Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Prograf? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Prograf
9. Jak przyjmować lek Prograf z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Prograf z alkoholem
11. Wpływ leku Prograf na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Prograf
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde; Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde; Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde

Wielkość opakowania

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek, w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć. Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek twardych w blistrach i opakowania po 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 lub 100x1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

 

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek, w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć. Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych w blistrach i opakowania po 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 lub 100x1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

 

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek, w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć. Dostępne są opakowania zawierające 30, 50, 60 lub 100 kapsułek twardych w blistrach i opakowania po 30x1, 50x1, 60x1 lub 100x1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Na polskim rynku dostępne są opakowania po 30 kapsułek.

 

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Co zawiera lek Prograf

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego.

Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: hypromeloza 6 mPas, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
skład otoczki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna.
Tusz na otoczce kapsułki: szelak, lecytyna sojowa, hydroksypropyloceluloza, symetykon, żelaza tlenek czerwony (E172).

 

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego.
Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: hypromeloza 6 mPas, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
skład otoczki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Tusz na otoczce kapsułki: szelak, lecytyna sojowa, hydroksypropyloceluloza, symetykon, żelaza tlenek czerwony (E172).

 

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego.
Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: hypromeloza 6 mPas, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
skład otoczki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelatyna.
Tusz na otoczce kapsułki: szelak, tytanu dwutlenek (E171) i glikol propylenowy.

 

Jak działa lek Prograf? Właściwości

Prograf należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki lub serca) układ immunologiczny pacjenta będzie próbował odrzucić nowy narząd.
Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.

Prograf jest często stosowany jednocześnie z innymi lekami, które również hamują układ immunologiczny.

 

Wskazania do stosowania

Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.

 

Prograf jest często stosowany jednocześnie z innymi lekami, które również hamują układ immunologiczny.

 

Prograf może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innego narządu, lub jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie kontrolowało odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządów.

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Prograf w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku Prograf.
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek antybiotyk należący do grupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna)

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prograf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

• Prograf należy przyjmować codziennie, tak długo, jak wymagane jest utrzymanie immunosupresji, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu. Pacjent powinien pozostawać po stałą kontrolą lekarza.
• Jeżeli stosuje się Prograf lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne). Są to rutynowe badania, które pomogą w ustaleniu odpowiedniej dawki leku Prograf.
• Należy unikać stosowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) oraz innych preparatów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wielkość dawki leku Prograf, którą trzeba przyjąć. W razie wątpliwości przed zastosowaniem jakichkolwiek preparatów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub występowały one w przeszłości należy poinformować lekarza, ponieważ schorzenia te mogą wpływać na wielkość dawki leku Prograf.
• Jeżeli odczuwa się silny ból brzucha z towarzyszącymi lub nie, innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Jeżeli wystąpi biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie przyjmowanej dawki leku Prograf.
• Jeżeli występuje zmiana aktywności elektrycznej serca zwana "wydłużenie odstępu QT".
• Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe, nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia złośliwych zmian skórnych w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
• Jeżeli pacjent ma otrzymać szczepionkę, należy wcześniej poinformować lekarza. Lekarz zaleci najlepszy sposób postępowania.
• U pacjentów leczonych produktem Prograf obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych. Należy poprosić lekarza o konkretną poradę odnośnie tych zaburzeń.
• Jeżeli występuje lub występowało uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa/zakrzepowa plamica małopłytkowa/zespół hemolityczno-mocznicowy. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią: gorączka, siniaki pod skórą (które mogą wyglądać jak czerwone kropki), niewyjaśnione zmęczenie, splątanie, zażółcenie skóry lub oczu, zmniejszenie wydalania moczu, utrata wzroku i drgawki. Jeśli takrolimus przyjmuje się razem z syrolimusem lub ewerolimusem, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia tych objawów.

