyższenie temperatury nie stanowi przeciwwskazania do zaszczepienia. Ciąża. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu.

Dawkowanie

Varivax - Domięśniowo lub podskórnie. Pacjenci 9 mies.-12 lat: należy podać 2 dawki szczepionki. Pacjenci 9-12 mies.: 2. dawkę należy podać w odstępie co najmniej 3 mies.; pacjenci 12 mies.-12 lat: 2. dawkę należy podać w odstępie co najmniej miesiąca. Uwaga: obowiązujące oficjalne zalecenia mogą różnić się pod względem liczby wymaganych dawek szczepionki (1 lub 2) i odstępów pomiędzy dawkami. Pacjenci 12 mies.-12 lat z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV [klasa 1 wg CDC] i właściwym dla wieku odsetkiem limfocytów T CD4+ wynoszącym ≥25% powinny otrzymać 2 dawki szczepionki w odstępie 12 tyg. Pacjenci ≥13 lat: 2 dawki w odstępie 4–8 tyg.; jeśli odstęp pomiędzy dawkami przekracza 8 tyg., 2. dawkę należy podać możliwie jak najszybciej. Dostępne są dane dotyczące skuteczności ochrony do 9 lat po szczepieniu, jednak nie określono jeszcze konieczności podawania dawek przypominających. Szczególne grupy pacjentów. Jeśli szczepionka ma być podana osobom seronegatywnym przed okresem zaplanowanej lub możliwej w przyszłości immunosupresji (takim jak osoby oczekujące na przeszczep narządu i osoby, u których nastąpiła remisja choroby nowotworowej), ustalając termin szczepień należy uwzględnić odstęp po podaniu 2. dawki, zanim będzie można spodziewać się maksymalnej ochrony. Brak danych dotyczących skuteczności ochrony lub odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę u osób seronegatywnych >65 lat. Nie należy podawać szczepionki osobom <9 mies. Sposób podania. Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym. Preferowane miejsca wstrzyknięć to przednio-boczna część uda u młodszych dzieci i mięsień naramienny u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych. Szczepionkę należy podawać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością lub z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia krwi. Nie należy wstrzykiwać donaczyniowo.

Interakcje z innymi lekami

Varivax - Szczepionki nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z jakąkolwiek inną szczepionką ani innym lekiem. Inne szczepionki podawane we wstrzyknięciach lub inne leki muszą być podawane w oddzielnych wstrzyknięciach i w rożnych częściach ciała. Szczepionkę Varivax podawano małym dzieciom w tym samym czasie, ale w innym miejscu wstrzyknięcia co szczepionkę skojarzoną przeciwko odrze, śwince i różyczce, szczepionkę skoniugowaną przeciwko Haemophilus influenzae typu b, szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi z pełnokomórkowym komponentem krztuśca, a także szczepionkę doustną przeciwko wirusowi polio. Nie było dowodów wskazujących na istnienie znaczących klinicznie różnic odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów w przypadku jednoczesnego podania ze szczepionką Varivax. Jeśli szczepionka przeciwko ospie wietrznej (żywa) (szczep Oka/Merck) nie jest podawana jednocześnie ze szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce zawierającą żywe drobnoustroje, należy zachować miesięczny odstęp pomiędzy podaniem tych 2 żywych szczepionek. Nie oceniono przypadków podania szczepionki Varivax jednocześnie ze szczepionkami czterowalentnymi, pięciowalentnymi lub sześciowalentnymi (zawierającymi antygeny błonicy, tężca i bezkomórkowy komponent krztuśca [DTaP]). Należy odłożyć szczepienie co najmniej na 5 miesięcy po przetoczeniu krwi lub osocza albo podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej lub immunoglobuliny przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZIG). Podanie produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca, w tym także VZIG lub innych immunoglobulin, w ciągu miesiąca po podaniu szczepionki Varivax może zmniejszyć odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, a zatem zmniejszyć skuteczność zapewnianej przez nią ochrony. Z tego względu należy unikać podawania któregokolwiek z tych produktów w okresie miesiąca po podaniu dawki szczepionki Varivax, chyba że będzie to uznane za niezbędne. Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów przez 6 tyg. po zaszczepieniu tą szczepionką, ponieważ zgłaszano przypadki występowania zespołu Reyea po podaniu salicylanów w trakcie zakażenia wirusem ospy wietrznej typu dzikiego.

Ciąża

Varivax - Nie należy podawać szczepionki kobietom ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać poinformowane o konieczności opóźnienia tej decyzji. Ze względu na teoretyczne ryzyko przeniesienia szczepu wirusa zawartego w szczepionce z matki na niemowlę zasadniczo nie zaleca się podawania szczepionki kobietom karmiącym piersią. Możliwość zaszczepienia kobiety, która nie chorowała wcześniej na ospę wietrzną albo która jest seronegatywna wobec wirusa ospy wietrznej, a która miała kontakt z wirusem, należy oceniać w każdym przypadku indywidualnie.

