Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek ProHance? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku ProHance
9. Jak przyjmować lek ProHance z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku ProHance z alkoholem
11. Wpływ leku ProHance na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku ProHance
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

ProHance, 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml), roztwór do wstrzykiwań

Wielkość opakowania

Lek ProHance umieszczany jest w fiolkach, ampułkostrzykawkach:

 

• 1 lub 5 fiolek po 5, 10, 15 lub 20 ml
• 1 lub 10 fiolek po 50 ml
• 1 lub 5 ampułkostrzykawek po 10, 15 lub 17 ml

 

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest gadoteridol.

 

Ponadto lek ProHance zawiera:

sól wapniową kalteridolu, trometaminę, kwas solny lub sodu wodorotlenek do ustalenia pH, wodę do wstrzykiwań.

Jak działa lek ProHance? Właściwości

Substancją czynną leku ProHance jest gadoteridol - niejonowy paramagnetyczny środek kontrastowy stosowany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI).

 

Gadoteridol nie przechodzi przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg i dlatego nie gromadzi się w prawidłowych strukturach mózgu lub w zmianach, w których nie doszło do uszkodzenia bariery krew-mózg np. torbiele, dojrzałe blizny pooperacyjne, itp. Jednak przerwanie bariery krew-mózg lub obecność naczyń krwionośnych umożliwia dotarcie gadoteridolu do takich zmian jak nowotwory, ropnie czy podostre zawały.

Wskazania do stosowania

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

 

Lek ProHance stosowany jest w badaniach metodą MRI ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego) oraz tkanek otaczających. Zastosowanie leku ProHance poprawia widoczność (w porównaniu do badania MRI bez zastosowania środka kontrastowego) zmian patologicznych z nieprawidłowym unaczynieniem lub w przypadku których podejrzewa się uszkodzenie bariery krew-mózg.

 

Lek ProHance wskazany jest także do badania metodą MRI całego ciała, w tym: głowy, szyi, wątroby, gruczołu piersiowego, układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich, w celu poprawy widoczności zmian patologicznych w tkankach miękkich i narządach miąższowych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku ProHance, jeśli pacjent ma uczulenie na gadoteridol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy poinformować lekarza o tym, że:

 

• pacjent ma lub miał alergię;
• nerki pacjenta nie pracują prawidłowo;
• pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepienie wątroby
• pacjent ma w wywiadzie padaczkę lub zmiany w mózgu.

 

Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem reakcji anafilaktycznych bądź idiosynkrazji (reakcji swoistych dla danego chorego). Możliwości wystąpienia tych reakcji należy szczególnie oczekiwać u osób z klinicznie potwierdzoną nadwrażliwością na składniki leku, astmą oskrzelową i innymi reakcjami alergicznymi ze strony układu oddechowego w wywiadzie.

 

W przypadku stosowania środków kontrastowych muszą być dostępne właściwe leki oraz sprzęt do przeprowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej, zaś pacjenci z alergią w wywiadzie, reakcjami na leki lub innymi zaburzeniami rzekomo-alergicznymi powinni być bardzo uważnie obserwowani w trakcie podawania środka kontrastowego, trwania badania, jak również po jego zakończeniu przez czas, jaki zdaniem lekarza jest potrzebny w przypadku danego pacjenta.

 

W badaniach in vitro wykazano, że pod wpływem chelatów gadolinu odtlenowane sierpowate krwinki czerwone ustawiają się liniowo i prostopadle do pola magnetycznego, co w przypadku badań in vivo może być przyczyną powikłań wynikających z zamknięcia światła naczyń krwionośnych. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową, innymi hemoglobinopatiami lub anemiami hemolitycznymi w celu wykluczenia możliwości nasilenia hemolizy. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie podawania środka kontrastowego.

