Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek STAMARIL? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku STAMARIL
9. Jak przyjmować lek STAMARIL z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku STAMARIL z alkoholem
11. Wpływ leku STAMARIL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku STAMARIL
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

STAMARIL, szczepionka przeciw żółtej febrze, żywa

Wielkość opakowania

STAMARIL jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (proszek w fiolce (dawka 0,5 ml) < rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (dawka 0,5 ml) z igłą lub bez igły. Opakowanie po 1.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Po rekonsytucji, w jednej dawce (0,5 ml):

• Substancją czynną szczepionki jest: wirus żółtej febry¹ szczep 17 D-204 (żywy, atenuowany).........nie mniej niż 1000 j.m. ¹ namnażany w zarodkach kurzych wolnych od określonych patogenów.
• Pozostałe składniki szczepionki to: Laktoza, sorbitol, L-Histydyny chlorowodorek, L-Alanina, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, wapnia chlorek, magnezu siarczan i woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek STAMARIL? Właściwości

STAMARIL jest szczepionką, która zapewnia ochronę przed ciężką chorobą zakaźną zwaną żółtą febrą.
Żółta febra występuje w niektórych obszarach świata i jest przenoszona na człowieka przez ukąszenia zakażonych komarów.

Wskazania do stosowania

Szczepionka STAMARIL jest podawana osobom, które:

• podróżują, przejeżdżają lub mieszkają na obszarze, gdzie występuje żółta febra,
• podróżują do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagane jest międzynarodowe zaświadczenie o szczepieniu (co może zależeć od poprzednio odwiedzanych krajów w czasie tej samej podróży),
• mogą zajmować się materiałem zakaźnym, jak na przykład personel laboratorium.

 

W celu uzyskania ważnego zaświadczenia o szczepieniu przeciw żółtej febrze konieczne jest zaszczepienie się w uprawnionym centrum szczepień, przez wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika fachowego personelu medycznego, aby mogła zostać wydana Międzynarodowa Książeczka Szczepień. Takie zaświadczenie jest ważne po 10. dniach po szczepieniu pierwszą dawką szczepionki. W niektórych przypadkach, gdy wymagana jest dawka przypominająca, zaświadczenie szczepienia jest ważne od razu po szczepieniu.

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka stwierdzono uczulenie na:

• substancję czynną,
• którykolwiek ze składników szczepionki STAMARIL,
• jaja lub białka kurze.

 

Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw żółtej febrze.

 

Jeśli dziecko nie ukończyło 6. miesiąca życia.

 

W przypadku słabego lub osłabionego układu odpornościowego z jakiegokolwiek powodu, takiego jak choroba lub leczenie (na przykład steroidy w dużych dawkach lub jakiekolwiek inne leki wpływające na układ odpornościowy lub chemioterapia). W przypadku braku pewności, czy lek może wpływać na układ odpornościowy osoby dorosłej lub dziecka, należy omówić to z pracownikiem fachowego personelu medycznego przed podaniem szczepionki.

 

W przypadku osłabionego układu odpornościowego spowodowanego zakażeniem wirusem HIV Lekarz, na podstawie wyników badania krwi doradzi, czy szczepionka STAMARIL może zostać podana osobie dorosłej lub dziecku.

 

Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje zakażenie wirusem HIV z objawami wywołanymi zakażeniem.

 

Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka poprzednio wystąpiły choroby grasicy lub usunięcie grasicy z jakiegokolwiek powodu.

 

W przypadku infekcji z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobą. Szczepienie powinno być przełożone do czasu wyzdrowienia.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed zastosowaniem szczepionki STAMARIL ważne jest, aby przeszkolony pracownik fachowego personelu medycznego przeprowadził ocenę ryzyka w celu ustalenia, czy pacjent powinien otrzymać szczepionkę.

