Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Pulmozyme? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Pulmozyme
9. Jak przyjmować lek Pulmozyme z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Pulmozyme z alkoholem
11. Wpływ leku Pulmozyme na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Pulmozyme
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Pulmozyme, 1 mg/ml, roztwór do nebulizacji, 2500 U/2,5 ml

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 30 ampułek po 2,5 ml zapakowanych w foliowe torebki.
Każde opakowanie zawiera 5 foliowych torebek. W każdej torebce znajduje się 6 ampułek.

 

Lek Pulmozyme dostępny jest w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora.

Roztwór w ampułkach jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest dornaza alfa (fosforylowane i glikozylowane, rekombinowane białko ludzkiej dezoksyrybonukleazy 1).

Każda ampułka zawiera 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w 2,5 ml roztworu.

Stężenie roztworu dornazy alfa wynosi 1000 U/ml (1 mg/ml, 1 jednostka Genentech/ml = 1 µg/ml).

 

Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, wodę do wstrzykiwań.

Jak działa lek Pulmozyme? Właściwości

Lek Pulmozyme zawiera substancję czynną dornazę alfa (rekombinowaną ludzką dezoksyrybonukleazę 1), która jest odpowiednikiem występującego w organizmie naturalnego białka rozcinającego pozakomórkowe DNA. Dornaza alfa wytwarzana jest przy użyciu metod inżynierii genetycznej.

Wskazania do stosowania

Pulmozyme jest wskazany w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów z wartościami FVC (natężonej pojemności życiowej) powyżej 40% normy w celu poprawy czynności płuc.

Lek Pulmozyme powoduje rozrzedzenie gęstej wydzieliny wytwarzanej w płucach u pacjentów chorych na mukowiscydozę.

Lek Pulmozyme dostępny jest w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dornazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pulmozyme należy omówić to z lekarzem.

Dawkowanie leku Pulmozyme

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w postaci inhalacji raz na dobę.

Inhalacje nierozcieńczonej zawartości jednej ampułki (2,5 ml roztworu) należy wykonywać przy użyciu zalecanego nebulizatora.

 

U niektórych pacjentów w wieku powyżej 21 lat lepsze rezultaty osiągano podczas stosowania leku dwa razy na dobę.

 

U większości pacjentów uzyskuje się najlepsze działanie podczas regularnego, codziennego stosowania leku Pulmozyme. Badania, w których dornaza alfa była podawana w sposób przerywany, wykazały, że uzyskana poprawa czynności płuc szybko zanika po odstawieniu leku. Z tego powodu pacjenci powinni przyjmować lek codziennie.

 

Pacjenci powinni znajdować się pod regularną opieką lekarską, obejmującą standardową fizykoterapię. 

 

U pacjentów, u których doszło do zaostrzenia zakażenia układu oddechowego, podawanie leku Pulmozyme może być kontynuowane.

 

Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których FVC wynosi 40% poniżej normy.

Dzieci

Ilość danych dotyczących stosowania leku Pulmozyme u dzieci w wieku poniżej 5 lat jest ograniczona. Decyzja o włączeniu do leczenia leku Pulmozyme u dzieci w wieku poniżej 5 lat powinna być podjęta przez ośrodek wyspecjalizowany w leczeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod ścisłym nadzorem.

Sposób podania

Leku Pulmozyme nie należy rozcieńczać ani mieszać z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu Pulmozyme z innymi lekami lub roztworami może prowadzić do wystąpienia zmian w leku Pulmozyme albo w podawanych jednocześnie lekach.

 

• Całą zawartość pojedynczej ampułki należy umieścić w komorze nebulizatora, takiego jak: Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub Acorn II/Pulmo-Aide.
• Pulmozyme może być stosowany także w nebulizatorze/kompresorze do wielokrotnego użycia, np. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.
• Można zastosować nebulizator Pari eRAPID – elektroniczny nebulizator powszechnego użytku, w którym zastosowano technologię wibrującej membrany.
• Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ mogą inaktywować lek Pulmozyme lub wytwarzać aerozol o nieprawidłowych właściwościach.
• Pacjenci, którzy nie mogą wdychać lub wydychać przez usta w trakcie całego okresu nebulizacji, mogą stosować lek za pomocą nebulizatora Pari Baby ze ściśle dopasowaną maseczką na twarz.

