Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Selgres? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Selgres
9. Jak przyjmować lek Selgres z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Selgres z alkoholem
11. Wpływ leku Selgres na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Selgres
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Selgres, 5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Selgres ma postać tabletek powlekanych.
Pakowany jest w blistry z folii Al/PCV w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych (2 blistry po 25 sztuk).

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest chlorowodorek selegiliny.

 

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Skład otoczki: krzemionka koloidalna, hypromeloza, sodu dokuzynian, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk.

Jak działa lek Selgres? Właściwości

Selgres należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy typu B. Wybiórczo zmniejsza aktywność jednego z enzymów znajdujących się w mózgu (monoaminooksydazy typu B), który odpowiedzialny jest za rozkładanie dopaminy.

 

W wyniku działania leku dochodzi do zwiększenia ilości i wydłużenia czasu działania dopaminy w mózgu, a dzięki temu również do nasilenia i wydłużenia działania leków zawierających lewodopę, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (pozwala to na zmniejszenie dawek lewodopy średnio o około 30%).

Wskazania do stosowania

Lek Selgres stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona i objawowego parkinsonizmu – we wczesnej fazie jako jedyny lek, w fazach późniejszych w skojarzeniu z lewodopą lub lewodopą i karbidopą.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Selgres w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• w skojarzeniu z: selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. fluoksetyna), inhibitorami zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (SNRI) (wenlafaksyna), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, sympatykomimetykami, inhibitorami monoaminooksydazy (np. linezolid) i z opioidami (petydyna).
• jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód dwunastnicy lub żołądka.

 

Jeśli selegilina jest przepisana w z lewodopą, należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące lewodopy.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

• Należy zachować ostrożność podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ponieważ może to spowodować niedociśnienie (aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia należy wstawać powoli);
• Selegilina wzmaga działanie lewodopy, dlatego działania niepożądane lewodopy mogą być bardziej nasilone, szczególnie u pacjentów, którzy stosują duże dawki lewodopy. U tych pacjentów leczenie będzie prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego. Dodanie selegiliny do leczenia lewodopą może powodować powstawanie ruchów mimowolnych i (lub) pobudzenie. Te działania niepożądane znikają po zmniejszeniu dawek lewodopy (jednoczesne stosowanie z selegiliną umożliwia zmniejszenie dawek lewodopy do około 30%);
• Jeśli selegilina jest stosowana w dawce większej niż zalecana (10 mg), może stracić swoje właściwości selektywnego inhibitora MAO-B i tym samym zwiększać ryzyko nadciśnienia;
• Szczególnie ostrożnie należy stosować lek Selgres u pacjentów z chwiejnym nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, ciężką dławicą piersiową, psychozą lub wcześniej występującymi wrzodami trawiennymi, ponieważ podczas leczenia może wystąpić nasilenie tych chorób;
• Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących inhibitory MAO, w tym selegilinę, podczas znieczulenia ogólnego w trakcie zabiegów chirurgicznych, ponieważ selegilina może nasilać działanie leków stosowanych do znieczulenia ogólnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zgłaszano przemijającą niewydolność oddechową i niewydolność krążenia, niedociśnienie i śpiączkę.
• Zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania selegiliny z innymi substancjami i lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
• Należy unikać równoczesnego spożywania alkoholu.

Dawkowanie leku Selgres

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka leku Selgres, to:

 

• Doustnie, zwykle w dawce dobowej 10 mg podawanej jednorazowo (rano) lub w 2 dawkach podzielonych (5 mg rano i 5 mg wczesnym popołudniem).
• Nie należy stosować dawek większych niż 10 mg na dobę.
• Jednoczesne stosowanie selegiliny i lewodopy lub selegiliny i lewodopy z karbidopą pozwala na zmniejszenie dawek lewodopy średnio o 30% (maksymalnie o 50%).

 

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

Brak danych na temat dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Lek należy stosować ostrożnie u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Dzieci

Leku Selgres nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Doustnie.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Selgres określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przedawkowanie nie ma konkretnego obrazu klinicznego. Objawy przedawkowania mogą przypominać objawy obserwowane w przypadku nieselektywnych inhibitorów MAO (zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia).

Objawy przedawkowania mogą narastać w ciągu 24 godzin i obejmować: pobudzenie, drżenie, naprzemienne niskie i wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia oddychania lub niewydolność oddechową, nasilone skurcze mięśni, bardzo wysoką gorączkę, śpiączkę i drgawki.
Nie ma swoistego antidotum i leczenie powinno być objawowe.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Selgres należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• usuwanie selegiliny z przewodu pokarmowego (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego),
• monitorowanie stanu pacjenta (głównie układu sercowo-naczyniowego),
• leczenie objawowe.

