Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Sandimmun Neoral? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Sandimmun Neoral
9. Jak przyjmować lek Sandimmun Neoral z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Sandimmun Neoral z alkoholem
11. Wpływ leku Sandimmun Neoral na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Sandimmun Neoral
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Sandimmun Neoral, 10 mg, kapsułki miękkie; Sandimmun Neoral, 25 mg, kapsułki miękkie; Sandimmun Neoral, 50 mg, kapsułki miękkie; Sandimmun Neoral, 100 mg, kapsułki miękkie

Wielkość opakowania

Sandimmun Neoral 10 mg kapsułki miękkie - opakowanie zawiera 60 kapsułek miękkich.
Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg i 100 mg kapsułki miękkie - opakowania zawierają po 50 kapsułek miękkich.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Sandimmun Neoral, 10 mg

• Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 10 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki leku to:
  • Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian / polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy.
  • Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna.
  • Nadruk: kwas karminowy (E 120), sześciowodzian chlorku glinu, sodu wodorotlenek, glikol propylenowy, hypromeloza /hydroksypropylometylocelulioza 2910, izopropanol/ alkohol izopropylowy.

 

Sandimmun Neoral, 25 mg

• Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 25 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki leku to:
  • Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian / polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy.
  • Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna.
  • Nadruk: kwas karminowy (E 120), sześciowodzian chlorku glinu, sodu wodorotlenek, glikol propylenowy, hypromeloza /hydroksypropylometylocelulioza 2910, izopropanol/ alkohol izopropylowy.

 

Sandimmun Neoral, 50 mg

• Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 50 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki leku to:
  • Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian / polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy.
  • Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna.
  • Nadruk: kwas karminowy (E 120), sześciowodzian chlorku glinu, sodu wodorotlenek, glikol propylenowy, hypromeloza /hydroksypropylometylocelulioza 2910, izopropanol/ alkohol izopropylowy.

 

Sandimmun Neoral, 100 mg

• Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 100 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki leku to:
  • Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-, dwu, i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian / polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy.
  • Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna.
  • Nadruk: kwas karminowy (E 120), sześciowodzian chlorku glinu, sodu wodorotlenek, glikol propylenowy, hypromeloza /hydroksypropylometylocelulioza 2910, izopropanol/ alkohol izopropylowy.

 

Jak działa lek Sandimmun Neoral? Właściwości

Ten lek nazywa się Sandimmun Neoral. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu.

Wskazania do stosowania

W jakim celu stosuje się lek Sandimmun Neoral i jak działa lek Sandimmun Neoral:

• U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych działanie leku Sandimmun Neoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Sandimmun Neoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
• U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, Sandimmun Neoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy), ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.

 

Kiedy nie stosować leku Sandimmun Neoral:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca);
• z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi).

 

Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Sandimmun Neoral z powodu innych wskazań niż po transplantacji (zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Sandimmun Neoral, jeśli:

• u pacjenta występują choroby nerek (z wyjątkiem zespołu nerczycowego);
• u pacjenta występuje zakażenie niedające się opanować za pomocą leków;
• u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy;
• u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) nieleczone lub niepoddające się leczeniu. Jeśli wysokie ciśnienie krwi wystąpi podczas leczenia i nie będzie możliwe do opanowania za pomocą leków, lekarz powinien przerwać stosowanie leku Sandimmun Neoral.

 

Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.

 

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła. Lek Sandimmun Neoral hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji;
• u pacjenta występują choroby wątroby;
• u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie konieczności może zmienić dawkę leku;
• u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta i w razie konieczności może zlecić przyjmowanie leku zmniejszającego ciśnienie krwi;
• u pacjenta występuje niedobór magnezu. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie suplementów magnezu, zwłaszcza bezpośrednio po operacji, jeśli pacjent otrzymał przeszczep;
• u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi;
• u pacjenta występuje dna moczanowa;
• pacjent wymaga szczepienia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych sytuacji przed lub podczas leczenia lekiem Sandimmun Neoral, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Ochrona przed światłem słonecznym i działaniem słońca

Sandimmun Neoral hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV przez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;
• częste stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym.
•  

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral, jeśli:

• u pacjenta występują problemy związane z alkoholem, obecnie lub w przeszłości;
• pacjent ma padaczkę;
• u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby;
• pacjentka jest w ciąży;
• pacjentka karmi piersią;
• ten lek został przepisany dziecku.

