Spis treści:
1. Semglee - działanie
2. Semglee - wskazania
3. Semglee - przeciwwskazania
4. Semglee - dawkowanie
5. Semglee - interakcje z innymi lekami
6. Semglee - ciąża
7. Semglee - skutki uboczne
8. Semglee - środki ostrożności
9. Semglee - producent

Działanie

Semglee - Długo działający analog insuliny ludzkiej o słabej rozpuszczalności w obojętnym pH. Rozpuszcza się całkowicie w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań preparatu (pH 4). Po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej kwaśny roztwór jest neutralizowany, powstaje mikroprecypitat, z którego uwalniane w sposób ciągły małe ilości insuliny glargine umożliwiają utrzymanie na stałym poziomie przewidywalnego stężenia leku z przedłużonym czasem działania. Insulina i jej analogi zmniejszają stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzenie obwodowego zużycia glukozy, szczególnie przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie. Insulina hamuje lipolizę w komórkach tłuszczowych, hamuje proteolizę białek i nasila syntezę białek. Po podaniu podskórnym insuliny glargine zdrowym ochotnikom i pacjentom z cukrzycą, stężenia insuliny w surowicy krwi wskazywały na wolniejsze i znacznie bardziej wydłużone wchłanianie oraz brak szczytowego stężenia w porównaniu do ludzkiej insuliny NPH. Po wstrzyknięciu insuliny glargine raz na dobę, stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2-4 dniach od podania pierwszej dawki. Po wstrzyknięciu podskórnym preparatu u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana do 2 aktywnych metabolitów M1 i M2. Głównym związkiem występującym w osoczu jest metabolit M1, działanie preparatu wynika głównie z ekspozycji na ten metabolit. Po podaniu dożylnym okresy półtrwania insuliny glargine i insuliny ludzkiej były porównywalne.

Wskazania

Semglee - Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych.

Przeciwwskazania

Semglee - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Semglee - Preparat przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze. Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 2, lek można stosować również w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Moc preparatu jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się do leku Semglee i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny. Zamiana z innych preparatów insuliny na Semglee. Po zmianie schematu leczenia insuliną o średnim czasie działania lub insuliną długo działającą na schemat z użyciem leku Semglee może być konieczna zmiana dawki insuliny podstawowej oraz jednocześnie stosowanego leczenia przeciwcukrzycowego (dawka i czas podawania dodatkowych insulin zwykłych lub szybko działających analogów insuliny albo zmiana dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych). Zamiana z insuliny NPH podawanej 2 razy na dobę na preparat Semglee. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego sposobu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) 2 razy na dobę na schemat stosowania preparatu Semglee raz na dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny podstawowej o ok. 20-30% w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zamiana z insuliny glargine 300 j./ml na preparat Semglee. Lek Semglee oraz insulina glargine 300 j./ml nie są biorównoważne i nie są bezpośrednio wymienne. W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii pacjentom, u których następuje zamiana sposobu leczenia insuliną podstawową ze schematu z użyciem insuliny glargine 300 j./ml raz na dobę na schemat z użyciem leku Semglee raz na dobę, należy zmniejszyć dawkę o ok. 20%. Podczas pierwszych tygodni po zamianie, zmniejszenie dawki insuliny podstawowej powinno zostać wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkiem. Po tym okresie, schemat dawkowania należy ustalić indywidualnie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów metabolicznych w okresie zmiany leku oraz przez pierwsze tygodnie stosowania nowego schematu leczenia. W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania. Dostosowanie dawki insuliny może okazać się także niezbędne na przykład w razie zmiany masy ciała pacjenta lub jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipo- lub hiperglikemii. U pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki insuliny ze względu na występowanie przeciwciał przeciw insulinie ludzkiej, po zastosowaniu preparatu może nastąpić poprawa reakcji na insulinę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insuliny glargine zostały wykazane dla młodzieży i dzieci w wieku  ≥2 lat (dawkę i porę stosowania należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta). Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku nie zostały ustalone u dzieci ˂2 lat. Sposób podania. Preparat podaje się podskórnie. Nie należy podawać leku dożylnie, gdyż przedłużone działanie zależy od podania go do tkanki podskórnej. Podanie dożylne zwykle stosowanej podskórnie dawki, może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii. Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic stężenia insuliny lub glukozy w surowicy krwi po podskórnym podaniu w powłoki brzuszne, mięsień naramienny czy udo. Kolejne miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie określonego regionu wstrzykiwania preparatu. Leku nie wolno mieszać z innymi preparatami insuliny ani rozcieńczać. Mieszanie lub rozcieńczanie może spowodować zmianę profilu działania, ponadto mieszanie insulin może spowodować wytrącenie się osadu. Lek we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie preparatu za pomocą strzykawki, należy skorzystać z roztworu w fiolce.

