Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Sandostatin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Sandostatin
9. Jak przyjmować lek Sandostatin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Sandostatin z alkoholem
11. Wpływ leku Sandostatin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Sandostatin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

SANDOSTATIN 50 mcg/1 ml, 100 mcg/1 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Wielkość opakowania

Lek jest dostępny w opakowaniach zwierających 5 ampułek po 1 ml.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest oktreotyd. Sandostatin 50 mikrogramów: 1 ml zawiera 50 mikrogramów oktreotydu. Sandostatin 100 mikrogramów: 1 ml zawiera 100 mikrogramów oktreotydu.

 

Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, mannitol (E 421), sodu wodorowęglan, woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Sandostatin? Właściwości

Sandostatin jest syntetyczną pochodną somatostatyny, substancji występującej fizjologicznie w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, np. hormonu wzrostu. Lek Sandostatin działa silniej niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się dłużej.

Wskazania do stosowania

Sandostatin jest stosowany

• w akromegalii, chorobie, w której organizm wytwarza zbyt dużą ilość hormonu wzrostu. U osób zdrowych hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Zbyt duża ilość hormonu wzrostu powoduje zwiększenie wymiarów kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp. Sandostatin znacząco łagodzi objawy akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie i ból stawów.
• w celu złagodzenia objawów spowodowanych pewnymi guzami układu pokarmowego (np. rakowiakami, VIPoma, glukagonoma, gastrinoma, insulinoma). W tych chorobach żołądek, jelita lub trzustka wytwarzają nadmierną ilość specyficznych hormonów i innych substancji, co zaburza naturalną równowagę hormonalną organizmu i jest przyczyną wielu objawów takich jak zaczerwienienie twarzy, biegunka, niskie ciśnienie krwi, wysypka i utrata masy ciała. Leczenie lekiem Sandostatin pomaga kontrolować te objawy.
• w zapobieganiu powikłaniom po operacjach trzustki. Leczenie lekiem Sandostatin pomaga zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych (np. ropnia w jamie brzusznej, zapalenia trzustki).
• w celu zahamowania krwawienia i zapobiegania nawrotom krwawień z pękniętych żylaków żołądkowo-przełykowych u pacjentów z marskością wątroby (przewlekła choroba wątroby). Leczenie lekiem Sandostatin pomaga opanować krwawienie i zmniejszyć zapotrzebowanie na przetoczenie krwi.
• w leczeniu guzów przysadki wydzielających zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH). Zbyt duża ilość hormonu tyreotropowego (TSH) prowadzi do nadczynności tarczycy. Lek Sandostatin jest stosowany u osób z guzami przysadki wydzielającymi zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH):
  • gdy inne rodzaje leczenia (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) są nieodpowiednie lub nieskuteczne;
  • po radioterapii w okresie przejściowym, zanim radioterapia osiągnie pełną skuteczność.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na oktreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sandostatin należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent wie, że ma lub miał w przeszłości kamienie żółciowe lub u pacjenta występują jakiekolwiek objawy takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu; należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ długotrwałe stosowanie leku Sandostatin może powodować powstawanie kamieni żółciowych. Lekarz może zlecić okresową kontrolę pęcherzyka żółciowego.
• jeśli u pacjenta występują problemy ze stężeniem cukru we krwi i jest ono zbyt duże (cukrzyca) lub zbyt małe (hipoglikemia). Jeśli lek Sandostatin jest stosowany w leczeniu krwawień z żylaków żołądkowo-przełykowych; kontrolowanie stężenia cukru we krwi jest konieczne.
• jeśli pacjent miał w przeszłości zmniejszone stężenie witaminy B12, lekarz może zalecić okresową kontrolę stężenia witaminy B12.

 

Oktreotyd może spowalniać tętno, a w bardzo wysokich dawkach może powodować nieprawidłowy rytm serca. W trakcie leczenia lekarz może u pacjenta kontrolować tętno.

 

Badania i wizyty kontrolne

 

Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Sandostatin, lekarz może zlecić okresową kontrolę czynności tarczycy.

 

Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby pacjenta.

 

Lekarz może zlecić sprawdzenie działanie enzymów trzustki.

 

Lek Sandostatin zawiera sód

 

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku Sandostatin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

 

Dawkowanie leku Sandostatin zależy od leczonego schorzenia.

Dorośli

Akromegalia

 

Leczenie z reguły rozpoczyna się od dawki 0,05 do 0,1 mg podawanej podskórnie co 8 lub co 12 godzin.