• Osoby w wieku powyżej 60. roku życia lub niemowlęta w wieku poniżej 9. miesięcy, jako że osoby te są bardziej narażone na określone ciężkie, choć rzadkie reakcje po szczepionce (włączając ciężkie reakcje które oddziałują na mózg i nerwy, oraz na narządy ciała). Osobom tym szczepionka zostanie podana tylko, jeśli ryzyko zakażenia wirusem jest powszechnie znane w krajach, w których zamierzają przebywać.
• Niemowlęta w wieku od 6. do 9. miesięcy. STAMARIL może być podany dzieciom w wieku między 6. a 9. miesiącem życia tylko w wyjątkowych sytuacjach oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń.
• Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV. Lekarz na podstawie wyników badań laboratoryjnych doradzi, czy szczepionka STAMARIL może zostać podana.
• Osoby dorosłe i dzieci z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia lub mała liczba płytek krwi) lub przyjmujące jakiekolwiek leki hamujące normalne krzepnięcie krwi. W tych przypadkach szczepionka STAMARIL może zostać podana pod warunkiem, że zostanie wstrzyknięta pod skórę a nie do mięśnia.
• Reakcja alergiczna na lateks. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcję alergiczną.

 

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, STAMARIL może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.

Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli osoba dorosła lub dziecko doświadczyło omdlenia podczas poprzednich wstrzyknięć.

 

Szczepionka STAMARIL zawiera sód, potas i sorbitol

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu” oraz mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu".

Ta szczepionka zawiera około 8 mg sorbitolu na dawkę.

Dawkowanie leku STAMARIL

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Szczepionka STAMARIL jest podawana dorosłym jako pojedyncza dawka, 0,5 militra. Pierwszą dawkę należy podać przynajmniej 10 dni przed pożądanym momentem wystąpienia ochrony przeciw wirusowi żółtej febry.

W niektórych przypadkach jedna dawka przypominająca (0,5 militra) może być wymagana:

• jeśli osoba dorosła miała niewystarczającą odpowiedź po pierwszej dawce, a nadal jest narażona na zakażenie wirusem żółtej febry,
• lub w zależności od oficjalnych zaleceń.

Dzieci

Szczepionka STAMARIL jest podawana dzieciom po ukończeniu 6. miesiąca życia jako pojedyncza dawka, 0,5 militra. Pierwszą dawkę należy podać przynajmniej 10 dni przed pożądanym momentem wystąpienia ochrony przeciw wirusowi żółtej febry.

 

W niektórych przypadkach jedna dawka przypominająca (0,5 militra) może być wymagana:

• jeśli dziecko miało niewystarczającą odpowiedź po pierwszej dawce, a nadal jest narażone na zakażenie wirusem żółtej febry,
• lub w zależności od oficjalnych zaleceń.

 

Sposób podania

Szczepionka STAMARIL jest podawana we wstrzyknięciu przez wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika fachowego personelu medycznego.

 

Zazwyczaj jest wstrzykiwana pod skórę, ale może zostać również podana do mięśnia.

Nie wolno wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Jak długo stosować lek?

Pierwszą dawkę należy podać przynajmniej 10 dni przed pożądanym momentem wystąpienia ochrony przeciw wirusowi żółtej febry.

 

Jest to spowodowane tym, iż potrzeba 10 dni od pierwszej dawki szczepionki aby szczepionka zadziałała i zapewniła dobrą ochronę przeciw wirusowi żółtej febry.

 

Ochrona zapewniona przez tę dawkę jest spodziewana przez przynajmniej 10 lat i może utrzymywać się przez całe życie.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W niektórych przypadkach zastosowano wyższą niż zalecana dawkę. W tych przypadkach, gdy były zgłaszane działania niepożądane, były one zgodne z tym, co opisano.

 

Brak informacji w ulotce o działaniach, jakie należy podjąć po przekroczeniu lub pominięciu zalecanej dawki leku. 

 

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak przyjmować lek STAMARIL z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek STAMARIL można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku STAMARIL z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem STAMARIL a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku STAMARIL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie określono wpływu leku na sprawność psychofizyczną podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed szczepieniem.

Szczepionka STAMARIL nie powinna zostać podana, chyba że nie można tego uniknąć. Ponadto, zaleca się, aby pacjentka nie zaszła w ciążę w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu szczepionki STAMARIL.

