Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Pronoran? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Pronoran
9. Jak przyjmować lek Pronoran z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Pronoran z alkoholem
11. Wpływ leku Pronoran na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Pronoran
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Pronoran, 50 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Wielkość opakowania

Lek Pronoran jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest pirybedyl. Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg pirybedylu.

Pozostałe składniki leku to: magnezu stearynian, powidon, talk. Składniki otoczki: karmeloza sodowa, polisorbat 80, czerwień koszenilowa (E124), powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sacharoza, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk biały.

Jak działa lek Pronoran? Właściwości

Pronoran zawiera pirybedyl, który należy do leków zwanych agonistami receptorów dopaminowych. Pobudza receptory dopaminowe w mózgu oraz działa rozszerzająco na obwodowe naczynia krwionośne. Działanie leku utrzymuje się przez ponad 24 godziny.

 

Wskazania do stosowania

Lek Pronoran jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona:

 

• w monoterapii – jako jedyny lek (szczególnie postaci przebiegających z drżeniem);
• w leczeniu skojarzonym z lewodopą; od początku lub zastosowanym później, szczególnie w postaci przebiegającej z drżeniem.

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Pronoran, jeśli pacjent ma uczulenie na pirybedyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

 

Nie należy stosować leku Pronoran, jeśli u pacjenta występuje wstrząs sercowo-naczyniowy.

 

Nie należy stosować leku Pronoran, jeśli u pacjenta występuje ostra faza zawału serca.

 

Nie należy stosować leku Pronoran, jeśli pacjent przyjmuje leki zwane neuroleptykami (oprócz klozapiny).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

W trakcie leczenia pirybedylem była obserwowana senność i nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Nagłe zaśnięcie w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości lub objawów ostrzegawczych, było obserwowane bardzo rzadko.

U pacjentów leczonych pirybedylem ryzyko upadków z powodu nagłego napadu snu, niedociśnienia tętniczego lub stanu splątania (dezorientacji) rośnie z wiekiem.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób.

Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Przed przyjęciem leku Pronoran należy poinformować lekarza:

 

• jeśli pacjent ma (miał) lub wystąpiły u niego pewne stany lub objawy, zwłaszcza: choroba nerek, choroba wątroby, obrzęk nóg, stóp lub palców.
• jeśli pacjent, jego opiekun lub ktoś z jego rodziny zauważy, że u pacjenta wystąpiły: dezorientacja, pobudzenie, agresja, pewne zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (delirium), urojenia lub omamy. Lekarz może dostosować dawkę leku Pronoran lub zalecić jego odstawienie.

 

Pacjent powinien regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze, zwłaszcza na początku leczenia. Pozwoli to uniknąć niedociśnienia ortostatycznego (spadku ciśnienia tętniczego podczas wstawania).

Pacjenci leczeni lekiem Pronoran oraz wykazujący senność i (lub) nagłe napady snu, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, w przypadku których zaburzona czujność może ich samych lub inne osoby narażać na ryzyko poważnego wypadku lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu aż takie powtarzające się napady i senność ustąpią.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Barwnik – czerwień koszenilowa (E124) może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce powlekanej o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Pronoran bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli należy przerwać stosowanie tego leku, lekarz będzie stopniowo zmniejszał jego dawkę.

 

Zmniejszy to ryzyko nasilenia pewnych objawów. Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Pronoran. Nagłe przerwanie stosowania tego leku może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może być poważnym zagrożeniem zdrowia.

 

Objawy zespołu to:

• akineza - bezruch (brak ruchów mięśni);
• sztywność mięśni;
• gorączka;
• niestabilne ciśnienie tętnicze;
• częstoskurcz (przyspieszenie bicia serca);
• dezorientacja;
• zaburzenia świadomości (np. śpiączka).

Dawkowanie leku Pronoran

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

 

W celu uniknięcia ryzyka zaburzeń kontroli impulsów, lekarz może dostosować dawkę leku dla pacjenta lub odstawić lek, jeśli wystąpią takie zaburzenia.