Następnie dawka ta jest zmieniana w zależności od efektu działania i od złagodzenia objawów (takich jak uczucie zmęczenia, pocenie się i ból głowy).

Dla większości pacjentów optymalna dawka dobowa wynosi 0,1 mg trzy razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1,5 mg.

 

Guzy układu pokarmowego

 

Leczenie z reguły rozpoczyna się od dawki 0,05 mg podawanej we wstrzyknięciu podskórnym raz lub dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi i tolerowania leku, dawka może być stopniowo zwiększana od 0,1 mg do 0,2 mg trzy razy na dobę.

W przypadku rakowiaków, jeżeli w ciągu tygodnia od rozpoczęcia stosowania maksymalnej tolerowanej dawki brak jest zadowalającego złagodzenia objawów, należy przerwać leczenie.

 

Powikłania po operacjach trzustki

 

Zazwyczaj podaje się podskórnie dawkę 0,1 mg trzy razy na dobę przez 1 tydzień, zaczynając przynajmniej godzinę przed operacją.

 

Krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych

 

Zalecana dawka wynosi 25 mikrogramów/godzinę przez 5 dni w ciągłej infuzji dożylnej. W czasie leczenia konieczne jest kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

 

Gruczolaki przysadki wydzielające TSH

 

Na ogół skuteczne dawkowanie to 100 mikrogramów trzy razy na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi w wydzielaniu TSH i hormonów tarczycy.

Dzieci

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Sandostatin u dzieci jest niewielkie.

Sposób podania

W zależności od leczonego schorzenia lek Sandostatin może być podawany:

• we wstrzyknięciu podskórnym lub
• w infuzji dożylnej.

 

W przypadku marskości wątroby (przewlekłej choroby wątroby) lekarz może dostosować dawkę podtrzymującą.

Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, jak wstrzyknąć lek Sandostatin pod skórę, natomiast infuzja do żyły musi być zawsze wykonywana przez fachowy personel medyczny.

 

Wstrzyknięcie podskórne

 

Właściwym miejscem do podawania wstrzyknięć podskórnych jest górna część ramion, uda lub brzuch.

Do podania każdego wstrzyknięcia podskórnego należy wybrać nowe miejsce, aby uniknąć podrażnień tkanek. Lekarz lub pielęgniarka udzielą dokładnych instrukcji jak podać lek pacjentom, którzy będą sami wykonywali wstrzyknięcia podskórne.

Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, zaleca się doprowadzenie ampułek do temperatury pokojowej przed podaniem leku. Zmniejszy to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można ogrzać ampułkę w dłoniach, ale nie należy jej podgrzewać.

Pewna liczba pacjentów odczuwa ból w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ból ten jest zazwyczaj krótkotrwały. W razie wystąpienia bólu można go złagodzić delikatnie pocierając miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po podaniu leku.

Przed podaniem zawartości ampułki z lekiem Sandostatin należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy. Nie należy podawać leku w przypadku zaobserwowania zmian w wyglądzie roztworu.

 

Infuzja dożylna (informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego)

 

Przed użyciem ampułki z lekiem Sandostatin należy wizualnie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy. Nie podawać w przypadku zaobserwowania zmian w wyglądzie roztworu. Rozcieńczyć roztwór przed podaniem leku w postaci infuzji dożylnej.

Lek Sandostatin (octan oktreotydu) jest trwały przez 24 godziny fizycznie i chemicznie w fizjologicznym jałowym roztworze chlorku sodu lub 5% jałowym roztworze glukozy w wodzie. Ponieważ lek Sandostatin może wpływać na homeostazę glukozy, zaleca się raczej stosowanie fizjologicznego roztworu chlorku sodu niż glukozy.

 Rozcieńczone roztwory są fizycznie i chemicznie trwałe przez co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory powinny być zużyte natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed użyciem jest odpowiedzialny użytkownik.

Zawartość jednej ampułki (500 mikrogramów) jest zwykle rozpuszczana w 60 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, a otrzymany roztwór należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej. Czynność tę należy powtarzać tak często, jak jest to konieczne do osiągnięcia przepisanego czasu leczenia.

Jak długo stosować lek?

