Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Riluzol PMCS? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Riluzol PMCS
9. Jak przyjmować lek Riluzol PMCS z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Riluzol PMCS z alkoholem
11. Wpływ leku Riluzol PMCS na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Riluzol PMCS
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Riluzol PMCS, 50 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Riluzol PMCS dostępny jest w postaci prawie białych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy 8 mm.
Lek Riluzol PMCS dostarczany jest w opakowaniach zawierających 56 lub 100 tabletek powlekanych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest ryluzol. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.

 

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna granulowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
Otoczka: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak działa lek Riluzol PMCS? Właściwości

Substancją czynną wchodzącą w skład leku Riluzol PMCS jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.

 

Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Riluzol PMCS hamuje uwalnianie glutaminianu, co może być pomocne w zapobieganiu uszkodzeniu komórek nerwowych.

Wskazania do stosowania

Riluzol PMCS jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA - Sclerosis Lateralis Amyotrophica).

Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.

Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym bocznym i na temat przyczyny przepisania leku pacjentowi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Riluzol PMCS nie należy stosować w następujących sytuacjach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na ryluzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub zwiększoną aktywność niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Riluzol PMCS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent ma gorączkę: może to oznaczać za małą liczbę białych krzepinek, co może powodować zwiększone ryzyko zakażenia.

 

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionej informacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, co należy zrobić.

 

Riluzol PMCS zawiera sód

Riluzol PMCS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku Riluzol PMCS

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka, to jedna tabletka dwa razy w ciągu doby.

Dzieci

Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat stosowanie leku Riluzol PMCS nie jest zalecane, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Riluzol PMCS określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent zażyje większą ilość tabletek niż zalecana, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien pominąć tę dawkę zupełnie i przyjąć następną tabletkę o zwykłej ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Riluzol PMCS z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Riluzol PMCS można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Riluzol PMCS z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Riluzol PMCS a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Riluzol PMCS na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Można prowadzić samochód lub posługiwać się narzędziami, lub obsługiwać maszyny, jeśli nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie po przyjęciu tego leku.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

NIE WOLNO przyjmować leku Riluzol PMCS, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Riluzol PMCS, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

WAŻNA INFORMACJA

 

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

• jeśli wystąpi gorączka (zwiększenie temperatury ciała), ponieważ lek Riluzol PMCS może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, żeby sprawdzić liczbę białych krwinek, które są ważne w zwalczaniu zakażeń,
• jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy choroby wątroby (zapalenie wątroby). W trakcie przyjmowania leku Riluzol PMCS lekarz może zlecić regularne badania krwi, żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby,
• jeśli wystąpi kaszel lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy choroby płuc (nazywanej środmiąższową chorobą płuc).

 

Inne działania niepożądane

 

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia,
• nudności,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi.

 

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• senność,
• ból głowy,
• zdrętwienie lub mrowienie ust,
• przyspieszenie czynności serca,
• ból brzucha,
• wymioty,
• biegunka,
• ból.

 

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niedokrwistość,
• reakcje alergiczne,
• zapalenie trzustki.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sposób przechowywania leku Riluzol PMCS

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

PRO.MED.CS Praha a.s.