 

Powtarzanie badań: Nie przeprowadzono badań dotyczących wielokrotnego przeprowadzania badania. Badano jedynie przypadki, w których w obrazowaniu struktur ośrodkowego układu nerwowego zastosowano dwa kolejno po sobie występujące podania w ramach tej samej sesji.

 

W badaniach z zastosowaniem leku ProHance zaleca się przestrzeganie ogólnie przyjętych środków ostrożności podczas badań metodą rezonansu magnetycznego, szczególnie w przypadku pacjentów z rozrusznikiem serca lub klipsami zamykającymi tętniak i innymi elementami o właściwościach ferromagnetycznych. W takich przypadkach badanie tą metodą (z lub bez środka kontrastowego) może być wykonane tylko wtedy, gdy wcześniej udowodniono bezpieczeństwo stosowania metalowego elementu w badaniu MRI.

 

Aby uniknąć wynaczynienia leku, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie podawania środka kontrastowego.

 

Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku ProHance, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat.

 

Szczególne grupy pacjentów

 

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności w trakcie oraz po podaniu leku.

 

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Gadoteridol wydalany jest z organizmu przez nerki, dlatego też należy zachować ostrożność w trakcie oraz po podaniu leku w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

 

Noworodki i niemowlęta

Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u dzieci do 4. tygodnia życia oraz niemowląt do 1. roku życia, lek ProHance należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu zasadności takiego postępowania przez lekarza.

Dawkowanie leku ProHance

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Do badań należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Dorośli

Badania metodą MRI układu mięśniowo-szkieletowego:

zalecana dawka leku wynosi 0,2 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg masy ciała).

 

Badania metodą MRI mózgu, rdzenia kręgowego, wątroby, gruczołu piersiowego i miednicy:

od 0,2 ml/kg masy ciała do 0,6 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg masy ciała do 0,3 mmol/kg masy ciała).

 

W większości zastosowań standardowa dawka leku 0,2 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg masy ciała) jest wystarczająca.

 

Dawka 0,6 ml/kg masy ciała (0,3 mmol/kg masy ciała) przeznaczona jest dla pacjentów, u których podejrzewa się obecność przerzutów do mózgu lub innych słabo kontrastujących się zmian patologicznych.

 

U pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo słabego kontrastowania zmian patologicznych, w przypadku niejednoznacznych wyników badania lub ich braku, można po upływie 30 minut od podania pierwszej dawki podać drugą dawkę leku wynoszącą 0,4 ml/kg masy ciała (0,2 mmol/kg masy ciała).

 

Nie zaleca się stosowania leku ProHance u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy niedawno przebyli lub w najbliższym czasie mają mieć przeszczepienie wątroby.

Jeżeli jednak zastosowanie leku jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku ProHance podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.

 

Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Dzieci

Badania metodą MRI mózgu i kręgosłupa:

zalecana dawka leku wynosi 0,2 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg masy ciała).

 

Nie oceniano u dzieci bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 0,2 ml/kg masy ciała oraz dawek powtarzanych.
Dlatego też u dzieci nie należy stosować dawek większych niż 0,2 ml/kg masy ciała lub wykonywać badań powtórnych.

 

Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u dzieci do 4. tygodnia życia oraz niemowląt do 1. roku życia, lek ProHance należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu zasadności takiego postępowania przez lekarza.
Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku ProHance podczas badania i nie powinny otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.

 

Nie zaleca się stosowania leku podczas badań MRI całego ciała u dzieci poniżej 18 lat.

Sposób podania

Lek należy podawać jako szybki wlew dożylny lub bolus.

Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia leku ProHance ważne jest sprawdzenie, czy prawidłowo wprowadzono igłę do wstrzykiwań dożylnych lub kaniulę do żyły.

Po wstrzyknięciu leku należy przepłukać pozostającą w naczyniu kaniulę lub igłę podając dożylnie 5 ml roztworu soli fizjologicznej, co zapewni całkowite wstrzyknięcie środka kontrastowego.