Dorośli

Leczenie choroby Parkinsona:

• w monoterapii: od 150 do 250 mg, tj. od 3 do 5 tabletek na dobę w 3 - 5 podzielonych dawkach;
• w skojarzeniu z lewodopą: od 100 do 150 mg na dobę w 2 – 3 podzielonych dawkach.

 

Dawkę, na zalecenie lekarza, należy zwiększać stopniowo: o jedną tabletkę co 3 dni.

Dzieci

Pronoran nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podania

Lek Pronoran stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć popijając połową szklanki wody po posiłku.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Pronoran określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W bardzo dużych dawkach ujawnia się działanie wymiotne pirybedylu. Wobec powyższego tabletki zostaną wydalone, co wyjaśnia fakt braku danych dotyczących przedawkowania.

 

Nie mniej jednak, ze względu na działanie leku, można spodziewać się następujących objawów przedawkowania:

• wahania ciśnienia tętniczego (wzrost lub obniżenie ciśnienia tętniczego);
• nudności i wymioty.

 

W razie przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj. Nie należy przerywać przyjmowania leku Pronoran bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

 

Jeśli należy przerwać stosowanie tego leku, lekarz będzie stopniowo zmniejszał jego dawkę. Zmniejszy to ryzyko nasilenia pewnych objawów.

 

Nagłe przerwanie stosowania tego leku może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może być poważnym zagrożeniem zdrowia. Objawy zespołu to:

 

• akineza - bezruch (brak ruchów mięśni);
• sztywność mięśni;
• gorączka;
• niestabilne ciśnienie tętnicze;
• częstoskurcz (przyspieszenie bicia serca);
• dezorientacja;
• zaburzenia świadomości (np. śpiączka).

 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Pronoran z jedzeniem i piciem?

Tabletki należy połknąć popijając połową szklanki wody po posiłku.

Połączenie leku Pronoran z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania leku Pronoran.

Wpływ leku Pronoran na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Pacjenci leczeni lekiem Pronoran oraz wykazujący senność i (lub) nagłe napady snu, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, w przypadku których zaburzona czujność może ich samych lub inne osoby narażać na ryzyko poważnego wypadku lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu aż takie powtarzające się napady i senność ustąpią.

Pacjenci muszą być o tym poinformowani oraz należy im zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie leczenia pirybedylem.

Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia lekiem Pronoran.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Z powodu braku istotnych danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Pronoran, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

• często: niewielkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wzdęcia), które mogą ustąpić po indywidualnym dostosowaniu dawek.
• w trakcie leczenia pirybedylem była obserwowana senność; bardzo rzadko były obserwowane przypadki nadmiernej senności w ciągu dnia i nagłe napady snu.
• często: zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, omamy, pobudzenie lub zawroty głowy, które ustępują po przerwaniu leczenia.
• niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego związany ze zmianą pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą albo wahania ciśnienia tętniczego) z omdleniami lub złe samopoczucie, lub niestabilne ciśnienie krwi.
• z powodu zawartości barwnika - czerwieni koszenilowej występuje ryzyko reakcji alergicznych.

 

Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane takie jak niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:

• silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji;
• zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym;
• kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania;
• napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu);
• agresja;
• zaburzenia psychiczne (urojenia, majaczenie, omamy - wzrokowe, słuchowe, mieszane);
• obrzęk nóg, stóp lub palców;
• dyskinezy (niekontrolowane ruchy kończyn lub ciała, powodowane przez nieprawidłową kurczliwość mięśni).

 

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Przyjmowanie pirybedylu w skojarzeniu z antagonistami dopaminy - neuroleptykami (oprócz klozapiny) oraz z pewnymi lekami stosowanymi w zapobieganiu nudności i wymiotów jest przeciwwskazane.

 

Stosowanie pirybedylu w skojarzeniu z tetrabenazyną nie jest zalecane.

 

Z powodu możliwego nasilonego działania uspokajającego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania pirybedylu z innymi lekami uspokajającymi.

Sposób przechowywania leku Pronoran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Pronoran po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Umieszczony na pudełku tekturowym i blistrze skrót „Lot" stosowany jest do opisu numeru serii. Zapis po nim oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Les Laboratoires Servier