Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Polfenon? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Polfenon
9. Jak przyjmować lek Polfenon z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Polfenon z alkoholem
11. Wpływ leku Polfenon na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Polfenon
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Polfenon, 150 mg, tabletki powlekane; Polfenon, 300 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Polfenon 150 mg: opakowanie zawiera 20, 60, 90 lub 120 tabletek.
Polfenon 300 mg: opakowanie zawiera 20 lub 60 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera odpowiednio 150 mg lub 300 mg propafenonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: kopowidon, żelatyna, glicerol 85%, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Skład otoczki tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna.

Jak działa lek Polfenon? Właściwości

Substancją czynną leku Polfenon jest propafenon, który należy do grupy leków przeciwarytmicznych.

Wskazania do stosowania

Substancją czynną leku Polfenon jest propafenon, który należy do grupy leków przeciwarytmicznych.
Polfenon stosowany jest w leczeniu objawowych tachyarytmii nadkomorowych:

• częstoskurczu węzłowego;
• częstoskurczu nadkomorowego u pacjentów z zespołem Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW);
• napadowego migotania przedsionków.

Polfenon stosowany jest również w leczeniu zagrażającej życiu, ciężkiej, objawowej tachyarytmii komorowej (tachyarytmia to niemiarowa akcja serca, której towarzyszy przyspieszona akcja serca).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Polfenon:
-jeśli pacjent ma uczulenie na propafenonu chlorowodorek, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
-jeśli u pacjenta stwierdzono:

• zespół Brugada,
• istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak:
  
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%,
  • wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością,
  • objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz),
• zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca,
• ciężkie niedociśnienie tętnicze,

jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu);

w przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc;

u chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni);

jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfenon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Polfenon i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał wykonywanie badania EKG, ciśnienia krwi i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie uwarunkowana choroba serca).

Należy zachować szczególną ostrożność:

• U pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca - lekarz sprawdzi działanie stymulatora i jeśli to konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora.
• U pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany.
• U pacjentów z astmą.
• U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1.

Przed planowanym zabiegiem należy poinformować chirurga lub stomatologa o stosowaniu leku Polfenon.

Dawkowanie leku Polfenon

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Leczenie tachyarytmii komorowych powinno przebiegać w warunkach szpitalnych.

Dorośli

Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie, zależnie od jego potrzeb i odpowiedzi terapeutycznej. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku.

W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększanie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku, nie częściej niż co 3 - 4 dni, do 900 mg, pod warunkiem ścisłej kontroli kardiologicznej. U pacjentów z mniejszą masą ciała stosować mniejsze dawki dobowe.

W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II°lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.

Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%) lub uszkodzeniem mięśnia sercowego leczenie należy rozpocząć od małych dawek, zwiększając dawkę ze szczególną ostrożnością, stopniowo i o małe ilości. Tak samo należy postępować w tracie leczenia podtrzymującego. Zwiększenia dawki, jeśli to konieczne, można dokonywać nie wcześniej niż po 5 do 8 dniach leczenia.

Niewydolność nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby po podaniu standardowych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia leku w osoczu.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ze względu na moc, leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Lek należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Polfenon określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia pracy serca oraz niedociśnienie tętnicze. Często występują także: bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie, zaburzenia czucia (pieczenie, kłucie, mrowienie) rąk lub nóg, drżenie, nudności, zaparcia i suchość w jamie ustnej. W ciężkich przypadkach zatrucia dodatkowo mogą wystąpić drgawki, senność, śpiączka i zatrzymanie czynności oddechowej.

W razie przedawkowania leku należy natychmiast porozumieć się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Jak przyjmować lek Polfenon z jedzeniem i piciem?

W okresie stosowania leku Polfenon nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on powodować zwiększenie stężenia leku we krwi.

Połączenie leku Polfenon z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Polfenon a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Polfenon na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Niektóre działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i niedociśnienie ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na stojącą) mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna bezwzględnie poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Polfenon, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy pochodzenia obwodowego).
• Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu.
• Kołatanie serca.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niepokój, zaburzenia snu.
• Ból głowy, zaburzenie smaku.
• Nieostre widzenie.
• Bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca), trzepotanie przedsionków.
• Duszność.
• Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
• Nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takie jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi).
• Ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Zmniejszone łaknienie, koszmary senne.
• Omdlenie, zaburzenia koordynacji ruchów, drętwienie, mrowienie.
• Zawroty głowy wynikające z zaburzeń ucha.
• Tachykardia (zbyt szybkie bicie serca) komorowa.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Niedociśnienie tętnicze.
• Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów.
• Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień.
• Zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów).
• Nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką).
• Stan splątania.
• Drgawki, objawy pozapiramidowe (zaburzenia chodu, spowolnienie ruchowe, drżenia i sztywność mięśniowa), niepokój ruchowy.
• Migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca.
• Niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą).
• Omdlenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
• Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka.
• Zespół toczniopodobny (gorączka, podniesione ciśnienie tętnicze, zmiany skórne oraz zapalenie stawów).
• Zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Polfenon z następującymi lekami może nasilać działania niepożądane:

• leki znieczulające miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego),
• inne leki działające hamująco na częstość rytmu serca i (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki ß-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Informowano o zwiększonym zagrożeniu wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego po podaniu lidokainy pacjentom przyjmującym propafenon.

Polfenon może nasilać działanie następujących leków:

• leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, takie jak wenlafaksyna (lek stosowany w leczeniu depresji), dezypramina (lek przeciwdepresyjny), leki β-adrenolityczne, takie jak propranolol, metoprolol (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi), cyklosporyna (stosowany np. w leczeniu pacjentów po przeszczepach), teofilina (stosowany w leczeniu astmy), digoksyna (lek nasercowy), doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak fenprokumon, warfaryna.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Polfenon:

• leki hamujące aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4: ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), chinidyna (lek przeciwarytmiczny), erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny), leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak paroksetyna, fluoksetyna.

Jeśli leki te stosowane są jednocześnie z lekiem Polfenon, lekarz będzie kontrolować czynność układu krążenia i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Polfenon.

Następujące leki stosowane z lekiem Polfenon zmniejszają jego skuteczność:

• fenobarbital,
• ryfampicyna.

W przypadku jednoczesnego podawania amiodaronu i leku Polfenon może być konieczne dostosowanie dawek obu leków, uwzględniające rekację pacjenta na leczenie.

Sposób przechowywania leku Polfenon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.