Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Somatuline AUTOGEL? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Somatuline AUTOGEL
9. Jak przyjmować lek Somatuline AUTOGEL z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Somatuline AUTOGEL z alkoholem
11. Wpływ leku Somatuline AUTOGEL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Somatuline AUTOGEL
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Somatuline AUTOGEL, 60 mg, 90 mg lub 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę o pojemności 0,5 ml.

Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w laminowaną torebkę oraz tekturowe pudełko.

 

Lek Somatuline Autogel jest gotowym do użycia, lepkim roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze zintegrowaną igłą (1,2 mm x 20 mm) i dopasowanym automatycznym systemem zabezpieczającym. Ma konsystencję półstałą i barwę białą do jasnożółtej.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest lanreotyd.

 

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH).

Jak działa lek Somatuline AUTOGEL? Właściwości

Lek, który przepisano pacjentowi nosi nazwę Somatuline Autogel. Zawiera on substancję o nazwie lanreotyd w postaci o długotrwałym uwalnianiu.

 

Lanreotyd - substancja czynna - należy do grupy leków zwanych hormonami hamującymi wzrost. Jest on podobny do innej substancji (hormonu) o nazwie somatostatyna.

 

Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów takich jak GH (hormon wzrostu) oraz IGF-1, hamuje uwalnianie niektórych hormonów przewodu pokarmowego oraz wydzielanie jelitowe. Wywiera również wpływ na niektóre zaawansowane rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi) występujących w obrębie jelit i trzustki, poprzez zahamowanie lub opóźnienie ich wzrostu.

Wskazania do stosowania

W jakim celu stosuje się lek Somatuline Autogel:

 

• w długotrwałym leczeniu chorych na akromegalię (stan, w którym organizm wytwarza zbyt wiele hormonu wzrostu);
• w leczeniu objawów związanych z akromegalią – takich jak zmęczenie, bóle głowy, pocenie się, ból stawów, uczucie drętwienia stóp i dłoni;
• w łagodzeniu objawów takich jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (guzy NET);
• w leczeniu i hamowaniu wzrostu niektórych zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET) – gdy nie można ich usunąć operacyjnie.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Somatuline Autogel, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanreotyd, somatostatynę lub leki należące do tej samej grupy (analogi somatostatyny), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatuline Autogel należy omówić to z lekarzem:

 

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi. Podczas stosowania leku Somatuline Autogel lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycу;
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego, ponieważ lanreotyd sprzyja tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. W tym przypadku podczas stosowania leku Somatuline Autogel wskazane będzie okresowe badanie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lanreotydem, jeśli wystąpią powikłania wynikające z tworzenia się kamieni żółciowych;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ lanreotyd może nieznacznie zaburzać czynność tego narządu;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, ponieważ podczas stosowania leku może wystąpić bradykardia zatokowa (wolny rytm serca). W przypadku pacjentów z bradykardią, lek Somatuline Autogel należy stosować szczególnie ostrożnie.

 

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Somatuline Autogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie leku Somatuline AUTOGEL

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Leczenie akromegalii i łagodzenie objawów akromegalii

• Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni.
• Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych dawek leku Somatuline Autogel (60, 90, 120 mg).
• W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania wstrzyknięć leku Somatuline Autogel 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.

 

Łagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami neuroendokrynnymi

• Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni.
• Dawkę leku do wstrzyknięcia lekarz dobierze spośród trzech dostępnych dawek leku Somatuline Autogel (60, 90 lub 120 mg).
• W przypadku uzyskania pożądanej reakcji na leczenie lekarz może zalecić zmianę częstości podawania wstrzyknięć leku Somatuline Autogel 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.

 

Leczenie zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET). Lek stosuje się wówczas, gdy guzów tych nie można usunąć operacyjnie.

• Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni.

Dzieci

Lek Somatuline Autogel nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Lek Somatuline Autogel należy podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.

Wstrzyknięcie powinno być wykonane przez pracownika służby zdrowia, osobę przeszkoloną (członek rodziny lub przyjaciel) albo samodzielnie przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia.

Decyzję dotyczącą samodzielnego podawania lub podawania przez inną przeszkoloną osobę podejmuje lekarz. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości co do sposobu wstrzyknięcia, powinien poradzić się lekarza lub pracownika służby zdrowia co do dalszych instrukcji.

W przypadku wykonywania wstrzyknięcia przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną (członek rodziny lub przyjaciel), zastrzyk powinien być podawany w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka lub w górną, zewnętrzną część uda.

