Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Vaciclor? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Vaciclor
9. Jak przyjmować lek Vaciclor z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Vaciclor z alkoholem
11. Wpływ leku Vaciclor na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Vaciclor
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Vaciclor, 500 mg lub 1000 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Wielkości opakowań:

• tabletki powlekane 500 mg: opakowania po 10 sztuk lub 42 sztuki.
• tabletki powlekane 1000 mg: opakowania po 21 lub 28 sztuk.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest walacyklowir.

Każda tabletka zawiera 500 mg lub 1000 mg walacyklowiru (w postaci walacyklowiru chlorowodorku jednowodnego).

 

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian; otoczka tabletki (Opadry White Y-5-7068): hypromeloza 3 cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, hypromeloza 50 cP.

Jak działa lek Vaciclor? Właściwości

Vaciclor należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi.

Działa poprzez zabijanie lub hamowanie wzrostu wirusów opryszczki zwykłej (HSV), wirusów ospy wietrznej i półpaśca (VZV) oraz wirusów cytomegalii (CMV).

Wskazania do stosowania

Lek Vaciclor można stosować w:

• leczeniu półpaśca (u dorosłych).
• leczeniu zakażeń skóry i narządów płciowych wywołanych wirusem opryszczki zwykłej (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat), a także w celu zapobiegania nawrotom tych zakażeń.
• leczeniu opryszczki wargowej (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat).
• zapobieganiu zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie narządów (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat).
• leczeniu i zapobieganiu nawracającym zakażeniom oka wirusem opryszczki zwykłej (HSV) (u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu walacyklowiru wystąpiła długotrwała wysypka powiązana z gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych i / lub eozynofilią (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

 

• u pacjenta występuje choroba nerek.
• u pacjenta występuje choroba wątroby.
• pacjent ma więcej niż 65 lat.
• pacjent ma słaby układ odpornościowy.

 

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczą go powyższe okoliczności, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor.

 

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Vaciclor - ważne informacje:

 

Podczas stosowania walacyklowiru zgłaszano reakcje polekowe znane jako DRESS (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. DRESS początkowo przypomina objawy grypopodobne z towarzyszącą wysypką na twarzy, a następnie objawia się jako długotrwała wysypka z wysoką temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi, oraz wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka w połączeniu z gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych, należy przerwać stosowanie walacyklowiru i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast poszukać pomocy lekarskiej.

 

Zapobieganie przeniesieniu na innych opryszczki narządów płciowych

Jeśli pacjent przyjmuje lek Vaciclor w celu zapobieżenia przeniesieniu opryszczki narządów płciowych lub w przeszłości przebył takie zakażenie, powinien kontynuować stosowanie bezpiecznych praktyk seksualnych, między innymi stosować prezerwatywy. Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia na innych. Pacjent nie powinien odbywać stosunków płciowych, jeśli na narządach płciowych występują u niego nadżerki lub pęcherze.

Dawkowanie leku Vaciclor

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dawka leku, jaką pacjent powinien stosować, zależy od przyczyny przepisania leku Vaciclor przez lekarza prowadzącego. Lekarz omówi to z pacjentem.

Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Vaciclor, jeśli:

• pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
• pacjent ma słaby układ odpornościowy.
• pacjent ma chore nerki.

Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku Vaciclor pacjent pił wodę regularnie w ciągu dnia. To pomoże ograniczyć występowanie niepożądanych działań ze strony nerek lub układu nerwowego. Lekarz prowadzący będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta występują takie objawy. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację lub pobudzenie, lub niezwykłą senność, lub ospałość.

Dorośli

Leczenie zakażeń wirusem półpaśca

• Zwykle stosowana dawka to 1000 mg (jedna tabletka 1000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy na dobę.
• Lek Vaciclor należy przyjmować przez 7 dni.

 

Leczenie opryszczki wargowej

• Zwykle stosowana dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy na dobę.
• Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin (nie wcześniej niż 6 godzin) po pierwszej dawce.
• Lek Vaciclor należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

 

Leczenie zakażenia skóry i narządów płciowych wirusem opryszczki zwykłej

• Zwykle stosowana dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg lub dwie tabletki 250 mg) dwa razy na dobę.
• W pierwszym zakażeniu należy stosować lek Vaciclor przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli tak zaleci
  lekarz prowadzący. Jeśli nastąpi nawrót zakażenia, czas leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.

 

Zapobieganie nawrotom zakażenia wirusem opryszczki zwykłej

• Zwykle stosowana dawka to 500 mg raz na dobę.
• Niektórzy pacjenci z bardzo częstymi nawrotami mogą uzyskać dodatkową korzyść, przyjmując jedną tabletkę 250 mg dwa razy na dobę.
• Lek Vaciclor należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący.

 

Zapobieganie rozwojowi zakażenia wirusem cytomegalii

• Zwykle stosowana dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy na dobę.
• Należy przyjmować dawkę co 6 godzin.
• Zwykle rozpoczyna się przyjmowanie leku Vaciclor jak najszybciej po zabiegu.
• Lek Vaciclor należy stosować przez około 90 dni po zabiegu, do czasu aż lekarz prowadzący zaleci
  zaprzestanie przyjmowania.