 

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, które nebulizatory można stosować do inhalacji leku Pulmozyme. Należy stosować się do zaleceń producenta nebulizatorów dotyczących stosowania i konserwacji tych urządzeń.

 

Podanie leku Pulmozyme z użyciem inhalatora

Przygotowując nebulizator do podania leku Pulmozyme należy pamiętać o następujących ważnych zasadach:

• Nie należy mieszać leku Pulmozyme z żadnymi innymi płynami lub lekami w nebulizatorze.
• Nie należy używać niezużytych resztek leku Pulmozyme z poprzedniej inhalacji.
• Jeśli używa się nebulizatorów wielokrotnego użytku, należy pamiętać o wyczyszczeniu ich po użyciu. Producent używanego nebulizatora jest w stanie udzielić informacji, jak należy czyścić ten wyrób po użyciu leku Pulmozyme.
• Jeśli lek zostanie podany innej osobie niż został przepisany, musi ona natychmiast zgłosić się do swojego lekarza.

 

Sposób użycia:

• Należy się upewnić, że nebulizator jest czysty.
• Odłamać końcówkę ampułki zawierającej lek Pulmozyme.
• Wlać zawartość ampułki do komory nebulizatora.
• Natychmiast rozpocząć inhalację lekiem, zgodnie z instrukcją dołączoną do danego nebulizatora.

 

Ampułki leku Pulmozyme przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Pulmozyme określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Nie ustalono, jakie są skutki przedawkowania leku Pulmozyme. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Pulmozyme z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Pulmozyme można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Pulmozyme z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Pulmozyme a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Pulmozyme na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dornazy alfa u kobiet w ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zająć w ciążę. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna być leczona lekiem Pulmozyme.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania dornazy alfa u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Pulmozyme, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Dane dotyczące działań niepożądanych obejmują zarówno te, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.

 

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pulmozyme występują rzadko (u mniej 1 na 1000 pacjentów stosujących lek). Są to:

• zapalenie spojówek,
• chrypka,
• duszność,
• zapalenie gardła,
• zapalenie krtani,
• zapalenie błony śluzowej nosa (katar),
• pogorszenie wyników testów oceniających czynność płuc,
• niestrawność,
• wysypka, pokrzywka,
• ból w klatce piersiowej,
• gorączka.

W większości przypadków działania niepożądane są łagodne i przemijające oraz nie wymagają zmiany dawkowania leku Pulmozyme.

 

Pacjenci, u których po zastosowaniu leku Pulmozyme wystąpiły działania niepożądane podobne do objawów występujących w przebiegu mukowiscydozy, mogą z reguły kontynuować stosowanie leku Pulmozyme. W czasie prowadzenia badań klinicznych, u nielicznych pacjentów wystąpiły działania niepożądane, które doprowadziły do całkowitego przerwania podawania dornazy alfa.

 

W początkowym okresie leczenia dornazą alfa, podobnie jak w przypadku stosowania innych aerozoli, czynność płuc może pogorszyć się i ilość plwociny może się zwiększyć.

 

U mniej niż 5 na 100 pacjentów leczonych dornazą alfa dochodziło do wytwarzania przeciwko niej przeciwciał, ale u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał IgE przeciwko dornazie alfa. Poprawa w testach czynnościowych płuc występowała nawet po pojawieniu się przeciwciał przeciwko dornazie alfa.

 

W przeprowadzonym badaniu, u dzieci w wieku poniżej 5 lat częściej odnotowywano kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa oraz wysypkę niż u dzieci w wieku od 5 do 10 lat.

 

Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Zażywanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wpłynąć na jego siłę działania.

 

Pulmozyme może być stosowany razem ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozie, takimi jak: antybiotyki, leki rozszerzające oskrzela, enzymy trawienne, witaminy, kortykosteroidy podawane wziewnie lub ogólne oraz leki przeciwbólowe.

Sposób przechowywania leku Pulmozyme

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce).Przechowywać w torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Jednorazowa, krótkotrwała ekspozycja na podwyższoną temperaturę (do 24 godzin w temperaturze nie wyższa niż 30°C) nie wpływa na trwałość leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Pulmozyme po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Roche Polska Sp. z o.o.