W przypadku samodzielnego wykonywania zastrzyku po odpowiednim przeszkoleniu, zastrzyk należy podawać w górną, zewnętrzną część uda.

 

Instrukcja stosowania

UWAGA: Należy dokładnie zapoznać się z całą treścią instrukcji przed wykonaniem wstrzyknięcia. Głęboko podskórne wstrzyknięcie wymaga specjalnej techniki różniącej się od stosowanej w przypadku standardowego wstrzyknięcia podskórnego.

Lek Somatuline Autogel dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki gotowej do użycia, wyposażonej w automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem po użyciu. Igła wycofa się automatycznie po dokonaniu pełnego wstrzyknięcia zawartości, aby zapobiec skaleczeniu pacjenta.

 

1. Wyjąć lek Somatuline Autogel z lodówki na 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
   Wstrzyknięcie zimnej zawartości może być bolesne. Zdjąć laminowaną torebkę bezpośrednio przed
   użyciem.
2. UWAGA: Przed otwarciem torebki należy sprawdzić szczelność opakowania oraz datę ważności
   leku.
   Nie należy używać leku, jeśli:
   - ampułko-strzykawka uległa uszkodzeniu lub jeśli ampułko-strzykawka albo jej opakowanie
   wydają się w jakikolwiek sposób uszkodzone;
   - upłynęła data ważności leku. Data ważności jest wydrukowana na torebce oraz pudełku.
   W obu wyżej wymienionych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
3. Umyć ręce mydłem.
4. Otworzyć torebkę wzdłuż przerywanej linii i wyjąć ampułko-strzykawkę. Zawartość ampułkostrzykawki
   to półstała substancja przypominająca wyglądem lepki żel o barwie białej do jasnożółtej.
   Przesycony roztwór może również zawierać mikropęcherzyki, które mogą zniknąć podczas
   wstrzyknięcia. Różnice te są normalne i nie wpływają na jakość produktu.
   Po otwarciu laminowanej torebki ochronnej produkt należy podać natychmiast.
5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia:
   - Jeśli wstrzyknięcie wykonuje pracownik służby zdrowia lub inna osoba przeszkolona (członek
   rodziny lub przyjaciel): górny zewnętrzny kwadrant pośladka lub górna, zewnętrzna część
   uda.
   - Jeśli pacjent dokonuje samodzielnego wstrzyknięcia: górna zewnętrzna część uda.
   Miejsce wstrzyknięcia leku Somatuline Autogel należy zmieniać przy każdym podaniu,
   wstrzykując raz z jednej, raz z drugiej strony. Unikać miejsc, gdzie znajdują się pieprzyki, blizny,
   zaczerwienienia lub nierówności skóry.
6. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
7. Przed wstrzyknięciem należy zdjąć ampułko-strzykawkę z tacki. Wyrzucić tackę.
8. Pociągając, zdjąć ochraniacz igły i wyrzucić go.
9. Spłaszczyć skórę w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu kciuka i palca wskazującego dłoni, w której
   nie jest trzymana ampułko-strzykawka. Nie należy tworzyć fałdu skóry. Zdecydowanym, płynnym
   ruchem należy wbić całą igłę prostopadle do powierzchni skóry (kąt 90º).
   Ważne jest, aby igła w całości znalazła się w ciele. Po wbiciu igły nie powinien być widoczny żaden
   jej fragment.
   Nie należy wyciągać igły.
10. Zdjąć kciuk i palec wskazujący ze skóry. Nacisnąć tłok jednostajnym, zdecydowanym ruchem.
    Zawartość ampułko-strzykawki jest gęstsza niż się wydaje. Zazwyczaj wstrzyknięcie zawartości trwa
    20 sekund. Należy dopchnąć tłok tak, aby wstrzyknąć pełną dawkę i upewnić się, że w opakowaniu
    nie pozostała żadna ilość leku.
    UWAGA: Nie zwalniać nacisku na tłok, aby zapobiec aktywacji automatycznego systemu
    zabezpieczającego.
11. Bez zwalniania nacisku, wyciągnąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.
12. Następnie zwolnić nacisk na tłok. Igła schowa się automatycznie do osłonki na stałe.
13. Delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub jałowym gazikiem w celu
    zabezpieczenia przed krwawieniem. Nie pocierać i nie masować miejsca wstrzyknięcia.
14. Usunąć zużytą strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza lub pracownika służby zdrowia. Nie
    wyrzucać do śmietnika.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Somatuline Autogel określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Somatuline Autogel niż zalecana, należy powiadomić lekarza.
Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Somatuline Autogel niż zalecana, istnieje ryzyko wystąpienia dodatkowych lub bardziej nasilonych działań niepożądanych.