 

Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Vaciclor, jeśli:

• pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
• pacjent ma słaby układ odpornościowy.
• pacjent ma chore nerki.

Dzieci

Vaciclor nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania

Lek należy przyjmować doustnie.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Vaciclor należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Lek Vaciclor należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Jak długo stosować lek?

Leczenie zakażeń wirusem półpaśca

Lek Vaciclor należy przyjmować przez 7 dni.

 

Leczenie opryszczki wargowej

Lek Vaciclor należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

 

Leczenie zakażenia skóry i narządów płciowych wirusem opryszczki zwykłej

W pierwszym zakażeniu należy stosować lek Vaciclor przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli tak zaleci lekarz prowadzący. Jeśli nastąpi nawrót zakażenia, czas leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.

 

Zapobieganie nawrotom zakażenia wirusem opryszczki zwykłej

Lek Vaciclor należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący.

 

Zapobieganie rozwojowi zakażenia wirusem cytomegalii
Lek Vaciclor należy stosować przez około 90 dni po zabiegu, do czasu aż lekarz prowadzący zaleci zaprzestanie przyjmowania.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Vaciclor zwykle nie jest szkodliwy, chyba że pacjent przyjmie przez kilka dni zbyt dużą dawkę. Jeśli pacjent przyjął za dużo tabletek mogą wystąpić u niego nudności, wymioty problemy z nerkami, dezorientacja, pobudzenie, obniżenie świadomości, omamy (widzenie nieistniejących rzeczy), utrata przytomności. Jeśli pacjent przyjął za dużo tabletek leku Vaciclor, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Należy mieć ze sobą opakowanie leku.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Vaciclor z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Vaciclor można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Vaciclor z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Vaciclor a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Vaciclor na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Vaciclor może powodować działania niepożądane, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Walacyklowir nie jest zwykle zalecany do stosowania podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. 

Lekarz prowadzący rozważy korzyści dla pacjentki w stosunku do ryzyka dla dziecka, wynikającego ze stosowania przez matkę leku Vaciclor podczas ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Vaciclor, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

 

Należy przerwać stosowanie leku Vaciclor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Występują one rzadko u osób stosujących Vaciclor. Gwałtownie pojawiające się objawy obejmują:
  • zaczerwienienie, swędzącą wysypkę skórną
  • obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do zapaści.

 

Wysypki skórne lub zaczerwienienie. Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się jako wysypka z pęcherzami lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk (zespół DRESS) oraz gorączka i objawy grypopodobne.

 

Podczas stosowania tego leku, mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

 

Bardzo często występujące działania niepożądane (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

 

Często występujące działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• reakcja skórna po kontakcie ze światłem słonecznym (uczulenie na światło)
• wysypka
• swędzenie (świąd)

 

Niezbyt często występujące działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• dezorientacja
• widzenie lub słyszenie obrazów i dźwięków nieistniejących w rzeczywistości (omamy)
• uczucie silnej senności
• drżenia
• uczucie pobudzenia

Powyższe działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z chorobą nerek, w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie narządów przyjmujących duże dawki leku Vaciclor, 8 g lub więcej na dobę. Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Vaciclor lub po zmniejszeniu dawki.

 

Inne niezbyt często występujące działania niepożądane:

• skrócenie oddechu (duszność)
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wysypka, czasami swędząca, pokrzywkopodobna (pokrzywka)
• ból w dole pleców (ból nerek)
• krew w moczu (krwiomocz)

 

Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia krwi (małopłytkowość)
• zwiększenie aktywności niektórych substancji wytwarzanych w wątrobie.

 

Rzadko występujące działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji (ataksja)
• powolna, niewyraźna mowa (dyzartria)
• drgawki
• zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia)
• utrata przytomności (śpiączka)
• zaburzenia orientacji (splątanie) lub zaburzenia kojarzenia (delirium)

Powyższe działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z chorobą nerek, w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie narządów, przyjmujących duże dawki leku Vaciclor, 8 g lub więcej na dobę. Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Vaciclor lub po zmniejszeniu dawki.

 

Inne rzadkie działania niepożądane:

• dolegliwości ze strony nerek, gdy pacjent nie oddaje moczu lub oddaje go za mało.

 

Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• DRESS (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi znana również jako zespół nadwrażliwości na lek, która charakteryzuje się rozległą wysypką, wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowościami we krwi (eozynofilia), powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym zajęciem narządów wewnętrznych.
• zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych.

 

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki działające na nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to takich leków, jak: aminoglikozydy, organiczne związki platyny, środki kontrastujące zawierające jod, metotreksat, pentamidyna, foskarnet, cyklosporyna, takrolimus, cymetydyna i probenecyd.

 

Jeśli pacjent przyjmuje Vaciclor w leczeniu półpaśca lub po przeszczepie narządu, zawsze powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.

Sposób przechowywania leku Vaciclor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Actavis Group PTC ehf.