Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Tamoxifen Sandoz? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Tamoxifen Sandoz
9. Jak przyjmować lek Tamoxifen Sandoz z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Tamoxifen Sandoz z alkoholem
11. Wpływ leku Tamoxifen Sandoz na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Tamoxifen Sandoz
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Tamoxifen Sandoz, 20 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest tamoksyfen.

Jedna tabletka powlekana zawiera 30,4 mg cytrynianu tamoksyfenu, co odpowiada 20 mg tamoksyfenu.

 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon (Kollidon 25), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 4000.

Jak działa lek Tamoxifen Sandoz? Właściwości

Tamoxifen Sandoz jest syntetycznym lekiem przeciwestrogenowym.

Bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe leku polega na hamowaniu procesu podziału jądra komórkowego w komórkach posiadających receptory estrogenowe i blokowaniu hormonalnego działania endogennego estradiolu.

Wskazania do stosowania

Tamoxifen Sandoz jest syntetycznym lekiem przeciwestrogenowym stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami lub w leczeniu uzupełniającym po pierwotnej terapii raka piersi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Tamoxifen Sandoz nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tamoksyfen lub na którykolwiek z pozostałych składników leku,
• jeśli u pacjenta stwierdzono:
  • znaczące zmniejszenie liczby płytek krwi (ciężką małopłytkowość),
  • znaczące zmniejszenie liczby krwinek białych (ciężką leukopenię)
  • zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię),
• jeśli pacjentka jest w ciąży,
• u dzieci.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Tamoxifen Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występował kiedyś dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, ponieważ lek Tamoxifen Sandoz może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi wszystkie niepokojące objawy, które wystąpią podczas stosowania tego leku. Należy zwłaszcza zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi:

• krwawienie z dróg rodnych u pacjentki po menopauzie;
• nieregularne krwawienia u pacjentki przed menopauzą;
• upławy; uczucie wzmożonego ciśnienia w miednicy lub ból w obrębie miednicy.

 

Lekarz zleci dokładne badania w celu ustalenia przyczyny tych objawów ze względu na związane z leczeniem zwiększone ryzyko zmian nowotworowych w błonie śluzowej macicy (endometrium).

 

U kobiet przed menopauzą leczenie tamoksyfenem może zahamować miesiączkowanie.

 

Pacjentki z zachowaną macicą powinny w każdym roku leczenia tamoksyfenem poddawać się badaniu ginekologicznemu w celu skontrolowania błony śluzowej macicy.

 

Na początku leczenia tamoksyfenem lekarz zleci badania okulistyczne. Jeśli w trakcie stosowania leku Tamoxifen Sandoz wystąpią zaburzenia widzenia, należy pilne zwrócić się do lekarza, gdyż niektóre zmiany wcześnie wykryte mogą ustąpić po przerwaniu leczenia.

 

Leczenie tamoksyfenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem choroby zakrzepowej, dlatego lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka powstania zakrzepicy żylnej, takimi jak otyłość, podeszły wiek, jednocześnie stosowana chemioterapia.

 

U pacjentek poddawanych zabiegowi rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem techniki mikrochirurgicznej, tamoksyfen może zwiększyć ryzyko powikłań związanych z zaburzeniami mikrokrążenia w płacie skórnym.

 

Pacjentom leczonym lekiem Tamoxifen Sandoz lekarz zleci regularne kontrole morfologii krwi, czynności wątroby, stężenia wapnia i stężenia triglicerydów w surowicy.

 

W związku ze stosowaniem leku Tamoxifen Sandoz występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen Sandoz i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dawkowanie leku Tamoxifen Sandoz

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zazwyczaj stosuje się tamoksyfen w dawce dobowej od 20 do 40 mg.

Dawka 20 mg jest zazwyczaj wystarczająco skuteczna.

Dzieci

Leku nie stosować u dzieci.

Sposób podania

Tamoxifen Sandoz należy przyjmować podczas posiłków, połykając tabletki w całości i popijając płynem.