Skutki uboczne

Varivax - Ogólny profil bezpieczeństwa był porównywalny w przypadku podania domięśniowego i podskórnego, chociaż reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały rzadziej w grupie, w której wykonywano wstrzyknięcia domięśniowe, niż w grupie otrzymującej szczepionkę podskórnie. Osoby zdrowe od 12 mies. do 12 lat (1 dawka). Bardzo często: gorączka. Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka ospopodobna, rumień w miejscu wstrzyknięcia, wysypka, ból/tkliwość/podrażnienie, obrzęk oraz wysypka ospopodobna, drażliwość. Niezbyt często: ból głowy, senność, zapalenie spojówek, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej dróg oddechowych, wodnista wydzielina z nosa, anoreksja, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha, zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła, ospa wietrzna, wysypka wirusowa, zakażenie wirusowe, biegunka, wymioty, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, świąd, pokrzywka, osłabienie/zmęczenie, wylew krwawy w miejscu wstrzyknięcia, krwiak, stwardnienie, wysypka, złe samopoczucie, płaczliwość, bezsenność, zaburzenia snu. Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie węzłów chłonnych, trombocytopenia, apatia, pobudzenie, nadmierna senność, zaburzenia chodu, drgawki gorączkowe, drżenie, ostre zapalenie spojówek, łzawienie, obrzęk powiek, podrażnienie, ból ucha, zapalenie zatok, kichanie, przekrwienie płuc, katar, świszczący oddech, zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie płuc, zakażenie, choroba grypopodobna, ból brzucha, nudności, obecność krwi w kale, owrzodzenie jamy ustnej, zaczerwienienie twarzy, pęcherzyk, atopowe zapalenie skóry, wysypka pokrzywkopodobna, stłuczenie, zapalenie skóry, wysypka polekowa, zakażenie skóry, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, sztywność, wynaczynienie, wyprysk w miejscu wstrzyknięcia, guzek, uczucie ciepła, wysypka pokrzywkopodobna, przebarwienie, stan zapalny, sztywność, uraz, szorstkość/suchość, obrzęk/opuchlizna, uczucie ciepła, ciepło przy dotknięciu. Osoby zdrowe od 12 mies. do 12 lat (2 dawki podane w odstępie ≥3 mies.). Zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane związane czasowo ze szczepieniem: biegunka, drgawki gorączkowe, gorączka, poinfekcyjne zapalenie stawów, wymioty. Częstość występowania układowych klinicznych działań niepożądanych po podaniu 2. dawki szczepionki zasadniczo była podobna lub mniejsza od obserwowanej po podaniu 1. dawki. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (głównie rumień i obrzęk) występowały z większą częstością po podaniu 2. dawki. Osoby zdrowe ≥13 lat (większości podano 2 dawki w odstępie 4-8 tyg.). Bardzo często: gorączka ≥37,7st.C (mierzona w jamie ustnej), rumień w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie i obrzęk. Często: wysypka ospopodobna, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, świąd. Niebyt często: wylew krwawy w miejscu wstrzyknięcia, krwiak, stwardnienie, zdrętwienie, uczucie ciepła. Rzadko: hiperpigmentacja, sztywność. Obserwacja po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia (w tym idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP), uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, udar naczyniowo-mózgowy, drgawki gorączkowe i występujące bez gorączki, zespół Guillaina-Barrego, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, samoistne porażenie nerwu twarzowego, ataksja, zawroty, głowy/zaburzenia równowagi, parestezje, zapalenie płuc, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, plamica Henocha-Schonleina, wtórne zakażenia bakteryjne skóry i tkanek miękkich, w tym zapalenie tkanki łącznej, zapalenie mózgu, zapalenie gardła, zapalenie płuc, ospa wietrzna (szczep zawarty w szczepionce), półpasiec, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, drażliwość, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) i podobne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy oraz obrzęk obwodowy, reakcja anafilaktyczna, nudności, wymioty. U osób z obniżoną odpornością lub z prawidłową czynnością układu immunologicznego zgłaszano występowanie powikłań po ospie wietrznej będącej wynikiem zakażenia szczepem wirusa zawartym w szczepionce, w tym wystąpienie półpaśca i choroby uogólnionej, takiej jak aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie mózgu. U osób z obniżoną odpornością zgłaszano przypadki występowania martwiczego zapalenia siatkówki.

Środki ostrożności

Varivax - Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, nie tylko na substancję czynną, ale także na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na neomycynę. Szczepionka nie zapewnia wszystkim osobom całkowitej ochrony przed ospą wietrzną nabytą w sposób naturalny. W badaniach klinicznych oceniano jedynie skuteczność, począwszy od 6. tyg. po podaniu jednej dawki u zdrowych osób w wieku do 12 lat lub od 6. tyg. po podaniu drugiej dawki u osób starszych. Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z obniżoną odpornością, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia, mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na ospę wietrzną, pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów ospy wietrznej. Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów w ciągu 6 tyg. po szczepieniu. W rzadkich przypadkach może dojść do przeniesienia szczepionkowego wirusa ospy wietrznej i w wyniku tego do zakażenia wirusem ospy wietrznej, włącznie z uogólnioną postacią choroby z osób zaszczepionych (u których wystąpiła lub nie wystąpiła wysypka ospopodobna) na osoby podatne na zachorowanie na ospę wietrzną, które miały z nimi kontakt, w tym osoby zdrowe, a także osoby należące do grupy wysokiego ryzyka. Z tego względu, gdy jest to możliwe, osoby zaszczepione powinny unikać bliskich kontaktów z podatnymi osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka w okresie do 6 tyg. po szczepieniu. W przypadkach, gdy nie można uniknąć kontaktu z osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka, przed zaszczepieniem, należy ocenić możliwe ryzyko przeniesienia szczepionkowego wirusa oraz ryzyko nabycia i przeniesienia dzikiego wirusa ospy wietrznej. Do podatnych osób należących do grupy wysokiego ryzyka należą: osoby z obniżoną odpornością, kobiety w ciąży bez udokumentowanej przebytej w przeszłości ospy wietrznej lub wyników badań laboratoryjnych wskazujących na wcześniejsze zakażenie, noworodki urodzone przez matki bez udokumentowanej przebytej w przeszłości ospy wietrznej lub wyników badań laboratoryjnych wskazujących na wcześniejsze zakażenie. Szczepionka zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. uznaje się ją za „wolną od sodu”. Szczepionka zawiera <1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. uznaje się ją za „wolną od potasu”.

Producent

Merck Sharp & Dohme