 

 

Środki ostrożności dotyczące przygotowania leku:

Podczas przygotowywania należy unikać bezpośredniego kontaktu z dowolną częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, bądź wdychania produktów zawierających takrolimus w postaci roztworu, proszku lub granulatu. Jeżeli nastąpi taki kontakt, należy przemyć skórę i oczy.

 

Dawkowanie leku Prograf

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Lek Prograf należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Dorośli

Odbierając receptę należy upewnić się, że za każdym razem otrzymuje się ten sam lek zawierający takrolimus, o ile specjalista transplantolog nie zalecił zmiany na inny lek zawierający takrolimus.

Lek należy przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub są inne zalecenia odnośnie jego dawkowania, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko jak to możliwe, aby upewnić się, że pacjent otrzymał właściwy lek.

 

Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy ciała pacjenta. Zwykle początkowa dawka leku podawana bezpośrednio po przeszczepieniu jest zależna od rodzaju przeszczepionego narządu i wynosi zwykle

 

od 0,075 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę.

 

Wielkość dawki zależy również od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków immunosupresyjnych. Aby dobrać odpowiednią dawkę i modyfikować jej wielkość w trakcie leczenia, lekarz zaleci regularne badania krwi.

Jeżeli stan kliniczny będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku Prograf. Lekarz powie dokładnie ile kapsułek należy zażywać i jak często.

 

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Prograf u dzieci.

Sposób podania

Prograf przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem.

 

Prograf należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub od 2 do 3 godzin po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

 

Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku z grejpfrutów w czasie przyjmowania leku Prograf. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w opakowaniu z folii.

Jak długo stosować lek?

Przerwanie przyjmowania leku Prograf może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

 

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku Prograf niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli zapomni się o przyjęciu kapsułek Prograf należy poczekać do czasu, w którym zwykle zażywa się kolejną dawkę, a następnie przyjmować kapsułki zgodnie z ustalonym schematem.

 

 

Jak przyjmować lek Prograf z jedzeniem i piciem?

Prograf należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 do 3 godzin po posiłku.
Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Prograf.

Połączenie leku Prograf z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Prograf a spożyciem alkoholu. 

Wpływ leku Prograf na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami jeżeli po stosowaniu leku Prograf występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. Objawy te występują częściej, jeżeli podczas leczenia lekiem Prograf spożywa się alkohol.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

W jednym badaniu oceniono przebieg ciąży u kobiet leczonych takrolimusem oraz u kobiet leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi.

W badaniu tym nie uzyskano wystarczających danych, aby wyciągnąć wnioski, jednak zaobserwowano większą częstość poronień wśród pacjentek po przeszczepieniu wątroby i nerki leczonych takrolimusem, jak również wśród pacjentek po przeszczepieniu nerki większą częstość utrzymującego się nadciśnienia związanego z utratą białka z moczem, które rozwija się w trakcie ciąży lub w okresie poporodowym (stan przedrzucawkowy).

 

Nie wykazano zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych związanych ze stosowaniem leku Prograf.

 

Prograf przenika do mleka ludzkiego. Dlatego w czasie przyjmowania leku Prograf nie należy karmić piersią.

 

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Prograf, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Prograf osłabia mechanizm obronny organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. W wyniku tego zmniejsza się zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Dlatego w czasie przyjmowania leku Prograf pacjent jest bardziej podatny na infekcje niż zazwyczaj, takie jak zakażenia skóry, jamy ustnej, żołądka i przewodu pokarmowego, płuc i dróg moczowych. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie lub prowadzić do zgonu i mogą obejmować zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne zakażenia.

 

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia, w tym:

• gorączka, kaszel, ból gardła, osłabienie lub ogólne złe samopoczucie
• utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – mogą być one spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może prowadzić do zgonu (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, PML).

 

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym wymienione poniżej.
Jeśli wystąpiły lub podejrzewa się, że wystąpiły jakiekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

 

Ciężkie działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, któremu towarzyszą lub nie inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• zaburzenia czynności przeszczepionego narządu
• niewyraźne widzenie

 

Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy, stan z następującymi objawami: mała ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) i niewyjaśnione siniaki lub nieprawidłowe krwawienie i objawy zakażenia.