Lekarz lub farmaceuta może doradzić czy konieczne jest szczepienie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

 

W przypadku konieczności szczepienia zaleca się przerwanie karmienia piersią na co najmniej 2 tygodnie po otrzymaniu szczepionki STAMARIL.

 

W przypadku szczepienia w czasie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku STAMARIL, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Ciężkie działania niepożądane

 

Następujące ciężkie działania niepożądane były czasami zgłaszane:

Reakcje alergiczne

• wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• trudności z połykaniem lub oddychaniem
• utrata przytomności

 

Reakcje dotyczące mózgu i nerwów
Mogą wystąpić w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu i czasami kończyły się zgonem. Objawy mogą obejmować:

• wysoką gorączkę z bólem głowy i dezorientacją
• nasilone zmęczenie
• sztywność karku
• zapalenie tkanek mózgu i nerwów
• ataki drgawkowe
• utrata zdoloności ruchu lub czucia w części lub całym ciele (np. zespół Guillain-Barré)
• zmiana osobowości

 

Poważne działanie dotyczące narządów ciała
Może wystąpić w ciągu 10 dni po szczepieniu i może zakończyć się zgonem. Reakcja może przypominać zakażenie wirusem żółtej febry. Przeważnie zaczyna się uczuciem zmęczenia, gorączką, bólem głowy, bólem mięśni i niekiedy niskim ciśnieniem krwi. Później może przerodzić się w ciężką chorobę mięśni i wątroby, spadek liczby niektórych rodzajów krwinek prowadzący do nietypowych siniaków lub krwawień i zwiększonego ryzyka zakażeń, oraz utraty prawidłowej czynności nerek i płuc.
Jeśli po szczepieniu wystąpi KTÓRYKOLWIEK z powyższych objawów, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem oraz poinformować o przyjętej niedawno szczepionce STAMARIL.

 

Jeśli po szczepieniu wystąpi KTÓRYKOLWIEK z powyższych objawów, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem oraz poinformować o przyjętej niedawno szczepionce STAMARIL. 

 

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Łagodne lub umiarkowane zmęczenie lub osłabienie (astenia).
• Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
• Ból mięśni.
• Gorączka (u dzieci).
• Wymioty (u dzieci).

 

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Gorączka (u dorosłych).
• Wymioty (u dorosłych).
• Ból stawów.
• Uczucie bycia chorym (nudności).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, siniak, obrzęk lub powstanie twardego guzka.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy.
• Bóle brzucha.
• Krosta (grudka) w miejscu wstrzyknięcia.

 

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• Biegunka.
• Katar, zablokowany lub swędzący nos (nieżyt nosa).

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia).
• Drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje).
• Objawy grypopodobne.

 

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Rozdrażnienie, płacz.
• Utrata apetytu.
• Senność.

 

Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i zwykle utrzymywały się nie dłużej niż 3 dni. Większość z tych działań niepożądanych miała łagodne nasilenie.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

W przypadku otrzymywania niedawno leczenia lub leków, które mogły osłabić układ odpornościowy, szczepienie musi zostać przełożone do czasu, kiedy wyniki badań laboratoryjnych wykażą normalizację układu odpornościowego. Lekarz prowadzący poinformuje o bezpiecznym terminie szczepienia.

 

STAMARIL można podać w tym samym czasie, co szczepionkę przeciw odrze lub szczepionki przeciw durowi brzusznemu (zawierające polisacharyd otoczkowy Vi) i (lub) przeciw zapaleniu wątroby typu A.

 

Podanie szczepionki STAMARIL może wywołać fałszywie dodatnie wyniki badań krwi dla chorób takich jak gorączka denga czy japońskie zapalenie mózgu. Jeśli osoba dorosła lub dziecko mają zlecone wykonanie takich badań w przyszłości, należy poinformować lekarza o tym szczepieniu.

Sposób przechowywania leku STAMARIL

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po Termin ważności (EXP).

 

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

 

Przechowywać fiolkę z proszkiem i ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem w kartoniku w celu ochrony przed światłem.

 

Zużyć natychmiast po rekonstytucji.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

 

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Sanofi Winthrop Industrie