Spis treści:
1. Rozatrav - działanie
2. Rozatrav - wskazania
3. Rozatrav - przeciwwskazania
4. Rozatrav - dawkowanie
5. Rozatrav - interakcje z innymi lekami
6. Rozatrav - ciąża
7. Rozatrav - skutki uboczne
8. Rozatrav - środki ostrożności
9. Rozatrav - producent

Działanie

Rozatrav - Analog prostaglandyny F_2α, pełny agonista o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP. Trawoprost zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 h od zakroplenia, a maksymalny efekt terapeutyczny występuje po 12 h. Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 h po zastosowaniu pojedynczej dawki. Trawoprost jest estrowym prolekiem. Po podaniu do worka spojówkowego jest wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu. Po miejscowym podaniu preparatu do oka wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas. Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu. Trawoprost w postaci wolnego czynnego kwasu i jego metabolity wydalane są głownie przez nerki.

Wskazania

Rozatrav - Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania. Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.

Przeciwwskazania

Rozatrav - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Rozatrav - Dospojówkowo. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę. Optymalny efekt leczniczy uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem. Po podaniu preparatu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki - takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie leków podawanych do oka i ograniczyć ogólne działania niepożądane. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, każdy z tych leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy. W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie, podając następną dawkę w planowym czasie. Nie należy stosować dawki większej niż 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę. W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na preparat, wcześniej stosowany lek należy odstawić, a stosowanie preparatu rozpocząć następnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby z nasileniem lekkim do ciężkiego oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu lekkim do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Lek może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do <18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych; jednak dane pochodzące od pacjentów w wieku od 2 miesięcy do <3 lat (9 pacjentów) są ograniczone. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy (brak dostępnych danych).

Interakcje z innymi lekami

Rozatrav - Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Rozatrav - Preparatu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Preparatu nie należy stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji. Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami biologicznie aktywnymi, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny zachować odpowiednie środki ostrożności, aby unikać bezpośredniego kontaktu z zawartością butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce. Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Trawoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego - nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka stosowana do oka u ludzi.

Skutki uboczne

Rozatrav - Bardzo często: przekrwienie gałki ocznej. Często: nadmierne zabarwienie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka. Niezbyt często: nadwrażliwość, alergia sezonowa, ból głowy, nadżerki rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oczodołu, świąd powiek, zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, wywinięcie powieki, zaćma, strupki na brzegach powiek, nadmierny wzrost rzęs, kołatania serca, kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła, nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu), przebarwienie skóry, nieprawidłowy wygląd owłosienia, nadmierne owłosienie. Rzadko: zawroty głowy, ubytki w polu widzenia, zaburzenia smaku, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowatego, oczne zakażenia wirusem opryszczki zwykłej, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, obrzęk spojówek, widzenie efektu halo, grudki na spojówkach, niedoczulica oka, nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs, zapalenie gruczołów tarczkowych, zabarwienie komory przedniej, nadmierne rozszerzenie źrenic, astenopia, przebarwienie rzęs, pogrubienie rzęs, zaburzenia rytmu serca, zwolnienie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie, nadciśnienie, duszność, astma, zaburzenia dróg oddechowych, ból gardła i krtani, dysfonia, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, nawrót choroby wrzodowej żołądka, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcie, suchość w ustach, alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, utrata brwi lub rzęs, ból mięśniowo-szkieletowy, ból stawów, astenia. Częstość nieznana: depresja, lęk, bezsenność, obrzęk plamki, pogłębienie się rowka powiek, zawroty głowy, szum w uszach, ból w klatce piersiowej, bradykardia, tachykardia, arytmia, zaostrzenie astmy, krwawienie z nosa, biegunka, ból brzucha, mdłości, wymioty, świąd, nieprawidłowy wzrost włosów, dyzuria, nietrzymanie moczu, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego. Profil działań niepożądanych występujących u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%). Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży obejmowały: zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz światłowstręt.

Środki ostrożności

Rozatrav - Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości trwałej zmiany koloru oka (leczenie jednego oka może spowodować trwałą różnobarwność oczu). W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej. Trawoprost może powodować stopniowe zmiany w wyglądzie rzęs leczonego oka lub oczu (zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs). Brak doświadczenia w stosowaniu preparatu u pacjentów ze stanem zapalnym oczu, z jaskrą neowaskularną, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą wrodzoną. Należy zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka. Istnieją ograniczone dane na temat stosowania u pacjentów z orbitopatią tarczycową, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Podczas stosowania analogów prostaglandyny F₂α  zgłaszano przypadki obrzęku plamki - należy zachować ostrożność u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Ostrożnie stosować u pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki lub błony naczyniowej oka. Należy unikać kontaktu preparatu ze skórą, ze względu na możliwość przezskórnego wchłaniania substancji czynnej. Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do <3 lat są ograniczone (9 pacjentów). Brak dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oraz powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych - należy unikać kontaktu. Przed zakropleniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe; można je ponownie założyć co najmniej 15 min po podaniu leku. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje podrażnienie oczu, objawy suchości oczu i może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów, u których może dojść do zwyrodnienia rogówki. Należy monitorować stan pacjenta w przypadku długotrwałego stosowania. Preparat zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować reakcje skórne.

Producent

Adamed Pharma