Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Tonicard? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Tonicard
9. Jak przyjmować lek Tonicard z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Tonicard z alkoholem
11. Wpływ leku Tonicard na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Tonicard
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Tonicard, 150 mg, tabletki powlekane; Tonicard, 300 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Tonicard jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PVDC zawierających 20, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek.

 

• Tonicard,150 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku.
• Tonicard, 300 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka zawiera 300 mg propafenonu chlorowodorku.

 

Pozostałe składniki:

 

• Rdzeń: skrobia kukurydziana, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• Otoczka: talk, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 6000.

Jak działa lek Tonicard? Właściwości

Tonicard należy do grupy leków zwanych lekami antyarytmicznymi. Substancją czynną jest propafenonu chlorowodorek. Lek Tonicard spowalnia akcję serca i pomaga regulować tętno.

Wskazania do stosowania

Lek Tonicard służy do leczenia pewnych zaburzeń rytmu serca (arytmia):

 

• objawowa tachyarytmia nadkomorowa wymagająca leczenia,
• ciężka objawowa tachyarytmia komorowa, jeśli uznana przez lekarza za zagrażającą życiu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent jest uczulony na propafenonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca nazywana zespołem Brugadów, która powoduje wystąpienie potencjalnie zagrażającego życiu rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub zaburzenia serca inne niż nieprawidłowy rytm serca: jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jeśli pacjent ma niekontrolowaną niewydolność serca, jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny, o ile nie jest spowodowany arytmią, jeśli pacjent ma bardzo wolną akcję serca, jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia serca (zaburzenia węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II lub wyższego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca), jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia elektrolitów (np. potasu) we krwi;
• jeśli pacjent ma ciężką obturacyjną chorobę płuc;
• jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę o nazwie myasthenia gravis;
• jeśli pacjent przyjmuje rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tonicard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

 

• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, np. astmę,
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia serca,
• jeśli pacjent ma stymulator serca (może być konieczna ponowne jego zaprogramowanie),
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.

 

Lekarz może wykonać EKG i zmierzyć ciśnienie krwi przed i podczas leczenia w celu kontroli indywidualnej dawki.

 

Jeśli konieczna jest operacja, należy poinformować chirurga lub dentystę o przyjmowaniu tego leku. Lek Tonicard może wpływać na znieczulenie lub inne stosowane leki.

Dawkowanie leku Tonicard

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Zalecana dawka to: od jednej tabletki Tonicard 150 mg trzy razy na dobę do jednej tabletki Tonicard 300 mg trzy razy na dobę.
• Dawka zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.
• Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub z małą masą ciała, mogą wymagać mniejszej dawki leku Tonicard.

 

Dzieci

• Dawka leku zostanie ustalona przez lekarza indywidualnie. Zalecana średnia dawka dobowa wynosi od 10 do 20 mg propafenonu na kilogram masy ciała, podawana w trzech do czterech dawkach.
• Postać farmaceutyczna leku Tonicard nie jest odpowiednia dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 45 kilogramów.

 

Sposób podania

• Tabletkę powlekaną należy połknąć (bez żucia lub ssania) po posiłku popijając płynem (np. szklanką wody). 
• Tabletkę 300 mg można podzielić na równe dawki.

 

Jak długo stosować lek?

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Tonicard, dopóki lekarz nie zaleci przerwania. Nie należy przerywać leczenia tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Przerwanie stosowania leku bez zalecenia lekarza może pogorszyć stan pacjenta.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W przypadku zażycia większej niż zalecana przez lekarza dawka leku z Tonicard należy NIEZWŁOCZNIE skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą tabletki leku Tonicard w oryginalnym opakowaniu oraz niniejszą ulotkę dołączoną do opakowania. Objawy przedawkowania to: szybkie tętno, nieprawidłowy rytm serca, zatrzymanie akcji serca i niskie ciśnienie krwi, które w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu sercowo-naczyniowego. Mogą wystąpić: kwasica metaboliczna, bóle głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, uczucie mrowienia lub kłucia skóry (parestezje), drżenie, nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej i drgawki po przedawkowaniu. Zgłaszano również zgon. W ciężkich przypadkach zatrucia mogą wystąpić drgawki, parestezje, senność, śpiączka i zatrzymanie oddechu.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Tonicard z jedzeniem i piciem?