Interakcje z innymi lekami

Semglee - Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy i może być wymagane dostosowanie dawki insuliny glargine. Do substancji, które mogą nasilać działanie hipoglikemizujące insuliny i tym samym zwiększać możliwość wystąpienia hipoglikemii należą: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory ACE, dyzopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory MAO, pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy. Do substancji, które mogą zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny, pochodne fenotiazyny, somatropina, leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina i olanzapina) i inhibitory proteazy. Leki β-adrenolityczne, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny. Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której niekiedy może nastąpić hiperglikemia. Ponadto, pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki β-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub mogą wcale nie wystąpić.

Ciąża

Semglee - Brak danych klinicznych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących zastosowania insuliny glargine u kobiet w ciąży. Duża liczba danych pochodzących ze stosowania przez kobiety w ciąży (ponad 1000 zakończonych ciąż) nie wskazuje na występowanie specyficznych działań niepożądanych insuliny glargine w ciąży oraz nie wskazuje na wywoływanie specyficznych wad rozwojowych ani na toksyczne działanie insuliny glargine na płód lub noworodka. Można rozważyć stosowanie preparatu w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub ciężarnych pacjentek z cukrzycą, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, aby zapobiec występowaniu działań niepożądanych związanych z hiperglikemią. W I trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmniejszeniu, natomiast w II i III trymestrze ulega na ogół wzrasta. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii). Duże znaczenie w tym okresie ma dokładna kontrola poziomu glukozy we krwi. Nie wiadomo, czy insulina glargine przenika do mleka matki. Nie należy spodziewać się działania przyjętej insuliny glargine na metabolizm karmionych piersią noworodków lub dzieci, ponieważ insulina glargine jako białko jest trawiona w przewodzie pokarmowym ludzi do aminokwasów. U kobiet karmiących piersią dawki insuliny i dieta mogą wymagać zmian. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich szkodliwych działań na płodność.

Skutki uboczne

Semglee - Bardzo często: hipoglikemia. Często: lipohipertrofia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, świąd, pokrzywka, obrzęk, stan zapalny). Niezbyt często: lipoatrofia (ciągłe zmiany miejsca wstrzykiwań w ramach określonego obszaru mogą zapobiec lub zmniejszyć występowanie lipodystrofii lub amyloidozy). Rzadko: reakcje alergiczne, zaburzenia widzenia, retinopatia, obrzęk. Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, bóle mięśniowe. Częstość nieznana: amyloidoza skórna. Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń neurologicznych. Długotrwała ciężka hipoglikemia może stanowić zagrożenie życia. U wielu pacjentów objawy podmiotowe i przedmiotowe neuroglikopenii są poprzedzone przez objawy wyrównawcze ze strony układu adrenergicznego. Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone. Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę występują rzadko. Tego typu reakcjom na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć np.: uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotonia oraz wstrząs i mogą stanowić one zagrożenie dla życia. Znaczne zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia, spowodowane zmianami turgoru oraz wskaźnika refrakcji soczewki. Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej. Jednakże intensyfikacja leczenia insuliną z nagłą poprawą kontroli glikemii może wiązać się z przemijającym nasileniem retinopatii cukrzycowej. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie u osób nie leczonych metodą fotokoagulacji, ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej ślepoty. Insulina może powodować rzadko zatrzymanie sodu w organizmie i obrzęki, szczególnie gdy wcześniej występujące zaburzenia metaboliczne zostały wyrównane intensywną insulinoterapią. Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych. Istnieją doniesienia o stosunkowo częstszym występowaniu zmian w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia) i reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka) u dzieci i młodzieży (w wieku ≤18 lat) w porównaniu z dorosłymi. Brak wyników badań bezpieczeństwa leku u dzieci ˂2 lat.