 

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral. Jest to spowodowane zawartością alkoholu w tym leku.

 

Badania kontrolne podczas stosowania leku Sandimmun Neoral

Lekarz będzie kontrolował następujące parametry:

• stężenie cyklosporyny we krwi, zwłaszcza u pacjentów po transplantacji;
• ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia;
• czynność wątroby i nerek;
• stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Sandimmun Neoral lub powodów, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

 

U pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne (np. nasilona skłonność do zapominania, zmiany osobowości w trakcie leczenia, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszone odczuwanie bodźców w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodzenia, ból głowy z nudnościami i wymiotami lub bez, zaburzenia widzenia, w tym ograniczona ruchomość gałek ocznych).

Lekarz będzie ściśle monitorował leczenie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób leczonych z powodu łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli lek Sandimmun Neoral został przepisany pacjentowi w celu leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na działanie promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.

 

Dawkowanie leku Sandimmun Neoral

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.

Lekarz starannie dostosuje dawkę tego leku do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zbyt duża ilość leku może wpłynąć na czynność nerek. Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, zwłaszcza po transplantacji. Będzie to okazja do porozmawiania z lekarzem o leczeniu oraz wszelkich ewentualnych problemach z nim związanych.

Lekarz dopasuje właściwą dawkę leku Sandimmun Neoral dla pacjenta. Zależy ona od masy ciała pacjenta oraz powodu, dla którego ten lek jest stosowany. Lekarz poinformuje pacjenta również jak często należy przyjmować ten lek.

Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.

 

Dorośli

Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych

• Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2 mg a 15 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.
• Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji. Mniejsze dawki stosuje się po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.
• Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta. W tym celu może być konieczne wykonanie badań krwi.

 

Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka

• Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 5 mg a 7 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

 

Zespół nerczycowy

• Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

 

Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów

• Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 3 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

 

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry

• Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2,5 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

 

Dzieci

Leku Sandimmun Neoral nie należy podawać dzieciom w leczeniu chorób pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.

 

Zespół nerczycowy

• Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Sposób podania

Lek Sandimmun Neoral należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Jest to bardzo ważne u pacjentów po transplantacji.

Dawkę dobową należy zawsze przyjmować w 2 dawkach podzielonych.
Wyjąć kapsułki z blistra. Kapsułki połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek?

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo stosować lek Sandimmun Neoral.

 

Zależy to od tego, czy pacjent przyjmuje lek po otrzymaniu przeszczepu czy w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia błony naczyniowej oka lub zespołu nerczycowego. 

 

W przypadku ciężkiej wysypki leczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral tak długo, jak to zalecił lekarz.
W razie pytań o to jak długo stosować lek Sandimmun Neoral należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża ilość leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

 

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak jest już prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku. Następnie należy przyjmować lek tak jak poprzednio.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Sandimmun Neoral, chyba że tak zalecił lekarz.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze. Przerwanie leczenia lekiem Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

 

Jak przyjmować lek Sandimmun Neoral z jedzeniem i piciem?

Nie należy przyjmować leku Sandimmun Neoral z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one wpłynąć na sposób działania leku Sandimmun Neoral.

Połączenie leku Sandimmun Neoral z alkoholem

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral, jeśli u pacjenta występują problemy związane z alkoholem, obecnie lub w przeszłości.Jest to spowodowane zawartością alkoholu w tym leku.

 

Lek Sandimmun Neoral kapsułki zawiera odpowiednio 10, 25, 50, 100 mg alkoholu (etanolu) w każdych 10, 25, 50, 100 mg, co jest równoważne z 11,8% (w stosunku objętościowym).