Leku Tonicard nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym, ponieważ jednoczesne stosowanie może prowadzić do zwiększenia stężenia propafenonu.

Połączenie leku Tonicard z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Tonicard a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Tonicard na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń i maszyn oraz wykonywania innych czynności wymagających koncentracji należy upewnić się, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.
Lek Tonicard może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi u niektórych osób.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

• Nie należy stosować propafenonu w okresie ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Propafenon należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Tonicard, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy przerwać stosowanie leku Tonicard i NIEZWŁOCZNIE poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

 

• Łatwe powstawanie siniaków lub ból gardła z wysoką gorączką. Leczenie może wpływać na liczbę białych krwinek i płytek krwi.
• Wysypka lub zażółcenie skóry i (lub) oczu, ponieważ może to oznaczać zaburzenia dotyczące wątroby.
• Objawy reakcji alergicznej, takie jak: wysypka, świąd lub zaczerwienie skóry, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem.

 

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem propafenonu to:

 

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy.
• Nieregularna (wolna lub szybka) akcja serca (zaburzenia przewodzenia).
• Kołatanie serca (odczucie bicia serca).

 

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):

• Niepokój.
• Trudności z zasypianiem.
• Bóle głowy.
• Zmiana smaku lub gorzki smak.
• Niewyraźne widzenie.
• Wolna lub szybka akcja serca (bradykardia, tachykardia).
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Duszność.
• Ból brzucha.
• Nudności lub wymioty.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Suchość w jamie ustnej.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmęczenie lub osłabienie (astenia, zmęczenie).
• Gorączka.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.
• Zmniejszenie apetytu.
• Koszmary senne.
• Omdlenia.
• Ataksja (zaburzenia lub utrata koordynacji ruchów mięśni).
• Odczucie drętwienia, mrowienia lub kłucia w obrębie skóry (parestezje).
• Zawroty głowy (uczucie wirowania).
• Zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz komorowy, arytmia).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Wzdęcia.
• Wzdęcia z oddawaniem gazów.
• Zaczerwienienie i świąd skóry.
• Impotencja.

 

Poniżej przedstawiono działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 

• Duże zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażenia (agranulocytoza, granulocytopenia, leukopenia).
• Dezorientacja.
• Napady drgawkowe.
• Drżenie lub sztywność.
• Niepokój, zwł. ruchowy.
• Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (migotanie komór).
• Zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek (niewydolność serca).
• Spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, który może wywoływać zawroty głowy lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne).
• Nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, spowodowane zaburzeniami dotyczącymi wątroby lub krwi (uszkodzenie komórek wątroby, cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka).
• Zespół toczniopodobny (reakcja alergiczna powodująca bóle stawów, wysypki skórne i gorączkę).
• Zmniejszenie liczby plemników.
• Krostkowate wykwity skórne.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, włączając leki wydawane bez recepty.

 

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:

 

• innych leków stosowanych w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wpływać na akcję serca, w tym beta-adrenolityków (np. propranolol, metoprolol, amiodaron, digoksyna, chinidyna).
• leków zapobiegających zakrzepom krwi (np. fenprokumon, warfaryna).
• antybiotyków i leków przeciwgrzybiczych (np. erytromycyna, ryfampicyna, ketokonazol).
• cyklosporyny (lek immunosupresyjny, stosowany po operacjach przeszczepu oraz w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy).
• leków stosowanych w leczeniu depresji i (lub) zespołu lęku uogólnionego (np. SSRI [takie jak fluoksetyna lub paroksetyna] lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina), wenlafaksyna).
• narkotyków lub neuroleptyków (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, np. tiorydazyna).
• fenobarbitalu (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).
• leków znieczulających miejscowo stosowanych, np. w implantacji stymulatora, chirurgii stomatologicznej lub innych drobnych zabiegach chirurgicznych (np. lidokaina).
• cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• leków zwiotczających mięśnie.
• rytonawiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV).

Sposób przechowywania leku Tonicard

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• NIE stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.