Jak długo stosować lek?

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek.

Zazwyczaj leczenie jest długotrwałe.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Tamoxifen Sandoz z jedzeniem i piciem?

Tamoxifen Sandoz należy przyjmować podczas posiłków, połykając tabletki w całości i popijając płynem.

Połączenie leku Tamoxifen Sandoz z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Tamoxifen Sandoz a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Tamoxifen Sandoz na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż podczas stosowania leku Tamoxifen Sandoz możliwe są zaburzenia widzenia, zmęczenie i odczucie oszołomienia, zaburzające zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Leku Tamoxifen Sandoz nie wolno stosować podczas ciąży.

Przed rozpoczęciem jego stosowania lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. Podczas stosowania leku Tamoxifen Sandoz i przez 9 miesięcy od zakończenia leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji niehormonalnej.

Nie stosować doustnych środków antykoncepcyjnych.

 

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Należy ustalić z lekarzem, czy karmienie piersią będzie przerwane, czy wskazane jest niepodejmowanie leczenia tamoksyfenem w czasie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Tamoxifen Sandoz, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tamoxifen Sandoz i zgłosić się do lekarza: Czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarcze lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Takie objawy ciężkiej wysypki skórnej mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - te działania niepożądane występują rzadko.

 

Należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen Sandoz i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie: Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Tamoxifen Sandoz może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

 

Niżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tamoksyfenu.

 

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• obrzęki (na skutek zatrzymywania płynów w organizmie), nudności, wysypka skórna (w tym rzadko ciężkie reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy lub pęcherzyca), uderzenia gorąca, upławy, nieregularne cykle miesiączkowe (aż do całkowitego zahamowania miesiączkowania u pacjentek przed menopauzą), krwawienia z dróg rodnych, uczucie zmęczenia.

 

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• przemijające zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentek z przerzutami do kości, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, oszołomienie, ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i zaburzenia smaku), zaburzenia widzenia, incydenty niedokrwienia mózgu, kurcze nóg, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica żył głębokich nóg, zakrzepica w drobnych naczyniach i zator tętnicy płucnej), wymioty, biegunka, zaparcie, zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby, łysienie, reakcje nadwrażliwości (w tym rzadko obrzęk naczynioruchowy), ból mięśni, świąd sromu, mięśniaki macicy, zmiany w obrębie błony śluzowej macicy.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), udar mózgu, śródmiąższowe zapalenie płuc, marskość wątroby, rak błony śluzowej macicy.

 

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• brak granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), neuropatia oczna, zapalenie nerwu ocznego (w nielicznych przypadkach z utratą wzroku), zapalenie naczyń skórnych, torbiele jajników, mięsaki macicy, polipy błony śluzowej macicy, w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą.

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• ciężka neutropenia (zagrażający życiu niedobór granulocytów obojętnochłonnych) i pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi), znacznie zwiększone stężenie triglicerydów w surowicy (ciężka hipertriglicerydemia), czasami z zapaleniem trzustki, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie i martwica komórek wątroby, niewydolność wątroby (czasami zagrażająca życiu), skórna postać tocznia rumieniowatego, porfiria skórna późna, nawrót objawów popromiennych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

 

Zwłaszcza należy powiedzieć o stosowaniu takich leków, jak:

• doustne leki hamujące krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe);
• aminoglutetymid (lek z grupy tzw. inhibitorów aromatazy, stosowanych w leczeniu raka piersi i jajnika);
• leki przeciwnowotworowe;
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu gruźlicy);
• paroksetyna, fluoksetyna, bupropion (leki stosowane w leczeniu depresji i niektórych chorób psychicznych);
• chinidyna (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• cynakalcet (lek stosowany w zaburzeniach czynności przytarczyc).
• doustne środki antykoncepcyjne. Tamoxifen Sandoz może osłabiać działanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Sposób przechowywania leku Tamoxifen Sandoz

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Tego leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Lek przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Sandoz GmbH