 

Dawka 500 mg leku Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada prawie 13 ml piwa lub 5 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Wpływ leku Sandimmun Neoral na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

U pacjenta może wystąpić senność, dezorientacja lub nieostre widzenie po zastosowaniu leku Sandimmun Neoral. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie stosowania leku Sandimmun Neoral do czasu poznania jego wpływu na organizm.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę. Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun Neoral podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w ciąży.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lekiem Sandimmun Neoral, ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika do mleka ludzkiego. Może to mieć wpływ na dziecko.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Sandimmun Neoral, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać zdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz może powodować powstawanie guzów lub innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Objawami zakażenia może być gorączka lub ból gardła.
• Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
• Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia, ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.
• Obrzęk tylnej części oka. Może on być związany z nieostrym widzeniem. Może również wpływać na widzenie z powodu wzrostu ciśnienia w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe niemające podłoża nowotworowego).
• Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.
• Zaburzenia nerek, które mogą znacznie ograniczyć ilość produkowanego moczu.
• Mała ilość krwinek czerwonych lub płytek krwi. Do objawów tych zaburzeń należy bladość skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek czerwonych), powstawanie siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, uczucie splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność i problemy z nerkami.

 

Inne działania niepożądane to:

 

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• Zaburzenia czynności nerek.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ból głowy.
• Niekontrolowane drżenie ciała.
• Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy.
• Duże stężenie lipidów we krwi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• Napady padaczkowe (drgawki).
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Duże stężenie cukru we krwi.
• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności, wymioty, dyskomfort/ ból brzucha, biegunka.
• Nadmierny wzrost włosów.
• Trądzik, uderzenia krwi do głowy.
• Gorączka.
• Mała liczba białych krwinek.
• Drętwienie lub mrowienie.
• Ból mięśni, skurcz mięśni.
• Wrzód żołądka.
• Przerost dziąseł pokrywających zęby.
• Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.

• Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia ruchowe.
• Wysypka.
• Obrzęki ogólne.
• Zwiększenie masy ciała.
• Mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.

• Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg.
• Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
• Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała.
• Zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości.
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

• Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzenia widzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała.
• Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej przyczyny.
• Migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło.
• Ból nóg i stóp.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral:

• Leki mogące wpływać na stężenie potasu. Należą do nich leki zawierające potas, suplementy potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi.
• Metotreksat. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku Sandimmun Neoral) we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami.  
  • Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu problemów menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kannabidiol (stosowany między innymi w leczeniu napadów padaczkowych).
  • Do leków, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi należą: barbiturany (stosowane np. jako leki nasenne), niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub guzów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (wspomagający utratę masy ciała), leki ziołowe zawierające ziele dziurawca, tyklopidyna (stosowana po udarze), pewne leki zmniejszające ciśnienie krwi (bozentan) i terbinafina (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji palców nóg i paznokci).

• Leki wpływające na czynność nerek. Należą do nich: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego zawierające trymetoprym, leki przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu będące antagonistami receptora H2), takrolimus, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak diklofenak), leki zawierające kwas fibrynowy (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, tzw. fibraty).
• Nifedypina. Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólów serca. Stosowanie nifedypiny podczas leczenia cyklosporyną może spowodować obrzęk dziąseł i ich przerastanie wokół zębów.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki zmniejszające stężenie cholesterolu (inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w leczeniu raka), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), leki immunosupresyjne (ewerolimus, syrolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (takie jak doksorubicyna).
• Mykofenolan sodu lub mykofenolan mofetylu (lek immunosupresyjny) i eltrombopag (stosowany w leczeniu zaburzeń krwawienia).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.

Sposób przechowywania leku Sandimmun Neoral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie przechowywać kapsułek w ciepłym miejscu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Pozostawić kapsułki w folii. Kapsułki wyjąć tuż przed zażyciem.
Po otwarciu blistra wyczuwalny jest charakterystyczny zapach. Jest to prawidłowe i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Novartis Poland Sp. z o.o.