Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Spamilan? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Spamilan
9. Jak przyjmować lek Spamilan z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Spamilan z alkoholem
11. Wpływ leku Spamilan na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Spamilan
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Spamilan, 5 mg lub 10 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek).

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest buspironu chlorowodorek: każda tabletka leku Spamilan zawiera odpowiednio 5 mg lub 10 mg buspironu chlorowodorku. 

 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak działa lek Spamilan? Właściwości

Buspiron, substancja czynna leku Spamilan ma działanie przeciwlękowe.

Wskazania do stosowania

Spamilan wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych i łagodzeniu objawów lęku z towarzyszącą depresją lub bez depresji.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Spamilan nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na buspiron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent jest chory na padaczkę;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 20 mL/min/1,73 m² lub stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 200 mikromoli/L);
• jeśli u pacjenta występuje albo kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent jest w stanie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub przeciwpsychotycznymi (leki stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Spamilan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występuje jaskra;
• jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba cechująca się osłabieniem mięśni, trudnościami żucia lub niewyraźną mową);
• jeśli pacjent jest uzależniony od leków lub narkotyków;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek;
• jeśli pacjent przyjmował wcześniej lek z grupy benzodiazepin, np. nitrazepam lub temazepam, lub inny często stosowany lek uspokajający albo nasenny. Przed rozpoczęciem stosowania leku Spamilan należy stopniowo odstawić wymienione leki.
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne, leki normotymiczne stabilizujące nastrój, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń, migreny, silnego bólu lub uzależnienia od opioidów. Przyjmowanie niektórych leków razem z lekiem Spamilan może prowadzić do zespołu serotoninowego, który może być stanem potencjalnie zagrażającym życiu.

Lekarz prowadzący może zalecić przeprowadzenie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem podawania leku Spamilan.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich współistniejących chorobach, które występują u pacjenta a o których lekarz mógłby nie wiedzieć.

 

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Spamilan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dawkowanie leku Spamilan

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Ten lek należy zawsze stosować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Lekarz prowadzący ustali, ile tabletek na dobę należy przyjmować i jak często.

Dorośli

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa lub trzy razy na dobę i można ją zwiększać co 2-3 dni. Zwykle stosowana dawka lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg w dawkach podzielonych.

Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

 

Dzieci

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Spamilan u dzieci i młodzieży.

 

Sposób podania

Tabletki należy popijać wodą. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.

Jak długo stosować lek?

Spamilan wymaga wielokrotnego podawania: działania terapeutyczne nie pojawiają się wcześniej niż w ciągu około 7-14 dni leczenia.

 

W celu uzyskania maksymalnej korzyści terapeutycznej konieczne może być leczenie przez 4 tygodnie. Lekarz prowadzący zadecyduje jak długo należy przyjmować lek Spamilan.

 

Tabletki należy przyjmować tak często i tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, nawet jeśli nie zauważy się żadnej poprawy stanu zdrowia. Przed zaprzestaniem przyjmowania leku należy porozmawiać z lekarzem i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Należy zabrać wszystkie pozostałe tabletki wraz z tą ulotką i pokazać je lekarzowi. Objawami przedawkowania są: nudności lub wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, senność, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, niepokój ruchowy, zwężenie źrenic, zaburzenia żołądka. Może wystąpić wolne bicie serca i niskie ciśnienie tętnicze. Mogą również wystąpić: drgawki, trudności w mówieniu lub połykaniu, utrata równowagi, maskowata twarz, chód z pociąganiem nogami, sztywność rąk i nóg, drżenie rąk i palców.

 

W razie pominięcia zastosowania dawki należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć nieprzyjętą dawkę i kontynuować stosowanie leku według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

 

Jak przyjmować lek Spamilan z jedzeniem i piciem?

W trakcie przyjmowania leku Spamilan nie należy pić soku grejpfrutowego.

Połączenie leku Spamilan z alkoholem

W trakcie przyjmowania leku Spamilan nie należy pić alkoholu.

Wpływ leku Spamilan na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Spamilan ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może spowodować senność lub zawroty głowy. Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny powinien się upewnić, że takie objawy nie występują.
Ze względu na możliwość wystąpienia na początku leczenia przemijających działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, że lek nie ma niepożądanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku Spamilan w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

 

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Spamilan, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy przerwać przyjmowanie leku Spamilan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma objawy zespołu serotoninowego (uczucie splątania, pobudzenie, śpiączka, niepokój ruchowy, poty, drżenia, dreszcze, temperatura ciała powyżej 38°C, omamy (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy), zwiększone napięcie mięśniowe, nagłe mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej lub szybkie bicie serca).

 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub izbą przyjęć najbliższego szpitala:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
• omdlenie;
• swędząca wysypka skórna.

 

Są to bardzo ciężkie objawy niepożądane spowodowane uczuleniem na Spamilan i mogą one wymagać pilnej pomocy lekarskiej i intensywnego leczenia szpitalnego.

 

Opisywano również następujące objawy niepożądane:

 

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, uczucie omdlewania, bóle głowy, senność.

 

Częste (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• nerwowość, bezsenność, zaburzenia koncentracji, depresja, stan splątania, zaburzenia snu, złość;
• parestezje (drętwienie lub mrowienie), nieostre widzenie, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie, szum w uszach (dzwonienie w uszach);
• szybsze bicie serca, ból w klatce piersiowej;
• nudności, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, biegunka, zaparcia, wymioty;
• zimne poty, wysypka;
• ból mięśni, ścięgien, więzadeł i kości;
• zmęczenie (męczliwość).

 

Rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 1 000 pacjentów):

• wybroczyny (siniaki), pokrzywka.

 

Bardzo rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia psychiczne, halucynacje, depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie), chwiejność afektu;
• drgawki, widzenie tunelowe, zaburzenia pozapiramidowe (trudności w mówieniu lub połykaniu, utrata równowagi, maskowata twarz, chód z pociąganiem nogami, sztywność rąk i nóg, drżenie rąk lub palców), sztywność mięśni z objawem koła zębatego (ruchy przerywane), dyskinezy (ruchy mimowolne), dystonia (skurcze mięśni szyi, ramion i ciała wpływające na postawę), omdlewanie lub omdlenia, utrata pamięci, ataksja (trudności w kontrolowaniu ruchów), parkinsonizm (drżenie, sztywność i pociąganie nogami), akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia lub stania), zespół niespokojnych nóg, niepokój ruchowy;
• niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza;
• nadmierne wytwarzanie mleka.

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy, takie jak moklobemid i selegilina (stosowane w leczeniu depresji);
• leku Spamilan nie należy stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy ze względu na ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego krwi;
• erytromycyna, itrakonazol, linezolid i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji);
• antagoniści wapnia, jak diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, jak cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina (stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych);
• nefazodon, trazodon, preparaty dziurawca, L-tryptofan (stosowane w leczeniu depresji);
• haloperydol i lit (stosowane w leczeniu chorób psychicznych);
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
• leki zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego zawierające cymetydynę (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i zgage);
• tramadol (lek przeciwbólowy);
• tryptany, np. sumatryptan (stosowane w leczeniu migreny);
• baklofen (stosowany w zwiększonym napięciu mięśni);
• lofeksydyna (stosowana w leczeniu zespołu odstawiennego);
• nabilon (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów);
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych);
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku);
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi);
• fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
• buprenorfina (stosowana w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia od opioidów).

 

Sposób przechowywania leku Spamilan

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) podanego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

EGIS Polska Sp. z o.o.