 

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Selgres z jedzeniem i piciem?

Dotychczas nie stwierdzono, by przyjmowanie dużych ilości pokarmów zawierających tyraminę (m. in. długo dojrzewające sery, bób, drożdże, wędzone i marynowane mięso, drób oraz ryby, wędliny typu salami, przejrzałe owoce) w trakcie leczenia selegiliną w zalecanych dawkach powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (oznacza to, że selegilina nie wywołuje tzw. „efektu żółtego sera"). Dlatego nie są wymagane żadne ograniczenia dietetyczne.

Jednak w przypadku skojarzenia selegiliny z moklobemidem zalecane są ograniczenia dietetyczne (np. unikanie pokarmów z dużą zawartością tyraminy, takich jak sery dojrzewające i produkty drożdżowe) z powodu ryzyka wystąpienia tzw. „efektu żółtego sera", polegającego na nagłym zwiększeniu ciśnienia tętniczego krwi.

Połączenie leku Selgres z alkoholem

Należy unikać równoczesnego spożywania alkoholu.

Wpływ leku Selgres na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Ponieważ selegilina może powodować zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta takie działanie niepożądane.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Selgres w okresie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Selgres, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy
• wolne bicie serca (rzadkoskurcz)
• nudności
• łagodne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju
• łagodne przejściowe zaburzenia snu
• szybkie bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)
• uczucie suchości w ustach

 

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• niskie ciśnienie krwi występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej (niedociśnienie ortostatyczne)
• reakcje skórne

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadmierny popęd płciowy (hiperseksualność)
• zatrzymanie moczu

 

W leczeniu skojarzonym z lewodopą

Ponieważ selegilina wzmaga działanie lewodopy, działania niepożądane lewodopy (niepokój, hiperkineza, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie, splątanie, halucynacje, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia rytmu serca) mogą nasilić się w czasie terapii skojarzonej (zwykle lewodopa powinna być podawana z inhibitorem obwodowej dekarboksylazy).
Terapia skojarzona z zastosowaniem selegiliny może pozwolić na dalsze zmniejszenie dawki lewodopy (nawet o 30%).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

 

Sympatykomimetyki

Z powodu ryzyka nadciśnienia równoczesne podawanie selegiliny i sympatykomimetyków jest przeciwwskazane.

 

Narkotyczne leki przeciwbólowe

Równoczesne podawanie selegiliny oraz petydyny jest przeciwwskazane.
Nie należy jednocześnie stosować selegiliny i narkotycznych leków przeciwbólowych (w tym petydyny i meperydyny), z powodu ryzyka wystąpienia niedociśnienia lub nadciśnienia tętniczego oraz zaburzeń oddychania, śpiączki, drgawek, bardzo wysokiej gorączki, zapaści naczyniowej, a nawet śmierci.

 

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny

Równoczesne podawanie selegiliny i leków SSRI (np. fluoksetyna) lub leków SNRI (wenlafaksyna) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia splątania, łagodnych stanów maniakalnych, halucynacji i epizodów maniakalnych, pobudzenia, hiperrefleksji, niezborności, dreszczy, drżenia, drgawek, w tym drgawek klonicznych mięśni, ataksji, nadmiernej potliwości, biegunki, gorączki, nadciśnienia.

 

Leczenie selegiliną można rozpocząć nie wcześniej niż po 5 tygodniach od odstawienia fluoksetyny, natomiast leczenie fluoksetyną nie wcześniej niż po 14 dniach od odstawienia selegiliny.

 

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Równoczesne stosowanie selegiliny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (m. in. amitriptyliny i imipraminy) jest przeciwwskazane. U pacjentów przyjmujących jednocześnie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selegilinę sporadycznie zgłaszano nasilone toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (zespół serotoninowy), czasem powiązane z nadciśnieniem, niedociśnieniem i nadmierną potliwością.

 

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne można stosować nie wcześniej niż po upływie 14 dni od zaprzestania podawania selegiliny.

 

Inhibitory MAO

Równoczesne podawanie selegiliny i inhibitorów MAO może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia.
Jednoczesne stosowanie selegiliny i nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy może spowodować wystąpienie znacznego niedociśnienia tętniczego.

 

Doustne środki antykoncepcyjne

Należy unikać równoczesnego podawania selegiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych.

 

Równoczesne podawanie leków zawierających naparstnicę i (lub) leków przeciwzakrzepowych powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Sposób przechowywania leku Selgres

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bausch Health Ireland Limited