Środki ostrożności

Semglee - Preparat nie jest insuliną z wyboru do leczenia kwasicy ketonowej. W takich przypadkach należy podawać dożylnie zwykłą (regular) insulinę ludzką. W razie niezadowalającej kontroli glikemii lub jeżeli u pacjenta występuje skłonność do hiper- lub hipoglikemii należy najpierw sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleconego schematu leczenia, gdzie i w jaki sposób wstrzykiwany jest lek, a także uwzględnić inne, istotne dla skuteczności leczenia czynniki, zanim rozważy się weryfikację dawki insuliny. Zmiana insuliny na inny typ lub markę powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki. Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i dlatego może ulec zmianie, gdy schemat leczenia zostanie zmieniony. Ze względu na bardziej stabilny profil insulinemii podczas stosowania insuliny glargine, można się spodziewać ograniczenia występowania hipoglikemii w godzinach nocnych, ale częstszego występowania hipoglikemii we wczesnych godzinach rannych. Szczególnie wnikliwą obserwację oraz monitorowanie glikemii zaleca się u pacjentów, u których wystąpienie hipoglikemii może mieć szczególne znaczenie kliniczne (pacjenci z istotnym zwężeniem tętnic wieńcowych i chorobą naczyniową mózgu - zagrożenie komplikacjami kardiologicznymi lub mózgowymi spowodowanymi hipoglikemią), jak również u pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie jeśli nie stosowano u nich fotokoagulacji (ryzyko przejściowej utraty wzroku związanej z hipoglikemią). Pacjenci powinni zostać poinformowani o tym, że objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być mniej wyraźne. U niektórych pacjentów objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być zmienione, słabiej zaznaczone bądź mogą w ogóle nie wystąpić. Dotyczy to pacjentów: u których uzyskano lepszą kontrolę glikemii; u których hipoglikemia rozwija się stopniowo; w podeszłym wieku; u których nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką; u których występuje neuropatia układu autonomicznego; z wieloletnią cukrzycą; z zaburzeniami psychicznymi; stosujących jednocześnie leczenie niektórymi innymi lekami. W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wydłużone działanie podanej podskórnie insuliny glargine może opóźniać ustąpienie hipoglikemii. Występowanie prawidłowych lub obniżonych wartości stężenia hemoglobiny glikowanej mogą wskazywać na możliwość występowania nawracającej, nierozpoznanej (zwłaszcza w porze nocnej) hipoglikemii. Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących dawki leku oraz diety, właściwe podawanie insuliny oraz obserwacja objawów początkowych hipoglikemii mają podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka jej wystąpienia. Czynniki zwiększające zagrożenie wystąpienia hipoglikemii wymagają prowadzenia szczególnie ścisłej kontroli metabolicznej cukrzycy i mogą powodować konieczność skorygowania stosowanej dawki insuliny. Do czynników zwiększających ryzyko wystąpienia hipoglikemii należą: zmiana miejsca wstrzykiwania leku (pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłaniania insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych); poprawa wrażliwości na insulinę (np. poprzez usunięcie czynników wywołujących stres); inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny; współistniejące inne choroby lub objawy chorobowe (np. wymioty, biegunka); nieprzestrzeganie zasad dotyczących przyjmowania posiłków; opuszczenie posiłku; spożycie alkoholu; niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, niedoczynność przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy); jednoczesne stosowanie niektórych innych leków. Występowanie współistniejących chorób wymaga intensywnej kontroli metabolicznej. W wielu przypadkach wskazane jest wykonanie badania moczu na obecność ciał ketonowych i często konieczne jest zwiększenie dawki insuliny, gdyż zapotrzebowanie na insulinę w takich sytuacjach zwykle wzrasta. Pacjentom z cukrzycą typu 1 nie wolno całkowicie zrezygnować z podawania insuliny, dlatego powinni oni kontynuować regularne przyjmowanie chociażby małych ilości węglowodanów, jeśli są w stanie spożywać tylko niewielkie ilości pokarmów lub w ogóle nie przyjmują pokarmów lub mają wymioty, itp. Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie. Obecność tych przeciwciał rzadko powoduje konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii. Odnotowano przypadki błędnego zastosowania innych insulin, w szczególności insulin krótko działających, które zostały podane przypadkowo zamiast insuliny glargine. W celu uniknięcia pomylenia insuliny glargine z innymi insulinami, zawsze przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia należy sprawdzić oznakowanie stosowanej insuliny. Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. W razie jednoczesnego zastosowania insuliny z pioglitazonem, pacjentów należy obserwować w celu wykrycia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków. Gdy wystąpią objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, podawanie pioglitazonu należy przerwać. Preparat zawiera mniej 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go zasadniczo jako "wolny od sodu".

Producent

Biosimilar Collaborations