Leku ProHance nie wolno rozcieńczać.
Należy nabrać go do strzykawki bezpośrednio przed wykorzystaniem.
Przed zastosowaniem należy skontrolować lek i upewnić się, że pojemnik i zamknięcie nie są uszkodzone, nie nastąpiła zmiana zabarwienia ani nie nastąpiło wytrącenie się substancji.

Nie wolno mieszać ani podawać przez ten sam dostęp do naczynia innych leków czy produktów do odżywiania pozajelitowego razem ze środkiem kontrastowym ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności chemicznych.

Wszelkie niewykorzystane w ciągu jednego badania resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku ProHance określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku ProHance.
W przypadku przedawkowania należy rozpocząć działania podtrzymujące czynności życiowe i rozpocząć leczenie objawowe.
Lek ProHance może być usunięty drogą dializy.

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek ProHance z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek ProHance można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku ProHance z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem ProHance a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku ProHance na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak informacji o wpływie leku ProHance na zdolność prowadzenia pojazdów, używanie narzędzi lub obsługę maszyn.

Należy zapytać się lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd i czy bezpiecznie może używać narzędzi i obsługiwać maszyny.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

 

Gadoteridol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko. Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leku ProHance nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

 

Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po podaniu leku ProHance.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku ProHance, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Często (częściej niż u 1 na 100 i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Nudności.

 

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000 i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, zaburzenia czucia, zawroty głowy, zaburzenia smaku.
• Łzawienie.
• Uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi.
• Suchość w jamie ustnej, wymioty.
• Natarczywe swędzenie, wysypka skórna, świąd.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Przyspieszenie bicia serca.
• Zmęczenie.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

 

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 i rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości (najczęściej zgłaszane objawy to uczucie ucisku w gardle, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, uczucie gorąca, trudności w przełykaniu, uczucie pieczenia, opuchlizna gardła i niskie ciśnienie krwi).
• Lęk.
• Dezorientacja, brak koordynacji ruchów, drgawki.
• Dzwonienie w uszach.
• Zmiany rytmu serca.
• Skurcz gardła, płytki oddech, wodnisty wyciek z nosa, kaszel, chwilowy zanik oddechu, świszczący oddech.
• Ból brzucha, obrzęk języka, swędzenie w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, biegunka.
• Obrzęk twarzy.
• Zesztywnienie mięśni.
• Ból w klatce piersiowej, gorączka.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Utrata świadomości.
• Śpiączka.
• Zatrzymanie akcji serca.
• Zatrzymanie czynności oddechowej, płyn w płucach.
• Zaburzenia pracy nerek.
• Reakcja wazowagalna - najczęściej występującymi objawami są senność, zawroty głowy i obfite pocenie się. W najbardziej nasilonych przypadkach może wystąpić bladość, obfite pocenie, spowolnienie rytmu serca i potencjalnie utrata świadomości. Dodatkowymi objawami mogą być lęk, niepokój ruchowy, uczucie omdlenia i nadmierne wydzielanie śliny.

 

Tak jak w przypadku innych chelatów gadolinu donoszono o wystąpieniu reakcji anafilaktycznych, rzekomo-anafilaktycznych oraz nadwrażliwości. Reakcje te miały różny stopień nasilenia ze wstrząsem anafilaktycznym lub śmiercią włącznie. Obejmowały one jeden lub kilka układów, przede wszystkim układ oddechowy, krążenia i (lub) skórę i błony śluzowe.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), z których większość wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali lek ProHance w połączeniu z innymi lekami zawierającymi gadolin.

Interakcje z innymi lekami

Brak jest doniesień o reakcjach pomiędzy lekiem ProHance a innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Sposób przechowywania leku ProHance

• Przechowywać w temperaturze do 25°C.
• Chronić od światła.
• Nie zamrażać. 
• Fiolki lub ampułkostrzykawki, które zamrożono, należy zniszczyć. 
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bracco Imaging Deutschland GmbH