 

Ciężkie działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zakrzepowa plamica małopłytkowa: stan polegający na uszkodzeniu najmniejszych naczyń krwionośnych i charakteryzujący się wystąpieniem gorączki i podskórnych siniaków w postaci czerwonych, punktowych plamek z towarzyszącym lub nie niewyjaśnionym krańcowym zmęczeniem, dezorientacją, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka), z objawami ostrej niewydolności nerek (mała ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu), utratą wzroku i drgawkami
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka: nadżerka lub tworzenie się pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych; czerwona, obrzęknięta skóra może oddzielać się na rozległych powierzchniach ciała
• ślepota

 

Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśniony, rozległy ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba, w której występują pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, rozprzestrzeniająca się czerwona lub fioletowa wysypka skórna, spełzanie naskórka
• Torsades de pointes: zmiana częstości akcji serca, której mogą towarzyszyć lub nie objawy takie jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenie, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie bicia serca) oraz trudności w oddychaniu

 

Ciężkie działania niepożądane – częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła
• łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe w trakcie leczenia, występujące w wyniku immunosupresji, w tym nowotwory złośliwe skóry oraz rzadki typ raka, który może objawiać się w postaci zmian skórnych, zwany mięsakiem Kaposiego. Do objawów należą zmiany skórne, takie jak nowe lub zmienione przebarwienia, plamki lub guzki.
• aplazja czysto czerwonokrwinkowa (bardzo znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych z powodu nieprawidłowego rozpadu, któremu towarzyszy zmęczenie) i gorączka neutropeniczna (zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia, ze współistniejącą gorączką). Dokładnie nie wiadomo jak często występują te działania niepożądane. Można nie mieć żadnych objawów lub, w zależności od nasilenia choroby, można odczuwać zmęczenie, apatię, nienaturalną bladość skóry (bladość), duszność, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i zimno w dłoniach i stopach.
• agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek z towarzyszącym owrzodzeniem w jamie ustnej, gorączką i zakażeniem/zakażeniami). Można nie mieć żadnych objawów lub można odczuwać nagłe zwiększenie temperatury ciała, dreszcze i ból gardła.
• reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie bliskiego omdlenia
• zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): ból głowy, stany splątania, zmiany nastroju, drgawki i niewyraźne widzenie. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, który zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• neuropatia nerwu wzrokowego (nieprawidłowości nerwu wzrokowego): problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia

 

Po przyjęciu leku Prograf mogą również wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą być ciężkie:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi
• bezsenność
• drżenie mięśniowe, ból głowy
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• biegunka, nudności
• zaburzenia czynności nerek

 

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiana liczby czerwonych krwinek (widoczne w badaniach krwi)
• zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe
• objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne
• drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego
• zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu
• szumy uszne
• zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca
• krwotok, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
• duszność, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne
• stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie do żołądka, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, wzdęcia i rozdęcia, luźne stolce, objawy żołądkowe
• nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych i zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry w wyniku zaburzeń wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i zapalenie wątroby
• świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie
• ból stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni
• niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu
• ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów w organizmie, dolegliwości bólowe i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała

 

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek
• odwodnienie
• zmniejszenie stężenia białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi
• śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia mowy i zaburzenia wysławiania, zaburzenia pamięci
• zmętnienie soczewki oka
• zaburzenia słuchu
• nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia mięśnia sercowego, powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca
• powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs
• trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma
• niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka
• zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• schorzenia stawów
• niemożność oddania moczu, bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała

 

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów
• zwiększone napięcie mięśni
• głuchota
• zbieranie się płynu wokół serca
• ostra duszność
• torbiel trzustki
• utrudniony przepływ krwi przez wątrobę
• nadmierne owłosienie
• uczucie pragnienia, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia

 

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• osłabienie mięśni
• nieprawidłowy echokardiogram
• niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych
• bolesne oddawanie moczu z obecnością krwi
• zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, z lekami wydawanymi bez recepty i preparatami ziołowymi włącznie.