Ocena skuteczności terapii wymaga, by leczenie było prowadzone przez co najmniej 5 dni.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Objawy przedawkowania to: nieregularna akcja serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie akcji serca, niedotlenienie mózgu, silny ból w górnej części żołądka, zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, zmniejszenie masy ciała, obrzęk brzuszny, dyskomfort, duże stężenie kwasu mlekowego we krwi i nieprawidłowy rytm serca. W przypadku odczucia, że doszło do przedawkowania leku Sandostatin i u pacjenta występują powyższe objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Należy przyjąć jedną dawkę leku zaraz po przypomnieniu sobie o niej, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio. Opuszczenie dawki nie jest szkodliwe, ale może spowodować czasowy nawrót objawów choroby do momentu powrotu do zaplanowanego schematu leczenia. Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Sandostatin z jedzeniem i piciem?

Występowanie działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit może być zmniejszone przez unikanie przyjmowania posiłków tuż przed podaniem podskórnym leku Sandostatin lub zaraz po jego podaniu, tj. wykonanie wstrzyknięcia między posiłkami lub przed udaniem się na spoczynek.

Połączenie leku Sandostatin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Sandostatin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Sandostatin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Sandostatin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak pewne działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Sandostatin, takie jak ból głowy i zmęczenie, mogą zmniejszać zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Sandostatin może być stosowany podczas ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Sandostatin. Nie wiadomo, czy lek Sandostatin przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Sandostatin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów:

 

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Kamica żółciowa powodująca nagły ból pleców.
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi.

 

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• Niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm) wpływająca na zmiany rytmu serca, łaknienie lub zmiany masy ciała; zmęczenie, uczucie zimna lub obrzęk przedniej części szyi.
• Zmiany w wynikach testów czynności tarczycy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy mogą obejmować ból w prawej górnej części brzucha, gorączkę, nudności, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• Zbyt małe stężenie cukru we krwi.
• Zaburzona tolerancja glukozy.
• Wolna akcja serca.

 

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

• Pragnienie, mała ilość wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha, zaczerwieniona skóra.
• Szybka akcja serca.

 

Inne ciężkie działania niepożądane

• Reakcje nadwrażliwości (uczulenie), w tym wysypka skórna.
• Rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja), która może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk i mrowienie, z możliwym obniżeniem ciśnienia krwi, z zawrotami głowy lub utratą przytomności.
• Zapalenie trzustki; objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę.
• Zapalenie wątroby; objawami może być zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie ogólne, świąd, jasne zabarwienie moczu.
• Nieregularna akcja serca.
• Mała liczba płytek krwi; może to powodować zwiększone krwawienie lub powstawanie siniaków.

 

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Inne działania niepożądane:

Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z podanych niżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania te są zazwyczaj łagodne i mają tendencję do ustępowania w miarę postępu leczenia.

 

Bardzo często (mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Bóle brzucha.
• Nudności.
• Zaparcia.
• Wzdęcia z oddawaniem gazów.
• Bóle głowy.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

 

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• Dyskomfort w żołądku po posiłku (niestrawność).
• Wymioty.
• Uczucie pełności w żołądku.
• Stolce tłuszczowe.
• Luźne stolce.
• Odbarwienie kału.
• Zawroty głowy.
• Utrata apetytu.
• Zmiany w wynikach testów czynności wątroby.
• Łysienie.
• Duszność.
• Osłabienie.

 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

 

Pewna liczba pacjentów odczuwa ból w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ból ten jest zazwyczaj krótkotrwały. W razie wystąpienia bólu można go złagodzić delikatnie pocierając miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po podaniu leku.

 

Występowanie działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit może być zmniejszone przez unikanie przyjmowania posiłków tuż przed podaniem podskórnym leku Sandostatin lub zaraz po jego podaniu, tj. wykonanie wstrzyknięcia między posiłkami lub przed udaniem się na spoczynek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Podczas leczenia lekiem Sandostatin można na ogół kontynuować przyjmowanie innych leków. Zgłaszano jednak, że Sandostatin wpływa na działanie pewnych leków, takich jak cymetydyna, cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna.

 

Jeśli pacjent przyjmuje lek kontrolujący ciśnienie krwi (np. antagonistę receptorów beta-adrenergicznych lub antagonistę kanałów wapniowych), bądź lek utrzymujący równowagę wodno-elektrolitową, lekarz może dostosować dawkowanie.

 

U pacjentów z cukrzycą może zajść konieczność dostosowania dawki insuliny przez lekarza.

 

Jeśli pacjent ma otrzymywać leczenie oksodotreotydem lutetu (177Lu), terapię radiofarmaceutyczną, lekarz może przerwać i (lub) dostosować leczenie lekiem Sandostatin.

Sposób przechowywania leku Sandostatin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Ampułki można przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C nie dłużej niż przez 2 tygodnie.

Ampułki należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po „EXP” i „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Novartis Poland Sp. z o.o.