W razie pominięcia dawki należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, który udzieli informacji na temat czasu kolejnego podania leku. Nie należy samodzielnie wykonywać dodatkowych wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez omówienia tego z lekarzem.

Jak przyjmować lek Somatuline AUTOGEL z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Somatuline AUTOGEL można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Somatuline AUTOGEL z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Somatuline AUTOGEL a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Somatuline AUTOGEL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Somatuline Autogel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Istnieje jednak ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, podczas stosowania tego leku. Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Somatuline Autogel powinien być podawany tylko w przypadku wyraźnej konieczności.

Leku Somatuline Autogel nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Somatuline AUTOGEL, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• zwiększone pragnienie lub zmęczenie oraz suchość w ustach – może to oznaczać, że u pacjenta występuje duże stężenie cukru we krwi lub rozwija się cukrzyca;
• uczucie głodu, drżenie, nasilone pocenie się lub splątanie – mogą to być objawy małego stężenia cukru we krwi.

Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób.

 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy:

• zaczerwienienie lub opuchliznę twarzy, wypryski lub wysypkę;
• ucisk w klatce piersiowej, duszność lub świszczący oddech;
• zasłabnięcie, które może wynikać ze spadku ciśnienia krwi.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

 

Inne działania niepożądane

 

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych wystepujących podczas stosowania leku należą: zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego oraz reakcje w miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Somatuline Autogel, z uwzględnieniem częstości ich występowania.

 

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka, luźne stolce, ból brzucha
• kamica żółciowa oraz dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym. Może wystąpić silny i nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata apetytu, swędzenie skóry.

 

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• spadek masy ciała
• brak energii
• wolne bicie serca
• silne zmęczenie
• zmniejszenie apetytu
• ogólne osłabienie
• nadmiar tłuszczu w stolcu
• zawroty i ból głowy
• łysienie lub słabsze owłosienie ciała
• ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości
• reakcje w miejscu podania zastrzyku takie jak ból lub stwardnienie skóry, świąd
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i trzustki oraz zmiany stężenia cukru we krwi
• nudności, wymioty, zaparcia, wiatry, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność
• poszerzenie przewodów żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych między wątrobą a pęcherzykiem żółciowym i jelitem). Może wystąpić ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka.

 

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

• uderzenia gorąca
• trudności w zasypianiu
• zmiana zabarwienia stolca
• zmiany zawartości sodu i fosfatazy alkalicznej wykazane w badaniach krwi.

 

Częstość nieznana: częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nagły, silny ból w podbrzuszu – może to być objaw zapalenia trzustki
• objawy w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, wrażenie wypełnienia płynem po naciśnięciu, gorączka – mogą to być objawy ropnia
• nagły, silny ból w prawej górnej lub środkowej części brzucha, promieniujący do ramienia lub pleców, nadwrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka – mogą to być objawy zapalenia pęcherzyka żółciowego
• ból w prawej górnej części brzucha, gorączka, dreszcze, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, stolce w kolorze gliny, ciemny mocz, zmęczenie - mogą to być objawy zapalenia dróg żółciowych.

 

Ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi, lekarz może zalecić systematyczne badanie stężenia cukru, szczególnie na początku leczenia.

Podobnie, z uwagi na możliwość występowania zaburzeń pęcherzyka żółciowego podczas stosowania leku Somatuline Autogel, lekarz może zalecić systematyczne badanie pęcherzyka żółciowego, na początku leczenia a następnie w określonych odstępach czasu.

 

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu każdych - wymienionych w ulotce działań niepożądanych leku.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku równoczesnego stosowania nastepujących leków:

• cyklosporyna (lek obniżający odpowiedź układu odpornościowego i stosowany np. po transplantacji lub w przypadku choroby autoimmunologicznej);
• bromokryptyna (agonista receptorów dopaminowych, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów guzów przysadki oraz choroby Parkinsona lub w celu zahamowania laktacji);
• leki wywołujące bradykardię (leki zwalniające akcję serca, np. beta-blokery).

 

Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków.

Sposób przechowywania leku Somatuline AUTOGEL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki produkt pozostawiony w zamkniętej torebce może zostać ponownie umieszczony w lodówce (liczba takich przekroczeń temperatury nie może być większa niż trzy razy) w celu dalszego przechowywania i późniejszego użycia, pod warunkiem, że jest przechowywany w temperaturze poniżej 40°C w sumie nie dłużej niż przez 72 godziny.

Każda ampułko-strzykawka jest pakowana osobno.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Ipsen Pharma