 

Leku Prograf nie wolno przyjmować jednocześnie z cyklosporyną.

 

W razie potrzeby wizyty u lekarza innego niż specjalista transplantolog, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu takrolimusu. Lekarz może zechcieć skonsultować się ze specjalistą transplantologiem, czy pacjent powinien stosować inny lek, który może zwiększać lub zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.

 

Stężenie leku Prograf we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Prograf. Stosowanie tych leków może wymagać przerwania leczenia, zwiększenia lub zmniejszenia dawki leku Prograf. U niektórych pacjentów wystąpił wzrost stężenia takrolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Mogło to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, takich jak zaburzenia czynności nerek, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia rytmu serca. Wpływ na stężenie leku Prograf we krwi może występować bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, dlatego może być konieczne częste ciągłe monitorowanie stężenia leku Prograf we krwi w ciągu pierwszych kilku dni po rozpoczęciu stosowania innego leku i często podczas kontynuowania leczenia innym lekiem. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężenia takrolimusu we krwi, co mogłoby zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu.

 

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o aktualnie lub ostatnio stosowanych lekach zawierających substancje czynne, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza antybiotyki tzw. makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, klotrymazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna, azytromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii (CMV)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek zwiększający farmakokinetykę kobicystat i tabletki złożone lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy HIV (efawirenz, etrawiryna, newirapina) stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir, ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z dazabuwirem lub bez niego, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir) stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalizyb, cerytynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów)
• kwas mykofenolowy stosowany w celu hamowania układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu
• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i kwaśnym refluksie (np. omeprazol, lanzoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• leki zawierające wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu (zobojętniają kwas żołądkowy), stosowane w leczeniu zgage
• leki hormonalne zawierające etynyloestradiol (np. doustne środki antykoncepcyjne) lub danazol
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca, takie jak nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil
• leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca (nierówne bicie serca)
• leki znane jako „statyny" stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów
• leki przeciwpadaczkowe, np. karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• kortykosteroidy prednizolon i metyloprednizolon
• lek przeciwdepresyjny nefazodon
• produkty roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub ekstrakt z cytryńca chińskiego (Schisandra sphenanthera)
• kannabidiol (stosuje się między innymi w leczeniu napadów padaczkowych).

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent leczy się na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu C może zmienić czynność wątroby i może wpływać na stężenia takrolimusu we krwi. Stężenia takrolimusu we krwi mogą zmniejszać się lub zwiększać w zależności od leków przepisanych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może zechcieć ściśle monitorować stężenia takrolimusu we krwi i wprowadzić niezbędne zmiany dawki leku Prograf po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub zamierza stosować ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wankomycynę lub antybiotyki aminoglikozydowe takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir lub foskarnet). Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Prograf mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.

 

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu syrolimusu lub ewerolimusu. Jeżeli takrolimus przyjmuje się razem z syrolimusem lub ewerolimusem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju mikroangiopatii zakrzepowej, zakrzepowej plamicy małopłytkowej i zespołu hemolityczno-mocznicowego.

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jednocześnie z lekiem Prograf pacjent przyjmuje dodatkowo potas lub stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprym lub kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

 

Jeżeli pacjent ma otrzymać szczepionkę, należy wcześniej poinformować lekarza.

Sposób przechowywania leku Prograf

Lek Prograf należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Kapsułki twarde należy przyjąć natychmiast po wyjęciu z blistra.
Nie stosować leku Prograf po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: {EXP.}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zużyć wszystkie kapsułki w ciągu 1 roku po otwarciu torebki aluminiowej.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Astellas Pharma Sp. z o.o.